체외 진단은 정확한 질병 진단, 경과 모니터링 및 치료과정 설계를 용이하게 하며, 많은 경우 의료적 판단의 기초가 되기 때문에, 현재 의료 시스템에서 없어서는 안 될 중요한 요소이다. 글로벌 체외진단 시장은 기술 발전, 만성 질환 및 감염병 확산 등으로 인해 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장 중에서도 세계 20위권 내에 속하는 인도의 의료기기 시장 규모는 향후 2030년까지 연평균 성장률 16.4%를 기록하며 500억 달러에 이를 것으로 예상된다. 현재 인도 의료기기 시장의 약 80%가 수입 제품으로, 현지 기업들은 주로 저가 제품을 생산하여 국내 및 해외 시장에 공급하고 있다.

인도의 체외 진단(IVD) 시장은 1980년대 초, 기초적인 실험실 기반 진단 서비스가 도입되면서 시작됐다. 당시 이러한 서비스는 주로 도시 지역의 병원과 연구소에서 제공됐다. 초기에는 주로 수동 검사 방식에 의존했고, 진단 도구는 단순한 혈액 및 소변 검사에 국한되었다. 그러나 1990년대부터 경제개방이 본격화되며, 첨단 진단 장비와 시약의 수입이 이뤄지며, Roche, Siemens, and Abbott와 같은 다국적 기업들이 인도 시장에 진출하여 각종 자동화 시스템과 고품질 검사 키트를 선보이기 시작했다. 2000년대에 민간 의료시설과 병리학 실험실의 확장이 이뤄지면서 진단 서비스는 더욱 보편화, 표준화된다. 신종 인플루엔자(H1N1) 사태로 인해 감염병에 대한 위험성 인식과 함께 시의적절한 진단의 중요성에 대한 인식 역시 더욱 커졌다. 특히 2020년은 COVID-19 팬데믹 시기를 기점으로, 분자진단검사(molecular diagnostics), 현장 검사(Point-of-Care Testing), 디지털 헬스테크의 도입이 확대됐다. 또한, Ayushman Bharat, National Digital Health Mission등 정부의 의료 관련 정책 목표 역시 체외진단 분야의 성장을 더욱 앞당겼다. 오늘날 인도의 체외진단 관련 산업은 여러 종류의 혁신, 건강 관리 인식 확대, 예방 관리 수요 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있다.

자가진단키트에서 AI 까지... 인도 시장의 성장은 '무궁무진'

Mordor Intelligence에 따르면, 2024년 인도 체외 진단 시장 규모는 약 17억1000만 달러로 추산되며, 2029년까지 23억4000만 달러에 이를 것으로 예상된다. 이 기간(2024~2029) 동안 연평균 성장률은 6.58%에 달할 것으로 보인다. 높은 만성질환 유병률, 현장 진단 증가, 개인 맞춤형 의료 및 동반 진단에 대한 인식과 수용도가 높아지며 시장의 성장세가 두드러진다.

<인도 체외 진단(IVD) 시장 규모>

(단위: US$ 십억)

[자료: Modor Intelligence]

바이오센서, 미세유체칩(lab-on-a-chip), 웨어러블 디바이스 등 헬스케어 분야의 새로운 혁신 기술들이 등장하는 가운데, 현장 진단은 환자의 접근이 용이한 검사 장소를 제공하고 빠른 진단과 후속 치료를 가능하게 해준다. 또한 박테리아 및 바이어스 전염병 발생이 잦은 인도의 환경 역시 체외 진단 시장 성장에 기여할 것으로 예상된다.

인도 분자진단검사 시장은 2022년 약 9억5000만 달러에서 2030년까지 약 16억 달러에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률은 약 7%에 달할 것으로 보인다. 특히 분자진단검사 중에서도 PCR 진단 분야가 2020년 기준, 전체 매출의 약 90%를 차지했다. 분자진단검사 시약 중에서는 2021년 기준, 결핵(TB) 시약이 COVID-19 시약 다음으로 가장 높은 비중을 차지했다. 현재 각종 암, COVID-19, 뎅기열, 말라리아, 결핵, 인플루엔자, HIV, 간염 등 다양한 전염병 관련 진단이 분자진단검사를 통해 제공되고 있다.

<미래 전망 및 신흥 트렌드>

[자료: 뉴스 및 출판된 보고서]

수입 동향 및 한국으로부터의 수입 규모

(※ 하기 수입 동향은 대상 제품에만 해당되지 않으며, 동일 HS 코드 범주에 포함되는 다른 제품들도 해당됨)

2022년부터 2024년까지의 인도의 체외 진단 키트 수입은 꾸준히 증가하는 추세를 보였으며, 총 수입액은 2022년 9억1420만 달러에서 2024년 11억4180만 달러로 증가하여 2년 동안 25% 성장한 것으로 나타났다. 특히 COVID-19 이후, 증상 조기 발견, 분자진단검사, 질병 모니터링 등에 대한 중요성 인식이 커져갈 뿐 아니라, 만성 질환의 증가, 2선 및 3선 도시에서의 의료 접근성 확대, 그리고 정부의 보편적 의료체계 확립 노력에 힘입어 수요는 계속해서 증가하고 있다.

일본, 아일랜드, 스위스와 같은 국가들은 자동화 진단 및 정밀 진단기기의 혁신에 힘입어 높은 대(對)인도 수출 성장세를 보였다. 반면 한국과 네덜란드는 점유율 감소를 보이고 있는데, 인도 당국이 보조금 제도를 통해 자국 내 의료기기 생산을 강화하고, 기초 및 중급 진단 키트 및 장비에 대한 수입 의존도를 점차 줄여가려 노력 중임을 알 수 있다.

<2024년 12월까지 연간 수입규모(HS Code: 901890>

(단위: US$ 백만, %)

[자료: DGCI&S, 인도 상무부]

글로벌 기업, 현지 기업, 스타트업 간 경쟁 구도

현재 시장은 글로벌 다국적 기업, 현지 대기업과 중견기업, 그리고 여러가지 제품군을 통해 다양한 타겟층을 공략하는 현지 스타트업들이 분포하고 있다. 글로벌 다국적 기업들은 첨단 기술에 기반한 프리미엄 시장을 주도하고 있다. 이들은 특히 자동 면역 분석, 분자진단검사, 임상 화학 시스템 분야를 선도하고 있으며, 높은 신뢰성과 성능, 첨단 기술을 통해 상급 대형 병원, 진단 전문 업체 및 연구소 등에서 높은 인기를 누리고 있다.

Transasia Bio-Medicals, Meril Diagnostics, Trivitron Healthcare, Agappe Diagnostics와 같은 현지 기업들은 생화학 분석기, 혈액 분석, 면역 키트 등 저가 체외 진단 기기 분야를 점유하고 있다. 이 중 Transasia는 인도의 최대 체외 진단 기기 수출업체로, 중·소형 실험실에 적합한 높은 가격 대비 성능을 자랑하는 자동화 진단 솔루션을 내세우고 있다. 이들 기업은 가격 경쟁력, 서비스 네트워크, 현지화 전략 등을 활용하여 다국적 기업들과 경쟁 중이며, 교외 및 농촌 지역에서 우세를 보이고 있다.

분자진단검사과 현장 진단(Point-of-Care Testing) 분야에서 혁신 기술을 앞세워 등장한  스타트업과 중소기업들은 휴대용 질병 맞춤형 키트를 내세우고 있다. 특히, Molbio Diagnostics는 값싸고 휴대하기 쉬운 자체 진단 플랫폼 Truenat을 개발하여, 교외 지역에서의 결핵 및 COVID-19 진단 방식을 혁신적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 또한 SD Biosensor India와 Mylab Discovery Solutions와 같은 기업들은 자가 진단, 유전자 검사, AI 종합 진단 플랫폼 영역으로 확장하며, 의료 서비스 탈중앙화에 기여하고 있다.

<분자진단검사 분야 내 글로벌 기업 및 현지 기업>

[자료: 1Lattice Analysis]

직·간접 판매, 온라인... 기업, 지역별로 다른 유통 구조

인도에서 체외 진단(IVD)의 유통 구조는 제품 유형, 고객층, 지역에 따라 직판과 간접 판매 채널이 혼재한다. Roche, Abbott, Siemens Healthineers와 같은 주요 다국적 기업들은 대체로 독점 유통업체, 협력업체, 직영 판매를 함께 운영하며, 대도시와 상급 병원 위주로 제품을 유통한다. 이들은 주로 운송, 창고 관리, 고객 지원까지 일괄 제공하는 유통업체와 협력하며, 대형 진단 전문업체과 같은 고객과도 직접적으로 긴밀한 관계를 유지하고 있다.

<인도 체외진단키트 유통 전반 구조>

[자료: 뭄바이무역관 1차 인터뷰 및 2차 데이터베이스]

반면, Transasia, Agappe, Meril, Trivitron과 같은 국내 제조업체 및 중소기업들은 지역 도매업체, 대리점, 판매 대리인 등을 아우르는 유통망을 인도 전역에 구축했다. 이러한 광범위한 유통망을 통해 가격 경쟁력과 접근성 확보가 중요한 소도시 및 2~3선 도시를 공략하고 있다.

최근 몇 년 간, B2B 전자상거래 플랫폼과 온라인 입찰을 통한 디지털 유통의 성장세가 두드러진다. 특히, 정부 조달 플랫폼(Government e-Marketplace, GeM)을 통한 조달계약과 소규모 실험실의 시약 및 소모품 온라인 구매가 늘고 있다. 일부 기업들은 온라인 주문의 배송 시간 단축과 보다 나은 재고 관리를 위해 각 지역에 물류 허브까지 구축하기도 했다.

국내 기업에 주어진 '저관세 카드'

한국과 일본은 인도와 체결한 포괄적 경제 동반자 협정(CEPA) 덕분에 인도 체외 진단 시장에서 큰 가격 우위를 점하고 있다. 해당 협정을 통해 체외 진단 제품의 기본 관세는 0%이며, 최종적으로 약 12%의 낮은 관세율이 부과된다. 가격에 민감한 인도 의료 시장에서 이 같은 이점은 인도 수입업자들의 큰 관심을 이어질 수 있다.

반면, 미국, 중국, 독일 등은 이 같은 상호 협정이 없어 기본 관세 10%를 전액 부과 받고, 여타 세금이 더해진다. 총 관세율은 약 31.71%에 달하게 되어, 인도로 수입될 때 상당히 불리한 가격이 형성된다.

<기본 관세(BCD) 세율 비교(HS코드: 90189099), 2025년 4월 3일 기준>

[자료: https://www.indiantradeportal.in/]

<관세 계산식>

해외 업체의 경우 인도 내 대리인 지정은 필수

인도의 체외 진단 키트 및 의료기기 규제는 보건가족복지부 산하 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에 의해 1945년 약물 및 화장품 법과 2017년 의료기기 규정에 따라 개정됐다. 해당 규제에 따라 기기들은 위험도별로 분류되며, A는 저위험 기기, D는 고위험 기기로 분류된다. 또한 해당 개정을 통해 신청서와 허가서 양식을 표준화하여 승인 절차를 투명화, 간소화했다.

수입된 진단 키트의 경우, 외국 제조업체는 수입 허가를 직접 신청할 수 없으므로 인도 내 공식 대리인을 위임장을 통해 지정해야 한다. 대리인은 CDSCO에 수입 허가 신청서(Form MD-14) 제출을 담당한다.

<체외 기기 및 시약 수입시 허가 절차 정보>

[자료: CDSCO, NK Consultant]

(※ 신청일 기준으로, 규제 기관의 회신에 따라 달라질 수 있으며, 수수료는 기관의 공지에 따라 조정될 수 있음)

국내 기업에 크게 유리한 관세 우위, 현지 파트너 확보가 더해지면 '금상첨화'

국내 수출업체 및 공급업체의 인도 체외 진단 시장 진출은 유망하면서도 동시에 어려운 측면이 있다. 우선 국내 업체는 인도와 체결한 포괄적 경제 동반자 협정(CEPA) 덕분에 최종 관세 약 12%를 부과받아, 약 31%를 부과받는 미국, 독일, 중국 등 국가들에 비해 큰 가격 우위를 확보할 수 있다. 가격에 특히 민감한 인도 시장에서 한국 제품, 특히 분자진단검사, 현장 진단 키트, 진단용 소모품 등은 경쟁력 있는 제품이 될 수 있다.

반면, 주요 장벽 중 하나는 규제 문제이다. 인도의 의료기기 규정(MDR 2017) 에 따르면, 외국 제조업체는 제품 등록을 직접 신청할 수 없다. 대신, 위임장을 통해 인도 내 공인 대리인을 지정해야 하며, 대리인은 수입 허가를 위한 신청서(Form MD-14)를 제출해야 한다. 해당 과정 진행을 위해서는 여러 단계를 거쳐야 하며, 특히 고위험 C등급 및 D등급 기기의 경우 시간이 많이 소요되고(최대 9개월), 등록 수수료도 더 높다(설비당 3000달러, 제품당 500달러).

또한, 복잡한 인도의 유통 구조 역시 해결 과제이다. 주요 다국적 기업들은 독점 유통업체와 직영 판매에 의존하는 반면, 한국 기업들은 지역 대리점과 유통망을 포함한 기존 인도 네트워크와 협력하거나 이를 자체적으로 구축해야 한다. Transasia, Meril, Agappe와 같은 기업들은 소도시와 공공 입찰 시장을 이미 성공적으로 공략한 것과 같이, 국내 업체들도 유사한 전략을 고려하지 않으면 고객층이 도시 소비자층에만 국한될 위험이 있다.

Refract사의 Vibhor Kumar CEO는 KOTRA 뭄바이무역관과의 인터뷰에서 “한국 공급업체들은 경쟁력 있는 가격과 고품질 솔루션을 보유하고 있으나, 인도 수요처들이 기대하는 현지 규제 준비와 판매 후 서비스 인프라가 부족한 경우가 많다. 이를 해결하기 위한 규제 준수, 서비스, 물류를 관리할 수 있는 현지 파트너가 필요하다.”라고 밝혔다. CEPA를 통해 확보한 관세 우위를 현명한 규제 대비와 유통망 확보를 통해 극대화할 수 있는 역량이 요구되는 시점이다.

자료: Modor Intelligence, DGCI&S, 인도 상무부, 1Lattice Analysis, www.indiatradeportal.in, CDSCO, NK Consultant, KOTRA 뭄바이무역관 자료 종합