일반의약품 및 바이오 의약품(백신, 혈액 관련 및 유전자 제품 등) 승인을 위한 에콰도르 참조 약전에 대한약전 포함이 확정됐다. 에콰도르 참조 약전이란, 에콰도르 식약청(ARCSA, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria)이 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 평가하고 허가하는 과정에서 공식적으로 참고하는 약전(Farmacopea) 목록이다.

이에 따라 의약품 인증 절차 간소화 (제출 요구 서류 감소 등) 및 에콰도르 식약청 검토 기간 단축으로 인한 한국산 일반의약품의 수입 및 판매 위생 등록(Registro Sanitario) 소요시간이 통상 6개월~ 1년 이상 걸리는데 비해 훨씬 짧은 1~3개월 정도로 줄어들 수 있다.

에콰도르 의약품 인증 제도 개정 현황과 기대효과

2024년 12월 27일, 에콰도르 식약청은 바이오 의약품(백신, 혈액 관련 및 유전자 제품 등) 승인 시 참조 약전에 대한약전 포함을 확정했다. 이어 2025년 1월 8일 에콰도르 식약청은 일반 의약품 또한 참조 약전에 대한약전 포함이 확정되어 관련 지침을 우리 대사관으로 송부했다. 이미 포함돼있던 약전은 대부분 미국 및 유럽 국가였고, 일본이 유일한 아시아 국가였다.

이에 따라 바이오 의약품 개정 규칙은 2025년 1월 21일 에콰도르 관보(Registro Oficial)에 게재되어 6개월 후인 7월 하순경 발효 개시될 전망이다. 일반의약품도 2025년 1월 28일 관보에 게재 완료되어 바이오 의약품과 마찬가지로 7월 말경 발효될 것으로 예상된다.

한국 의약품에 대한 에콰도르 내 허가 속도가 빨라져 경쟁력 강화가 전망된다. 다만, 에콰도르 식약청의 '카사르’ 인증 총괄 조정관은 에콰도르 식약청에서 추가 요청이 있을 경우 이에 대한 조치 소요 기간, 해당 건의 복잡성과 민감성에 따라 실제 기간은 더 늦어질 가능성이 있다고 설명했다. 그러나 보다 복잡하고 민감한 바이오 제품에 비해 일반의약품의 경우에는 참조 약전 포함 효과가 더 클 수 있다고 언급했다.

에콰도르 제약 산업 현황

에콰도르 의약품 상공회의소(CIPME, Cámara de Industriales y Productores de Medicamentos del Ecuador)에 따르면, 에콰도르 내 의약품 판매는 연간 약 15억 달러에 달하며, 이 수치는 2018년 이후 큰 변동 없이 유지되고 있다.

시장조사기관 스태티스타(Statista)에 따르면, 2023년 에콰도르 의약품 시장 규모는 16억7000만 달러이다. 2024년에는 17억1000만 달러로 예상되며, 2029년까지 19억2000만 달러로 약 2억 달러(+11.7%) 만큼 지속적으로 증가할 것으로 예측했다.

<2018~2029년 에콰도르 제약시장 매출액 및 전망치>

[단위: US$ 십억]

* 주: 2024년 이후 데이터는 전망치

[자료: Statista, 2025.2]

에콰도르 의약품 매출액의 20%는 에콰도르 현지에서 제조된 약이며 나머지 80%는 해외 수입에 의존하고 있다. 의약품 제조의 경우, 공공 보건 네트워크(Red Pública de Salud)가 관리하는 기본 의약품의 80%가 현지에서 생산되며 40개사의 에콰도르 제약사가 키토와 과야킬에서 운영되고 있다. 제조품의 20%는 치명적인 질병 및 백신 등 고도의 전문성이 요구되는 의약품이다.

주요 의약품 유통 업체인 Farmaenlace, Medicity, Farmacias Economicas 등의 데이터에 기반한 키토 상공회의소의 보고서에 따르면, 에콰도르에서 수요가 많은 의약품은 항생제, 고혈압치료제, 소화기계 약품, 진통제, 유아용 조제분유 등이었다.

<에콰도르 의약품 시장 구성>

[자료: Consejo Nacional de Salud, Servicio Nacional de Contratacion Publica]

참고로 에콰도르 식약청(ARCSA)은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가(미국 FDA, 캐나다, 유럽 EMA 등)에 국가 필수의약품 목록(CNMB)에 대한 상호인증(Homologación) 제도를 운영 중이다. 대상은 국가 필수의약품 목록(CNMB)에 포함되는 의약품 중, 한국 식품의약품 안전처(MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) 승인 후 에콰도르에서 기존 5개 이하의 등록 사례가 있는 의약품이다. 해당되는 경우 일반 위생 등록이 아닌 한국 MFDS 승인 서류로 신속 등록이 가능하다.

에콰도르 의약품 수입 현황

에콰도르의 의약품 수입 시장은 연간 10억 달러 내외로 큰 변동 없이 비교적 안정적인 추세를 보이고 있다. 2022년부터 2023년까지 수입량이 증가한 뒤 2024년(1~11월)에는 전년대비 수입량이 소폭 감소하는 모습을 보였다.

<에콰도르 의약품 연간 수입 동향(2021년~2024년 1~11월)>

(단위: US$ 천)

* 주: HS Code 3004 기준

[자료: Global Trade Atlas, 2025.2 ]

국가별 2024년 1월부터 11월까지 수입 현황을 살펴보면, 1위 콜롬비아(13.7%), 2위 멕시코(8.6%), 3위 아르헨티나(8.4%) 순이며 수입국 분포의 다양성을 통해 에콰도르의 의약품에 대한 개방성을 볼 수 있다.

2024년 기준 한국의 경우 21위(1.0%)를 차지했으며 에콰도르 보건부(MSP, Ministerio de Salud Pública), 레테라고 델 에콰도르(Leterago del Ecuador), 에콰퀴미카 에콰토리아나(Ecuaquímica Ecuatoriana de Productos Químicos C.A)가 한국산 의약품 주요 구매자였다.

<에콰도르의 국가별 의약품 수입 현황>

(단위: US$ 천, %)

* 주: HS Code 3004 기준

[자료: Global Trade Atlas, 2025.2 ]

의약품 유통구조

에콰도르에서 의약품이 유통되는 가장 일반적인 경로는 에콰도르 내 주요 제약기업인 로에머스(Roemmers), 메디카멘타 에콰토리아나(Medicamenta Ecuatoriana), 로슈 에콰도르(Roche Ecuador) 등 대형 국제 제약회사를 통해 직접 수입해 공공/민간 병원 및 유통 업체에 공급하는 방식이다. 또한, 파르마엔라쎄(Farmaenlace)와 같은 현지 의약품 유통 업체는 다양한 제품을 수입하는 중개자 역할을 하며 약국 및 병원 등에 공급한다.

마지막으로 에콰도르 보건부(MSP, Ministerio de Salud Publica)가 외국으로부터 의약품을 수입하는 경로가 있다. 이 경우, 에콰도르에 주소를 둔 현지 대리인 또는 제조업체가 필요하며, 수입업체는 정부 공급업체 (RUP, Registro Único de Proveedores)로 등록되어 있어야 한다. 2022~2024년 에콰도르 총 의약품 수입 중 에콰도르 보건부의 수입 비율은 4.35%를 차지했다.

에콰도르 공공부문 의약품 조달 프로세스   

에콰도르 사회보장청(IESS, Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social)과 공공보건부(MSP, Ministerio de Salud Pública)는 모두 에콰도르 공공조달청(SERCOP, Servicio Nacional de Contratación Pública)을 통해 의약품을 구매하고 있다. 이 과정은 의약품 공동 역경매 제도(SICM, Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos)를 통해 이루어지며, 이는 공공 보건 통합 네트워크(RPIS) 소속 기관(예: MSP, IESS, ISSFA, ISSPOL 등)을 위한 의약품의 공동 구매와 투명성을 보장한다. 2022년 3월부터 MSP와 SERCOP는 기본 의약품 목록 내 750개 의약품을 구매하기 위한 새로운 공동 역경매 절차를 시작했다. 에콰도르 사회보장청의 경우, 2023년 1월부터 SERCOP의 전자 카탈로그에 등록된 의약품 수를 늘리는 조치를 시행하여 더 빠르고 공정한 가격으로 구매가 이루어질 수 있도록 했다.

에콰도르 공공조달청 자료에 따르면, 2022년 기준 가장 많이 조달된 의약 품목으로는 로사르탄(Losortan), 아지트로마이신(Azitomicina), 로라타딘(Loratadina), 시메티콘 함유 마갈드레이트(Magaldrato con simeticona) 등이다.

우리기업도 SERCOP의 전자조달 시스템(SOCE, Sistema Oficial de Contratacion Publica del Ecuador)에 해외 공급업체로 등록해 의약품 공동 역경매 제도(SICM)에 참여 가능하다. 다만, 계약 체결 및 세금 문제로 인해 에콰도르에 법정대리인이 있어야 하므로, 현지 법인이나 수입업체와의 협력이 필요하다.

의약품 수출 시 필요 인증

에콰도르로 의약품을 수출하려면 에콰도르 식약청(ARCSA, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria)에 안정성을 평가하고 위생 등록을 해야 하며, 일반적으로 5년간 유효하다. 또한, 원산지 국가의 권한 있는 당국이 발급한 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 보유가 필수이다. 한국산 의약품을 에콰도르 수출 시, 한국에서 발급한 GMP 인증서를 스페인어로 번역 공증 후 아포스티유 받아 에콰도르 식약청(ARCSA)에 제출하면 된다.

<간소화된 의약품의 에콰도르 식약청 일반 위생 등록>

[자료: 에콰도르 식약청, KOTRA 키토무역관 정리]

한국산 의약품 수출입을 희망하는 한국 및 현지 기업 대상 설명회 개최 예정

에콰도르 식약청 통계자료에 따르면, 2024년 10월 15일 기준 우리 기업들은 일반 의약품 111개, 바이오 제품 14개 등 총 1533개 제품이 에콰도르 수입 및 판매허가를 획득하여 수출 또는 수출 준비 중인 것으로 파악됐다.

게다가 하반기로 예상되는 한-에 무역협정인 SECA 발효 시, 의약품에 대한 관세(기존 5%)가 즉시 철폐되어 한국 의약품의 에콰도르 진출 기회가 늘어날 것으로 판단된다.

키토 무역관은 오는 2025년 4월 1일 에콰도르 식약청(ARCSA)과 함께 의약품, 가공식품 및 화장품 수출 설명회를 에콰도르 키토에서 개최할 예정이며, 상기 목록에 포함된 기업들과 한국산 의약품 수출에 관심 있는 기업들을 초청할 계획이다. 아울러 9월에는 한국에서 관련 상담회가 열릴 예정이다. 에콰도르 시장에 진출하고자 하는 의약품 관련 우리기업들은 KOTRA 키토무역관으로 연락주시길 바란다.

자료: Global Trade Atlas(GTA), Sicex, Cámara de Industriales y Productores de Medicamentos del Ecuador, Ministerio de Salud Pública, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, 현지 언론사(Primicias, El Universo, El Comercio), KOTRA 키토 무역관 자료 종합