엔데믹 시대, 일본 의료기기 시장 동향과 전망

후생노동성이 발표한 2022년도 일본 국내 의료기기 시장규모는 4조1858억 엔으로, 미국, 독일, 중국에 이은 전 세계 4위 규모이다. 국내 생산은 전년도 대비 0.8% 감소한 2조5829억 엔, 수입은 6.5% 증가한 2조9180억 엔을 기록했다(수출 1조941억 엔).

<일본 의료기기 시장규모 추이(출하액 기준)>

(단위: 십억 엔, %)

*주: 2022년 이후는 예측치

[자료: 미즈호은행]

생산품은 제품명별 기준 의료용 엑스선 장치·엑스선관, 내장기능대용기, 혈액검사용기구 등이 상위를 차지했다. 일본 기업은 내시경, 초음파, MRI 등 진단기기 분야에서는 국제경쟁력을 보유하고 있지만, 치료기기 분야에선 약세를 보여 중국 기업의 세계 치료기기 시장 점유율이 높아지고 있다.

<일본 주요 의료기기 기업 개요>

(단위: 억 엔)

*주: 후지필름 매출액은 메디컬시스템 사업부문 기준

[자료: 닛케이 및 동양경제 업계지도(2025년판), KOTRA 오사카 무역관 정리]

2024년은 코로나 시기 일시적으로 의료기관에 지급되던 보조금이 없어지며 다소 반동이 있었으나, 전반적으로 수술 수 및 검사 수가 회복되며 사업환경이 호조를 보였다. 중장기적 관점에서 고령화의 진전, 의료 기술 고도화, 생활의 질 향상 등의 영향으로 완만한 시장 확대가 예상된다.

업계 트렌드를 살펴보면, AI를 활용한 의료 영상 진단 지원, 스마트폰 애플리케이션을 활용한 행동수정 지원 등 프로그램 의료기기(SaMD)가 일본에서 실용화되고 있다. 2020년 처음으로 도입된 이런 제품들은 의사의 진단을 지원함으로써 의료 효율화와 조기 치료를 실현한다. 일본 후생노동성은 SaMD를 우선심사 대상에 포함하고 인체에의 위험 정도가 비교적 낮은 Class Ⅱ(관리의료기기)로 분류해 제조·판매 승인을 신속화한다. 대표적으로 고혈압 환자의 생활 습관 교정을 지원하는 CureApp의 ‘HT 고혈압 치료 보조 앱’, 인두(咽頭) 이미지를 AI가 해석해 독감을 진단하는 아이리스의 ‘노도카(nodoca)’, 대장내시경 검사를 보조하는 올림푸스의 AI 시스템 ‘EndoBRAIN-EYE’가 있으며, 의료 보험도 적용된다.

日 정부, 산업 성장을 위해 ‘혁신 창출’과 ‘해외 진출’ 강조

경제산업성은 2024년 3월 의료기기 산업이 고부가가치 산업으로 성장해 나가기 위한 방향성을 제시하는 ‘의료기기 산업 비전 2024’를 발표했다. 글로벌 의료기기 시장의 일본 점유율은 2023년 약 5%로, 산업 성장을 위해 ‘혁신 창출을 위한 연구개발 투자’와 ‘글로벌 시장 진출에 의한 투자비 회수’의 선순환을 강조한다. 전략적 대처로 AI 등 디지털 기술을 이용한 의료기기의 개발 촉진, 스타트업에 의한 혁신 창출, 미국을 비롯한 해외 시장 진출기업 지원을 제시했다.

가장 대표적인 의료분야 산업단지인 ‘고베의료산업도시(KBIC)’는 1995년 한신·아와지 대지진 이후 재해복구 프로젝트로 조성된 일본 최대 규모 바이오메디컬 클러스터다. 고베 항구에 있는 인공 섬 ‘포트 아일랜드’에 자리 잡고 있으며, 메디컬(의료기관)·바이오(연구기관)·시뮬레이션(학술기관) 총 3개의 클러스터로 구성되어 있다. 산학관 협력으로 연구개발부터 임상, 사업화까지 지원해 세계 최초 iPS세포(유도만능줄기세포) 이식 수술, 수술 로봇 등 의료 분야에서 수많은 혁신을 일으키고 있다.

<고베의료산업도시 전경>

[자료: 고베의료산업도시(KBIC)]

2024년 9월 말 기준 361개의 기업과 단체가 집적해 있다. 시내 경제효과는 1562억 엔, 세수 효과는 69억 엔에 달한다. 2024년 2월에는 한국 셀트리온이 일본 최초의 사무소를 고베의료산업도시에 개설했다. 일본 전국 및 KBIC 거점 스타트업과 교류하고 신약 개발 관련 관심 분야를 주제로 한 피칭 행사를 개최할 예정이다.

한국산 레이저 기기, 콘택트렌즈 현지 수요 높아

한국보건산업진흥원 자료에 따르면 2023년 대일(對日) 의료기기 수출액은 4.1억 달러로, 미국, 중국에 이은 3위 수출 대상국이다. 품목별로는 피부과용 기기 및 부분품과 콘택트렌즈 수출이 호조였다. 최근 일본의 K-뷰티 인기가 의료기기로 확산하며, 피부 미용 목적 레이저 기기와 아이돌이 광고하는 뷰티 렌즈의 현지 수요가 높다.

<對일본 5대 의료기기 수출 품목 및 수출액(2019~2023)>

(단위: US$ 백만)

[자료: KOTRA, 의료기기 전략 품목과 시장 분석 보고서(원출처 GTA, 보건산업진흥원)]

시사점

일본 시장 진출을 위해서는 의료기기 분류에 따른 후생노동성 인허가 취득이 필수이다. 의료기기 수출입 및 컨설팅업체 M사 대표는 KOTRA 오사카 무역관과의 인터뷰에서 “학회 참가 등 전문의 대상 영업활동이 인지도 향상에 효과적이다“라며, ”또한 한 지역에 국한되지 않고 일본 전역에 제품 공급 체계를 구축하고 있는 파트너사와 협업하는 것이 중요하다“라고 언급했다.

KOTRA 오사카 무역관은 K-바이오데스크로 우리 바이오·의료 기업의 일본 시장 진출을 연중 지원하고 있다. 일본 최대 라이프사이언스 클러스터인 고베의료산업도시 추진기구와 새롭게 협업해 오는 11월 21일(목) ‘일본 의료기기 시장 진출전략 웨비나’를 온라인 개최한다. 의료 산업 전문가가 의료기기 시장 동향 및 전망, 일본 임상 현장의 의료기기 개발 수요 등에 대해 강연 예정이며, 참가 신청(하이퍼링크 클릭)은 온라인으로 이달 18일(월)까지 접수 중이다. 일본 시장 진출에 관심 있는 바이오·의료 기업의 많은 참여를 바란다.

※ 문의처: KOTRA 오사카 K-바이오데스크 담당자 / jmchoe@kotra.or.jp

자료: 경제산업성, 미즈호은행, 닛케이 및 동양경제 업계지도(2025년판), 야노경제연구소, ME저널, 고베의료산업도시(KBIC), KOTRA 오사카 무역관 종합