상품명 및 HS Code

엑스레이 촬영기기의 HS Code는 9022.14로, 엑스선을 사용하는 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용 방사선 사진용이나 방사선 치료용 기기를 포함한다. 이번 해외시장뉴스에서는 의료용 엑스선 촬영기기 전반에 대해 다룬다.

시장 규모 및 동향

시장조사기관 IBIS World에 따르면 2024년 미국 엑스레이 촬영기기 제조 시장 규모는 103억6750만 달러로 전년 대비 1.7% 성장할 것으로 예상된다. 엑스레이 촬영기기에 대한 연구 및 개발에 정부와 기업의 투자가 증가한 것이 시장 성장 동력으로 작용하고 있다. 미국의 인구 고령화도 시장 확대의 요인으로 지목되고 있다. 노인성 질환의 진단을 위해 여러 촬영 장비를 갖춘 의료 시설이 증가 추세에 있어 엑스레이 촬영기기 시장도 지속해서 커질 것으로 보인다.

<미국 엑스레이 촬영기기 제조 시장 규모 및 전망>

(단위: US$ 백만)

[자료: IBIS World(X-Ray Machine Manufacturing in the US, 2023년 6월)]

엑스레이 촬영기기 중 베타∙감마∙중성자 기기(Beta∙Gamma∙Neutron Devices)가 25.4%로 가장 많은 점유율을 차지하고 있다. 일반 엑스레이 촬영기기(General X-rays without contrast agents)가 23.4%, 특수 엑스레이 촬영기기(Specialized X-rays with contrast agents)가 22.1%, 엑스레이 및 CT 스캐너(X-ray/CT Scans)가 10.2%, 메디컬 정보 시스템(Medical Information Systems)이 6.6%, 기타 엑스레이 기기(Others)가 12.3%를 차지하고 있다.

<엑스레이 촬영기기 세부 품목 점유율>

(단위: %)

[자료: IBIS World(X-Ray Machine Manufacturing in the US, 2023년 6월)]

최근 3년 수입규모 및 대한국 수입규모

지난해 미국 엑스레이 촬영기기의 수입액은 12억2606만 달러로 전년 대비 8.9% 감소했다. 미국 내 디지털 엑스레이 촬영기기의 기술력과 제조 능력이 향상되면서 수입산 비중이 상대적으로 감소한 것으로 나타났다. 특히 멕시코의 경우 제조사들이 비용 절감 등의 이유로 일부 생산 거점을 멕시코로 이동함에 따라 큰 폭으로 성장했다. 2023년 미국 엑스레이 촬영기기의 최대 수입국은 독일로 4억733만 달러를 수입했으며 점유율은 33.2%다. 2위는 네덜란드로 수입액 3억9299만 달러, 점유율 32.1%다. 멕시코는 수입액 1억 5,471만 달러, 점유율 34.5%로 3위다. 한국은 수입액 기준 전년 대비 19.7% 증가한 1524만 달러를 기록했으며, 점유율은 1.2%로 11위다.

<미국의 엑스레이 촬영기기 수입 현황(HS Code 9022.14 기준)>

(단위: US$ 천, %)

[자료: U.S. Department of Commerce, Bureau of Census, World Trade Atlas(2024.10.)]

경쟁 동향

엑스레이 촬영기기 제조 시장의 주요 미국 기업은 GE(General Electric Company), 지멘스(Siemens Ag), 필립스(Koninklijke Philips Nv)이며, 이 세 기업이 전체 시장의 40% 이상을 점유하고 있다. GE는 엑스레이 촬영기기 외에도 다양한 의료기기 제조를 하고 있으며, 풍력 발전기, 건물 조명 조절기기 등도 제조하고 있다. 지멘스는 독일에 본사를 두고 있는 다국적 기업으로 엑스레이 촬영기기 외에도 기차, 지하철, 화재경보기 등을 생산하고 있다. 필립스는 네덜란드에 본사를 두고 있는 다국적 기업으로 엑스레이 촬영기기, 소형 가전, 진공청소기 등을 생산하고 있다.

유통구조

엑스레이 촬영기기의 유통구조는 1, 2차 공급자와 1, 2차 바이어로 구분된다. 1차 공급자는 화합물 제조업체이며, 2차 공급자는 철 및 강철 제조업체다. 1차 바이어는 종합병원, 응급실 및 전문 외래 병원(Outpatient care center)이며, 2차 바이어는 치과 및 주치의(Primary care doctor)이다.

관세율, 수입규제, 인증 

미국 국제 무역위원회(USITC)에 따르면, 엑스레이 촬영기기(HS Code 9022.14)의 일반 관세율은 0%이다.

엑스레이 촬영기기 및 부품은 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 규제를 받고 있다. 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 의료기기를 1, 2, 3 등급으로 분류하고 있다. 1등급 의료기기는 압박붕대, 관장 키트처럼 간단한 구조로 되어 있으며, 대부분 규제 절차에서 면제된다. 2등급 의료기기의 경우 전동휠체어, 임신테스트기 등 위험도가 있는 의료기기이며 의료기기의 43%가 2등급에 해당한다. 3등급은 일반적으로 생명을 유지하거나 보존하기 위해 설치, 사용되거나 또는 의도치 않은 질병 및 상해 유발 등 예측되지 않는 잠재 위험을 가지고 있는 최고 등급의 품목이다. 엑스레이 촬영기기는 주로 1, 2등급에 해당하며 상세한 등급은 FDA의 홈페이지에서 확인할 수 있다.

제품의 품목 분류 (클릭)

미국 시장 내 비슷한 제품이 있을 경우 분류 등급 검색 가능(클릭)

위의 두방식으로도 분류를 찾을 수 없다면, FDA의 513(g)신청을 통해 분류 요청(클릭)

시사점

최근 미국 엑스레이 촬영기기 시장에서는 이동 가능한 기기의 판매가 증가하고 있다. 이러한 이동형 기기는 혁신 기술을 탑재한 고가의 장비보다 가격이 낮아 일반적인 엑스레이 촬영기기를 필요로 하는 다수의 2차 바이어들로부터 큰 관심을 받고 있다. 또한, 조영제 없이 촬영이 가능한 기기 개발도 활발히 진행 중이다. 이는 조영제를 사용하는 기기보다 의사와 환자에게 노출되는 방사선의 양이 적고, 조영제에 알레르기가 있는 환자도 진단할 수 있어 업계의 주목을 받고 있다.

의료기기 업계 관계자는 “최근 몇 년간 업계에서는 새로운 기술을 개발한 스타트업을 인수·합병하는 사례가 많다”라며, 새로운 기술로 미국 진출을 고려하고 있다면 미국에서 진행되는 의료기기 관련 전시회에 참여해 미국 내 네트워크가 있는 기업과 연계하여 진출하는 것도 한 방법이라고 말했다. 또한 “의료기기가 고가의 장비라 바이어가 알려진 기업의 제품을 구매하려고 한다는 점 때문에 대기업과 동반 진출하거나 미국 기업과 협업하는 방식을 고려하는 것도 좋다”라고 조언했다.

<2025년 미국 의료기기 관련 전시회 일정>

[자료: 각 전시회 홈페이지]

자료: IBIS World, Fortune Business Insights, U.S. Department of Commerce, World Trade Atlas, Food and Drug Administration, Harmonized Tariff Schedule, KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합