규제 개요

몽골이 건강보조식품에 대한 등록 및 사후관리 체계를 정비하고 있다. 몽골 보건부는 2025년 5월 26일 보건부 장관령 A/206호 제3부속서를 통해 「건강보조식품 등록 규정」을 승인했다. 본 규정의 ‘건강보조식품’은 기존 생리활성제품 범주에 포함돼 관리되던 제품군 중 일부를 별도 관리 대상으로 구체화한 개념이다. 이번 개편은 몽골 내 건강보조식품 수요 증가에 따라 관련 제품을 보다 체계적으로 관리하기 위한 조치로 해석된다. 특히 기존에는 건강보조식품이 생리활성제품 등 포괄적 범주에서 관리되는 성격이 강했으나, 이번 규정을 통해 건강보조식품 등록 절차와 제출서류, 변경관리 기준이 구체화되면서 품질·안전 중심의 관리체계가 강화됐다. 몽골 규정상 등록이 완료된 제품은 승인된 라벨, 정보, 포장 형태를 기준으로 등록 제품으로 인정되며, 다른 라벨이나 포장 형태로 유통되는 경우에는 등록되지 않은 제품으로 간주된다. 이에 따라 한국 기업이 동일 제품을 수출하더라도 포장, 라벨, 제품 정보가 변경될 경우 사전에 등록 변경 여부를 검토해야 한다.

상세 규제 내용

이번 규정에서 가장 중요한 변화는 건강보조식품 등록 과정에서 제출서류와 심사 절차가 명확해졌다는 점이다. 몽골에 건강보조식품을 수출하려는 기업은 현지 등록자(수입업체)를 통해 신청서를 제출해야 하며, 등록자는 제출 서류의 정확성과 완전성에 대해 책임을 부담한다. 또한 등록 업무를 담당할 의료 분야 전문인력을 보유해야 한다. 신규 등록 시 주요 제출 서류는 등록자 사업자등록증 사본, 제품 사용 과정에서 발생할 수 있는 품질·안전성 보증서, 제조사와 등록자(수입업체) 간 계약서, GMP 또는 ISO 9001·ISO 22000·ISO 17025:2018·HACCP 등 품질·식품안전 인증서, 제조사 소개 자료의 몽골어 번역본 등이다. 또한 제조사의 완제품 시험성적서, 시험방법 자료, 수출허가서 또는 자유판매증명서(CFS), GMO 원료 미사용 및 마약·향정신성 물질 미함유 확인서도 요구된다.

<건강보조식품 등록 주요 제출서류>

[자료: legalinfo.mn]

특정 성분이 포함된 제품의 경우 추가 자료가 필요하다. 예를 들어 살아있는 미생물이 포함된 제품은 미생물의 속과 종을 라틴어로 명시한 제조사 확인서가 요구되며, 식물성 원료가 사용된 제품은 식물의 속·종명, 제조방법 및 형태를 설명하는 자료를 제출해야 한다.

등록 절차는 서류 제출 이후 1차 검토, 심사자 검토, 필요 시 실험실 시험, 건강보조식품 전문위원회 심의, 등록증 발급 순으로 진행된다. 이때 실험실 시험은 모든 제품에 의무적으로 적용되는 절차가 아니라, 심사자가 필요하다고 판단하는 경우에 한해 실시된다. 따라서 한국 기업 입장에서는 서류 완성도와 시험성적서의 신뢰성이 등록 소요기간과 추가 시험 여부에 영향을 줄 수 있다. 심사자 의견과 필요 시 시험 결과가 모두 접수되면 담당 부서는 전문위원회 회의에 상정하게 된다.

등록 결정 이후에는 등록자가 ‘Licemed’ 전자정보 시스템에 제품명, 성분 및 함량, 제형, 포장 단위, 분류, 제조사, 제조국, 보관조건, 사용설명서, 포장 이미지, 국제상품코드, HS 코드 등 제품 정보를 입력해야 하며, 회의록이 공식화된 후 영업일 기준 5일 이내 등록증이 발급된다.

<건강보조식품 등록번호 체계>

 [자료: legalinfo.mn]

등록 이후 변경관리도 중요한 부분이다. 포장 디자인, 라벨의 일부 정보, 로고, 바코드, 포장 수량, 2차 포장재 변경 등은 경미한 변경으로 분류되어 변경 등록 대상이 된다. 반면 유효기간, 보관조건, 시험방법, 제조소 주소, 사용설명서, 라벨 정보의 주요 내용, 등록자 변경 등은 중대한 변경으로 분류돼 전문위원회 심의를 거쳐야 한다. 주성분, 제품의 일반 특성, 제형, 사용방법, 복용량이 변경되는 경우에는 신규 등록이 필요하다.

등록 취소 사유도 명확히 규정됐다. 품질·안전성 조사 또는 감독 결과 기준 미달이 확인되거나, 등록서류 위조가 확인되거나, 불법 광고로 소비자에게 잘못된 정보를 제공한 사실이 관계기관에 의해 확인되는 경우 등록이 취소될 수 있다.

시장 현황 및 수입 동향

몽골 건강보조식품 (건강기능식품 포함) 시장은 건강관리 관심 증가, 중산층 소비 확대, 수입 소비재 선호 등에 힘입어 성장세를 보이고 있다. 비타민, 오메가3, 프로바이오틱스, 단백질 보충제, 어린이 영양제 등 실용적 기능 중심 제품 수요가 높으며, 면역력 강화 제품에 대한 관심도 지속되고 있다.

다만 소비자는 효능뿐 아니라 맛, 복용 편의성, 가격, 브랜드 신뢰도를 함께 고려하는 경향이 있다. 특히 정제형·캡슐형 제품은 비교적 수용도가 높으나, 액상형이나 향이 강한 제품은 소비자 선호가 갈릴 수 있다. 한국산 제품 중 홍삼 성분이 포함된 제품은 한국에서는 프리미엄 건강식품으로 인식되지만, 몽골 현지에서는 특유의 쌉쌀한 맛과 향에 대한 선호가 제한적일 수 있어 현지화 전략이 필요하다.

<몽골 건강기능식품 주요 수입국 동향(단위: 만 USD)>

[자료: 몽골 관세청]

수입 통계상 네덜란드와 러시아가 주요 공급국으로 나타나며, 한국은 미국·독일과 함께 중위권 수입국으로 자리하고 있다. 한국산 제품은 품질 이미지와 브랜드 신뢰도 측면에서 강점이 있으나, 시장 확대를 위해서는 가격 경쟁력, 현지 소비자 기호에 맞는 제형, 신속한 등록 대응 역량이 함께 요구된다.

언론 및 업계 등의 현지 반응

공식 언론의 상세 논평은 제한적이나, 현지 업계에서는 이번 개편을 건강기능식품 시장의 제도적 정비로 평가하는 분위기다. 등록 기준이 명확해짐에 따라 저품질 제품이나 미등록 제품 유통을 줄이고, 소비자 신뢰도를 높이는 효과가 있을 것으로 기대된다. 현지 의약품·건강기능식품 유통업체인 Monos 관계자에 따르면, 기존 제도에서는 제출서류가 많고 샘플 시험이 가능한 기관도 제한적이어서 등록까지 시간이 오래 걸리는 문제가 있었다. 그러나 개편 이후에는 서류 절차가 보다 합리적으로 정리되고, 등록 소요 기간도 이전보다 단축된 것으로 평가된다고 언급했다. 또한 과거에는 특정 허가를 보유한 기업 중심으로 수입이 가능했으나, 현재는 일반 법인도 일정 요건을 충족하면 수입이 가능해져 시장 진입 여건이 개선됐다는 의견을 제시했다.

다만 일부 수입업체와 중소기업 입장에서는 등록서류 준비, 제조사 협조 확보, 라벨·포장 변경 시 추가 행정절차 등은 여전히 부담 요인으로 작용할 수 있다. 특히 한국 중소기업의 경우 제품 개발 이후 수출 단계에서 서류를 준비하는 경우가 많아, 몽골 수출을 위해서는 사전에 인증서와 시험성적서, 자유판매증명서 등을 체계적으로 확보할 필요가 있다는 의견도 제기된다.

시사점

몽골 건강보조식품 규정 개편은 생리활성제품 범주 내 일부 제품군을 별도 관리 체계로 구체화한 것으로, 수입 제품에 대한 품질·안전 중심 관리가 강화되고 있음을 보여준다.

우선 제조사는 GMP, ISO, HACCP 등 품질 인증서와 완제품 시험성적서, 시험방법서, 자유판매증명서, 성분·함량 자료를 사전에 준비해야 한다. 몽골 규정은 제조사 자료 의존도가 높은 편이므로, 한국 제조사의 서류 제공 속도와 정확성이 등록 기간을 좌우할 수 있다. 특히 시험은 심사자 판단에 따라 생략될 가능성도 있으므로, 신뢰도 높은 시험자료와 명확한 성분 자료를 제출하는 것이 중요하다.또한 현지 파트너 선정이 중요하다. 몽골 내 등록자는 신청서 제출뿐 아니라 전자정보 시스템 입력, 등록 변경, 사후관리 대응까지 담당하게 된다. 따라서 단순 유통망 보유 여부보다 건강기능식품 등록 경험, 정부기관 대응 능력, 라벨·광고 검토 역량을 갖춘 파트너인지 확인해야 한다.

제품 측면에서는 현지 소비자 기호에 맞춘 현지화가 필요하다. 한국에서 인기가 높은 제품이라도 몽골 소비자에게는 맛, 향, 복용 방식이 낯설 수 있다. 홍삼, 한방성분, 액상형 제품 등은 기능성 이미지가 강하더라도 맛과 향에 대한 선호도가 제한적일 수 있어 젤리형, 스틱형, 과일맛 혼합형, 비타민 복합형 등 접근성이 높은 제형 개발이 효과적일 수 있다. 광고 문구도 사전 검토가 필요하다. 등록 취소 사유에 불법 광고와 소비자 오인 정보 제공이 포함돼 있는 만큼, 한국에서 일반적으로 사용하는 기능성 표현이라도 몽골에서는 의약품적 효능 주장이나 과장 광고로 판단될 가능성이 있다. 따라서 제품 라벨, 사용설명서, 온라인 광고 문구는 현지 규정에 맞춰 사전에 검토하는 것이 바람직하다.

종합하면 몽골 건강기능식품 시장은 규모는 크지 않지만 수입 의존도가 높고 한국 제품에 대한 관심이 지속되고 있어 중장기적으로 진출 가능성이 있는 시장이다. 다만 이번 규정 개편 이후에는 가격 경쟁력만으로는 시장 확대가 어렵고, 품질 인증, 등록서류 대응, 현지 파트너 역량, 소비자 맞춤형 제품 전략을 함께 갖춘 기업이 경쟁우위를 확보할 것으로 전망된다.

자료: 몽골 보건부, 몽골 의약품 및 의료기기 관리청, 몽골 관세청, 현지 업계 인터뷰, KOTRA 울란바토르 무역관 자료 종합