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품목 명 백신 최종 업데이트 2026-08-21
MTI CODE HS CODE 300241
국가 인도네시아 무역관 자카르타무역관
제도 명 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM) 의약품 등록 및 유통허가(Izin Edar)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2017년(현행 의약품 등록 기준 및 절차의 기본 규정 제정 기준)
근거 규정 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM) 청장령 No.24/2017 「의약품 등록 기준 및 절차(Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat)」 및 최종 개정 BPOM 규정 No.23/2025
제도 내용 인도네시아에서 의약품을 유통하기 위해서는 식품의약품감독청(BPOM)의 등록 절차를 거쳐 유통허가(Izin Edar)를 취득해야 함 백신은 BPOM 의약품 등록제도상 생물학적 제제(Produk Biologi)에 해당하며, 등록 과정에서 제품의 안전성, 유효성 및 품질 등에 대한 평가를 받음 의약품 등록은 사전등록(Praregistrasi) 및 본등록(Registrasi) 단계로 진행되며, BPOM은 등록 유형과 제품 특성에 따라 제출자료 및 평가 경로를 결정함
품목정의 인체의 특정 질병에 대한 능동면역을 유도하기 위해 사용하는 백신으로, BPOM 의약품 등록제도상 생물학적 제제(Produk Biologi)에 해당함
적용대상품목 인체용 백신 (HS Code: 3002.41)
확대적용품목 해당없음
인증절차 1. 인도네시아 현지 등록 신청자(Pendaftar) 확보 BPOM 의약품 등록은 자격을 갖춘 제약회사(Industri Farmasi)가 신청 수입 의약품의 경우 해외 제조사 또는 제품 소유자의 지정서(Letter of Appointment) 등 등록 신청자와 해외 제조사 간 위임·지정 관계를 증빙하는 서류를 구비해야 함. 수입의약품 등록서류에는 제조사·등록자의 허가, CPP, GMP 관련 자료, 수입 필요성 근거 등이 포함됨. 2. 사전등록(Praregistrasi) 등록 신청 전 BPOM 의약품 등록시스템(New-AeRO)을 통해 사전등록 실시 BPOM은 사전등록 단계에서 등록 유형, 평가경로, 평가비용 및 제출서류 등을 결정 사전등록 및 등록서류는 인도네시아어 또는 영어로 제출 가능 3. 본등록(Registrasi) 및 서류 제출 사전등록 결과(HPR)에 따라 BPOM에 본등록 신청 주요 제출자료는 ① 행정서류·제품정보 및 라벨, ② 품질자료, ③ 비임상자료, ④ 임상자료로 구성 4. BPOM 평가 BPOM이 제품의 유효성, 안전성, 품질, 제품정보 및 라벨 등을 평가 제품 특성 및 등록유형에 따라 해당 평가경로를 적용 5. 유통허가(Izin Edar) 발급 BPOM 등록 평가기준을 충족한 경우 유통허가(Izin Edar/NIE)가 발급되며, 해당 제품은 인도네시아 내 유통 가능 Izin Edar는 원칙적으로 최대 5년간 유효하며, 재등록을 통해 연장 가능
시험기관 ㅇ기관명: 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM) ㅇ홈페이지: https://registrasiobat.pom.go.id/ ㅇ담당부서: 의약품등록국(Directorate of Drug Registration) ㅇ전화번호: +6221 4244691 / 42883309 / 42883462 ㅇ팩스번호: +6221 4263333 ㅇ이메일: halobpom@pom.go.id ㅇ기능/발급서류: 시판허가번호(NIE, Nomor Izin Edar — 시판허가를 받으면 부여되는 고유 등록번호) 또는 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization — 정식 허가 전 긴급상황에서 한시적으로 유통을 허용하는 승인), 수입증명서(SKI, Surat Keterangan Impor — 의약품을 인도네시아로 수입할 때 필요한 정부 발급 증명서), 그리고 생물학적제제시험소(BPPB)를 통한 로트/배치 승인 인증서 발급
인증기관 ㅇ기관명: 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM) ㅇ홈페이지: https://registrasiobat.pom.go.id/ ㅇ담당부서: 의약품등록국(Directorate of Drug Registration) ㅇ전화번호: +6221 4244691 / 42883309 / 42883462 ㅇ팩스번호: +6221 4263333 ㅇ이메일: halobpom@pom.go.id ㅇ기능/발급서류: 시판허가번호(NIE, Nomor Izin Edar — 시판허가를 받으면 부여되는 고유 등록번호) 또는 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization — 정식 허가 전 긴급상황에서 한시적으로 유통을 허용하는 승인), 수입증명서(SKI, Surat Keterangan Impor — 의약품을 인도네시아로 수입할 때 필요한 정부 발급 증명서), 그리고 생물학적제제시험소(BPPB)를 통한 로트/배치 승인 인증서 발급
유의사항 ㅇ백신은 Izin Edar 취득 외에도 인도네시아에서 생산·유통되는 각 Batch/Lot별로 BPOM의 Batch/Lot Release Certificate(Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin)를 취득해야 함. * BPOM Regulation No.2/2025에서 이를 별도 의무로 규정 ㅇ수입 백신의 실제 반입 시에는 BPOM 수입허가 시스템을 통해 수입승인(Surat Keterangan Impor, SKI)을 신청해야 함. * BPOM 공식 안내에 따르면 완제의약품 SKI 신청 시 NIE가 요구되며, 백신은 추가로 Batch Release 서류를 제출해야 하고, SKI는 매 수입 건별로 신청해야 함.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 인도네시아 식품의약청(Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan)
홈페이지 https://bbs.kemenperin.go.id/
담당부서 의약품등록국
전화번호 +6221 424469
팩스번호
이메일 halobpom@pom.go.id
기타 의약품에 대한 BPOM 신고는 https://registrasiobat.pom.go.id/을 통해 처리

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 인도네시아 식품의약청(Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan)
홈페이지 http://www.pom.go.id
담당부서 의약품등록국
전화번호 +6221 424469
팩스번호
이메일 halobpom@pom.go.id
기타 의약품에 대한 BPOM 신고는 https://registrasiobat.pom.go.id/을 통해 처리

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 ㅇ BPOM 등록 수수료(PNBP) -사전등록(Praregistrasi): IDR 1,000,000/품목 (약 78,000원) -신규 생물학적 제제(Produk Biologi) 등록: IDR 30,000,000/품목 (약 2,340,000원) 총 IDR 31,000,000/품목 (약 2,420,000원) - 자료원: Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No.15 Tahun 2026, Pasal 1 ayat (1) huruf a 및 ayat (2), Lampiran I.A.1.a-b
소요 기간 약 18~60주 신규 백신(생물학적 제제)의 본등록 평가기간은 적용 평가경로에 따라 90·100·300근무일이며, 사전등록은 최대 40근무일이 별도 소요될 수 있음. 보완자료 제출 등 신청자 대응기간(clock-off)은 산정기간에서 제외됨. 근거: Peraturan BPOM No.23 Tahun 2025, Pasal 37; PerKa BPOM No.24 Tahun 2017, Pasal 36.
인증 유효기간 최대 5년(재등록 통해 연장 가능) * 해외 제조사와의 지정·계약기간이 5년 미만인 경우 해당 계약기간에 따라 Izin Edar 유효기간이 정해질 수 있음.
사후관리 비용
자료원 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM) 청장령 No.24/2017 「의약품 등록 기준 및 절차(Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat)」 및 최종 개정 BPOM 규정 No.23/2025 등
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ수입 백신 등록 시 주요 행정서류 -등록 신청서 및 신청자 선언서 -제조사 및 등록 신청자의 제약산업 관련 허가서 -해외 제조사 또는 제품 소유자의 등록 신청자 지정서(Letter of Appointment) -Certificate of Pharmaceutical Product(CPP) 또는 이에 준하는 서류 -제조사의 유효한 GMP(CPOB) 인증 또는 이에 준하는 서류 -생물학적 제제의 경우 원료의약품 제조사의 GMP 관련 서류 -최근 GMP 실사자료 -수입 필요성에 대한 근거자료(Import Justification) -기타 BPOM이 요구하는 관련 행정서류 ㅇ제품 등록자료 -행정자료 및 제품정보·라벨 -품질자료(Quality) -비임상자료(Non-clinical) -임상자료(Clinical)
유의 사항
기타
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