품목 명 | 초음파영상진단기기 | 최종 업데이트 | 2023-07-14 |
---|---|---|---|
MTI CODE | HS CODE | 901812 | |
국가 | 인도 | 무역관 | 뭄바이무역관 |
제도 명 | Central Drugs Standard Control Organization(CDSCO) | ||
인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
인증마크 | |||
도입시기 |
- 2018. 1. 1 발표
- 2022. 10. 1 발효 |
||
근거 규정 |
- Drugs and Cosmetics Act, 1940
- Medical Devices Rules, 2017 (MDR-2017) |
||
제도 내용 |
- GHTF(Global Harmonization Task Force) 지침에 따라 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 대한 위험 기반 분류 시스템 도입
- 초음파영상진단기기는 B등급(저위험~중위험)에 해당 |
||
품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: 대상물체의 전체 또는 부분에서의 반사파 또는 투과파에 의해 직관적인 도형이 얻어지도록 하는 방식. 초음파 홀로그래피, 인체용 초음파 단층도형, 초음파 입체도형 등이 있음 |
||
적용대상품목 | 초음파영상진단기기 | ||
확대적용품목 | - | ||
인증절차 |
- 인도 내 대리인을 임명(대상: 해외 제조/공급자)
- MD-14 양식 작성 후 Central Licensing Authority(CLA)에 온라인 신청: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage - CLA에서 해외 제조/공급자에 대한 검토 진행 - MD-15 양식으로 인증 발급 완료 |
||
시험기관 |
- MDR-2017에 따라 인증된 의료기기 시험소(Medical Device Testing Laboratory, MDTL)
* https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=OTk0Mg * B등급은 인도 기관에서의 시험은 불필요하며, 안정성/성능 등은 원산지 국가(한국)의 조사서로 대체 가능 |
||
인증기관 |
- Central Licensing Authority (CLA)
- Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) |
||
유의사항 |
- 수입면허 조건/조항 등을 준수하지 않을 경우 발급된 라이선스가 취소되거나 효력이 정지될 수 있음 유의
- 제품 특성이 변경되거나 수입자가 변경될 경우 새롭게 인증 발급 필요 |
구분 | 인증기관 #1 |
---|---|
기관 명 | Central Drugs Standard Control Organization |
홈페이지 | https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/ |
담당부서 | The Central Licensing Authority (CLA) |
전화번호 | +91-11-23236973 |
팩스번호 | - |
이메일 | dci@nic.in |
기타 | - |
구분 | 시험기관 #1 |
---|---|
기관 명 | N/A (없음) |
홈페이지 | - |
담당부서 | - |
전화번호 | - |
팩스번호 | - |
이메일 | - |
기타 | 인도에서 B등급 제품은 임상조사 불필요 |
인증절차도 |
---|
구분 | 시험 |
---|---|
시험규격 혹은 시험항목 | 초음파영상진단기기 |
시험 비용 | 확인불가 |
소요 기간 | 확인불가 (공식적으로 정해진 소요기간 없음) |
구분 | 인증 |
---|---|
초기공장심사 비용 |
- 해외 공장 실사: U$ 6,000
* 해외 공장 실사가 의무사항은 아님 |
인증 비용 |
- 제조공장 당 U$ 2,000
- 제품 당 U$ 1,000 |
소요 기간 | 일반적으로 신청 후 9개월 이내 |
인증 유효기간 |
- 취소되지 않는한 지속적으로 자격 유지 가능
- 5년마다 인증 유지 비용 지급 필요 * 비용 미 지급시 인증 취소됨 |
사후관리 비용 | - |
자료원 | Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) notification(https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/helpfiles/FeePaidDetails.pdf) |
필요 서류 |
- MD-14 양식
- 커버레터 - 위임장 원본 - 원산지 국가의 규제 인증서 - 품질 관리 시스템 관련 인증서 사본(ISO: 13485) - 공증된 품질 보증서, CE 시험서, CE 인증서 - 마스터 파일(Plant Master file, Device Master File) - 제조 프로세스(흐름도) - 원산지 국가가 발급한 공장 등록증 - 기타 당국에서 요청하는 서류 |
---|---|
유의 사항 |
(의료기기 라벨링) 아래 사항은 의료기기 외부 덮개/포장지 등에 지워지지 않은 잉크로 인쇄 필요
- 의료기기 이름 - 사용자가 용도를 식별하는데 필요한 세부 정보 - 제조업체 이름 및 주소 - 제조 연/월 및 유통기한 - 수입허가번호, 수입자 이름 및 주소 |
기타 |
- 온라인 신청 포탈: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage
- 비용 상세내용: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/helpfiles/FeePaidDetails.pdf - 신청서 작성 가이드라인: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/pdf/MD_User_Manual_Guidance.pdf - FAQ: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/pdf/MD-FAQ.pdf |
첨부 파일 |
<저작권자 : ⓒ KOTRA & KOTRA 해외시장뉴스>
KOTRA의 저작물인 (초음파영상진단기기)의 경우 ‘공공누리 제4 유형: 출처표시+상업적 이용금지+변경금지’ 조건에 따라 이용할 수 있습니다. 다만, 사진, 이미지의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다.
-
1
미국 공기압축기 시장동향
미국 2023-07-20
-
2
변화하는 일본 골프 산업... 젊은층, 여성이 주요 타깃
일본 2023-07-18
-
3
전 세계 1위 차지한 중국 동력 배터리시장 현황은?
중국 2023-08-02
-
4
말레이시아 전기차 배터리 산업 동향
말레이시아 2023-07-26
-
5
뉴질랜드 인스턴트 라면 시장 동향
뉴질랜드 2023-07-27
-
6
중국 라면시장의 꾸준한 성장세
중국 2023-07-31