캐나다 의약품 시장은 고가 스페셜티 의약품 지출 증가, GLP-1 계열 수요 확대, 공급망 불안 장기화, 생산기지 유치 경쟁, 약제보험 제도(Pharmacare plan) 전환기, 약가 규제 재논의 등이 핵심 이슈로 떠오르고 있다. 고령화와 만성질환 증가로 의료 재정 부담이 커지면서, 공공·민간 보험은 비용 절감과 바이오시밀러 전환 정책을 더 강화하는 추세다.

 

이러한 환경에서 한국의 바이오시밀러·원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API) 기업은 가격 경쟁력과 생산 역량을 기반으로 진입 잠재력이 높으며, 가격·품질·공공보험 등재가 시장 진출의 핵심 조건으로 작용한다.

 

캐나다 의약품 시장 동향

1. 시장 개요

2025년 캐나다 건강정보원(Canadian Institute for Health Information)에 따르면, 2023년 캐나다 의약품 시장은 공공 약제 프로그램 지출 184억 CAD, 민간 보험 기반 처방약 지출 158억 CAD 규모였다. 공공 약제비(Public drug costs)는 각 주의 공공 약 보험(예: Ontario Drug Benefit, ODB)과 범캐나다 약 협회(pan-Canadian Pharmaceutical Alliance, pCPA)를 통해 관리된다. 또한 2025년 특허약가격검토위원회(Patented Medicine Price Review Board)의 공공 보험 분석(National Prescription Drug Utilization Information System)에 따르면, 생물학적제제·항암제·면역조절제 등 고가 스페셜티 의약품이 공공 약제비의 큰 비중을 차지하는 것으로 나타났다.

2. 시장 특징 및 트렌드

캐나다 의약품 시장의 첫 번째 특징은 고가 스페셜티 의약품 지출 비중이 매우 높다는 점이다. 항암제·면역질환·희귀질환 치료제, 비만약·당뇨병 치료제 등 고가약이 공공 약제비의 큰 비중을 차지하며, 연 1만 CAD 이상 고가 약제가 전체 공공 약제비의 약 30%를 구성한다. 고령화와 만성질환 증가로 이러한 구조는 더 강화되고 있다.

두 번째 특징은 백신·치료제 전반의 높은 수입 의존도로, 캐나다 국가연구위원회(National Research Council Canada)에 따르면, 그 의존도는 약 85%다. 캐나다는 상업용 의약품 생산 역량이 축소되며 인슐린 등 생물학 제제를 포함한 다수 품목을 수입에 의존하고 있어, 국내 생산만으로는 수요 충족이 어려운 구조다.

마지막으로 비만 치료제(GLP-1) 시장의 급성장이 두드러진다. 2023년 GLP-1 계열 지출은 약 14억 CAD로 증가했으며, 위고비(Wegovy)·젭바운드(Zepbound) 등이 주요 옵션으로 부상했다. 다만 비만 치료 목적의 보험 적용은 제한적이며, 주정부 공공 플랜은 주로 2형 당뇨병 적응증을 기준으로 보험 여부를 결정한다. 민간 보험도 일부 고급 플랜 중심으로 제한 적용돼, 환자별 본인부담금 격차가 큰 시장 구조가 형성되고 있다.

캐나다 의약품 수출입 동향

2024년 캐나다의 의약품 수출은 117억3000만 CAD로 2019년 대비 38% 증가했으며, 수입은 293억5000만 CAD로 같은 기간 35% 늘어났다.

 

캐나다 의약품 교역은 수출은 미국 의존도가 매우 높고, 수입은 EU 중심으로 다변화된 구조를 보인다. 미국과의 지리적 인접성으로 공급망·소비망이 긴밀하게 연결돼 있으며, 수입 측에서는 독일·아일랜드·스위스 등 유럽 국가 비중이 크다. 최근 포르투갈발 수입이 크게 증가한 것은 포르투갈이 유럽 내 의약품 생산·수출 거점으로 급부상한 흐름과 맞물린 결과로 해석된다.

 

<캐나다 의약품 수출 동향>

(단위: C$ 백만, %)

순위	국가	수출액			시장 점유율 ('24)	증감률 ('24/'23)	연평균 성장률
		2022	2023	2024
1	미국	9,221	9,201	11,907	76.2	29.4	14.1
2	일본	670	959	725	4.6	-24.4	-6.7
3	중국	273	270	306	2.0	13.3	1.8
4	이탈리아	481	417	300	1.9	-28.1	-28.5
5	벨기에	265	288	247	1.6	-14.2	-5.5
6	프랑스	101	192	216	1.4	12.5	11.6
7	영국	86	120	165	1.1	37.5	16.9
8	네덜란드	845	248	145	0.9	-41.5	12.0
9	아일랜드	187	115	143	0.9	24.3	4.6
10	호주	548	96	99	0.6	3.1	4.4
16	대한민국	62	47	49	0.3	4.3	6.7
합계	전체 국가	14,144	13,164	15,619	100.0	18.6	8.4

[출처: 캐나다 혁신과학경제개발부]

 

<캐나다 의약품 수입 동향>

(단위: C$ 백만, %)

순위	국가	수입액			시장 점유율 ('24)	증감률 ('24/'23)	연평균 성장률
		2022	2023	2024
1	미국	8,679	7,371	8,889	30.4	20.6	10.6
2	독일	3,132	2,969	2,745	9.4	-7.5	-0.6
3	아일랜드	2,374	1,846	2,310	7.9	25.1	20.5
4	스위스	2,196	2,597	1,990	6.8	-23.4	-9.3
5	포르투갈	1,303	2,568	1,913	6.6	-25.5	159.2
6	벨기에	1,689	1,794	1,847	6.3	3.0	7.5
7	인도	917	845	1,019	3.5	20.6	9.9
8	덴마크	888	1,501	989	3.4	-34.1	17.2
9	이탈리아	865	812	942	3.2	16.0	4.6
10	프랑스	673	769	887	3.0	15.3	5.4
18	대한민국	907	383	386	1.3	0.8	15.7
합계	전체 국가	28,371	27,942	29,206	100.0	4.5	8.2

[출처: 캐나다 혁신과학경제개발부]

 

품목별 수출입 특징

1. 완제의약품(HS3004)

 

정제·캡슐·주사제 등 환자에게 즉시 투여 가능한 완제의약품이 포함되며, 혼합·비혼합 제품을 계량된 용량 또는 소매용 포장 형태로 제공하는 품목을 의미한다. 2024년 수입액은 약 142억3500만 캐나다 달러로 의약품 수입 중 가장 큰 비중을 차지했으며, 2020~2024년 연평균 성장률은 약 6%다.

주요 세부 품목으로는 부신피질 호르몬(HS300432)과 인슐린 완제(HS300431)가 상위권을 차지한다. 부신피질 호르몬(약 7억2000만 캐나다 달러)은 프레드니손(prednisone), 메틸프레드니솔론(methylprednisolone), 덱사메타손(dexamethasone) 등 주요 스테로이드 제제가 포함되며, 일부 고용량·주사용·특수 제형도 여기에 속한다. 인슐린 완제(약 5억1000만 캐나다 달러) 역시 캐나다 수입 의존도가 높은 핵심 품목이다.

 

2. 백신 및 혈액제제(HS3002)

 

HS3002는 인간 혈액, 항혈청, 혈액 분획, 면역학적 제품, 백신, 독소, 미생물 배양체(효모 제외) 등 면역·혈액 기반 제품 전반을 포괄하는 품목이다. 이 중 소매용 면역학 제품(HS300215)이 주요 수입 품목으로, 감염병·자가면역질환 진단용 시약, 치료·예방용 면역학적 제제, 코로나19 항체·항원 신속진단키트 등이 포함된다.

 

또한 사람용 백신(HS300241) 역시 핵심 수입군으로, 인플루엔자, 폐렴구균, 디프테리아·파상풍·백일해(DTaP), MMR, HPV, COVID-19 등 소아·성인 기초 예방접종 전반이 이 코드에 해당한다. 캐나다는 기초 예방접종 및 공중보건 수요가 높아, 해당 품목의 수입 비중이 지속적으로 유지되는 구조다.

 

한-캐 주요 교역 품목

 

2024년 기준 한국의 대캐나다 의약품 수출액은 약 3억9000만 캐나다 달러를, 수입액이 약 4947만 캐나다 달러를 기록했다. 2021년 수출액 약 4억5000만 캐나다 달러에서 2022년 약 9억 캐나다 달러로 급증했다.

 

<한국의 대캐나다 수출 동향>

(단위: C$ 천, %)

HS code	설명	수입액			연평균 성장률
		2022	2023	2024
HS3002	인간 혈액; 치료용 동물 혈액 등; 항혈청 등; 백신, 독소 등	831,560	340,758	312,818	28.7
HS2933	질소 헤테로 원자만 포함하는 헤테로고리 화합물; 핵산 및 그 유도체	41,722	19,916	33,877	14.1
HS3004	치료 또는 예방용으로 혼합 또는 혼합되지 않은 의약품(제형)	22,639	13,434	27,992	-16.1
HS3006	기타 의약품	2,688	2,780	4,718	21.1
HS3005	의료용으로 함침 또는 코팅 또는 포장된 드레싱 및 기타	2,038	1,363	2,178	38.0
HS3001	치료용으로 건조된 샘 및 기관(PDR 또는 추출물); 헤파린 및 그 유도체)	2,198	2,009	2,164	9.7
HS3003	치료 또는 예방용으로 두 가지 이상의 성분으로 구성된 의약품(벌크)	3,446	1,949	1,638	-46.3
HS2936	천연 또는 합성으로 생산된 프로비타민 및 비타민 또는 그 유도체	759	530	675	-0.3
HS2937	호르몬; 그 유도체; 주로 호르몬으로 사용되는 스테로이드	35	275	89	10.0
HS2941	항생제	0	14	1	-46.2
합계	전체 주요 의약품	907,084	383,029	386,150	15.7

[출처: 캐나다 혁신경제개발부]

 

<한국의 대캐나다 수입 동향>

(단위: C$ 천, %)

HS code	설명	수출액			연평균 성장률
		2022	2023	2024
HS 3004	치료 또는 예방용으로 혼합 또는 혼합되지 않은 의약품, 제형	20,987	21,263	26,467	13.0
HS 3002	치료용 동물 혈액 등; 항혈청 등; 백신, 독소 등	27,118	16,543	14,115	-1.8
HS 3003	치료 또는 예방용으로 혼합된 두 가지 이상의 성분으로 구성된 의약품, 벌크	5,179	5,935	5,460	165.9
HS 2933	질소 헤테로 원자만을 갖는 헤테로고리 화합물; 핵산 및 그 유도체	1,295	1,506	1,611	-4.0
HS 3006	기타 의약품	2,443	775	791	-33.4
HS 2936	천연 또는 합성으로 생산된 프로비타민 및 비타민 또는 그 유도체	4,891	271	706	10.9
HS 3005	의료용으로 함침 또는 코팅 또는 포장된 드레싱 및 유사 제품, 기타	64	119	122	-4.9
HS 2941	항생제	100	173	111	15.3
HS 2937	호르몬; 그 유도체; 스테로이드 등, 주로 호르몬으로 사용	176	87	81	3.2
HS 3001	치료용으로 건조된 분비샘 및 기관; 헤파린 및 그 유도체	6	4	8	121.9
합계	전체 주요 의약품	62,258	46,675	49,471	6.7

[출처: 캐나다 혁신경제개발부]

 

현지 경쟁 동향 및 유통 구조

<캐나다 시장 점유 주요 업체>

기업명	로고	기업 설명	대표 제품	전 세계 직원 수
아포텍스 (Apotex)	출처: 아포텍스 홈페이지	제네릭 의약품 및 혁신 건강 제품의 제조 및 유통을 전문으로 하는 제약 회사	아토르바스타틴 칼슘(리피토 제네릭 버전) 출처: 아포텍스 홈페이지	1만1000명 이상
파마사이언스 (Pharmascience)	출처: 파마사이언스 홈페이지	캐나다 및 수출 시장을 대상으로 제네릭, 브랜드 의약품 및 일반의약품을 제공. 산하 스페셜티 사업부인 Pendopharm은 혁신 제품 개발에 집중	아사펜(아스피린 제네릭 버전) 출처: 파마사이언스 홈페이지	1600명 이상
바우쉬헬스 (Bausch Health)	출처: 바우쉬 헬스	위장병학, 간병학, 신경학, 피부과, 치과, 의료 미용, 안약 등을 개발, 제조 및 판매	유세리스(궤양성 대장염 치료제) 출처: drugs.com	1000명 이상

[출처: 각 사 웹사이트]

 

캐나다 의약품 시장은 아포텍스(Apotex), 파마사이언스(Pharmascience), 바우쉬 헬스(Bausch Health Canada) 등 현지 제약사와 아스트라제네카(AstraZeneca), 화이자(Pfizer) 등 글로벌 제약사가 공존하는 구조다.

시장조사기관 IBIS World에 따르면, 노바티스(Novartis)와 아포텍스(Apotex)가 캐나다 제네릭 시장을 대표하는 주요 공급자로, 아포텍스와 파마사이언스는 콜레스테롤·심혈관·진통·해열제 등 대량 처방 영역에서 경쟁력을 확보하고 있으며, 자체 브랜드 의약품과 OTC 제품을 함께 운영하고 있다. 캐나다 기반 글로벌 기업인 바우쉬 헬스 캐나다는 위장병학, 신경과, 피부과, 안과 등 전문 분야 중심으로 포트폴리오를 확대하고 있으며, 특수·전문약 공급 비중이 높다. 한편, 글로벌 제약사 캐나다 법인(화이자, 사노피, 노바티스, 아스트라제네카 등)은 항암제·면역·희귀질환 치료제 등 고가 혁신 의약품 공급을 주도하고 있다.

 

결과적으로 캐나다 시장은 혁신 의약품은 다국적사, 제네릭·바이오시밀러·OTC는 현지 기업 중심이라는 역할 분담이 자리 잡고 있으며, 스페셜티·생물학 제제 분야는 글로벌사가, 대량 처방·저가 제네릭 분야는 캐나다 기업이 경쟁력을 확보한 구조다.

 

유통 구조: 제조업체 > 도매업체 및 3PL > 소매/공급업체

 

캐나다 의약품 유통은 제조업체 → 도매업체(3PL 포함) → 소매/공급업체의 단계로 구성된다.

1. 제조업체

 

아포텍스(Apotex), 파마사이언스(Pharmascience) 등 캐나다 내 제네릭 제조사가 국내 생산을 담당하며, 노보 노디스크·릴리·노바티스·사노피 등 다국적 제약사는 해외 공장에서 생산된 완제의약품을 캐나다로 수입한다.

 

2. 도매 업체

 

멕케손(McKesson)이 최대 도매사이며, 캐나다 전역 병·의원 및 약국 공급망을 주도한다. 콜 앤 프리시(Kohl & Frisch)는 7개 물류센터를 운영하는 유일한 캐나다 자본 풀라인(full-line) 도매사로 지역 약국 유통을 담당한다. 캐나다 도매 시장은 소수 대형사가 과점하고 있어, 이들과의 계약 여부가 전국 공급망 진입을 좌우한다.

 

3. 소매/공급업체

 

소매 단계에서는 쇼퍼스 드러그 마트(Shoppers Drug Mart), 렉살(Rexall) 등이 민간 보험·본인 부담 시장의 핵심 채널이다. 병원 시장은 헬스(HealthPRO), 모학 메드바이(Mohawk Medbuy) 등 공동구매조직(GPO)을 통한 입찰·공급 계약이 주요 경로다.

 

이러한 구조 때문에 신규 진입 기업은 대형 도매사 및 체인 약국, 공동구매조직과의 계약 체결 여부가 시장 점유율을 좌우하는 환경에 직면하고 있다.

 

인허가 제도 및 등록 절차

 

캐나다 의약품은 식품·의약품 법(Food and Drugs Act) 및 식품·의약품 규정(Food and Drug Regulations Part C)에 따라 캐나다 보건부(Health Canada)가 안전성과 유효성을 심사한다. 허가 시 품목별 준수증(Notice of Compliance, NOC)과 약물고유번호(DIN)가 부여되며, 제품 유형에 따라 NDS(신약), SNDS(변경), ANDS(제네릭), SANDS(제네릭 변경) 등 상이한 제출 경로를 따른다.

 

임상시험은 Food and Drug Regulations Part C Division 5에 따라 임상시험계획서 제출이 필요하며, 제조·포장·시험·보관·유통 전 과정은 GMP 기준을 충족해야 한다. 제조·포장·수입·시험·배포 시설은 Drug Establishment Licence(DEL)를 취득·유지해야 한다. 허가된 제품은 성분·함량, 제형, 적응증, 투여경로, DIN, 주의 사항 등 필수 정보를 영·불 병기로 표기하고, Product Monograph 기준에 맞춰 제품 설명서를 작성해야 한다.

 

광고·프로모션은 허가 범위 내에서만 가능하며, 규제 운영·실행국의 광고 가이드를 따라 내부 검토 절차를 운영해야 한다. 시판 후에는 Canada Vigilance 기준에 따라 중대한 이상 반응 15일 보고, E2B(R3) 전자보고, 정기 안전성 보고 등을 이행하고, Vanessa’s Law에 따른 병원 30일 보고·리콜·안전성 공지를 준수해야 한다.

 

허가 이후에는 캐나다 의약품청(CDA-AMC)의 보건기술평가(HTA)를 거쳐 임상·경제성이 평가되고, 범 캐나다 약 협회(pCPA) 공동 협상을 통해 공공보험 급여 여부와 가격이 결정된다. 소매·조달 단계에서는 Shoppers Drug Mart, Rexall, 병원 공동구매조직(GPO)과의 가격·리베이트 구조 설계가 필요하다.

 

한국 의약품 진출 사례

 

캐나다 시장에는 이미 셀트리온의 트룩시마(rituximab)·허주마(trastuzumab), SK바이오팜의 엑스코프리(Xcopri, cenobamate) 등이 진출해 있다. 트룩시마와 허주마는 캐나다 보건부 허가와 주정부 포뮬러리 등재를 기반으로 류마티스 관절염·혈액암·HER2 양성 유방암 등 고가 항체 치료제 분야에서 오리지널 대비 가격 경쟁력과 임상 동등성을 인정받아 시장 점유율을 확대하고 있다.

 

엑스코프리는 기존 치료에 반응하지 않는 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 근거와 비용효과성을 제시하며 BC Pharmacare, 온타리오 약제 급여 등에서 접근성을 단계적으로 확보한 사례로 평가된다.

 

현지 의약품 시장에서의 최대 관심사는 비만약 치료제

 

KOTRA 토론토무역관은 현지 약국 프랜차이즈, 쇼퍼스 드러그 마트(Shoppers Drug Mart)에서 근무하는 약사 B 씨와 캐나다 의약품 시장 관련 인터뷰를 진행했다. 그는 2025년 11월 현재 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)가 주력 체중 관리 및 2형 당뇨병 치료제가 의약품 시장에서 주요 관심사라고 언급했다.

또한 그는 최근 캐나다 의약품 시장에서의 가장 큰 문제 중 하나로 의약품 공급 및 재고 부족 문제를 꼽았다. 특히 호르몬 대체 치료법을 사용되는 에스트라다이올 패치가 최근 의약품 공급 문제를 겪었다고 전했다.

 

시사점 및 진출 전략

 

캐나다는 스페셜티·GLP-1 수요 확대와 함께 전체 의약품의 80~85%를 수입하며, 특히 혈액제제·면역글로불린·백신·인슐린 등 고난도 품목에서 공급망 취약성이 두드러진다. 이러한 구조는 안정적 공급 역량을 가진 한국 기업에 기회로 작용한다.

 

한국 기업은 HS3002(혈액·백신), HS3004(완제), HS2933(API)를 중심으로 장기 공급계약, 파트너십, 바이오시밀러 진입 전략을 병행하는 것이 효과적이다. 캐나다 공공·민간 보험이 바이오시밀러 전환을 확대하고 있어 한국산 바이오시밀러의 가격·품질 경쟁력이 강점으로 작용한다. 캐나다 시장 진입은 B2C 완제 판매와 B2B(API·중간체 공급)를 동시에 고려해야 하며, DMF·GMP·DEL 요건, 비교 임상·CTD 등 허가 자료를 초기 단계부터 체계적으로 준비할 필요가 있다. 허가 이후에는 HTA(건강기술평가) → pCPA 공동 약가 협상 → 주정부 등재 → 병원·약국 조달로 이어지는 구조를 고려해 건강 경제 자료와 협상전략을 조기에 마련해야 한다. 유통 측면에서는 맥캐손(McKesson), Kohl & Frisch, Shoppers Drug Mart, Rexall, HealthPRO, Mohawk Medbuy 등 소수 도매·체인·GPO 채널이 시장 접근성을 사실상 좌우하므로, 채널별 계약 요건·마진 구조를 분석한 맞춤형 진입 전략이 필요하다.

 

종합하면, 한국 기업은 캐나다의 높은 수입 의존도와 바이오시밀러 전환 추세 속에서 고난도 완제·백신·면역학 제품 및 원료의약품 중심의 안정 공급·가격 경쟁력 전략으로 접근하는 것이 가장 유효하다.

자료: 캐나다 연방정부, 캐나다 통계청, 캐나다 보건부, 캐나다 혁신경제개발부, 아포텍스·파마사이언스·바우쉬헬스 웹사이트, KOTRA 토론토무역관 자료 종합