인증정보
| 품목 명 | 화장품 | 최종 업데이트 | 2026-08-21 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 330499 | |
| 국가 | 이집트 | 무역관 | 카이로무역관 |
| 제도 명 | 이집트 EDA 화장품 등록제도 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2022년 | ||
| 근거 규정 | 1. 이집트 화장품 등록 및 유통 관련 이집트의약품청 결정 2022년 제122호 (Egyptian Drug Authority Decision No. 122 of 2022 on the Registration and Circulation of Cosmetic Products) 2. 화장품 신고 규정 가이드라인 (Regulatory Guide for Cosmetics Notification) | ||
| 제도 내용 | 동 건은 이집트 수출 전 해당 정부 기관에 제품 등록하는 과정에 관한 내용임. 이집트는 참조국가 제도를 운영하며 인증은 이집트 정부가 지정한 참조국가에 수출한 이력 및 자유판매증명서(Free Sales Certificate, FSC)로 대체하고 있음. 즉, 모든 화장품은 EDA(Egyptian Drug Authority) 전자 데이터베이스에 등록(Notification/Listing)되고, 제품 등록번호(Listing Number)를 부여받은 경우에 한해 유통 및 수입이 가능함. * 이집트의 화장품 참조국가(23개국) : 미국, 유럽의약품청(EMA), 영국(MHRA), 캐나다(Health Canada), 호주, 아일랜드(HPRA), 뉴질랜드, 일본(PMDA), 프랑스, 벨기에, 독일, 핀란드, 노르웨이, 스위스, 오스트리아, 네덜란드, 포르투갈, 스웨덴, 아이슬란드, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 룩셈부르크 | ||
| 품목정의 | • 화장품은 인체 외부 부위(피부, 모발, 손발톱, 입술 및 외부 생식기) 또는 치아 및 구강 점막에 사용하도록 제조된 하나 이상의 물질 또는 혼합물로 정의됨. • 이러한 제품은 세정, 향 부여, 보호, 양호한 상태 유지, 외모 변화·개선, 체취 변화 등을 목적으로 사용됨. 화장품의 분류 및 평가 기준은 COLIPA 가이드라인 및 유럽 화장품 규정(European Cosmetic Regulation EC No. 1223/2009) 및 개정 규정을 기준(reference)으로 적용함. | ||
| 적용대상품목 | 모든 화장품은 EDA(Egyptian Drug Authority) 전자 데이터베이스 등록 대상이나, 향수, 오 드 뚜왈렛(Eau de Toilette), 코롱(Cologne), 모든 종류의 세안용 비누(고체 및 액체), 원료, 의료적 주장이 없는 완제품 형태의 개별 오일류는 예외로 함. 단, 해당 품목은 이집트 표준협회(EOS) 감독 대상이며 이집트 표준규격 또는 승인된 관련 규격을 충족해야 함. | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 | * 이집트 화장품 EDA 등록 절차(인증은 참조국가에서 발행된 자유판매증명서(Free Sales Certificate, FSC)로 대체하며, 동 건은 수입전 EDA 등록 절차임. 이집트 화장품 EDA 등록 절차 모든 화장품은 EDA(Egyptian Drug Authority) 전자 플랫폼을 통해 등록을 신청해야 하며, 필요 서류 제출(후반부에 명시됨) 및 수수료 납부 후 일반 트랙은 10영업일, 패스트 트랙은 3영업일 내 등록번호(Listing Number) 발급 가능함. 등록 갱신은 유효기간 마지막 1년 내 신청해야 하며, 제품 성분 및 정보 변경이 없을 경우 동일 절차로 연장 가능함. 미갱신 시 등록은 취소되며, 수입·유통 재개를 위해 재등록 필요함. 제품 정보 변경(variation) 발생 시 변경관리(Annex 8)에 따라 업데이트해야 함. 특수 품목 등록 규칙 (묶음 등록) o 동일 제품군: 제품명과 목적이 동일하고 색상이나 향만 다른 경우, 하나의 신청서로 통합하여 하나의 등록 번호를 부여받음. o 키트(Kit) 제품: 여러 제품이 한 패키지로 구성된 경우, 개별 등록 후 필요에 따라 통합 번호를 추가로 신청할 수 있음. o 염모제: 4가지 색상 그룹(Black, Brown, Red, Yellow)별로 분류하여 각 그룹당 하나의 번호로 모든 쉐이드를 통합 등록함. | ||
| 시험기관 | 이집트의 경우 자체 시험 인증 제도는 없으며, 참조국가의 인증으로 대체하고 있음. 이집트는 참조국가 제도를 운영, 참조국가에 수출 및 판매 이력이 있는 화장품에 한해 수입하고 있음. 한국은 화장품 참조국가에 포함되지 않음. (의약품은 2024년 8월부터 참조국가로 지정되었음.) * 이집트의 화장품 참조국가(23개국) : 미국, 유럽의약품청(EMA), 영국(MHRA), 캐나다(Health Canada), 호주, 아일랜드(HPRA), 뉴질랜드, 일본(PMDA), 프랑스, 벨기에, 독일, 핀란드, 노르웨이, 스위스, 오스트리아, 네덜란드, 포르투갈, 스웨덴, 아이슬란드, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 룩셈부르크 | ||
| 인증기관 | EDA(이집트 의약품청, Central Administration of Pharmaceutical Products, General Administration of Cosmetics Registration) 웹사이트: www.edaegypt.gov.eg | ||
| 유의사항 | 화장품 등록은 주최는 현지 법인만 가능하며, 한국 수출 기업이 직접 등록할 수는 없음. 제품 등록 시 바이어(수입/유통 기업)을 명시해야 하며, 복수의 바이어 등록이 가능하나 실제 최초 제품 등록의 번거로움을 이유로 대부분의 바이어가 독점 계약을 요구하고 있음. (최초 바이어는 제품 등록과 바이어 등록을 하는 반면 2번째 바이어부터는 제품 등록 없이 바이어 등록만 진행함.) EDA는 독점 계약 여부를 계약서 내용을 기준으로 판단하며, 독점 계약의 해지에 대한 수출 기업과 바이어 간 의견이 분분한 경우 바이어에 유리하게 판단하는 경우가 많음. 이 경우 등록 기간 10년간 다른 바이어를 등록할 수 없으니 주의가 필요함. 그러므로 등록 기간 10년 내 독점 계약 종료가 예상되는 경우 계약 종료 조건을 명확히 할 필요가 있음. 독점 바이어를 통한 등록을 피하기 위한 방법으로 제품 등록 전문 기업을 활용하는 방법도 사용되고 있음. | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | EDA(Egyptian Drug Authority) |
| 홈페이지 | http://www.edaegypt.org.eg/en |
| 담당부서 | Central Administration of Pharmaceutical Products, General Administration of Cosmetics Registration |
| 전화번호 | +202-37484989 / +202-37484988 |
| 팩스번호 | N/A |
| 이메일 | Info@edaegypt.gov.eg |
| 기타 | 실제로는 참조국가 제도를 운영하며 해외 인증으로 대체되는 바, 별도의 시험이 존재하지 않음. EDA는 화장품 수입 전 등록 기관임. 이집트의 화장품 등록기관은 EDA(Egyptian Drug Authority)이며 이외 의약품과 의료기기의 등록을 담당하고 있음. 반면, 이집트는 참조국가 제도를 운영하여 있어, 참조국가의 수출이력 및 자유판매증명서(Free Sales Certificate)을 보유한 기업만 이집트로 수출이 가능함. 참조국가는 품목별로 상이하며, 한국은 의료기기와 화장품은 비참조국가이나, '24년 8월에 21번째 의약품 참조국가로 지정되어 우리 식약처(MFDS)의 인증을 취득하면 대이집트 직접 수출이 가능함. |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | EDA(Egyptian Drug Authority) |
| 홈페이지 | http://www.edaegypt.org.eg/en |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | EDA는 실제로는 화장품 등록기관이며, 화장품 인증은 참조국가 제도를 운영하여 이집트 정부가 인정한 참조국가(Reference Countries)에서 발급한 FSC 제출로 인증을 대체하고 있는 바, 별도의 시험인증이 존재하지 않음. |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 안정성 및 효용성 평가 |
| 시험 비용 | EDA 인증 과정에 포함된 검사 항목으로 별도 비용 없음 |
| 소요 기간 | 제품별 상이 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 없음. |
| 인증 비용 | 1) 현지 생산 제품 등록 비용: (일반 트랙) 2500 EGP(약 68,000원), (패스트 트랙) 8000 EGP(약 217,000원) 2) 수입품 등록 비용: (일반 트랙) 3000 EGP(약 81,500원), (패스트 트랙) 12000 EGP(약 326,000원) * 통상 정부 인증 수수료의 변경이 잦은 바, 인증 전 소요비용 재확인 필수 |
| 소요 기간 | 이집트 의약품청(EDA)은 신청 유형과 심사 절차에 따라 서로 다른 등록 절차를 운영하고 있음. 1) 일반 등록(Standard Registration) : 등록 기간은 통상 약 12~16주가 소요됨. 2) 신속 등록(Fast-track Registration): 제출 서류가 완비 및 EDA 심사가 문제없이 진행될 경우 약 8주가 소요됨. * 이외 안정성 등록, 과학자료 추가 요청, 이의 신청 등에 대한 비용이 발생할 수 있음. * 이집트의 경우, 관련 등록 비용 변경이 잦은 바 등록 전 재확인은 필수임. |
| 인증 유효기간 | 10년 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | Egyptian Drug Authority(http://www.edaegypt.org.eg/en) |
유의사항
| 필요 서류 | 제품 등록 신청서 제출 시 입력해야 하는 정보 o 제품명, 신청사 정보 o 성분 분석표: 성분명, 함량($w/w\%$ 또는 $w/v\%$), 각 성분의 역할 명시 o 포장 디자인(Artwork) o 유효기간 및 기타 기본 정보 o 수수료 납부 증빙 o 자유 판매 증명서(FSC): 수입 제품의 경우 원산지 또는 참조국에서 판매되고 있음을 증명하는 서류(영사 인증 필요) o 위탁 제조 계약서: 위탁 생산 시 해당 공장의 허가 및 저장소 정보가 포함된 계약서 |
|---|---|
| 유의 사항 | '화장품 등록을 위한 규제 가이드라인' 원본 서류 링크 https://edaegypt.gov.eg/media/1zjbwa1w/regulatory-guide-for-cosmetics-notification.pdf |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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