산업 특성

칠레의 제약산업은 100년 이상의 역사를 가지고 있으며, 다양한 국내 기업 및 다국적 기업이 의약품의 생산 및 유통에 참여하고 있다. 칠레 공공보건원(Instituto de Salud Pública de Chile, ISP)에 따르면, 국내 의약품 연구 랩(lab) 또는 생산시설은 26개다. 이 가운데 약 70%는 국내 자본으로 운영되고, 나머지 30%는 외국(아르헨티나, 미국 등) 자본으로 운영된다. 이처럼 국내 제약사의 산업 참여율은 높은 반면, 칠레의 제약 생산 역량은 내수에 미치지 못하여 특히 수입·유통 부문에서 외국계 제약사와의 협업을 통해 공급량을 유지하고 있다.

국내 자본으로 운영되는 제약사 중에서는 Laboratorio Chile, Laboratorios Andrómaco, Laboratorios Saval이 대표적이다. Laboratorio Chile는 125년 이상의 역사를 가진 기업으로, 제네릭의약품(generic drug), 일반의약품(over-the–counter drug, OTC), 신약 등 다양한 제품군을 보유하고 있다. 제네릭의약품은 이미 허가된 의약품(선행의약품)과 동일한 주성분, 함량, 제형을 가지며, 동일한 경로로 투여되는 의약품을 뜻한다.

Laboratorio Chile는 의약품 300종 이상을 칠레 공공보건원의 생물학적 동등성 인증을 받기도 했다. 생물학적 동등성 인증이란 동일한 활성 성분을 동일한 양으로 함유한 두 의약품이 체내에서 동일한 속도와 정도로 흡수돼, 시간에 따른 혈중 약물 농도 곡선이 유사하게 나타나는지를 평가하는 것이다. 또한 칠레 최대 규모의 의약품 제조 시설을 운영하고 있으며, 국내 소비되는 의약품 중 약 25%를 유통하고 있다.

<Laboratorio Chile 전경>

[자료: Laboratorio Chile 공식 홈페이지, 2025]

Laboratorios Saval는 호흡기내과, 안과 등 다양한 의료 분야 제품을 보유하고 있으며, Laboratorios Andrómaco는 주로 피부과와 소아청소년과 제품을 보유하고 있다. 이외 기업으로는 Laboratorio Sanderson이 있으며, 주로 주사제와 같은 병원용 제품을 생산하고 있다. Knop Laboratorios는 자연주의 의약품과 동종요법에 주력하여 독자적인 시장을 형성하고 있다.

글로벌 제약사들도 칠레 시장에서 활발히 활동 중이다. 미국의 Pfizer와 Johnson & Johnson은 각각 1959년, 2004년에 칠레에 진출해 다양한 전문 진료 분야 치료제를 공급하고 있다. 특히 Pfizer는 백신, 항생제와 환자 지원 프로그램을 제공한다. 독일의 Bayer는 1914년에 진출해 100년 넘게 칠레의 제약뿐만 아니라 농업, 생명과학 분야에서도 중대한 영향력을 행사하고 있다.

협회 또한 칠레 제약산업 성장의 주축이다. 1953년에 설립된 칠레제약혁신회의소(Cámara de la Innovación Farmacéutica, CIF)는 칠레에 진출한 글로벌 제약사 23개를 회원으로 두고 있으며, 연구개발, 윤리적 마케팅, 품질관리 선진기준 도입 및 확산을 통해 제약산업의 질적 향상에 기여하고 있다. 1986년 설립된 칠레제약산업협회(Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos, ASILFA)는 국제 품질 기준 준수와 산업 경쟁력 강화에 중점을 두고 있으며, 2017년 설립된 칠레 의료기기협회(Asociación de Dispositivos Médicos de Chile, ADIMECH)는 의료기기의 기술 혁신과 품질 향상을 목표로 하고 있다.

2023년 기준 칠레 제약시장 규모는 18억 달러에 달했으며, 제약산업은 칠레 국내총생산(GDP)의 0.73%를 차지하고 있다. 한편, 칠레 전체 보건 지출 중 개인 부담 비용은 30%에 이르는데, 이는 의약품 구매 비용 포함 의료비의 상당 부분을 보험이나 국가 지원 없이 가계가 직접 부담하고 있음을 보여준다.(참고: OECD 평균 가계 보건 지출 부담 비율은 약 18.2%) 따라서 칠레는 제약산업의 자립성과 기술 혁신을 강화하고 국민의 의료 접근성을 높이기 위한 지속적 전략이 요구되는 상황이다.

정책 및 규제

칠레의 제약산업의 규제 체계는 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 보장하기 위한 법률, 대통령령, 기술 규정으로 구성돼 있다.

먼저 칠레 제약 규제의 법적 토대는 보건법(Código Sanitario)이다. 특히 법률 제20724호는 다음 사항을 명확히 규정하고 있다.

- 의약품은 반드시 보건당국의 허가를 받은 제조 시설에서만 생산되어야 함

- 위조되거나 변조된 제품의 유통 및 판매를 엄격히 금지함

또한 다음과 같은 기술 규정(Norma Técnica)을 통해 안전성과 유효성을 관리한다.

- 제127호: 의약품 생산의 전 과정(원료 확보→제조→포장)에서 품질 및 안전성 보장을 위한 절차 및 요건을 규정한다.

- 제129호: 의약품의 보존기간 동안 품질 및 안정성 유지를 입증하기 위한 절차 및 요건을 규정한다.

- 제147호: 보관 및 유통 과정에서 약품의 품질을 보장하기 위한 요건을 규정한다(콜드체인 관리 포함).

- 제208호: 콜드체인 관련 장비의 온도 모니터링, 장비 인증 등의 요건을 규정한다.

한편, 대통령령 제466/84호는 약국, 의약품 보관소, 응급약함 등 제약 유통망에 대한 설치 및 운영 기준을 규정한다. 1984년 제정된 이후 여러 차례의 개정을 거쳤으며, 특히 2020년 5월 7일에 발표된 개정안에서는 약국이 전자상거래를 통해 의약품을 판매할 수 있도록 허용했다.

현재 입법이 진행 중인 주요 제약 관련 법안으로 의약품법 II(Ley de Fármacos II)가 있다. 이 법안은 제약산업의 공정성과 투명성을 강화하기 위한 제도적 개편을 목표로 하며, △공정한 가격 정책 수립 △처방의 투명성 강화(세계보건기구(WHO)가 지정한 국제표준 의약명칭 사용) △제약사와 약국 간 수직계열화 금지 등이 주 내용이다. 2015년 발의된 해당 법안은 2025년 현재까지 국회에서 심의 중이며, 2025년 3월 입법을 논의하기 위한 상·하원 혼합 위원회가 소집됐으나 일부 조항에 대한 의견 불일치로 처리가 지연되고 있다.

주요 규제당국은 공공보건원(ISP)이며 주로 다음 사항을 감독한다.

- 의약품 시판 전 품질·안전성 평가 및 승인

- 제조업체와 유통업체를 대상으로 현장 점검

- 제조·유통·보관의 우수관리기준* 준수 여부 확인, 위반 시 제재 부과

*제약산업에서 의약품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 표준 관리 기준

소비자 유통 구조

칠레의 제약 유통업계에는 대형 체인 약국과 개인 약국이 공존하고 있다. 먼저 대표적인 체인 약국으로는 Cruz Verde, Salcobrand, Farmacias Ahumada, Dr. Simi가 있다. 이 중 Cruz Verde는 전국 700개 이상의 매장을 보유한 의약 유통업계 선두주자다. Salcobrand와 Farmacias Ahumada 역시 전국 단위로 유통망을 보유하고 있으나, Farmacias Ahumada의 경우 최근 점차적으로 시장 점유율 하락세를 보이고 있다. 반면, Dr. Simi는 가격 경쟁력으로 특정 고객층을 확보하며 꾸준히 성장하고 있다.

<칠레 대형 체인 약국>

[자료: La Tercera, 2024]

개인 약국의 경우 최근 2년간 약 65%의 성장률을 기록했다. 산티아고 수도권을 중심으로 활발히 개업 중이며, 이는 대형 체인 위주의 유통 구조 속에서도 독립적인 지역 맞춤형 서비스(고령자 특화 상담, 지역 의료기관 협업, 직접 배달 등)를 제공하는 약국에 대한 수요가 존재함을 나타낸다.

최신 기술 동향

2024년 칠레 제약산업은 신기술 도입과 치료법 개발을 중심으로 산업 구조 고도화가 진행 중이다. 관련 주요 프로젝트로 바이오테크전환센터(Centro de Biotecnología Traslacional, CBT)가 있다. 2018년 설립되어 칠레생산진흥청(Corporación de Fomento de la Producción, CORFO)의 지원과 칠레산업연합회 혁신플랫폼(Sociedad de Fomento Fabril Hub, SOFOFA Hub)의 주도 아래 바이오테크 솔루션 개발과 의약·백신 연구 촉진을 목표로 운영 중이다.

<바이오테크전환센터 공식 홈페이지>

[자료: 바이오테크전환센터, 2025]

‘첨단 치료법 혁신 세미나(Seminario de Innovación en Terapias Avanzadas)'도 2024년 12월 18일 처음 개최되었다. 칠레 공공보건원이 주최한 해당 세미나를 통해 차세대 바이오 치료제, 유전자·세포 치료 등 첨단 치료법의 개발과 안전성에 대한 규제기관과 기업 간 활발한 의견 교류와 제도적 논의가 이뤄졌다.

칠레 제약 연구개발의 최근 주요 성과로는 합성 항생제 개발을 들 수 있다. 기존 항생제 내성 문제를 극복하기 위한 노력의 일환으로 칠레대학교와 산세바스티안대학교 연구팀이 다제내성균(동시에 두 종류 이상의 항생제 계열에 내성을 가진 병원성 세균)에 효과적인 약물 작용 방식의 분자 구조를 연구하고 있다. 다만, 해당 프로젝트는 임상 단계에서 자금 부족으로 인한 어려움을 겪고 있다.

박테리오파지 치료제 또한 개발 중이다. 병원성 박테리아를 사냥하는 특수한 바이러스인 박테리오파지를 활용한 감염 치료법으로, 특히 항생제 내성균에 대한 대체 치료법으로 주목받고 있다. 칠레대학교 식품영양기술연구소(Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, INTA) 및 PhageLab과 같은 칠레 바이오테크 기업들이 연구하고 있으며, 초기 임상 단계에서 안전성 검증 및 응용성 평가가 이뤄지고 있다. 

인공지능 기반 혁신도 이뤄지고 있다. 칠레 정밀·세포치료 융합의학센터(Centro de Medicina Intervencional de Precisión y Terapia Celular Avanzada, IMPACT) 및 인공지능센터(Centro Nacional De Inteligencia Artificial, CENIA) 등에서 인공지능을 활용한 개인 맞춤 정밀의료 치료제를 개발하고 있으며, 이는 기존 대비 치료 효과를 높이고 부작용은 줄일 수 있을 것으로 평가된다. 디지털 헬스 모니터링 기술 또한 발전 중이다. 스마트 기기와 센서를 활용해 심박수, 수면, 스트레스와 같은 실시간 자료를 수집 및 분석하는 것으로, 만성질환자 관리 및 조기 진단 분야에서 가능성을 주목받고 있다.

핵심 과제

칠레 제약산업의 구조적 과제 중 하나는 규제 준수를 위한 비용적 부담 완화 방안을 모색하는 것이다. 의회에서 계속 논의 중인 의약품법 II는 안전성과 품질 강화를 위한 신규 규제를 포함하고 있어, 법안이 통과될 시 제약사들은 기존의 생산 및 유통 과정을 재조정해야만 하는 상황에 놓일 전망이다. 특히 소규모 제약사일수록 이러한 규제에 대응하기 위한 비용 부담이 크며, 법적 요건을 충족시키기 위한 조직적·기술적 대응 역량이 제한적이다.

수입 저가 의약품과의 경쟁 심화로 상황은 더욱 복잡해지고 있다. 2024년 인도가 칠레의 최대 의약품 공급국으로 부상하면서 저가 의약품이 대량 유입돼 칠레 제약사의 가격 경쟁력과 수익성에 영향을 미쳤다. 현재 칠레 제약사들은 단순한 품질 경쟁을 넘어서 가격 면에서도 수입품과 경쟁해야 하는 구조로 내몰리고 있다. 규제 강화 및 가격 경쟁 과열은 의약품 접근성에 대한 지역 및 계층 간 격차로도 이어진다. 지방자치단체 운영 공공약국(Farmacias Populares)의 도입, 중앙조달청(Central de Abastecimiento, CENABAST)을 통한 의약품 공급 확대 등 정부 차원의 개선 노력이 있으나, 여전히 지방 거주자나 저소득층의 의약품 접근성은 제한적이다.

산업 수급 현황

1. 투자 동향

현재 글로벌 제약계는 신약 개발에 집중하고 있다. 6천 개 이상의 의약품이 연구 중이며, 전체 투자 규모는 2,000억 달러가 넘는다. 주요 연구 분야는 종양학, 백신, 신경학, 위장병학이며, 질병 치료 관련은 암, 알츠하이머, 파킨슨병, 우울증, 지방간, 비만, 과민성 대장 증후군에 집중되어 있다. 글로벌 제약산업의 이같은 동향 속에서 칠레는 신약 개발을 위한 국내외 제약사의 임상시험 유치를 증대하기 위해 노력하고 있다. 칠레 제약혁신회의소와 칠레 투자청(InvestChile)의 공동 조사 결과, 기업의 재정적 후원 하에 수행되는 임상시험의 투자 규모는 2019년 약 7,900만 달러에서 2021년 1억 2,200만 달러로 증가했으며, 2022년에는 2019년 대비 약 62% 증가하여 1억 3,600만 달러를 초과한 것으로 추정된다.

칠레 제약사들의 임상시험 관련 지출 또한 2020년 기준 기업 연구개발 예산의 40.7%를 차지한 것으로 나타났다. 임상시험 투자 증가는 칠레 제약업계의 혁신 촉진에 긍정적인 영향을 주고 있으며, 역내 제약 연구개발 분야에서 칠레의 영향력을 확대시키고 있다. 일례로 칠레는 2024년 라틴아메리카에서 임상시험 수 4위를 차지했다(미국 국립보건원 임상시험 정보 공개 플랫폼 ClinicalTrials.gov 기준).

2. 내수

칠레 제약산업 내수는 꾸준히 증가하고 있다. 유엔 라틴아메리카 및 카리브 경제위원회(Comisión Económica para América Latina y el Caribe, CEPAL)에 따르면, 2022년 기준 칠레 의약품 지출은 전년 대비 4.5% 증가한 총 2조8170억 칠레 페소(약 30억 달러)에 달했다.

그러나 해당 지출의 26%만 공공 재정 부담이고, 나머지는 개인과 민간 부문(민간 보험, 병원 등)이 부담하고 있는데 개인 및 민간 부문 부담 중 과반 이상은 개인 직접 부담인 것으로 나타난다. 칠레가 라틴아메리카와 경제협력개발기구(OECD) 중에서도 환자 본인 부담금 비율이 높은 국가 중 하나이며, 이는 의약품 구매에 대한 공공건강보험의 재정 지원 수준이 매우 낮음을 보여주는 대목이다. 한편, 구조적 측면에서 칠레의 의약품 내수는 수입 의존도가 높다는 특징을 갖고 있다. 국내 대부분 제약사는 화합물 기반 일반의약품 위주로, 자체 생산만으로는 전체 수요를 충족시키기 어려운 상황이다. 특히 백신의 경우 국내 생산 기반이 없어 전량 해외 공급에 의존하고 있으며, 이는 칠레 제약시장이 국제 가격 변동성과 공급망 불안정성에 취약함을 드러낸다.

3. 수입

칠레는 국내에서 생산되지 않는 혁신 치료제를 주로 수입한다. 주요 공급국은 제약산업이 고도로 발달한 인도, 독일, 미국 등이다.

<칠레 국별 의약품 수입 동향>

(단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas, 2025]

HS Code 3004(소매의약품) 기준 의약품 수입은 꾸준히 증가하고 있다. 2022년 수입액은 약 13억 달러, 2023년은 14억 달러로 8.8% 증가했다. 2024년 수입액은 5.3% 증가해 15억 달러에 이른다. 이와 같은 지속적인 수입 확대는 칠레 내 의약품 수요 증가를 반영하는 동시에, 대규모 생산 시설과 자동화 기술을 보유한 국가들로부터 공급받는 비중이 크다는 것을 시사한다.

칠레의 한국산 의약품 수입은 2022년부터 2024년까지 등락을 보였다. 2022년 수입액은 약 400만 달러였으나, 2023년은 357만 달러로 10.7%의 감소세를 보였다. 그러나 2024년 수입액은 전년 대비 24.87% 증가하여 약 446만 달러를 기록했다.

4. 수출

<칠레 국별 의약품 수출 동향>

(단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas, 2025]

칠레의 의약품 수출은 감소하는 추세다. 2022년에서 2023년 사이 수출액은 약 6% 감소, 2023년에서 2024년 사이 12.5% 감소해 2024년 수출은 1억6120만 달러를 기록했다. 이러한 감소 추세는 국제 시장의 수요 위축 또는 칠레 의약품의 경쟁력 저하를 시사한다. 그럼에도 칠레는 58개국 이상에 의약품을 수출하고 있으며, 2024년 기준 주요 수출국은 에콰도르, 볼리비아, 파라과이 등 주변 라틴아메리카 국가들이다. 한편, 칠레산 의약품의 한국 수출은 2023년에 약 16만 달러로 전년 대비 58% 증가했으나, 2024년에는 다시 55.64% 급감했다.

SWOT 분석

유망 분야

만성질환 치료제, 제네릭·바이오시밀러 의약품, 연구개발 협력 분야에서 한국 기업에 유망한 진출 기회를 제공하는 시장으로 평가된다. 세계비만연맹(WOF)의 ‘World Obesity Atlas 2025’에 따르면, 2025년까지 칠레 성인 인구의 약 83%가 높은 체질량지수(BMI)를 기록할 것으로 예상되며, 이 중 42%는 비만에 이를 것으로 전망된다. 2030년까지는 전체 인구의 약 70%가 과체중 또는 비만에 해당할 것으로 추산되고 당뇨병, 심혈관 질환 등 만성질환의 유병률 증가가 예상된다. 이에 따라 만성질환 관리를 위한 치료제 및 관련 솔루션에 대한 수요가 확대될 것으로 보이며, 이는 관련 기술을 보유한 한국 기업에 기회가 될 수 있다.

<World Obesity Atlas 2025 칠레>

[자료: World Obesity Federation, 2025]

또한, 칠레 제약 시장은 제네릭 및 바이오시밀러 의약품이 약 30%의 비중을 차지하고 있다. 한국은 국제적으로 인정받는 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 생산 기술력을 바탕으로 칠레 시장 수요에 부응할 수 있을 것으로 전망된다. 제네릭 및 바이오시밀러(biosimilar) 의약품은 모두 기존 선행의약품을 모방해 개발된 복제약이지만, 제네릭 의약품은 화학 합성으로 원제품과 동일한 유효성분을 가지는 반면, 바이오시밀러는 생물학적 제제로 완전히 동일하지는 않지만 유사한 치료 효과를 나타내는 생물의약품이다.

아울러, 칠레는 합성 항생제 및 박테리오파지 기반 치료제 등 고부가가치 기술 분야에서 연구개발(R&D) 투자를 강화하고 있다. 칠레 과학기술부에 따르면, 2021년 기준 연구개발 총지출은 약 9억5000만 달러로, 이 중 35%는 민간 기업이 주도하는 것으로 나타났다. 이러한 환경은 한국 기업이 정밀의료, 인공지능 기반 솔루션 등 고부가가치 분야에서 공동 연구나 기술 이전을 추진할 기회가 될 수 있다.

자료: 대한민국 식품의약품안전처, 칠레 국회도서관(BCN), 예산국(DIPRES), 투자청(InvestChile), 중앙조달청(CENABAST), 공공보건원(ISP), 제약혁신회의소(CIF), 보건산업협회(ProSalud Chile), 국가평가생산성위원회(CNEP), 의약품품질센터(CERCAL), 제약산업협회(ASILFA), 칠레대학교, 스페인 무역진흥기관(ICEX), 세계보건기구(WHO), 유엔 라틴아메리카 및 카리브 경제위원회(CEPAL), 세계비만연맹(WOF), ClinicalTrials.gov, Grünenthal Chile, Cruz Verde, Diario Financiero, La Tercera, El País, Radio UChile 종합