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품목 명 진단키트 최종 업데이트 2025-07-08
MTI CODE HS CODE 382219
국가 아랍에미리트 무역관 두바이무역관
제도 명 UAE 의료기기 등록(Registration of a Medical Equipment)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1983년
근거 규정 ㅇ 1983년 UAE 의약품법 제4호(UAE Pharmacy Law No. 4 for 1983) ㅇ 2019년 연방법 제8호: 의약품, 약사 직업 및 의약품 관련 시설에 관한 법률(UAE Federal Law No. (8) of Year 2019 On Medical Products, the Profession of Pharmacy and Pharmaceutical Facilities)
제도 내용 UAE 내에서 유통되는 의료기기 및 부품에 대한 연방 보건예방부(Ministry of Health and Prevention) 사전 등록을 규정, 의료기기 품질을 검증하고 국민 안전을 보장
품목정의 내과용·외과용·치과용 또는 수의용의 기기 및 전기식 의료기기
적용대상품목 의료기기 및 관련부품, 의료소비재 전반
확대적용품목
인증절차 ㅇ UAE 의료기기 수입과 유통을 위해서는 현지 유통사*를 통한 인허가 절차 진행 필수 * 보건예방부가 발급한 의료기기 판매업 면허(Medical Warehouse License)를 보유 ㅇ 의료 효과를 주장하는 제품의 제조사나 유통사는 보건예방부에 제품 등급 분류 절차를 신청 - 보건예방부 의료기기 승인위원회(MD Registration Committee)는 신청서를 바탕으로 해당 제품 등록 필수 여부를 결정 - 위험도에 따른 제품 등급(Class I, Class II, Class III, Class IV 중 하나)을 부여 - 제조, 수입업체는 이에 따른 절차를 진행 ㅇ 의료기기 유통 및 인허가 절차는 크게 △해외 제조사가 UAE 현지 법인을 설립하는 직접 진출, △해외 제조사가 현지 유통사를 선임, 이들을 통해 납품하는 간접 유통 형태로 구분 - 직접 진출 시 현지 사업자 등록, 의료기기 판매업 면허 등록을 선행한 후 제조사 및 제품 등록이 가능 - 유통사를 통한 간접 진출은 기존 대리점의 사업자 등록과 의료기기 판매업 면허를 활용해 해외 제조사 등록, 제품 등록 단계만 거쳐 빠른 시일 내 현지 판매가 가능
시험기관 승인(인증)기관 직접 심사로 별도 시험기관 없음.
인증기관 ㅇ UAE 보건예방부 ㅇ 최근 UAE 정부는 의료기기 규제 업무를 독립 신설기관인 에미리트 의약품청(Emirates Drug Establishment)으로 이전, 신규 법 발효를 통한 규제 정비 진행 중 - UAE 의료기기 및 제약 부문 신규 법*(Federal Decree-Law No. 38 of 2024)이 2025년 1월부 발효됐으나, 1년간의 유예기간이 주어진 상황 * UAE 내 의약품, 약사 직능 및 제약 기관 규제에 관한 법
유의사항 ㅇ UAE 국외 기업의 단독 진행이 불가하여 일반적으로 UAE 보건예방부에 등록된 의료기기 수입, 유통업체를 선정, 현지 대리점이 해당 절차를 대행 ㅇ 현지 전문가에 따르면, 미국 혹은 유럽 내 2개국 이상의 국가에서 시판되고 있는 의료 기기의 경우 등록절차 진행이 용이할 수 있음.
인증획득 절차

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구분 인증기관 #1
기관 명 해당사항 없음.
홈페이지 해당사항 없음.
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 UAE 보건예방부
홈페이지 https://mohap.gov.ae/en/home
담당부서 Registration and Drug Control Department
전화번호 +971-800-11111(Toll free)
팩스번호
이메일 drugreg.inquiries@mohap.gov.ae
기타 ㅇ 에미리트 의약품청 - 웹사이트 : https://ede.gov.ae/EN/ - 이메일 : info@ede.gov.ae - 전화번호 : +971-800-33784(Toll free)

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 ㅇ 총 190만원 (5100 AED) - 신청비용 : 37천원 (100 AED) - 의료기기 등록비용 : 186만원 (5000 AED) * 주 : 2025.7.7. 환율 기준(1AED=372.72원), 세부 품목에 따라 상이할 수 있음.
소요 기간 6~7주 (45 근무일) * 주 : 세부 품목에 따라 상이할 수 있음.
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 갱신 비용 97만원 (2600 AED) * 주 : 2025.7.7. 환율 기준(1AED=372.72원)
자료원 UAE 보건예방부
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 서명과 회사 직인을 포함하는 등록 신청서 - 제조사(공장) 유효 등록 인증서 사본 - 원산지 국가의 관할 당국에서 발행한 자유 판매 증명서 - 제조사와 대리점 간의 공식적인 제품 대리점 계약서 사본 - 제품 분류에 따라 해당하는 적합성 인증서 또는 마케팅 승인: EC(European Conformity), 510K(Pre-market Notification), PMA(Parts Manufacturer Approval) - 시판 후 모니터링 요건 및 제품 상세 정보: 제품 설명, 성분 및 배합 정보, 제품 유형, 크기, 모델, 액세서리 정보, 사용법, 부작용, 금기사항, 경고 및 주의 사항, 사용 가이드 라인, 포장 디자인 사진, 브로셔, 사용 설명서 - 실험실(Lab) 분석 자료, 일부의 경우 가격 정보 포함 - 제품 샘플 및 유형별 제품 분석 인증서, 외부 및 내부 포장 사진, 제품 브로셔 - 제품이 의료기기 매뉴얼 및 EC 적합 선언 기준을 준수한다는 회사의 확인서 - 안전성 및 효능 데이터 (Class III, IV 해당 제품) - 동물성 원료를 사용한 장비의 경우, 적합성 인증서(Certificate of Conformity)
유의 사항 ㅇ 모든 서류는 아랍어 또는 영어로 작성 ㅇ 의료기기의 경우 저위험군인 Class I부터 고위험군인 Class IV까지 분류되며, 각 군 별 필요서류가 추가, 생략될 수 있음. 제품 분류는 품목 기준이 아닌 위험도, 용법, 효능 등에 따라 구분됨.
기타 ㅇ UAE 보건부 의료기기 등록 신청 안내 페이지 : https://mohap.gov.ae/en/services/registration-of-a-medical-equipment
첨부 파일

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