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시장 규모

브라질의 임신 진단 시장은 출산율 하락이라는 구조적 환경 속에서도 고령 임신의 증가, 의료 인프라의 확장, 정확한 조기 진단 수요 증가 등 복합적 요인에 의해 안정적인 성장세를 보이고 있다. Grand View Research 시장정보 보고서에 따르면, 브라질의 혈액 검사 시장은 2023년 약 26억4000만 달러의 매출을 기록했으며, 2030년에는 43억 달러까지 성장할 것으로 예측된다. 

<브라질 혈액검사 시장>

(단위: US$ 백만)

[자료: Grand View Research, 2025.06.10 ]

이 중 내분비 진단 시장(hCG를 포함한 호르몬 검사 분야)은 2023년 약 2억 달러에서 2030년 4억 달러로 증가할 것으로 보이며, 연평균 성장률은 9.9%에 달한다. 임신 여부를 생화학적으로 진단하는 '사람융모성성선자극호르몬(β-hCG)' 정량 검사 장비 및 시스템은 이 두 시장의 교차점에 해당한다.

<브라질 내분비 시장>

(단위: US$ 백만)

 [자료: Grand View Research, 2025.06.10 ]

브라질 의료기기산업연합(ABIIS) 연례 간담회에서 진행된 DASA 및 Fleury 기술담당자 발표에 따르면, 2023년 기준 약 35~40만 건의 β-HCG 정량 검사가 브라질 내 진단기관에서 수행된 것으로 집계된다. 이는 전체 임신 여성(약 120만 명)의 약 30%에 해당한다. 이러한 검사는 DASA, Hermes Pardini, Fleury, Alliar 등 대형 진단센터에서 집중적으로 수행되고 있다. 특히 DASA 및 Fleury에서는 월 3000건 이상으로 반복 수행되고 있다. 시장분석기관들은 연간 약 4%의 성장률을 바탕으로, 2026년에는 43~45만 건의 β-HCG 혈액 검사가 시행될 것으로 예측하고 있다.

시장 동향 및 트렌드

브라질 여성들은 일반적으로 임신 여부를 확인할 때 β-hCG 호르몬 측정 방식을 활용한다. 이 호르몬은 임신 시 혈액 내 농도가 급격히 상승하기 때문에, 임신 진단의 생화학적 지표로 널리 사용된다.

현재 시중에 유통되는 임신 진단 방식은 크게 소변 기반 자가 진단 키트와 혈액 기반 정량 검사 두 가지로 구분된다. 소변 자가 진단 키트는 약국, 온라인 쇼핑몰, 마켓플레이스 등에서 처방전 없이 구매할 수 있으며, 3~5분 내에 누구의 도움 없이 결과 확인이 가능하다. 이러한 키트는 편의성과 접근성 덕분에 브라질 가정에서 가장 대중적이면서도 흔히 사용되는 진단 기기로 자리 잡고 있으며, 시장조사에 따르면 향후에도 꾸준한 성장세가 예상된다. 

혈액 기반 정량 검사는 주로 병원 및 전문 클리닉, 종합 진단기관에서 수행된다. 전기화학발광면역측정법(ECLIA/CMIA) 기반의 자동화 분석 장비를 통해 mL당 1mIU 이하의 민감도로 초기 임신 단계에서도 높은 정확도를 제공한다. 검체 오염 가능성이 낮고, 의료진의 해석을 필요로 하는 구조 덕분에 자가 진단의 한계를 보완하는 역할을 하고 있다. 

두 방식은 상호 보완적으로 사용되는 경우가 많다. 소변 검사는 빠르고 간편하다는 장점이 있지만, 임신 주기 계산이나 초기 임신 단계의 진단에는 정확도가 떨어질 수 있고, 과도한 수분 섭취나 검사 시간 등에 따라 신뢰도가 낮아질 수 있다. 반면 혈액 검사는 정확도는 높지만, 검사 접근성과 비용, 의료진 해석 필요성 등에서 일정한 제약이 존재한다. 실제로 브라질 내에서는 초기 임신 테스트 후 임신 가능성이 높다고 판단된 여성 중 약 20~30%가 DASA, Hermes Pardini, Fleury, Alliar 등 대형 진단센터에서 β-hCG 정량검사를 2차로 추가 시행하고 있다. 최근에는 디지털 헬스케어 서비스 및 온라인 유통망이 발달함에 따라, 자가진단 제품에 대한 접근성과 활용 빈도가 더욱 증가하고 있다.

출산율 하락과 고령 임신속에서

브라질은 최근 수십 년간 출산율의 지속적인 하락세를 겪고 있다. 브라질 통계청 IBGE가 2025년 5월 16일 발표한 Registro Civil 2023에 따르면, 2023년 전국 출생아 수는 252만3267명으로 1974년 이후 가장 낮은 수준을 기록했다. 이는 전년 대비 0.7% 감소, 2015~2019년 평균 대비 12% 감소한 수치로, 장기적인 출산율 저하 흐름이 계속되고 있음을 보여준다. 합계출산율(Taxa de Fecundidade Total)도 인구 유지 기준인 2.1명을 크게 밑돈다. 2022년 기준, 브라질 여성 1명당 평균 출산 자녀 수는 1.61명으로, 이는 1980년대 초 3명을 상회하던 시점과 비교하면 절반 가까이 줄어든 수치다. 이러한 저출산 흐름 속에서 고령 임신의 비중은 빠르게 증가하고 있다.

<브라질 2003~2023년 사이 출생아 수>

[자료: IBGE 2015-2023, 2025.06.10] 

이는 20년 만에 고령 출산 비율이 두 배 이상 증가한 것이다. 브라질 여성의 사회 진출 확대, 생식 기술의 발전, 라이프스타일 변화 등이 영향을 미친 것으로 분석된다. IBGE 통계에 따르면, 2003년에는 40세 이상 산모가 출산한 아기 수가 5만7832명으로 전체 출생의 2.1%에 불과했으나, 2023년에는 10만9170명으로 4.3%를 차지했다. 같은 기간 10~19세 청소년 산모 비율은 20.9%에서 11.8%로 절반 가까이 감소했다. 20~29세 산모는 49.1%로 비율은 유지됐지만 절대 수는 감소한 것으로 나타났다.

<산모 연령별 출생아 수>

(단위: 명)

[자료: IBGE, 2025.06.10]

이러한 출산 구조 변화는 임신 진단 시장에도 직접적인 영향을 미친다. 고령 산모는 초기 임신에 대한 인식이 높기 때문에 조기 진단과 정밀한 수치 확인의 중요성에 민감하므로, β-hCG 정량검사의 수요는 지속적으로 증가하고 있다. 또한 불임 클리닉을 이용하는 환자 수도 매년 약 15%씩 증가하는 추세다. 불임 클리닉 시장이 확대되고 치료 환자 수가 꾸준히 늘어나면서, 보다 정밀하고 정확한 검진을 위해 전문 클리닉을 찾는 여성들이 증가하고 있다. 기업들 역시 최신 β-hCG자동화 분석기 도입뿐만 아니라, 최근에는 소형화, 이동형(Point-of-Care) 장비 도입을 확대하고 있다.

예를 들어, WAMA WF-500이나 Hilab Flow와 같은 브라질 내 자생 소형화 이동형 장비는 빠르고 편리하다는 장점으로 인해 중소형 생식의학 클리닉이나 진료소 등에서 점점 더 많이 도입되고 있다. 기존 소변 키트를 대체하거나 보완하는 역할로도 인기다. 이에 따라 향후 PoCT(Point-of-Care Testing, 현장 진단) 장비의 채택률도 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 결과적으로 브라질 임신 진단 시장은 진단 접근성 향상, 고령 출산 증가, 자가 테스트 보편화 등의 트렌드를 반영하며 점진적인 구조 변화를 겪고 있다. 향후 기술 발전과 정책 지원에 따라 이 시장은 더욱 다양화, 정밀화, 자동화되는 방향으로 진화할 것으로 보인다.

수입 동향

브라질 임신 진단기기(NCM 9018.90.10) 시장은 출산율 저하에도 불구하고 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 이는 인구 고령화, 고령 임신, 여성 건강에 대한 관심 확대, 그리고 사설 진단센터 및 생식의학 클리닉의 확산으로 인해 정확도가 높은 장비에 대한 수요가 지속되고 있기 때문이다. 특히 자동화 진단장비는 β-hCG 정량 분석 외에도 혈액으로 통한 다양한 검사가 가능하므로, 대형 병원은 물론 중소형 실험실, 클리닉, 이동 진료소 등에서 필수 기기로 인식되고 있다. 이에 따른 수입 수요도 지속적으로 확대되고 있다. Logcomex수출입 데이터에 따르면, 2023년 실험실 진단장비 수입액은 약7600만 달러, 2024년에는 약 8900만 달러로 증가했다. 수입 기업 수도 2023년 131개에서 2024년 160개로 증가한 것으로 나타났다.

<NCM 9018.90.10 년별 수입 추정 기업 수>

[자료: Logcomex, 2025.06.10]

브라질 정부의 SISCOMEX 시스템 및 Shopplab 보고서에 따르면, 임신 진단에 사용되는 β-hCG 정량 분석기는 전체 진단장비 수입의 약 5~7%를 차지하며, 2024년 기준 약 2억~2억7000만 달러 규모로 추정된다. 2023년 대비 약 15% 성장한 수치다.

경쟁 동향

브라질은 현재 전기화학발광면역측정법(ECLIA) 및 형광면역측정법(FIA) 기반의 고감도 진단 장비를 국내에서 자체적으로 개발하거나 양산할 기술력이 부족하다. 이에 따라 대형 병원과 중대형 임상 실험실에서는 Roche, Abbott, Siemens, Beckman Coulter, bioMérieux 등 글로벌 제조사의 제품에 전적으로 수입 의존하고 있다. 이들 다국적 기업의 장비는 일반적으로 mL당 1mIU 이하의 민감도, 시간당 100~400건의 처리 능력, 완전 자동화 시스템, 전국 단위 A/S 네트워크 등을 갖추고 있어 기술력과 신뢰성 면에서 독보적이다. 그러나 장비 1대당 가격이 10만~20만 달러에 이르며, 수입 리드타임도 평균 60일 이상 소요되는데다, 환율 변동 리스크까지 더해져 고정비 및 조달 비용의 부담이 크다. 

이에 대응하여, 브라질 국내 업체들은 PoCT(현장 진단) 수요에 맞춘 저비용 소형 분석 장비를 중심으로 시장 진입을 확대하고 있다. 대표적으로 Hilab Flow, WAMA WF-500 등은 USD 3만~5만 수준의 낮은 장비 가격, 간편한 운용성, 응급 진료소에 특화된 설치환경을 바탕으로 빠르게 확산 되고 있다. 하지만 이들 장비는 검출 민감도(약 5~10 mIU/mL)면에서 고감도 자동화 분석기(<1 mIU/mL) 대비 정밀도가 낮고, 처리량도 하루 30~80건 수준으로 제한된다. 또한 A/S 커버리지 역시 지역적 한계가 존재한다.

<장비별 경쟁력 요약 비교>

[자료: 각 기업 홈페이지, KOTRA 상파울로 무역관 정리, 2025.06.10]

2023년 기준, GlobalData의 시장 조사에 따르면 브라질 면역화학 분석기 시장의 선두 기업은 F. Hoffmann-La Roche, 그 뒤를 이어 Abbott Laboratories, Danaher, Siemens Healthineers, DiaSorin, Bio-Rad Laboratories, Meridian Bioscience, Revvity, Tecan Group, QuidelOrtho, Eurofins Scientific, WerfenLife, 그리고 bioMérieux 순으로 나타났다.

<선두 기업별 주요 장비 비교>

[자료: 각 기업 홈페이지, KOTRA 상파울루 무역관 정리, 2025.06.10]

유통 구조

브라질 내 임신 진단기기는 일반적으로 다음과 같은 6단계 유통 흐름을 따른다. 시장 조사 후, 법적 요건을 충족하고 ANVISA 등록을 마치면, 수입, 통관을 거쳐 지역 물류창고에 보관된다. 이후 약국, 병원, 온라인 플랫폼 등을 통해 최종 소비자에게 공급된다.

<브라질 임신 진단기기 유통 절차>

[자료: KOTRA 상파울루 무역관 정리, 2025.06.10]

관세 및 인증

브라질에서 β-hCG 정량 분석기, 자가 진단 키트 등 임신 진단기기를 수입, 유통하기 위해서는, 국가위생감시국(ANVISA), 브라질 보건부(Ministério da Saúde), 그리고 브라질 관세청(Receita Federal)이 정한 규제와 법적 요건을 모두 충족해야 한다. 해당 제품은 일반적으로 Class II 의료기기로 분류되며, 이에 따라 인증 및 통관 절차도 비교적 엄격하게 관리된다. 우선 수입사는 ANVISA로부터 기업 운영 허가(AFE: Autorização de Funcionamento de Empresa)를 먼저 취득해야 하며, 이어 해당 장비 및 진단 제품에 대한 제품 등록(Registro de Produto para Saúde)을 완료해야 한다. 이 과정에는 기술문서, 성능 및 안전성 자료 제출, 품질관리 적합성 확인 등의 절차가 포함되며, 등록 절차는 평균 수개월 이상 소요될 수 있다.

<수입 인증시 필수 절차>

[자료: Anvisa/Siscomex SECEX N° 249, KOTRA 상파울로 무역관 정리 2025.06.10]

제품 등록이 완료되면, SISCOMEX(브라질 통합 무역 시스템)를 통해 전자 수입 신청(LI: Licenciamento de Importação)을 제출해야 한다. 이는 Portaria SECEX nº 249 에 따라 수입 전 승인을 받기 위한 필수 절차로, 제출 서류에는 제조업체 등록정보, 제품 기술사양, 허가번호, 세관 코드(NCM) 등이 포함돼야 한다. 또한, 브라질 관세청(Receita Federal) 규정에 따라, 수입 제품에는 포르투갈어 라벨 부착, 적절한 원산지 표시, 인보이스 및 선적서류 구비가 필수이며, 세관 통관 시 아래와 같은 세금 항목이 적용된다.

<관세 항목>

*TN: 주별로 상이. 통상 7~18% 수준

[자료: Tecwin, 2025.06.10]

시사점

브라질의 임신 진단기기 시장은 단순한 의료기기 수요를 넘어, 사회적 변화와 보건 인식의 발전, 기술 도입 속도를 반영하는 중요한 지표로 평가될 수 있다. 출산율은 감소하고 있지만 고령 임신 비중이 증가하면서 자가 진단 및 혈액 기반 정량 검사가 자연스럽게 확산되고 있다. 브라질 내 일부 소형 분석기 브랜드인 Hilab와 WAMA는 PoCT(Point-of-Care Testing, 현장 진단) 수요에 맞춰 시장 점유율을 확대하고 있으나, 고성능 자동 분석기기(ECLIA/CMIA 기반)는 여전히 대부분 해외에서 수입되고 있어 글로벌 기업 제품에 대한 의존도가 높다.

이로 인해 수입 절차의 복잡성, 환율 리스크, ANVISA 등록 지연 등은 여전히 시장 진입 장벽으로 작용하고 있다. 그럼에도 불구하고, 여성 건강에 대한 인식 개선, 의료 인프라의 지속적인 발전, 디지털 헬스케어의 확대는 이 시장의 지속적인 성장 기반을 견고히 하고 있다. 이러한 상황은 정밀 진단 기술과 자동화 장비에 강점을 가진 한국 기업들에게 기회가 될 수 있다. 특히 현지에서 부족한 고성능 진단기기 수요를 겨냥하거나, PoCT와 같은 간편한 검사 장비를 제공할 수 있다면 성공적인 시장 진입이 가능할 것이다.

따라서 브라질 시장 진입을 고려하는 한국 기업들은 ANVISA 인증 전략을 사전 준비하고, 가격 경쟁력을 확보하며, 현지 유통 파트너를 발굴하는 등의 방법으로 시장에 적합한 제품과 전략으로 접근해야 한다. 이를 통해 충분히 좋은 성과를 기대할 수 있을 것이다.

자료: Grand View Research, 브라질 의료기기산업연합, IBGE, Logcomex, SISCOMEX, Tecwin, Anvisa, KOTRA 상파울루 무역관 보유자료