상품명 및 HS코드

HS CODE 9021.90은 인공 고관절 및 무릎 관절을 의미한다.

시장동향

최근 미국에서는 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis)*과 골관절염 등의 근골격계 질환 유병률이 증가하고 있다. 미국 질병통제예방센터(U.S. Centers for Disease Control and Prevention, CDC)는 류마티스 관절염 환자를 약 5300만 명으로 추정했고, 인구가 고령화됨에 따라 이 수치는 더 늘어날 것으로 보고 있다.

* 류마티스 관절염: 면역 체계 이상으로 관절에 염증이 생겨 통증과 변형을 유발하는 만성 자가면역질환

시장 조사 기관 그랜드뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 글로벌 인공 고관절 및 무릎 관절 시장 규모는 2023년에 약 125억7000만 달러였으며 연평균 2.85%씩 성장해 2030년에는 약 153억 달러가 될 전망이다. 2023년 기준, 북미는 전 세계 시장의 46%의 점유율로 가장 큰 비중을 차지하며 이 분야 주요 소비 시장으로 자리 잡고 있다.

특히 무릎 관절은 전체 인공 관절 시장의 약 55~60%를 차지하고 있다. 이는 무릎이 체중을 직접적으로 지탱하는 신체 부위이며, 일상생활에서 가장 빈번하게 사용되는 관절이기 때문이다. 또한, 미국 내 비만율 증가도 무릎 관절 수요에 직접적인 영향을 미치는 요인 중 하나인데, 2024년 기준 미국 성인의 비만율은 약 40.3%를 기록했다. 과체중과 비만 인구 증가세를 미뤄 볼 때, 향후 인공 무릎 관절에 대한 수요는 더 증가할 것으로 예상된다.

<2020~2030년 글로벌 인공 고관절 및 무릎 관절 시장 규모>

(단위: 십억 US$)

[자료: Grand View Research]

파이낸셜 타임즈(Financial Times)에 따르면, 최근 미국 인공 관절 시장에서는 스마트 센서가 내장된 무릎 임플란트가 주목받고 있다. 스마트 무릎 임플란트는 내부에 탑재된 정밀 센서를 통해 수술 후 환자의 걸음 수, 보행 속도, 관절 가동 범위를 측정하고 이를 실시간 데이터로 의사에게 전달한다. 또한, 수술 후 경과 데이터를 수집해 지속적으로 환자의 관절 상태를 모니터링하고, 내장 배터리 또한 최소 10년 이상 유지되므로 장기적인 관찰이 가능하다는 장점이 있다.

2024년 6월, 시카고 의과대학(University of Chicago Medicine)에서 스마트 무릎 관절 임플란트를 수술받은 69세 환자 제라드 베리쉬(Gerard Berish)는 “원격 모니터링 덕분에 병원에 반복 방문하지 않아도 됐고, 수술 4개월 만에 일주일에 6일씩 헬스장에 복귀할 수 있었다”며 높은 만족감을 나타냈다.

수입동향

HS CODE 9021.90 기준, 2024년 미국의 인공 관절 수입액은 전년 대비 5.9% 감소한 19억6000만 달러를 기록했다. 주요 수입국으로는 아일랜드, 멕시코, 중국 등이 있으며, 이중 한국은 미국의 제16위 수입국으로 수입액은 1380만 달러였다. 한편, 아일랜드로부터의 수입액은 약 4억6900만 달러로 전체 수입의 약 23.9%를 보이며 1위를 차지했다.

<최근 3개년 미국의 기타 인공 장기 수입 동향>

(단위: US$ 백만, %)

주 1 : HS Code 9021.90 기준

주 2 : 증감률은 '23년 대비 '24년

[자료: Global Trade Atlas 2025.6월]

경쟁동향 및 유통구조

미국 인공관절 시장의 주요 기업으로는 지머 바이오멧(Zimmer Biomet), 스트라이커(Stryker Corporation), 존슨앤드존슨 계열의 듀피 신세스(DePuy Synthes), 스미스앤드네퓨(Smith & Nephew), B.브라운(B. Braun) 등이 있다. 이 기업들은 무릎 및 고관절 임플란트 제품뿐 아니라 스마트 센서 탑재 임플란트, 로봇 보조 수술 시스템 등의 첨단 기술을 활용해 제품 경쟁력을 강화하고 있다.

그 중, 미국 인디애나주에 본사를 둔 글로벌 정형외과 전문기업 지머 바이오멧(Zimmer Biomet)은 메디컬 스타트업 카나리 메디컬(Canary Medical)과 공동으로 스마트 무릎 관절 임플란트인 ‘페르소나 아이큐(Persona IQ)’를 개발했다. 페르소나 아이큐는 2021년에 세계 최초로 FDA의 승인을 받은 스마트 무릎 관절 임플란트이다. 이는 경쟁사인 스트라이커와 듀피 신세스의 제품들과 달리, 센서가 임플란트 내부에 완전히 내장돼 있어 추가적인 외부 장비 부착 없이* 실시간으로 데이터를 추적할 수 있어 의료업계의 인기를 얻고 있다.

* 일반적인 임플란트의 경우 센서를 관절 내부가 아닌 피부 표면 등 외부에 부착하는 형태를 띰

<Persona IQ 사진>

[자료: Zimmer Biomet]

인공 관절의 유통은 병원 및 수술센터를 대상으로 한 전문 의료기기 영업팀의 직접 판매가 주를 이루며, 지역 유통 대리점(Local Distributors)이나 의료기기 전문 유통업체를 통한 공급도 병행된다. 일부 대형 제조사는 병원 그룹이나 의료 네트워크와 장기 공급 계약(GPO, Group Purchasing Organization)을 체결해 유통 안정성을 확보한다. 이를 위해, FDA 승인 기반의 제품으로 병원-외래센터 대상 맞춤형 제품 및 서비스를 제공하는 것이 중요하다.

관세 및 인증

미국 국제 무역위원회(USITC)에 따르면 인공 관절(HS CODE 9021.90)는 한미 자유무역협정(FTA)에 따라 무관세 품목이다. 다만, 2025년 4월 트럼프 대통령이 발표한 기본관세 10%가 현재 부과되고 있으며, 상호관세 유예가 종료되는 시점의 협상 결과에 따라 적용 관세율이 변경될 수 있다.

인증과 관련해, 인공 관절은 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 승인을 받아야 한다. 인공 관절은 일반적으로 Class II 또는 Class III 의료기기로 분류되며, 510(k) 사전허가(Premarket Notification) 또는 PMA(Premarket Approval) 절차가 요구된다. 이 외에도 UDI(고유기기식별, Unique Device Identification) 등록, 품질 시스템 규정(QSR, 21 CFR Part 820) 준수가 필수적이다. 모든 절차는 FDA 공식 전자 포털(eSTAR 또는 CDRH)을 통해 신청할 수 있으며, FDA 지정 에이전트 또는 현지 규제 전문가의 자문을 받는 것이 일반적이다.
*eSTAR 웹사이트: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program#prepare

시사점

진통제나 물리 치료와 같은 일시적인 통증 완화용 대체 치료법과 달리, 인공 관절은 장기적으로 환자의 삶의 질과 신체적 활동성을 향상시킨다. 특히, 인구 고령화와 함께 관절질환 유병률이 높아지고 있는 만큼 앞으로도 미국 시장의 인공 관절에 대한 수요는 더욱 커질 것으로 보인다.

최근 미국 의료시장에서는 개인 맞춤형 치료에 주목하면서, 3D 프린팅 기반의 맞춤형 임플란트나 스마트 모니터링 등 첨단 기술이 탑재된 인공 관절 제품도 인기이다. 따라서 미국 시장에 진출하고자 하는 우리 기업들은 현지 의료진의 니즈와 환자의 피드백을 제품 개발에 반영하고, 엄격한 FDA 승인 기준을 충족하는 것이 필요할 것으로 사료된다. 또한, 장기적인 관점의 환자 데이터 추적 및 관리 시스템 등 솔루션이 결합된 혁신적인 제품으로 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것이다.

자료: Grand View Research, Financial Times, FDA, Zimmer Biomet, Global Trade Atlas, KOTRA 시카고 무역관 자료 종합