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품목 명 건강기능식품 최종 업데이트 2026-08-11
MTI CODE HS CODE 210690
국가 몽골 무역관 울란바타르무역관
제도 명 건강기능식품 등록 규정
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2025년 5월 26일
근거 규정 건강기능식품 등록 규정, 의약품 및 의료기기에 관한 법, 건강법, 식품법
제도 내용 건강기능식품 등록 규정(Эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журам)
품목정의 건강 유지 및 영양 보충을 목적으로 섭취하는 건강보조식품
적용대상품목 ○ 비타민 및 미네랄 보충제 ○ 프로바이오틱스 ○ 오메가3 및 지방산 보충제 ○ 단백질 및 아미노산 보충제 ○ 식물성 추출물(홍삼 등) 함유 제품 ○ 어린이 영양보조식품
확대적용품목
인증절차 1. 등록 신청: 현지 등록자 또는 수입업체를 통해 신청서 및 제출서류 접수 2. 서류 심사: 제출자료 검토 및 필요 시 보완 요청 3. 실험실 시험: 심사자가 필요하다고 판단하는 경우 시험 실시 4. 등록 심의: 건강보조식품 전문위원회 심의 5. 등록 완료: Licemed 시스템에 제품정보 입력 후 등록증 발급
시험기관 보건부 산하 Medicine and Medical Devices Regulatory Agency(MMRA) 지정 시험기관
인증기관 보건부 산하 Medicine and Medical Devices Regulatory Agency(MMRA)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 의약품, 의료용품 조정국
홈페이지 https://www.mmra.gov.mn
담당부서 의약품 연구
전화번호 976-7000-1005
팩스번호
이메일 info@mmra.gov.mn
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 의약품, 의료용품 조정국 산하 의약품 시험 연구소
홈페이지 https://mmra.gov.mn/?id=201761
담당부서
전화번호 (976)51-260182
팩스번호
이메일 info@mmra.gov.mn
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 제품 성분, 품질 및 안전성 시험(필요 시 실험실 시험 실시)
시험 비용 제품별 시험항목에 따라 상이(심사자가 필요하다고 판단하는 경우 실험실 시험 실시)
소요 기간 제품별 상이 (보통 5주내)

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 등록 수수료 및 시험비용은 제품별로 상이
소요 기간 서류심사, 필요 시 실험실 시험 및 건강보조식품 전문위원회 심의를 거쳐 등록하며, 전문위원회 회의록 공식화 후 영업일 기준 5일 이내 등록증 발급, 이후 의약품 등록을 위한 소요기간은 약 3개월로 파악
인증 유효기간 등록증에 기재된 유효기간까지 유효
사후관리 비용
자료원 www.mmra.gov.mn
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 신청 공문 및 신청서 - 제조업체 및 제품 소개자료 - 제조업체의 품질관리 인증서(GMP, ISO 9001, ISO 22000, HACCP 등) - 완제품 시험성적서(Certificate of Analysis, CoA) - 자유판매증명서(CFS) 또는 수출허가서 - 성분 및 함량 자료 - 몽골어 라벨 및 사용설명서 - 마약·향정신성 물질 미함유 확인서
유의 사항 해외 제조업체는 현지 등록자(수입업체)를 통해 등록을 신청해야 함. 등록된 라벨·포장 및 제품정보와 다른 형태로 유통하는 경우 등록되지 않은 제품으로 간주될 수 있음. 제품의 주성분, 제형, 사용방법 또는 복용량 변경 시 신규 등록이 필요할 수 있음.
기타
첨부 파일

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