3월 17일, 글로벌 대형 제약사인 아스트라제네카(AstraZeneca)는 벨기에 바이오 기술 기업인 에소바이오텍(EsoBiotec)을 인수하기로 합의했다고 발표했다. 에소바이오텍은 벨기에의 소규모 비상장 기업으로, 면역 체계가 암을 공격할 수 있도록 하는 세포 치료법을 개발하고 있다. 이처럼 벨기에에는 소규모 기업이면서도 혁신적인 치료제를 연구 중인 기업들이 많이 있으며, 제약산업은 화학과 더불어 벨기에의 주요 산업 중 하나이며, 의약품은 2024년 벨기에 상위 5대 수출 품목 중 하나였다. 그러나, 제약산업이 발전했음에도 불구하고, 벨기에를 비롯한 EU 회원국에서는 의약품 공급망의 취약성에 대한 우려가 제기됐으며, 이를 타개하기 위해 EU 집행위원회는 2023년 10월 24일, 역내 의약품 공급망 안정화 조치*를 발표하여, 의약품 부족 현상 완화를 위한 장·단기적 조치를 제안했다.

*Communication on addressing medicine shortages in the EU

당시 제안된 조치 중 하나는 ‘핵심의약품(Critical Medicines)’ 목록 지정이다. EU 집행위원회와 유럽의약품청(EMA)은 EU 회원국 3분의 1 이상에서 중요도가 크고, 공중 보건을 보장하는 데 있어 필수적인 의약품을 식별해서 핵심의약품으로 지정한다. 2025년 3월 기준, 핵심의약품 목록은 항생제, 항혈전제, 항암제, 심혈관 치료제 등 대체 의약품이 없거나 적은 의약품이면서 EU 역내 공중 보건 시스템에 중요하다고 여겨지는 약 270개의 제약 활성 성분이 포함됐다.

여기서 한 단계 더 나아가, EU 집행위원회는 2025년 3월 11일에 중요 의약품의 공급망을 강화하기 위한 EU 핵심의약품법(EU Critical Medicines Act)을 제안했다. 동 법안은 핵심의약품의 가용성을 개선하고, 의약품의 역외 의존도 경감을 위한 역내 의약품 제조 공급망 강화를 위해 마련되었다. 현재, 유럽은 의약품과 원료의약품 공급을 중국과 인도에 크게 의존하고 있으며, 특히 저렴한 제네릭 의약품(복제약)에 대한 의존도가 높다.

EU 핵심의약품법의 주요 내용을 살펴보면, 전략 프로젝트 대상 허가 절차 신속화 등 혜택을 부여할 예정이다. 역내 의약품 및 원료의약품 제조 역량을 창출 또는 확대하거나 기존 제조설비를 현대화하는 경우, ‘전략 프로젝트’로 선정될 수 있다. 전략 프로젝트 선정은 각 EU 회원국이 지정한 관할 당국*이 담당하며, 다음 중 1개 이상 충족 시 선정될 수 있다.

*EU 회원국별로 지정한 관할 당국(designated authority) 정보를 파악할 수 있도록 EU 집행위원회는 별도의 웹페이지를 제공할 예정

전략 프로젝트를 대상으로 허가 절차 신속화를 위해 환경영향 평가 간소화와 행정지원을 요청할 수 있는 우선 지위를 부여하며, EU 회원국은 자국 영토 내 전략 프로젝트에 필요한 모든 행정적인 지원을 제공해야 한다. 또한, 프로젝트 추진자의 요청이 있을 시, 유럽의약품청은 과학적인 자문을 제공해야 하며, 프로젝트 환경평가는 기한을 정해서 절차가 지연되는 것을 방지할 예정이다.

또한, 전략 프로젝트를 대상으로 2021~2027년 EU 다년도 재정운용계획(MFF, Multiannual financial framework)에 따라, EU4Health, Horizon Europe, Digital Europe 등 EU 기금을 직접 지원할 수 있다. EU 회원국 또한 취약성이 높은 핵심의약품 공급을 위해 전략 프로젝트에 자금을 지원할 수 있으며, 이러한 경우에는 별도로 국가 보조금에 대한 가이드라인을 마련했다. 이처럼 EU 회원국의 재정 지원을 받은 전략 프로젝트는 다른 EU 회원국의 핵심 의약품 부족을 방지하기 위해 EU 역내 의약품을 우선 공급하는 것을 요구받을 수 있다.

한편, 이번 발표된 제안에서 주목할 점은 의약품 공공 조달 시, 단순히 최저가만을 고려하기보다 공급망 안보를 고려하도록 한다. 핵심의약품 공공조달 절차에서 최저 가격만을 고려하지 않고, 공급 안보를 고려한, 광범위한 조달 조건을 적용하며, 비가격 요건으로 ‘재고 보유 의무, 공급업체 다각화 정도, 공급망 모니터링, 투명성, 적시 납품’ 등을 계약 이행 조건으로 포함한다. 또한, 단일 또는 소수의 역외국에 대한 의존도가 높은 핵심의약품을 공공 조달 시, 입찰에서 이러한 의약품의 역내 생산 비율이 높은 공급업체를 우대할 것을 제안한다. 단, 유럽의약품청(EMA)이 지정한 핵심의약품 목록에 없는 기타 의약품이더라도, EU 회원국들의 공통 관심 의약품이면, 역내 제조 비율이 높은 업체를 우대하는 조달 요건을 포함할 수 있다.

이외에도 의약품 공급망 안보를 강화하기 위한 방안으로, 공동조달 활성화 조치를 제시한다. 3개 이상의 EU 회원국이 핵심 의약품을 공동조달할 것을 요청하면, EU 집행위원회는 국경 간 조달을 원활히 할 수 있도록 협조할 예정이다. 나아가, 만약 9개 이상의 EU 회원국이 요청하는 경우, EU 집행위원회는 EU 회원국을 대신하거나 회원국 명의로 특정 핵심 의약품의 공동조달을 추진할 수 있게 할 것을 제안한다. 단, 핵심의약품 목록에 포함되지 않더라도 공급망 취약성이 확인되면서 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품부족운영위원회*가 공동조달을 권장한 핵심의약품이거나 EU 회원국 간 자발적인 협력 등으로 수행된 임상 평가를 진행하였고, EU 회원국의 공통 관심 의약품인 경우에는 공동조달을 추진할 수 있다.

*MSSG, Medicines Shortages Steering Group

마지막으로, 동 법안에서 제시하고 있는 이러한 조치를 원활히 이행하기 위해 핵심의약품 조정 그룹(Critical Medicines Coordination Group)을 신설했다. EU 회원국 대표와 집행위원회로 구성될 예정이며, 의약품 공급망 취약성과 핵심 의약품 제조 능력 등 EU 회원국 간 정보 공유를 지원하며, 전략 프로젝트에 대한 재정 지원을 조율하는 역할을 수행할 것이다.

시사점 및 향후 전망

이번 법안 제안 사항에는 의약품과 원료의약품의 역내 생산을 장려하는 재정적 인센티브와 EU 및 각 EU 회원국의 직접 자금 지원 방안이 포함됐는데, 이는 앞서 필수 의약품 제조기업에 대한 인센티브 제공을 요청했던 EU 회원국들의 의견이 반영된 것으로 보여진다. 지난 2월, 폴란드 EU 이사회 의장국은 EU 역내 핵심 의약품과 제약 활성 성분(API) 제조 장려를 위해 세부 프로그램과 자금 도입의 필요성을 강조했으며, 리타 시쿠트(Riina Sikkut) 에스토니아 보건부 장관은 현지 언론(Euractiv)와의 인터뷰에서 역내 생산을 장려하는 강력한 지원방안을 촉구한 바 있다.

EU 집행위원회의 이번 제안은 EU 역내 의약품 및 제약 활성 성분(API)의 역내 생산을 장려하는 조치를 포함하고 있어서 향후 우리 기업에도 영향이 있을지 귀추가 주목된다. 다만, 이번 법안 발표는 EU 집행위원회의 제안 사항으로, 향후 유럽의회와 EU 이사회 등 EU 입법기관 간 논의를 거쳐 최종 합의가 도출되고, 실제로 최종 법안이 EU 관보에 게재되고 발효되기까지는 상당한 시간이 소요될 것이며, 논의 과정에서 세부 내용이 변경될 것으로 예상돼서 향후 법안 논의 과정을 살펴볼 필요가 있겠다.

자료: Politico PRO(2.28, 3.10), Euractiv(2.20, 3.10), 유럽 의회(3.6.), EU 집행위원회 등  KOTRA 브뤼셀 무역관 자료 종합