본문 바로가기 주메뉴 바로가기 푸터 바로가기

사이트맵

Book Mark
목록
인증정보

품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
품목 명 주사바늘 최종 업데이트 2023-07-14
MTI CODE HS CODE 901832
국가 인도 무역관 뭄바이무역관
제도 명 Central Drugs Standard Control Organization(CDSCO)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 - 2018. 1. 1 발표
- 2022. 10. 1 발효
근거 규정 - Drugs and Cosmetics Act, 1940
- Medical Devices Rules, 2017 (MDR-2017)
제도 내용 - GHTF(Global Harmonization Task Force) 지침에 따라 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 대한 위험 기반 분류 시스템 도입
- 주사바늘은 B등급(저위험~중위험)에 해당
품목정의 1) 용도: 의료용
2) 기능: 관 모양의 금속제 바늘
적용대상품목 주사 바늘
확대적용품목 -
인증절차 - 인도 내 대리인을 임명(대상: 해외 제조/공급자)
- MD-14 양식 작성 후 Central Licensing Authority(CLA)에 온라인 신청: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage
- CLA에서 해외 제조/공급자에 대한 검토 진행
- MD-15 양식으로 인증 발급 완료
시험기관 - MDR-2017에 따라 인증된 의료기기 시험소(Medical Device Testing Laboratory, MDTL)
* https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=OTk0Mg
* B등급은 인도 기관에서의 시험은 불필요하며, 안정성/성능 등은 원산지 국가(한국)의 조사서로 대체 가능
인증기관 - Central Licensing Authority (CLA)
- Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)
유의사항 - 수입면허 조건/조항 등을 준수하지 않을 경우 발급된 라이선스가 취소되거나 효력이 정지될 수 있음 유의
- 제품 특성이 변경되거나 수입자가 변경될 경우 새롭게 인증 발급 필요
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 Central Drugs Standard Control Organization
홈페이지 https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/
담당부서 The Central Licensing Authority (CLA)
전화번호 +91-11-23236973
팩스번호 -
이메일 dci@nic.in
기타 -

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 Sipra Labs Limited
홈페이지 http://www.sipralabs.com/Index.aspx
담당부서 (담당자) Mr. M. Shrinivasa Rao
전화번호 +91-40 23802000/1/2/3/4/5
팩스번호 +91-40 23802005
이메일 sipra@sipralabs.com
기타 인도에서 B등급 제품은 임상조사 불필요

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #2
기관 명 Trustin Analytical Solution Private Limited
홈페이지 https://www.trustingroup.in/
담당부서 (담당자) Mr. Kandasamy Bharathidasan
전화번호 +91-44-22731006, +91-9003624894
팩스번호 -
이메일 customercare@trustingroup.in
기타 -

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 주사 바늘
시험 비용 확인불가
소요 기간 확인불가 (공식적으로 정해진 소요기간 없음)

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 - 해외 공장 실사: U$ 6,000
* 해외 공장 실사가 의무사항은 아님
인증 비용 - 제조공장 당 U$ 2,000
- 제품 당 U$ 1,000
소요 기간 일반적으로 신청 후 9개월 이내
인증 유효기간 - 취소되지 않는한 지속적으로 자격 유지 가능
- 5년마다 인증 유지 비용 지급 필요
* 비용 미 지급시 인증 취소됨
사후관리 비용 -
자료원 Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) notification(https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/helpfiles/FeePaidDetails.pdf)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - MD-14 양식
- 커버레터
- 위임장 원본
- 원산지 국가의 규제 인증서
- 품질 관리 시스템 관련 인증서 사본(ISO: 13485)
- 공증된 품질 보증서, CE 시험서, CE 인증서
- 마스터 파일(Plant Master file, Device Master File)
- 제조 프로세스(흐름도)
- 원산지 국가가 발급한 공장 등록증
- 기타 당국에서 요청하는 서류
유의 사항 (의료기기 라벨링) 아래 사항은 의료기기 외부 덮개/포장지 등에 지워지지 않은 잉크로 인쇄 필요
- 의료기기 이름
- 사용자가 용도를 식별하는데 필요한 세부 정보
- 제조업체 이름 및 주소
- 제조 연/월 및 유통기한
- 수입허가번호, 수입자 이름 및 주소
기타 - 온라인 신청 포탈: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage
- 비용 상세내용: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/helpfiles/FeePaidDetails.pdf
- 신청서 작성 가이드라인: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/pdf/MD_User_Manual_Guidance.pdf
- FAQ: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/resources/app_srv/NMD/global/pdf/MD-FAQ.pdf
첨부 파일

<저작권자 : ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스>

공공누리 제 4유형(출처표시, 상업적 이용금지, 변경금지) - 공공저작물 자유이용허락

KOTRA의 저작물인 (주사바늘)의 경우 ‘공공누리 제4 유형: 출처표시+상업적 이용금지+변경금지’ 조건에 따라 이용할 수 있습니다. 다만, 사진, 이미지의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다.

목록
이 뉴스를 본 사람들이 많이 본 다른 뉴스

댓글

0
로그인 후 의견을 남겨주세요.
댓글 입력
0 / 1000