인증정보
| 품목 명 | 체외진단용 시약 및 키트 | 최종 업데이트 | 2026-08-21 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 382219 | |
| 국가 | 베트남 | 무역관 | 호치민무역관 |
| 제도 명 | 베트남 의료기기 관리제도 – A, B등급 적용표준 공표 및 C, D등급 유통등록 (Quản lý thiết bị y tế – Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B / Đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2022년 1월 1일 시행 (98/2021/ND-CP 및 05/2022/TT-BYT) 2026년 7월 1일 일부 사항 개정 (24/2026/TT-BYT) | ||
| 근거 규정 | ① 의료기기 기본 법령 (98/2021/ND-CP) * 해당 법령의 주요 개정 및 추가 개정 (07/2023/ND-CP, 04/2025/ND-CP) ② 세부분류 시행규칙 (05/2022/TT-BYT) 및 일부 개정 (24/2026/TT-BYT) * 통합 시행령(08/VBHN-BYT) ③ 의료기기 가격 공표 및 심사 수수료 등 (59/2023/TT-BTC) * 2026년 12월 31일까지 한시적 심사 수수료 감면 시행 (64/2025/TT-BTC) | ||
| 제도 내용 | 베트남은 의료기기의 품질·안전성 및 효율적 사용을 보장하고 제품정보와 유통이력의 추적성을 확보하기 위해, 제품의 의도된 사용목적과 잠재적 위험도에 따라 A·B·C·D 등급으로 분류하고 등급별로 사전 유통관리 절차를 적용하는 제도를 둠. 즉, 저위험 A·B등급은 적용표준 공표, 중·고위험 C·D등급은 보건부 유통등록을 거쳐 유통번호를 부여해 시장 유통을 허용함. | ||
| 품목정의 | 사람의 신체에서 유래한 검체를 체외에서 검사하여, 질병·감염·유전적 변이·생리 또는 병리 상태, 치료·모니터링 등에 관한 정보를 제공하도록 의도된 사람용 진단시약 중 말라리아, 지카·이집트숲모기 매개질환 및 혈액형 판정용으로 별도 분류되지 않는 기타 진단시약 (참고: 시행규칙 19/2024/TT-BYT) | ||
| 적용대상품목 | ▲암 유전자 진단키트, ▲감염병 PCR키트, ▲성매개감염 진단키트, ▲바이러스 정량키트, ▲다중 호흡기 진단키트 등 | ||
| 확대적용품목 | - | ||
| 인증절차 | 위험등급 및 등록경로에 따라 그 절차가 상이하므로 아래 인증절차도 참고 ① A, B 등급: 적용표준 공표 (Công bố tiêu chuẩn áp dụng) ② C, D 등급: 유통등록 (Đăng ký lưu hành) | ||
| 시험기관 | 베트남 내 유통되는 의료기기의 검정·품질평가는 ▲국내 생산 또는 수입 여부, ▲위험등급별로 제출자료 및 등록경로에 따라 상이하므로 별도 확인 필요 (참고: 시행령 08/VBHN-BYT 제26조) ① 국내 생산 A, B 등급: 현행 적합성평가법령상* 자격을 갖춘 기관의 평가결과 또는 베트남 권한기관이 발급한 IVD 품질평가증명서 (ex. NICVB) * 시행령(22/2026/ND-CP)에 따른 시험활동 등록을 완료한 시험기관 ② 국내 생산 C, D 등급: 등록경로(일반/신속/긴급)별로 상이함. 기타 C·D 신규등록의 IVD 시약·보정물질·관리물질은 베트남 권한기관 발급 품질증명서 추가 제출 (ex. NICVB) ③ 수입품 A, B 등급: 시행령 제26조 제6항의 국내생산품 대상 추가 현지 품질평가자료 제출의무는 적용되지 않음 ④ 수입품 C, D 등급: 등록경로(일반/신속/긴급)별로 상이함. 기타 C·D 신규등록의 IVD 시약·보정물질·관리물질은 베트남 권한기관 발급 품질증명서 추가 제출 (ex. NICVB), 참조국 허가 등 신속등록 면제요건 충족 시 현지 품질평가 면제 가능 | ||
| 인증기관 | ① A, B 등급: 관할 성·시 보건국 ② C, D 등급: 보건부 인프라 및 의료기기 관리국 (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, IMDA) | ||
| 유의사항 | 베트남은 의료기기를 사용목적 및 환자·공중보건에 미치는 위험에 따라 그 등급을 부여하므로, 3822.19.00으로 분류되는 시약이라도 B등급이 될 수도, D등급이 될 수도 있음. 그 예로 보건부는 일부 체외진단용 보정물질 및 관리물질, 일반 검사시약에 대해 B등급을 부여했으나, 암 진단용 체외진단제품에 대해서는 C등급을 부여함. 또한 고위험 감염병 진단 키트에 대해서는 D등급을 부여함. | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 베트남 보건부 인프라 및 의료기기 관리국 (IMDA) |
| 홈페이지 | https://vimda.moh.gov.vn/ |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | +84) 0246-273-2272 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | dmec@moh.gov.vn |
| 기타 | 베트남 의료기기 관리 중앙 주무기관으로 중고위험군인 C, D등급의 의료기기 유통등록 및 유통번호 발급 업무를 담당함. 저위험군으로 분류되는 A, B등급은 신청기업 소재지 관할 성·시 보건국(Sở Y tế)에 적용표준을 공표하므로 실제 처리기관은 기업의 소재지에 따라 상이함. (참고: 시행규칙 44/2025/TT-BYT) * IMDA 또는 VIMDA로 표기하며, '26.4월부로 도메인이 변경됨 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 베트남 국립백신·생물학적제제검정원(NICVB) |
| 홈페이지 | https://nicvb.org.vn/ |
| 담당부서 | 의료생물학제제 검정부 (Khoa Kiểm định Sinh phẩm y tế) |
| 전화번호 | +84) 0243-559-5236 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | contact@nicvb.org.vn |
| 기타 | 베트남 보건부 산하의 글로벌 체외진단(IVD) 품질관리 및 검정 업무를 수행하는 국가 기관이며, 실제 품질증명서 발급 사례 확인 가능. |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | ① 적용규격 확인 HS Code 3822.19 일괄 적용되는 단일 베트남 국가표준은 없으며, 제품의 검사원리·측정대상·사용목적 등에 따라 적용 가능한 표준이 달라짐. 관련 베트남 국가표준(TCVN)은 베트남 표준품질원(VSQI) 국가표준 DB의 체외진단 시험시스템 분야(ICS 11.100.10)에서 확인할 수 있으며, 개별 제품에 적용할 표준은 제품 특성과 제조자가 채택한 시험방법을 기준으로 선정함. 체외진단 의료기기에 활용 가능한 국가표준의 예로 ▲TCVN 13402:2021(ISO 17511:2020) – 보정물질·관리물질 및 사람 검체에 부여된 값의 측정학적 소급성, ▲TCVN 13406:2021(ISO 18153:2003) – 효소 촉매농도 측정용 보정물질·관리물질의 측정학적 소급성, ▲TCVN 13416:2021(ISO 15193:2009) – 기준측정절차의 내용 및 제시방법 등이 있음. 다만 해당 국가표준이 모든 HS 3822.19 제품에 의무적으로 적용되는 것은 아니므로 개별 제품별 적용 여부 확인 필요. (참고: tieuchuan.vsqi.gov.vn) ② 주요 시험·성능평가 항목 체외진단 시약·키트는 제품 특성에 따라 분석민감도, 분석특이도, 검출한계, 정확도, 정밀도(반복성·재현성), 측정범위 및 직선성(정량검사), 교차반응·간섭, 안정성* 등의 성능자료를 구비함. 제품이 정량검사용인 경우 정량한계 등 추가 성능항목이 적용될 수 있으며, 실제 요구항목은 제품의 검사원리와 의도된 사용목적에 따라 달라짐. 현행 보건부 시행규칙(44/2025/TT-BYT)의 체외진단 의료기기 기술자료 양식을 기준으로 확인 필요 * 보관 안정성, 가속 안정성(해당 시), 운송 안정성, 개봉·사용 후 안정성 등을 포함 |
| 시험 비용 | 현재 시험비용이 공개된 자료가 없으므로, 시험항목·표준패널 등에 따라 베트남 국립백신·생물학적제제검정원(NICVB)에 개별견적 요망 ※(문의처) 품질경영시스템부, (+84)24-3559-5236, khoaqms@nicvb.org.vn |
| 소요 기간 | 현재 법정 처리기간이 공개된 자료가 없으며, 시험 의뢰 전 별도 확인 요망. (일반 등록심사 소요기간 45일과는 별개임) ※(문의처) 품질경영시스템부, (+84)24-3559-5236, khoaqms@nicvb.org.vn |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 베트남 의료기기 공표·유통등록의 정례 선행절차로 해외 제조공장에 대한 베트남 정부의 현장심사 및 정액 공장심사비는 확인되지 않음. 단, ISO 13485 인증·사후심사 비용은 별도. (참고: 시행령 08/VBHN/BYT) |
| 인증 비용 | 현행 시행규칙(59/2023/TT-BTC)에 등급별 인증비용 안내. 그러나 이는 시험비, 영사공증비, 대행비 등을 제외한 정부기관 수수료이며, ’25.7월부터 ’26.12.31까지 아래의 비용에서 50% 감면 시행 중 (참고: 시행규칙 64/2025/TT-BTC) ① A등급: 1,000,000 VND/건 (약 53,000원) ② B등급: 3,000,000 VND/건 (약 160,000원) ③ C등급: 6,000,000 VND/건 (약 320,000원) ④ D등급: 6,000,000 VND/건 (약 320,000원) |
| 소요 기간 | 등급별로 소요기간이 상이하며, 이는 보완요구 및 시험기간, 번역 또는 공증 등에 따른 소요기간과는 별개이므로 실제 총 소요기간은 더욱 길어질 수 있음. ① A, B등급 - 별도 사전심사 기간 없이 서류 및 수수료 접수 시 공표 ② C, D등급 (참고: 통합 시행령 제32조) - 국가기술규정 적용 및 계량기기 경로 (30일)(약 4~5주) i) 일반, 신규등록 (45일)(약 6~7주) ii) 신속등록 (10일)(약 1~2주) iii) 긴급등록 (10일)(약 1~2주) |
| 인증 유효기간 | 원칙적으로 무기한 유효(참고: 시행령 08/VBHN-BYT 제21조 3항) 그러나 긴급 유통번호의 경우, 보건부 장관이 별도 유효기간을 지정 |
| 사후관리 비용 | 현행 체계상 갱신 또는 사후관리에 해당하는 비용은 확인되지 않음. 그러나 ① ISO 13485 사후심사, ② 제품변경 시 자료 갱신, ③ 추가 품질시험, ④ 회수·시정조치 발생 시 비용 등에 따라 별도 비용이 발생할 수 있음. |
| 자료원 | ▲보건부 의료기기 관리 통합 시행령(08/VBHN-BYT, 2026.3.6), ▲보건부 시행규칙 (24/2026/TT-BYT, 2026.7.1, 위험도 결정·관리), ▲보건부 현행 신청서 및 기술자료 양식 및 권한 위임 시행규칙 (44/2025/TT-BYT), ▲재무부 수수료 관련 시행규칙 (59/2023/TT-BTC, 64/2025/TT-BTC), ▲국가공공서비스포털, ▲베트남 국립백신·생물학적제제검정원(NICVB)의 「글로벌 체외진단(IVD) 등 품질검정 절차」(2025.10.26), ▲베트남 표준품질원(VSQI) 국가표준 DB 등 |
유의사항
| 필요 서류 | ① 공통서류 ISO 13485 인증서, 제품 소유자의 위임장, 보증 및 A/S 확인서(해당 시), 제품 기술자료, 사용설명서, 베트남 유통용 상품 라벨, 수입제품에 대한 자유판매증명서 등 ② A, B 등급 적용표준 공표서(A, B 양식 별도) 적용표준 또는 적합성 관련 자료, 베트남 국내 생산품일 경우 적격기관의 시험 또는 평가결과 (혹은 품질평가 증명서) ③ C, D 등급 신규 유통등록 신청서(등록경로에 따라 양식 별도), ASEAN 공통기술문서(CSDT) 및 관련 기술·성능자료, 품질평가증명서(해당 시), 임상자료(임상시험 대상 제품일 시) |
|---|---|
| 유의 사항 | ① HS Code가 아닌 사용목적에 따른 분류 베트남은 체외진단용 시약 및 키트를 HS Code가 아닌 사용목적에 따라 그 위험등급을 분류해 인증, 시험, 등록 등의 절차를 거치므로 반드시 위험등급별 안내를 기재한 현행 시행규칙(24/2026/TT-BYT) 확인 필요 ② 국가기술규정(QCVN) 해당 유무 확인 해당 의료기기에 적용되는 국가기술규정(QCVN)이 있을 경우, 그 기술기준과 적합성평가 요건을 충족하여야 함. 일반 경로의 C, D등급 의료기기 중 QCVN 대상 제품은 신규 등록 시 별도 서류구성이 적용됨. * 현재 HS Code 3822.19에 공통 적용되는 QCVN은 확인되지 않으나, 제품별 확인 필요 ③ 국내 생산품 또는 수입품 여부 사전 확인 필요 베트남 내 유통되는 의료기기의 검정·품질평가는 ▲국내 생산 또는 수입 여부, ▲위험등급별로 제출자료 및 등록경로에 따라 상이하므로 별도 확인 필요 ④ 한국 식약처의 허가 인정 범위 베트남은 한국 식약처(MFDS)를 의료기기 참조국 규제기관으로 인정해, 수입 C, D등급에 대한 신속등록 등의 요건 판단에 식약처 자료를 활용할 수 있음. 다만, 그 자체로 베트남 유통번호를 대체하는 것은 아님. |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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