품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
| 품목 명 |
기초화장품 |
최종 업데이트 |
2026-08-21 |
| MTI CODE |
|
HS CODE |
330499 |
| 국가 |
미국 |
무역관 |
뉴욕무역관 |
| 제도 명 |
화장품 규제 현대화법(MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act) |
| 인증 구분 |
강제 |
인증 유형 |
현행 |
| 인증마크 |
|
| 도입시기 |
미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 2022년 12월 29일 조 바이든 미국 대통령이 「2023년 종합지출법(Consolidated Appropriations Act, 2023)」에 서명하면서 제정되었다. 현재 미국에서 판매되는 대부분의 적용 대상 화장품과 제조시설은 MoCRA의 관련 요건을 준수해야 한다. 다만, 소규모 사업자 등 일부는 법에서 정한 예외 또는 면제 대상이 될 수 있다. |
| 근거 규정 |
MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)는 미국 「Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FD&C Act)」의 화장품 규정(Chapter VI)을 대폭 개정하고 새로운 조항을 추가한 연방법이다. 이 법은 「Consolidated Appropriations Act, 2023」에 포함되어 2022년 12월 29일 제정됐다. MoCRA는 1938년 FD&C Act 제정 이후 약 85년 만에 이루어진 가장 큰 화장품 규제 개혁으로 평가받는다. 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)은 화장품 제조시설 등록, 제품 리스팅, 중대한 이상사례 보고, 안전성 기록 접근, 의무 리콜 명령 등 화장품에 대한 감독 및 집행 권한을 크게 강화했다. |
| 제도 내용 |
MoCRA의 핵심은 기존의 자율 규제성 체계를 탈피하고, 강도 높은 사후 관리 및 사전 검증 체계를 도입해 소비자 안전성을 확보하는 데 있다.
1. 시설 등록 및 제품 리스팅: 제조·가공 시설의 2년 주기 등록과 미국 유통 제품의 성분 정보 매년 갱신.
2. 안전성 입증(Safety Substantiation): 시판 전 제품의 안전성을 증명할 시험 데이터, 독성 평가 등 객관적 근거 자료 확보·보관.
3. 중대한 이상사례 보고(Adverse Event Reporting): 중증 부작용 발생 인지 후 15일 이내 FDA 의무 보고 및 관련 기록 최소 6년간 보관.
4. 라벨링 규정 강화: 부작용 접수를 위한 미국 내 연락처(수입자 주소·전화번호 등) 명시
5. GMP 표준 확립: FDA 차원의 화장품 전용 우수 제조 및 품질관리기준(GMP) 제정 및 의무화 추진 중. |
| 품목정의 |
MoCRA는 기존 FD&C Act 제201조(i)의 화장품 정의를 그대로 적용한다. 화장품은 인체를 세정·미화하거나 매력을 더하고 외모를 변화시킬 목적으로 인체에 사용하는 물품을 말한다. 다만, 질병의 진단·치료·예방 또는 인체의 구조·기능에 영향을 미치도록 의도된 제품은 일반적으로 의약품으로 분류된다. |
| 적용대상품목 |
미국 시장 내 유통되는 거의 모든 일반 화장품이 적용 대상에 해당한다.
- 스킨케어: 로션, 크림, 수분크림, 에센스, 세럼, 페이셜 오일, 클렌저, 팩 등
|
| 확대적용품목 |
스킨케어 외에도 메이크업(색조), 헤어 및 바디 케어 제품도 해당한다.
- 메이크업/색조: 파운데이션, 립스틱, 아이섀도, 마스카라, 블러셔, 네일 에나멜 등
- 헤어/바디 케어: 샴푸, 린스, 헤어 오일, 바디워시, 바디로션, 향수, 데오도란트 등
**주의(적용 제외 및 별도 규정): 자외선 차단제(선크림), 여드름 치료제, 비듬 전용 샴푸 등 질병 예방·치료나 신체 구조·기능 변화를 표방하는 제품은 일반 화장품이 아닌 OTC(일반의약품)로 분류된다. 해당 품목들은 MoCRA와 함께 의약품 수준의 엄격한 FDA 규정이 적용될 수 있다. |
| 인증절차 |
미국 FDA MoCRA 준수를 위한 수속은 단순 단발성 승인이 아닌, 시판 전후를 아우르는 연속적 관리 절차로 진행된다.
1. 사전 준비 및 식별자 확보: 제조 공장의 FDA 고유 식별 번호인 FEI(FDA Establishment Identifier)를 조회 또는 신규 신청해 확보한다.(DUNS 번호 발급 권장)
2. 미국 현지 대리인(US Agent) 계약: 해외(한국 등) 제조사 및 책임 판매자는 FDA와의 소통을 담당할 미국 내 대리인을 지정해야 한다.
3. 안전성 입증(Safety Substantiation) 데이터 구축: 시판 전 제품의 성분 분석, 미생물 시험, 피부 자극 시험, 독성 평가 보고서 등 안전성을 증명할 객관적 근거(Safety Substantiation Records)를 확보하고 보관한다.
4. FDA Cosmetics Direct 시스템 등록
(1)시설 등록(Facility Registration): 공장 단위로 FEI 및 US Agent 정보, 수행 공정을 등록한다.
(2)제품 리스팅(Product Listing): 브랜드/품목별로 전성분, 카테고리, 제조 시설 정보를 연동하여 등록을 완료한다.
5. 라벨링 반영 및 사후 관리: 부작용 접수용 미국 내 연락처를 라벨에 명시하고, 중대한 부작용(Serious Adverse Event) 발생 시 15 영업일 이내 FDA에 보고하는 시스템을 상시 가동한다. |
| 시험기관 |
FDA는 화장품에 대해 별도의 'FDA 공식 지정 시험기관' 목록을 운영하지 않는다. 시험은 자사 연구소 또는 외부 민간 시험기관(Contract Lab)을 자유롭게 활용할 수 있다. |
| 인증기관 |
FDA는 인증서를 발급하는 '인증기관'이 아닌 법적 규제·감독 기관이다. 시설 및 제품 등록을 수신하고 규정 준수 여부를 감시한다. 다만, 제3자 품질 인증기관 (Third-Party Certification Bodies)인 SGS, Intertek, Eurofins, NSF 등 글로벌 시험·인증기관들이 MoCRA 대응 컨설팅, 라벨 검토, 독성 평가(TRA) 및 우수화장품 제조기준인 ISO 22716 / cGMP 인증 서비스를 제공하고 있어 이용할 수 있다. |
| 유의사항 |
1. 2년 주기 갱신 및 지속적 업데이트: 시설 등록은 2년마다 갱신해야 하며, 제품 리스팅 정보(성분, 제품명 변경 등)는 매년 업데이트를 거쳐야 한다.
2. 소규모 기업 면제 규정의 함정: 최근 3년 평균 글로벌 화장품 매출이 법령에서 정한 소규모 사업자 기준(물가조정 적용) 이하인 기업은 시설 등록 및 제품 리스팅 일부가 면제될 수 있으나, 눈 주변 사용 제품, 주입형 화장품, 24시간 이상 피부에 남아있는 일부 제품 제조사는 매출과 무관하게 면제 대상에서 제외된다. 또한 OEM/ODM 위탁 제조 공장 자체는 소규모 면제와 상관없이 등록 의무가 유지된다.
3. OTC(의약품) 오분류 위험: 선크림(자외선 차단), 여드름 개선, 탈모 방지, 주름 개선 치료 등을 표방할 경우 MoCRA가 아닌 FDA OTC(일반의약품) 규정이 적용될 수 있다.
4. FDA 강제 명령권 신설: 과거와 달리 MoCRA 시행으로 FDA는 부작용 위험이 있는 화장품에 대해 강제 리콜(Mandatory Recall) 및 시설 등록 정지(Registration Suspension) 명령을 내릴 수 있는 법적 권한을 보유하므로, 사전 안전성 서류 미비 시 즉각적인 영업 차질이 발생할 수 있다. |
