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시장 규모 및 동향

시장조사기관 Statista의 자료에 따르면, 뉴질랜드 의료기기 시장의 수익 규모는 2024년에 11억5400만 달러에 이를 것으로 예상되며, 이후 2029년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.3%를 기록하며 꾸준히 성장해 15억6300만 달러에 달할 것으로 전망되고 있다. 이는 뉴질랜드의 지속적인 기술 발전과 고령화 사회로 인한 수요 증가, 그리고 의료 서비스 향상을 위한 정부의 적극적인 정책이 맞물려 있는 결과다. 

현재 뉴질랜드는 의료 인력 부족, 의료 시스템의 불균형, 고령화 문제 등 여러 가지 도전에 직면해 있다. 이에 따라 정부는 의료 시스템의 효율성을 높이고 접근성을 개선하기 위한 다양한 정책적 노력을 기울이고 있다. 특히, AI와 디지털 의료 기술의 혁신을 통해 첨단 의료기기와 스마트 헬스케어 솔루션의 도입을 촉진하고 있으며, 이를 통해 비용 절감과 서비스 질 향상을 동시에 달성하려는 목표를 가지고 있다. 예를 들어, 뉴질랜드 정부는 디지털 헬스케어 분야에 대한 투자 확대와 함께 AI 기반 의료 기술 혁신 기업을 적극적으로 지원하고 있다. 정부는 Medsafe 인증을 간소화하는 정책으로 의료기기 수입 절차를 간소화하고, 승인 절차를 신속하게 처리할 수 있도록 해 의료기기 수입을 촉진하고 있다. 이와 같은 변화는 외국 기업에도 뉴질랜드 시장 진입 장벽을 낮추는 긍정적인 신호가 되고 있다. 또한, 뉴질랜드는 디지털 의료 시스템을 통한 의료 접근성 향상에도 집중하고 있다. 뉴질랜드 첫 번째 디지털 병원이 될 '새 더니든 병원(NDH)'은 첨단 디지털 시스템을 갖춘 병원으로, 환자들의 데이터 기반 맞춤형 진료를 제공하며, 원격 의료와 같은 서비스도 제공할 예정이다('28년 준공 예정). 이와 같은 프로젝트는 고립된 지역의 의료 접근성 문제를 해결하는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.

<뉴질랜드 의료기기 종류별 수익 규모 및 전망>

(단위: US$, 백만)

[자료: Statista Market Insights, Medical Devices New Zealand]

다양한 의료기기 시장 중에서 심장학 기기(Cardiology Devices) 시장이 2024년에 1억7020만 달러 규모로 가장 큰 시장을 차지하고 있으며, 2029년에는 2억4000만 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 뉴질랜드는 심혈관 질환 및 암과 같은 특정 질병의 유병률이 높아, 심장학 기기와 관련 진단 테스트에 대한 상당한 수요가 존재하고 있기 때문이다. 한편, 비침습적 체외 진단에 대한 수요가 증가하면서 두 번째로 큰 비중을 차지하는 진단 영상 장치(Diagnostic Imaging Devices) 시장의 규모는 2029년 1억5700만 달러로 꾸준한 성장이 전망된다. 이 외에도 뉴질랜드는 고령화로 인해 정형외과 수술 및 인공 관절 수요가 증가하고 있으며, 따라서 고품질과 내구성을 가진 정형외과 관련 제품이 경쟁력을 가진다. 실제로 정형외과 기기 시장은 전체 의료기기 시장에서 세 번째로 큰 규모를 차지하며, 꾸준히 증가해 2029년에는 1억3500만 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 

의료기기 수입 동향

<뉴질랜드 의료기기 수입 현황 (HS code 901890 기준)>

(단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas (2024.11)]

2023년 뉴질랜드의 전체 의료기기 수입액은 2억8500만 달러로, 지난해 대비 12.8% 증가했으며, 2024년 8월 기준으로는 지난해 같은 기간 대비 6.5% 증가했다. 뉴질랜드의 의료기기 제품 최대 수입국은 미국으로 수입액은 1억2400만 달러를 기록해 전체 수입액 비중에서 43.7%를 차지한다. 2024년 8월 기준 상위 5개 수입국 중 멕시코, 독일, 중국은 두 자릿수 수출 증가율을 기록했으나 미국은 5.9% 감소하는 추세를 보였다. 뉴질랜드의 의료기기 수입 금액은 2023년 기준 호주 3758만 달러, 멕시코 1732만 달러, 독일 1611만 달러, 중국 1287만 달러를 기록했다. 한편 뉴질랜드의 의료기기 품목 한국 수입 금액은 2021년 239만 달러를 기록했으나, 2022년 165만 달러로 감소, 2023년 197만 달러를 기록하며 회복 추세를 보였다. 그러나 2024년 8월 기준 수입 금액은 약 90만 달러로, 지난해 130만 달러 대비 30.5% 감소했다. 

경쟁 동향

Statista에 따르면, 주요 뉴질랜드 의료기기 기업은 다음과 같으며, Medtronic이 9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며,  Simens Healthineers(7%), Becton Dickinson(6%), Johnson & Johnson(6%) 등이 뒤를 잇고 있다. Metronic은 글로벌 의료기기 분야에서 매우 중요한 기업으로, 뉴질랜드 시장에서도 높은 점유율을 보유하고 있다. 이 회사는 심장 관련 기기, 혈관 치료 기기, 당뇨 관리 기기 등 다양한 분야에서 활동하고 있으며 뉴질랜드의 많은 병원과 클리닉에 필수적인 의료기기와 치료 솔루션을 제공하고 있다. Simens Healthineers는 의료 영상, 진단 기기, 실험실 분석 기기 등의 분야에서 중요한 역할을 하는 글로벌 기업으로, CT 스캔, MRI, 초음파 등의 의료 영상 장비와 실험실 장비를 뉴질랜드의 병원 및 클리닉에 공급하고 있다. 

<뉴질랜드 의료기기 시장 주요 기업>

(단위: %)

[자료: Statista Market Insights (2024.03.), Medical Devices New Zealand]

이외 체외 진단 의료기기 경쟁사들은 아래와 같다. 주요 의료기기 제조사들은 AI 기술을 활용해 더욱 정밀한 맞춤형, 비침습적 의료기기를 개발하고 있는 추세다.

<뉴질랜드 체외 진단 의료기기 시장 Key Players>

(단위: %)

[자료: Statista Market Insights (2024.03.), In Vitro Diagnostics New Zealand]

유통 구조

뉴질랜드의 의료기기 유통 구조는 다소 복잡하고 여러 단계에 걸쳐서 이루어지는 편이다. 뉴질랜드의 Medsafe와 같은 규제 기관이 안정적이고 투명한 유통망 구축을 위한 중요한 역할을 하고 있다. 

1) Medsafe: 뉴질랜드 보건부(Department of Health) 산하 기관으로, 의료기기의 안전성과 효과성을 평가하고 관리하는 역할을 한다. 뉴질랜드 내 의료기기가 시장에 출시되기 전에 반드시 Medsafe에 등록돼야 하며, Medsafe는 해당 기기가 규정에 맞는지를 검토한다.

2) 스폰서/인증 대리인: 해외 제조업체를 대신해 뉴질랜드 내에서 Medsafe 등록 및 규제 승인 절차를 진행하는 인증 대리인이다.

3) Pharmac: 뉴질랜드 정부 기관으로, 의약품과 의료기기, 병원 장비의 조달을 주도하고 병원 및 지역 사회에서 사용될 의료기기의 구매, 사용, 관리 방식을 표준화하는 데 중요한 역할을 한다. 병원에서 사용되는 의료 장비 및 소모품의 목록을 관리하고, 각 병원이나 보건 기관에서 이를 사용할 수 있도록 하는 기관이다.

뉴질랜드에서 의료기기를 유통하기 위한 기본적인 절차는 다음과 같다.

1) 수입 업체 선정: 의료기기를 수입하는 과정은 보통 뉴질랜드 내의 수입 업체나 전문 유통업체를 통해 이뤄진다. 이들 수입 업체는 Medsafe에 등록돼 있어야 하며, 수입하는 모든 제품이 규제를 준수하는지 확인한다.

2) 제품 등록: 수입 업체는 의료기기를 뉴질랜드에 수입하기 전에 Medsafe에 등록해야 한다. 2등급 이상의 의료기기에는 추가적인 임상 데이터나 기술 문서 제출이 필요할 수 있다.

3) 유통 업체 및 판매망: 수입된 의료기기는 전문 유통업체를 통해 병원, 의료 기관, 클리닉 등에 유통된다.

4) 의료기기 판매: 의료기기는 주로 병원, 클리닉, 약국 또는 온라인 플랫폼을 통해 최종 사용자에게 판매된다. 각 판매 채널에는 규제 및 안전성 기준이 적용되며, 의료기기의 사용 및 판매와 관련된 규정도 엄격히 관리된다.

<뉴질랜드 의료기기 유통 구조 도식>

[자료: KOTRA 오클랜드 무역관 작성]

뉴질랜드 Medsafe의 가이드라인에 따르면, 의료기기의 인증이 승인된 후 스폰서를 선정한다고 안내하고 있으나, 실제로는 해외 업체들이 뉴질랜드 내 스폰서를 미리 선정해 Medsafe 승인 절차 전반을 지원받는 것이 일반적이다. 이는 Medsafe의 승인 과정이 복잡할 수 있기 때문에, 현지 스폰서가 절차적 지원을 제공해 승인 과정을 효율적으로 진행하도록 돕기 때문이다. 따라서 해외 업체들은 뉴질랜드에서 신뢰할 수 있는 스폰서를 미리 확보하는 것이 중요한 전략으로 자리 잡고 있다.

인증 및 규제

1) 메드세이프(Medsafe) 인증

뉴질랜드 내에서 유통을 원하는 모든 의료기기는 Medsafe 포털을 통해 WAND(Web Assisted Notification of Devices)라는 시스템에 등록돼야 한다. 이는 뉴질랜드 내에서 유통되는 모든 의료기기에 대한 정보를 제공하고, 안전성을 추적할 수 있게 해준다. 등록 절차는 온라인으로 이루어지며, 기기 유형, 제조사 정보 등을 제공해야 한다.

Medsafe는 제출된 문서를 검토해 의료기기의 안정성과 규제 준수 여부를 평가하고 최종 인증을 결정한다. 기존에는 이 단계가 완료된 후에야 Pharmac의 자금 평가가 시작됐다. 그러나 뉴질랜드 정부는 Medsafe의 인증 절차와 Pharmac의 자금 평가를 동시에 진행하는 새로운 정책을 도입해 승인 절차를 간소화했다(2024년 2월 도입). 이를 통해 최대 9개월의 시간을 절약할 수 있게 됐으며, 이 병행 평가 방식은 현재 암 치료제뿐만 아니라 다양한 치료 분야로 확대돼 뉴질랜드 국민의 약물 접근성을 높이기 위한 중요한 조치로 평가받고 있다.

<뉴질랜드 Medsafe 인증 절차 도식>

[자료: KOTRA 오클랜드 무역관 작성]

2) ISO 13485 인증

ISO 13485 인증은 의료기기 품질관리 시스템(QMS) 에 대한 국제 표준으로 뉴질랜드 내 법적 필수 사항은 아니다. 하지만 Medsafe가 의료기기의 안정성과 효과성을 입증하는 문서를 요구할 때, 이러한 요구사항을 충족하는 데 도움이 될 수 있다. ISO 13485 인증은 특히 고위험군(Class II 이상)의 의료기기에 대해 품질과 규정 준수를 보장하는 중요한 인증으로 여겨지며, 뉴질랜드 시장 진입을 위한 신뢰성과 효율성을 높이는 데 유리한 것으로 알려져 있다. 따라서 공식적으로 요구되는 인증은 아니지만, 많은 수출 업체가 뉴질랜드 내 경쟁력을 확보하기 위해 ISO 13485 인증을 선호하고 있다.

이외 CE 마크(유럽연합 인증), FDA 승인(미국) 등의 국제적인 인증이 Medsafe 인증 절차시 유리하게 고려되고 있다.

3) 관세율

한-뉴질랜드 자유무역협정(KNZFTA, Korea-New Zealand Free Trade Agreement)에 따라 한국산 의료기기 제품의 뉴질랜드 관세는 0%다.

시사점

의료 인프라 확충을 위한 뉴질랜드 정부의 지속적인 투자와 정책적 노력은 의료기기 시장의 성장을 더욱 촉진하고 있으며, 이는 산업 전반에 걸쳐 새로운 기회를 창출하고 있다. 뉴질랜드 내 디지털 혁신과 고급 기술을 접목한 의료기기의 도입은 더욱 확대될 전망이며, 국내외 기업들의 활발한 참여가 예상된다. 현재 뉴질랜드 의료기기 시장은 대형 글로벌 기업들이 주도하고 있어 우리나라 의료기기의 시장 진입이 쉬운 상황은 아니지만, 비침습적 의료기기, 디지털 헬스 케어 기기, 정형외과 기기 등 정밀 기술과 디지털 혁신이 중요한 분야에서 기회가 존재할 수 있다. 따라서 우리 기업들은 현지 유통 파트너와의 협력을 통해 Medsafe의 인증 절차를 준비하고, 뉴질랜드 시장에서 수요가 높아지는 의료기기를 중심으로 현지화된 마케팅 전략을 마련하는 것이 중요하다.

자료: Statista, Global Trade Atlas, KOTRA 오클랜드 무역관 자료 종합