상품명 및 Hs Code

HS코드 382219는 면역학적 작용을 기반으로 하는 물질을 포괄적으로 포함하며, 주로 의학, 생명과학 및 연구 분야에서 사용되는 물품을 지칭한다. 이 중 진단용 면역물품, 질병 진단에 사용되는 진단키트를 중심으로 분석했다. 

모기 매개 감염병 발생률 높은 브라질

브라질은 남미 최대 의료 시장으로, 진단용 면역물품이 감염병 예방과 조기 치료를 위한 필수 도구로 자리 잡고 있다. 특히 브라질은 말라리아, 뎅기열, 치쿤구니야열, 지카바이러스 감염증 등이 자주 발생하는 지역으로 신속하고 정확한 진단이 필수적이며 이에 따라 진단용 면역물품에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 

2025년 기준, 브라질 말라리아 발생 건수는 2만7186건을 기록했다. 말라리아는 원충에 감염된 모기에 물린 후 전파되는 매개 감염병이다. 전년 동기 대비 8.8% 증가한 수치다. 전체 사례의 99%는 아마존 지역에 집중돼 있다. 브라질 정부는 말라리아 방제와 관해 2024~2025년 동안 방역물품에 990만 헤알(약 180만 달러), 약품 및 G6PD 테스트에 580만 헤알(약 105만 달러), 말라리아 신속 진단 테스트에 1703만 헤알(약 30만9000달러)을 투자했다. 2024년에는 말라리아 신속 테스트 사용이 전년 대비 90% 증가했다. 

이외에도 브라질은 아르보바이러스 감염률도 높다. 아르보바이러스는 모기를 매개로 뎅기열, 치쿤구니야열, 지카바이러스 감염증 등을 일으키는 바이러스다. 상파울루 의사협회(APM, Associacao Paulita de Medicina)에 따르면, 2025년 상반기 브라질은 150만 건 이상의 뎅기열 추정 사례와 약 1300명에 가까운 사망자를 기록했다. 추가적으로 651건의 사망 사례가 조사 중이다. 특히 상파울루는 83만9191건의 추정 사례와 901명의 사망자를 기록하며 브라질 내 가장 높은 발생률을 보이고 있다. 지카바이러스 감염증은 3789건이 보고됐으며, 치쿤구니야열은 10만6805건과 85명의 사망자가 기록됐다. 추가로 70건의 사망 사례가 조사중이다. 

<브라질의 뎅기열 발생 현황, 2010~2025년 상반기>

[자료: Ministério da Saúde, 25.09.18]

이처럼 브라질은 말라리아와 아르보바이러스 감염으로 심각한 공중보건 문제를 겪고 있다. 이에 브라질 보건부는 뎅기열 예방 및 조기 진단 강화를 위해 전국적으로 600만5000개의 신속 진단 테스트를 배포할 계획을 발표했다. 이는 브라질에서 처음 시행되는 대규모 진단 테스트 배포로, 총 투자액은 1730만 헤알(약 341만5400달러)에 달한다.

브라질의 진단용 면역물품 최근 3년 수입 규모

2024년 기준 브라질의 진단용 면역물품(HS Code 382219) 전 세계 수입액은 5억3513만 달러로, 2023년 대비 40.5% 증가했다. 미국은 2억1837만 달러를 기록하며 전체 점유율 40.8%를 차지했다. 이는 전년 대비 45% 증가한 수치다. 

한국은 3274만 달러의 수출액을 기록하며 점유율 6.1%를 차지했다. 전년 대비 91%라는 높은 증가율을 기록하며 상위 5위 주요 수출국 중 가장 두드러진 성과를 보였다. 한국 기업은 고도화된 진단키트 기술을 보유하고 있어 브라질 내에서 높은 수준의 평가를 받고 있다. 브라질 내 법인 설립 등을 통해 현지 유통망 및 정부 조달 채널을 적극적으로 활용하고 있어 더 높은 신뢰를 받고 있다.

한편 아일랜드는 1566만 달러의 수출액을 기록하며 전년 대비 266.3%라는 폭발적인 증가율을 기록했다. 

<브라질의 진단용 면역물품(HS Code 382219) 품목 수입동향(2020~2024년)>

(단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas, 25.09.17.]

브라질의 감염병 진단 기술과 활용

브라질은 다양한 진단 기술을 활용해 감염병의 조기 발견과 효율적인 관리를 위해 지속적으로 노력하고 있다. 주요 진단 기술은 분자진단기술, 효소면역측정법(ELISA), 신속진단키트(RDT) 등이 있다. 분자진단기술로는 PCR(Polymerase Chain Reaction)과 NGS(Next-Generation Sequencing)이 대표적이다. 특히 실시간 PCR(qPCR)은 감염병의 조기 발견과 정확한 진단에 중요한 역할을 하고 있다. 지카 바이러스, 뎅기열, 황열 등 다양한 바이러스성 질환의 진단에 폭넓게 이용되고 있다. NGS 기술은 감염병의 원인 병원체를 식별하고 유전자 변이를 분석하는 데 매우 효과적이다. 브라질은 이 기술을 통해 SARS-CoV-2 변이 감시 및 기타 감염병 연구를 진행하고 있으며, 유전자 분석을 통해 감염병의 확산 경로를 추적하고 예방 전략을 수립하는 데 기여하고 있다. 효소면역측정법(ELISA, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)은 항체 검출 신뢰도가 높아 연구소와 병원에서 이용률이 높다. 

신속진단키트(RDT)는 혈액, 소변, 타액 등을 활용해 몇 분 내에 결과를 제공하며, 특히 코로나19 팬데믹 동안 대중적으로 사용됐다. 사용이 간편하고 빠른 결과를 제공해 보건소와 개인 클리닉에서 활용도가 높다. 치쿤구니야열과 같은 급성 질병 진단에 유용하며, 브라질 공공보건시스템(SUS)을 통해 공공 보건소에 대량으로 배포되고 있다. 브라질은 진단키트의 국내 생산을 확대하면서도 미국, 독일, 한국 등으로부터 고급 진단키트를 수입해 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 한국 기업의 PCR 진단키트는 정밀성과 신뢰성에서 높은 평가를 받고 있다. 이처럼 브라질은 다양한 진단 기술을 통해 감염병의 조기 발견과 확산 방지에 기여하고 있으며, 공공보건 향상 및 연구개발을 지속적으로 추진하고 있다.

<브라질에서 사용되는 진단키트>

[자료: Abbott, Inbio 사이트, KOTRA 상파울루 무역관 편집, 25.09.18]

경쟁 기업 

브라질의 주요 진단용 면역물품 제조 기업으로는 Bio-Manguinhos(Fiocruz), WAMA Diagnóstica, Eco Diagnóstica와 같은 국내 대기업들이 있으며, 다수의 소규모 생명공학 기업과 연구소도 활발히 활동하고 있다. 또한, Abbott Brasil, Euroimmun, InBios와 같은 글로벌 제조사들은 현지 법인 설립이나 파트너십을 통해 제품을 유통하고 있다.

<주요 기업과 제품>

[자료: KOTRA 상파울루 무역관 자체조사, 25.09.17]

유통구조

브라질 진단키트 시장은 공공 및 민간 부문, 약국, 지역 유통업체 등 다양한 유통 채널을 통해 빠르게 성장하고 있으며, 각 채널은 특정 소비층과 시장 요구에 맞춰 운영되고 있다. 공공보건시스템(SUS)을 통한 대량 유통은 주요 채널 중 하나다. 브라질 정부는 공공 보건 시스템(SUS, Sistema Único de Saúde)을 통해 진단키트를 대량으로 구매해 전국의 공공 병원과 보건소에 배포하고 있다. Bio-Manguinhos(Fiocruz)와 같은 공공 제조업체는 정부 입찰을 통해 주요 감염병 진단키트를 공급하며, 뎅기열, 황열병, 지카바이러스와 같은 열대성 질환 진단에 주력하고 있다. 특히 공공 보건 시스템은 외딴 지역과 의료 접근성이 낮은 지역에 진단키트를 제공해 국가적 차원의 감염병 대응을 강화하는 역할을 하고 있다.

민간 의료기관 및 진단실 역시 브라질 진단키트 시장의 중요한 소비처로 자리 잡고 있다. 민간 부문에서는 제조업체와 직접 계약하거나 지역 유통업체를 통해 제품을 구매하여 사설 병원, 진단 연구소, 클리닉 등에 공급하고 있다. 지역 유통업체는 브라질 진단키트 시장의 유통망을 확대하는 데 중요한 역할을 하고 있다. 제조업체에서 생산된 제품은 지역 유통업체를 통해 전국적으로 공급되며, 유통업체는 병원과 진단 연구소로 제품을 배포하는 역할을 맡고 있다. 이러한 유통 과정에서 유통업체는 물류와 판매를 전담하며, 각 지역의 특수한 요구를 충족시키기 위해 노력하고 있다.

또한, Anvisa는 2023년 8월 1일부터 약국에서 임상 분석 검사를 수행할 수 있도록 허용하는 새로운 규정을 승인했다. 이 규정에 따라 약국은 기존의 코로나19와 혈당 검사뿐만 아니라 천식, 알레르기, 뎅기열, 말라리아, 지카바이러스 등 총 47개의 임상 분석 검사를 수행할 수 있게 됐다. 이러한 변화는 소비자가 약국에서 신속 진단키트(Rapid Test)를 구입하고 약국 내에서 바로 자가 진단을 할 수 있는 시스템을 제공해 간편한 구매와 접근성을 보장하고, 소비자의 수요를 효과적으로 충족시키고 있다.

관세율 

<관세 및 부가세>

*주: 상파울루 주내 이동 시 적용됨

[자료: Tecwin, 2025.09.15.]

인증 절차

브라질에서는 진단용 면역물품의 제조, 수입 및 유통을 위해 반드시 국가위생감시국(Anvisa,  Agência Nacional de Vigilância Sanitária)의 승인을 받아야 한다. Anvisa 승인 절차는 다음과 같다.

① 초기 제품 등록 및 기업 자격 요건

진단키트를 제조하거나 수입하려는 기업은 먼저 Anvisa에 등록해야 한다. 이를 위해 AFE, Licença Sanitária, CBPF 등과 같은 법적·행정적 문서가 필수적이다. AFE(Autorização de Funcionamento de Empresa)는 Anvisa가 발급하는 기업 운영 허가증이며, Licença Sanitária는 위생허가증으로 지방 보건 당국(주 또는 시 보건감시기관)이 발급한다. CBPF(Certificado de Boas Práticas de Fabricação)는 고위험(Classe III/IV) 제품의 경우 필수로 발급받아야 한다. 이러한 문서와 함께 기업은 기술적 능력, 품질 관리 시스템, 제조 및 수입 역량에 대한 증빙 자료를 제출해야 하며, 등록된 기업만이 진단용 면역물품 승인 절차를 진행할 수 있다.

② 제품 기술 문서 제출

진단키트에 대한 기술 문서를 Anvisa에 제출해야 한다. 기술 문서에는 제품의 구성 요소, 사용 목적, 작동 원리, 진단 정확도, 민감도 및 특이성에 대한 정보가 포함된다. 또한 임상 연구 데이터와 제품의 안전성 및 효능을 입증할 수 있는 시험 결과도 함께 제출해야 한다.

③ 임상 시험 및 검증

Anvisa는 제출된 기술 문서를 검토한 후, 제품의 성능 및 안전성을 확인하기 위해 임상 시험을 요구할 수 있다. 임상 시험은 브라질 내에서 수행되며, 아르보바이러스 감염 진단키트가 실제 환자 샘플에서 얼마나 정확하게 작동하는지 평가한다. 시험 결과는 Anvisa의 평가 기준에 따라 판단된다.

④ 품질 및 제조 공정 심사

진단용 면역물품이 제조되는 시설은 Anvisa의 품질 기준에 따라 심사를 받아야 한다. 제조 공정이 국제 표준(GMP, ISO 등)에 부합하며, 제품의 일관된 품질이 유지될 수 있는지 확인한다. 수입 제품의 경우, 수출국의 제조 공정도 심사 대상이 될 수 있다.

⑤ 최종 승인 및 제품 등록

모든 심사와 검증 과정을 통과한 후, Anvisa는 제품에 대해 최종 승인을 부여한다. 승인된 진단키트는 브라질 의료 시장에서 판매 및 사용이 가능하다. 제품은 위험 등급에 따라 Cadastro (Classe I/II) 또는 Registro (Classe III/IV) 절차를 거쳐야 하며, 등록은 일정 기간 동안 유효하다. 이후 재등록을 통해 품질 유지와 지속적인 사용 가능성을 보장해야 한다.

⑥ 사후 관리 및 모니터링

제품이 시장에 출시된 이후에도 Anvisa는 사후 관리 및 모니터링을 통해 제품의 성능과 안전성을 지속적으로 평가한다. 만약 시장에서 문제점이 보고되면, Anvisa는 해당 제품의 판매 중단 또는 추가 심사를 요구할 수 있다.

시사점

브라질의 진단용 면역물품 시장은 진단 기술의 발전에 힘입어 빠르게 성장하고 있다. 특히 뎅기열, 말라리아, 치쿤구니야, 지카바이러스와 같은 열대성 질환의 빈번한 발생은 신속하고 정확한 진단 기술에 대한 수요를 지속적으로 증가시키고 있다. 브라질 정부는 공공 보건 시스템(SUS)을 통해 대규모 진단키트 배포를 추진하며 감염병 예방과 조기 진단을 강화하고 있으며, 이러한 정책은 시장 확장과 기술 개발을 가속화하는 중요한 요소로 작용하고 있다.

한국 기업은 브라질 시장에서 PCR 및 ELISA 기반의 고급 진단키트를 통해 차별화된 기술력을 제공함으로써 경쟁력을 강화할 수 있다. 특히 브라질 내에서 PCR 기술은 높은 정밀도와 신뢰성을 바탕으로 공공 병원과 연구소에서 필수적인 진단 도구로 자리 잡고 있어 한국 기업의 기술적 강점이 부각될 가능성이 크다. 또한 신속진단키트(RDT)는 사용 편의성과 빠른 결과 제공으로 브라질 소비자와 의료기관에서 높은 수요를 보이고 있어, 이 분야에서도 한국 기업의 진출 기회가 확대될 것으로 예상된다.

브라질 정부의 인증 절차와 공공 보건 시스템을 활용한 유통망 확보는 한국 기업들이 장기적으로 시장에서 자리 잡는 데 중요한 요인이 될 것이다. Anvisa 인증 절차를 철저히 준수하고 현지 파트너십을 강화함으로써 브라질 내 신뢰를 구축하는 것이 성공적인 시장 진출의 핵심이다. 브라질의 진단용 면역물품 시장은 기술력과 현지화 전략을 통해 한국 기업들에게 지속적인 성장 기회를 제공할 것으로 보이며, 이를 통해 한국 기업은 브라질 내 의료 시장에서 중요한 역할을 수행할 수 있을 것이다.

또한, 브라질의 대표적인 공공 보건 연구기관인 FioCruz와의 협력을 통해 한국 기업은 현지 시장 및 기술 동향을 더욱 깊이 있게 이해할 수 있는 기회를 얻게 된다. FioCruz의 제품 개발 및 생산 역량을 활용함으로써, 한국 기업은 브라질 시장에 특화된 진단키트 기술을 개발할 수 있으며, 이를 바탕으로 브라질 공공 보건 시스템(SUS)에 더욱 효과적으로 진출할 수 있는 기반을 마련할 수 있을 것이다.

자료: CNN Brasil, Fiocruz, APM, Agenciabrasil, KOTRA 상파울루 무역관 보유자료