상품명 및 HS코드

진단용 키트란, 개인의 건강 상태 또는 신체 변화, 병원균 감염 등을 사전 검사하기 위해서 인체로부터 채취한 혈액이나 소변, 분비물 등을 이용해 체외에서 손쉽고 간편하게 체크할 수 있도록 개발한 의약품의 일종이다. 코로나 등의 진단용 키트는 HS코드 3822.19로 분류된다.

HS코드 3822.19는 뒤편을 보강한 진단용ㆍ실험실용 시약과 뒤편을 보강했거나 보강하지 않은 진단용ㆍ실험실용 조제 시약(도구모음 형태로 된 것인지에 상관없으며, 혈액형 분류용 시약을 포함하고, 제3006호의 환자에게 투여하도록 설계된 진단용 시약은 제외한다)을 분류하며, 인증표준물질(certified reference material)을 포함하는 것 중 기타에 해당한다. 진단용 키트(diagnostic kit)는 응집ㆍ침전ㆍ중화ㆍ보체결합ㆍ적혈구응집ㆍ효소결합면역흡착측정(ELISA) 등과 같은 반응을 기반으로 할 경우에는 이 호에 분류한다. 예를 들어, 열원충 젖산탈수소효소(pLDH)에 대한 단일클론항체를 기반으로 한 말라리아 진단 키트도 여기에 분류한다. 그러나 제3006호 물품의 본질적 특성이 있는 진단용 키트[예: 공인된 임상시험용 맹검(또는 이중 맹검) 임상시험 키트로서 일정한 투여량으로 한 것]는 제외한다.

시장동향

코로나 등 진단키트 HS코드 3822.19의 세계 시장 전체 수출 규모는 2022년에 380억5328만2613달러, 2023년에 422억5276만7770달러로, 전체 11.04%의 증감률을 기록했다. 2023년 수출액을 기준으로 한 점유율은 중국이 25.75%로 1위, 미국과 독일이 각각 22.6%와 16.1%로 2위와 3위를 차지했다. 한국은 2023년 세계 수출 시장 점유율 7.7%로 수출액 5위를 기록했다.

<2023년 코로나 등 진단키트 글로벌 수출 동향 (HS Code 3822.19 기준)>

(단위: US$ 천, %)

[자료: ABRAMS world trade wiki]

한편, 올해 3월 후생노동성은 신종 코로나바이러스 감염 확산하에서 의료기기/체외 진단용 의약품에 공급 불안이 발생함에 따라 행정부에서 실시한 <신종 코로나바이러스 감염증이 의료기기·체외진단용의약품 공급에 미친 영향 조사>를 발표했다. 이 조사에 따르면, 일본 국내에서 PCR 검사 시약의 수요가 가장 많았던 시기는 2022년도였으며, 이 기간에 6942만6623개의 시약이 출하됐다. 이중 국산품의 점유율은 68.2%인 것으로 확인됐다. 간이 항원검사 키트는 2022년도 3월부터 2023년도 2월까지 가장 많은 수요를 보였고, 이 기간에 3억6367만4202개의 제품이 출하됐다. 국산품 비중이 높았던 PCR 검사 시약에 비해 27.6%의 낮은 국산품 점유율을 기록했다.

코로나19의 관리는 점차 안정화됐지만, 최근 미국과 일본을 중심으로 코로나19가 재유행하면서 진단키트 판매량이 또다시 급증했다. 후생노동성이 올해 7월 8일부터 1주일간 5000여 곳의 의료기관으로부터 보고받은 코로나19 신규 환자 수는 5만5072명으로 집계됐다. 이렇듯 지속적으로 코로나19를 포함한 각종 전염병이 재유행하는 상황으로 미루어보아 코로나 등 진단키트 시장은 꾸준한 수요가 있을 것으로 보인다. 또한 Research and Markets에 따르면, 다중 타깃 진단 및 감염병 조기 탐지가 가능한 시약들이 일본에서 주목받고 있으며, 향후 몇 년 동안 연평균 6~8% 성장률을 기록할 것으로 예상했다.

코로나19나 인플루엔자 이외의 진단 키트도 발전하고 있다. 대표적인 예로, 일본의 체외진단의약품 제조판매 기업인 타운즈는 올해 10월 퍼스트 스크리닝(FSC)과 기술 라이센스 계약을 맺었다고 발표했다. FSC의 전극 부착 센서를 이용한 간이 검사의 기술을 살려, 고혈압이나 당뇨병 등 만성 질환을 간편하게 검사할 수 있는 키트의 상품화를 목표로 한다는 것이다. 또, 올해 8월 일본의 제약 기업인 오츠카 제약 산하의 이엔오츠카 제약과 진단약 스타트업 기업인 셀스펙트는 간편하게 영양 평가와 영양 관리를 할 수 있는 진단용 검사 키트의 개발을 목표로 검사약의 공동 개발을 시작했다.

수입 동향 및 대한 수입 규모

지난해 일본의 코로나 등 진단키트 수입은 13억9945만 달러로 2022년 대비 59.6% 감소했다. 2022년 기준 수입액 2위를 기록하던 한국으로부터의 수입은 2023년에 93.2% 감소한 5438만 달러로 막을 내렸다. 이처럼 일본의 코로나 등 진단키트 수입이 전체적으로 감소한 것은 코로나 항원 검사 키트의 수요 감소가 그 원인이다. 실제로 코로나 감염률이 안정되면서 일본 정부는 2023년 5월부터 코로나19를 ‘5류 감염병’으로 재분류해 일반 감기처럼 취급하기 시작하며 코로나19의 검사 수요가 크게 줄었다.

<최근 2년간 일본의 코로나 등 진단키트 국가별 수입 동향 (HS Code 3822.19 기준)>

 (단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas(2024.10.25)]

*HS코드 3822.19의 무역 데이터는 2022년도 자료부터 존재

경쟁 동향

일본의 코로나 등 진단키트 시장은 다수의 기업이 자가진단용 항원검사 키트와 의료용 진단 제품에 집중하며 현지 시장에서 경쟁하고 있다. 주요 일본 기업들은 신속한 공급망과 현지화된 제품 개발을 강점으로 내세우고 있으며, 일본 내 허가를 받은 글로벌 기업들도 고급 기술력을 바탕으로 시장 점유율을 확대했다. 대표적인 일본 국내 기업으로는 후지필름과 시스맥스가 있고, 미국과 유럽 기업 중에서는 로슈(Roche), 애보트(Abbott), 퀴아젠(Qiagen)등이 주요 제조사로 꼽힌다.

한국 기업 중에서는 씨젠과 SD바이오센서가 항원 및 항체 검사 키트로 시장에서 주목받고 있다. 씨젠(Seegene)은 일본을 포함해 전 세계로 코로나19 진단키트를 대량 수출하고 있는 한국의 주요 진단 기업 중 하나로. 일본 시장에서는 고정밀 PCR 검사 키트인 Allplex™ SARS-CoV-2 Assay를 제공한다. SD바이오센서도 일본의 의료기관과 검사소에 코로나19 진단 키트를 꾸준히 공급하는 기업이다. SD바이오센서는 2022년 1월에 일본과 729억 원 규모의 공급 계약을 체결하기도 했으며, 공급 제품은 SD바이오센서의 코로나19 항원 신속진단키트(제품명: STANDARD Q COVID-19 Ag Test)로, 일본 후생노동성을 통해 기업, 학교, 병원으로 공급됐다.

또한 일본 후생노동성은 2022년 말부터 승인된 항원 진단 키트의 온라인 판매를 허용하며, 코로나19 검사 수요가 안정됨에 따라 병원 방문 없이 집에서도 자가 진단이 가능하게 했다. 현재 약국이나 온라인 등에서 구입할 수 있는 일반용 코로나 및 인플루엔자 바이러스의 진단 키트 제품은 약 20개이며, 한국 기업으로는 지오메디가 포함돼 있다.

유통구조

진단 키트는 일본 내 마케팅 승인 보유자(MAH) 또는 지정된 MAH(DMAH)를 통해 유통돼야 한다. MAH는 일본 내에서의 제품 등록 및 허가 절차를 대행하며, 수입 제품의 공식적인 책임을 진다. 코로나 등의 진단키트는 도매 유통업체를 통해 전국적으로 유통이 이루어지며, 의료기관이나 약국을 통한 판매가 주를 이룬다. 이중 코로나19의 일반용 간이 키트는 2022년 이후 온라인 판매도 허용하고 있다.

관세율

HS 코드 3822.19는 무관세가 기본 세율로 적용된다.

인증

일본에서는 진단키트가 의료기기로 분류되는데, 일본으로 수입되는 모든 의료기기는 제조 및 품질 관리 표준(GMP)을 충족해야 한다. 제조 시설과 품질 관리 절차가 국제적인 기준에 부합하는지 평가받아야 하며, 이를 위해 필요한 문서와 품질 관리 기록을 제출해야 한다. 또한 ‘약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률’에 따라 외국 제조업체는 일본에서 제품을 판매하기 위해 Foreign Manufacturer Registration (FMF)을 받아야 하며, 이외에도 임상 시험 결과와 제품의 성능에 관한 자료를 제출해 신뢰성을 입증해야 한다. 일반적으로 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)를 통해 위와 같은 승인 절차를 밟아야 하며, 총 12단계로 이뤄진다.

<의약품 등 외국 제조업자의 인정·등록 신청 절차>

[자료: PMDA 홈페이지, 후쿠오카 무역관 번역]

시사점

HS코드 3822.19가 포함하는 코로나 등 진단키트는 특히 팬데믹 시기에 수요가 급증하며 크게 성장했지만, 팬데믹이 잠잠해지면서 일본 내 수입 규모가 크게 하락했다. 그러나 코로나19 이외에도 다양한 분야에서 간이 검사 키트를 포함한 진단 키트 등을 개발하는 추세이기 때문에, 우리 기업은 관련 분야의 연구 개발에 힘쓰는 것이 중요하다. 또한 일본은 진단키트를 포함한 의료기기 제품에 대해 엄격한 품질 관리와 인증 절차를 요구하므로 우리 기업은 일본 내 MAH(마케팅 승인 보유자)와의 파트너십을 통해 제품의 현지화 전략을 강화하는 것이 필요하다.

자료: 후생노동성, PMDA, Global Trade Atlas, 일본 통계국, ABRAMS world trade wiki, Research and Markets, 일본경제신문, KOTRA 후쿠오카 무역관 자료 종합