2025년 10월부터 특허의약품에 100% 관세 부과 발표

미국은 도널드 트럼프 대통령의 발표에 따라 2025년 10월부터 브랜드·특허 의약품 수입에 100% 관세를 부과하기로 결정했다. 미국의 2025년 7월 의약품 수출액은 78억8천만 달러, 수입액은 155억 달러로 76억 달러 적자를 기록했다. 주요 대미(對美) 수출국은 아일랜드, 독일, 스위스, 싱가포르, 인도이며, 수입국은 중국, 독일, 캐나다 등이다.

이번 관세 부과 조치에서 인도의 제네릭 의약품은 부과대상에서 제외됐지만, 인도 현지에서는 향후 제너릭 의약품, 바이오시밀러 및 원료의약품(API)까지 관세 부과 조치가 확대될 우려도 제기된다. 미국이 자국 내 생산 및 전략적 자립을 우선시하며, 수출국들이 미국 역내 파트너십 및 제조 생태계 강화를 추진해야 함에 따라, 전문가들은 이번 정책이 글로벌 의약산업 공급망을 대대적으로 재편할 것으로 보고 있다.

전 세계 제네릭 의약품 수출 20% 담당하는 '세계의 약국' 인도

인도 상공부 산하 리서치 기관 IBEF에 따르면, 인도는 제약 생산량 기준 세계 3위, 생산가치 기준 14위의 의약산업 강국이며, ‘세계의 약국(Pharmacy of the World)’라고 불릴 정도의 위상을 지니고 있다. 2023 회계연도 기준, 제약산업 규모는 497억8천만 달러, 2024년 650억 달러, 2030년에는 1,300억 달러, 2047년에는 4,500억 달러에 이를 전망이다.

<인도 제약산업 규모 전망>

(단위: 십억 달러)

[자료: IBEF]

또한 인도는 세계 3위의 원료의약품(API) 생산국으로, 전 세계 API 산업의 약 8%를 차지한다. WHO 사전 승인 목록(API prequalified list)에 오른 API의 약 57%에 이르는 500종 이상의 제품이 인도에서 생산된다. 인도는 200개국이 넘는 국가에 의약품을 수출하고 있을 정도로 제너릭 의약품 및 백신 생산역량을 인정받고 있다.
2025년, 인도 제약 수출은 303억8천만 달러로, 전 세계 제네릭 의약품 수출의 약 20%를 차지하기에 이르렀다. 2047년에는 3,500억 달러까지 성장할 것으로 전망된다.

<인도 의약품 수출 추이 및 주요 수출지역>

[자료: IBEF]

인도의 의약품 주요 수출대상국은 미국이 40% 이상의 압도적인 점유율을 차지하고 있으며, 그 뒤로 영국, 남아프리카공화국, 캐나다 등 영미권 국가들이 있다. 우리나라는 2025년 기준 약 1,700만 달러의 의약품을 수입하였다.

<인도 의약품(HS코드 3004.90) 주요 수출대상국(2023~3036)>

 [자료: 인도 상공부(Ministry of Commerce)]

연이어 터지는 품질 논란… 규제 강화 필요성 대두

이처럼 강력한 제약강국 입지에도 불구하고, 인도는 최근 잇따라 품질 관리 및 윤리 문제가 불거지며 국제사회의 신뢰를 잃어가고 있다.

2020년 인도 람나가르 지역에서 기침시럽 복용으로 인한 어린이 사망사건이 발생하였고, 이후 인도산 기침시럽으로 인한 사망자는 인도·감비아·우즈베키스탄·카메룬 등 지역에서 100명 이상으로 보고되었다. 가장 최근에는 마드야프라데시와 라자스탄 지역에서 기침시럽을 복용한 어린이 환자 약 30명이 사망하며 충격을 주고 있다.

2023년 미국에서 판매된 인도산 점안제 역시 환자들의 사망 및 실명으로 이어지며, 의약품 안전문제가 계속해서 불거지고 있다.

2025년 2월, 뭄바이에 소재한 제약회사 Aveo Pharmaceuticals는 가나, 나이지리아, 코트디부아르 등 서아프리카 국가들에 허가 받지 않은 아편 성분 진통제를 불법적으로 제조하여 수출한 혐의로 당국에 제재되었다. 해당 진통제는 적법한 의약품으로 위장되어 수출되었으며, 높은 중독성으로 인해 몇몇 국가에서 금지된 성분인 타펜타돌과 카리소프로돌을 함유한 것으로 밝혀졌다.

 
또한 2025년 6월 발표된 조사에서는 항암제의 20%가 품질 기준에 미달한 것으로 나타났으며, 품질 기준에서 미달된 17개 업체 중 16개가 인도 기업이었다. 게다가 미국 마약단속국(DEA)에 따르면, 인도는 중국과 함께 불법 펜타닐 원료 주요 생산지 및 공급원으로 부상하고 있으며, 단속과 품질관리 측면에서 지속적인 문제를 보이고 있다.

이처럼 최근 계속되는 의약품 안전 문제에 대해 “국제 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수제조관리기준) 수준에 맞는 품질관리·감시체계 강화와 투명한 산업 거버넌스 구축이 시급하다”는 의견이 나오고 있다.

'수입의존도 80%' 공급망 리스크... 웃는 中, 웃을 수 없는 印

인도는 제약 강국이지만, 원료의약품(API)과 주요 출발물질(KSM)의 70~80%를 중국에서 수입한다. 특히 파라세타몰(91%), 페니실린(95.8%), 이부프로펜(95.2%) 등은 중국 의존도가 압도적이며, 일부 항생제 원료는 중국으로부터 전량 수입하고 있다.

<인도의 주요 의약품 원료 대중 수입액 및 의존도(2018~2020)>

[자료: The India Forum]

이로 인해 중국 관련 지정학적 불안, 무역규제, 정책변화 발생시, 인도는 공급망 리스크에 노출되는 구조가 형성된다. 이 같은 구조는 글로벌 제약산업 내 인도의 입지를 흔들리게 하는 요인이다.

점차 벌어지는 중국과의 제약산업 격차 역시 당국에 경종을 울리고 있다. 제너릭 의약품 분야에서는 인도가 여전히 압도적이지만, 중국은 정부 지원을 통한 혁신 정책 및 시장 수준 고도화를 통해 단순 생산에서 연구개발(R&D) 중심의 고부가가치 의약품 개발로 전환하고 있다. 전문가들은 “중국이 R&D 중심의 혁신형 제약산업으로 전환하는 반면, 인도는 대량생산에 집중해 경쟁구도가 점차 구조적으로 불리해지고 있다”며, “공급망 보호 및 기술 자립을 위한 장기적 투자와 산업정책이 필요하다”고 분석했다.

최근의 품질 문제 및 공급망 구조로 인한 잠재 리스크에 대응하여, 인도 정부는 2025~26년 제약산업 부문 예산으로 전년 대비 28.8% 증가한 6억 2천만 달러를 배정하며, 자립형∙혁신 중심 제약산업 고도화를 추진 중이다.

당국은 PLI(생산연계 보조금)을 통해 API·중간체(DI)∙출발물질(KSM)의 현지 생산을 촉진할 뿐 아니라, 첨단 제네릭·바이오의약품·희귀질환 치료제 등과 같은 고부가가치 의약품을 생산하는 제약회사 55개사에도 보조금을 지급한다. 더불어 전국에 16,912개의 약국을 통해 브랜드 의약품보다 50~80% 낮은 가격으로 의약품을 판매하는 ‘국민 저가의약품 보급사업’을 추진 중이다.

또한 ‘제약산업 발전계획(Scheme for Development of the Pharma Industry)’을 통해 공동설비센터 설립, 기술 고도화 지원을 계획 중이며, 환자들의 건강 기록 디지털화를 통해 투명성 및 의학적 판단 수준 제고를 이끌어내고 있다. 의료기기 산업단지 조성 역시 세계적 수준의 인프라 확충, 수입 의존도 절감, 혁신 장려를 위한 움직임의 일환이다.

품질규제 측면에서는 CDSCO(중앙의약품표준통제기구)가 GMP 기준을 강화하고, 무작위 샘플 검사·조사 빈도 증가∙실시간 디지털 감시·위반 시 처벌 강화 등 다양한 조치를 통해 자국 의약산업 규제 수준을 미국 FDA 및 WHO 기준에 맞추려 하고 있다.

다국적 제약기업 머크(MSD)의 Tarique Khan 마케팅 매니저는 "이번 의약분야 개혁으로 인도 현지 제조혁신이 빠르게 앞당겨질 것이며, 엄격한 규제와 품질관리 기준 도입에 따라 글로벌 시장 신뢰가 회복될 것이다. 인도는 '세계의 약국'에서 소비자 신뢰가 바탕이 되는 고품질 의약품 시장의 리더로 거듭날 수 있다"고 기대감을 밝혔다.

신뢰성, 기술력 앞세운 우리기업, 가려운 곳 긁어주는 지역 파트너로 거듭날 기회

미국의 관세정책에 대한 우려와 높은 의약품 원료물질 대중국 의존도, 그리고 이로 인한 최근 인도의 자립화 기조 속에서, 국내기업은 인도의 기술수요로 발생하는 협력기회를 살펴볼 필요가 있다.

인도는 제너릭 의약품 등 저가 의약품 시장에서의 입지는 압도적인 반면, 고품질·R&D 기반의 첨단 의약품은 미국·스위스·덴마크 등 선진국으로부터의 수입에 크게 의존하고 있다. 한편 한국의 인도 수입시장에서의 비중은 26위로 미미한 상황이다. 

<인도 의약품(HS코드 3004.90) 주요 수입국(2023~3036)>

 [자료: 인도 상공부(Ministry of Commerce)]

인도 당국의 생산연계 보조금 제도는, 첨단 화학물질, 바이오의약품, 자동화 생산 체계 등 기술적 강점을 갖춘 국가의 기업과 인도 생산업체의 협력을 이끌어내는 계기를 마련하고 있다. 이는 현지 공급망 구축을 통해 인도의 깊은 고민인 대중 의존도 완화 효과까지 가져올 수 있다. 특히 최근의 의약품 안전 사건사고로 인한 인도 정부의 품질관리 강화 움직임은, 신뢰성 및 기술력이 있는 외국 기업에대한 기회로 작용할 수 있으며, 고급 설비, 검사 장비 및 기술 등에 대한 수요를 끌어올릴 전망이다. 펜데믹 기간동안 신뢰성과 기술력을 인정받은 우리 기업은 이러한 인도의 가려운 부분을 공략함과 함께 인도 기업이 갖춘 글로벌 영업망을 활용하는 협력관계 구축을 고려할 필요가 있다. 

자료: IBEF, Ministry of Commerce, The India Forum 등 KOTRA 뭄바이무역관 자료 종합