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품목 명 화장품(기초 및 색조화장품) 최종 업데이트 2022-12-19
MTI CODE HS CODE 3304992000
국가 스웨덴 무역관 스톡홀름무역관
제도 명 CPNP(Cosmetic Product Notification Portal) 등록제도
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 - 제정 : 2009.11.30.
- 공표 : 2009.12.11.
- 발효 : 2013.7.11.
근거 규정 EU 화장품 규정 (EC) No.1223/2009
제도 내용 - EU 시장에 출시되는 모든 화장품은 EU 화장품 통합포털인 CPNP에 등록 의무
- CPNP 등록을 통해 EU내 유통 화장품의 안전성을 관리 감독함으로서 소비자의 건강과 안전 도모
- 한국산 화장품의 EU시장 수출을 위해서는 수출 전 CPNP 등록 선행 필수
품목정의 (EC) No.1223/2009 제2항에 따른 화장품 정의
- 화장품이란 인체를 청결하게하고 미화하여 매력을 더하고 피부와 모발의 건을 유지 또는 증진하기 위해 인체에 바르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품
적용대상품목 - 화장품 : 립스틱, 마스카라, 아이라이너, 아이섀도우 등
- 헤어제품 : 샴푸, 컨디셔너, 헤어 스프레이, 젤 등
- 스킨제품 : 핸드크림, 립밤 등
- 개인위생용품 : 샤워 젤, 목욕비누, 바디로션 등
- 페이셜 케어제품 : 크림, 얼굴 마스크, 스크럽 제품 등
- 네일제품 : 네일 광택제, 네일 오일, 매니큐어 리무버 등
- 구강제품 : 치약, 구강 세정제 등
- 탈취제, 향수 등
확대적용품목 선 블록 제품을 포함, 청결 및 미용 목적으로 인체에 사용하는 제품 전반
인증절차 1) EU 역내 책임자(RP) 지정 및 라벨링
- RP(Responsible Person)는 해외 생산업체를 대신해 EU역내에서 화장품의 안전성과 규정 준수 책임이 있는 자연인 또는 법인으로 수입자나 유통업자 또는 제3자(대행업체)
.수입업체나 유통업체를 RP로 지정하는 경우, 다른 업체와 거래 시 동일제품에 대해 CPNP에 다시 등록해야 됨. 대행업체 등 제3자를 RP로 지정할 경우, 단 한 번의 등록으로 역내 다른 업체에 동시 납품 가능
. RP역할 및 의무: 화장품안전성보고서(CPSR), 제품정보파일(PIF)을 구비해 CPNP에 제품을 등록·관리하고, 시장출시 이후 제품의 안정성, 포장, 표시 등과 관련한 문제 발생 시 대응책임을 지며, 관할당국이 접촉하는 담당자 역할 수행

2) 성분 및 라벨 검토
- 수출기업은 RP에게 해당 제품의 성분자료 등 필요 서류와 EU 규정에 맞는 라벨 제출, RP는 전달받은 서류를 토대로 제품 성분과 라벨을 검토하고 이를 승인
* 제품기능, 사용상 주의사항 및 경고사항은 반드시 수출하고자하는 국가의 언어로 작성

3) 제품정보 파일작성 및 등록
- 화장품안정성평가보고(CPSR) 및 제품정보파일(PIF) 작성 후 CPNP 등록
. RP는 제공받은 정보와 서류를 토대로 화장품안정성평가를 진행하고 CPNP 등록에 필요한 제품정보파일을 작성하여 CPNP에 등록 진행.
- 등록번호가 부여되면 해당 제품은 EU 시장에서 판매 가능
시험기관 국내 진출 유럽 인증기관(Notified Body) 지정 시험기관: TUV Rheinland Korea
* 본사는 독일 소재, 스웨덴과 한국에 각각 지사 소재
인증기관 국내 진출 유럽 인증기관(Notified Body) 지정 시험기관: TUV Rheinland Korea
* 본사는 독일 소재, 스웨덴과 한국에 각각 지사 소재
유의사항 o 스웨덴 내에서 판매되는 화장품 라벨은 반드시 스웨덴어로 제작

o 화장품은 EU 수출시 일반적으로 요구되는 CE인증 불필요
- 단, 현재 화장품 국제규격으로 통용되는 ISO 22716(GMP 인증)은 EU 진출 시 필수적인 시스템 인증으로서 제품의 품질 안전성 및 품질 경쟁력 확보와 직결.
- 또한 제품 정보를 CPNP에 등록하기 위해서는 GMP에 따른 제조 방법을 증명해야 하므로 국내 제조업체가 인증기관을 통한 GMP 사전 취득 반드시 필요

o EU는 2013년부터 화장품 원료와 성분, 완제품의 동물실험 전면 금지
- 동물 실험을 통해 평가된 화장품은 더 이상 수입 판매되지 않으므로 주의 필요
- 동물실험 금지 준수 여부는 각 국가별 관리 감독청에서 평가
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TUV Rheinland Korea (TUV 라인란드 코리아)
홈페이지 https://www.tuv.com/korea.ko
담당부서 해외인증사업부
전화번호 +82-2-860 9860
팩스번호
이메일 해당 홈페이지에서 연동
기타 TUV Rheinland Korea에서 화장품의 GMP 시험/인증, CPNP 등록서비스 통합 이용 가능

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 TUV Rheinland Korea (TUV 라인란드 코리아)
홈페이지 https://www.tuv.com/korea.ko
담당부서 해외인증사업부
전화번호 +82-2-860 9860
팩스번호
이메일 해당 홈페이지에서 연동
기타 TUV Rheinland Korea에서 화장품의 GMP 시험/인증, CPNP 등록서비스 통합 이용 가능

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 CPNP 등록에 필요한 사전테스트 서류
시험 비용 N/A (제품 및 성분에 따라 상이)
소요 기간 서류 준비상태에 따라 상이

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 N/A (제품 및 성분에 따라 상이)
소요 기간 서류 준비상태에 따라 상이
인증 유효기간 별도 유효기간이 없기 때문에 CPNP 등록이후 별도 갱신 불필요
다만, 제품에 중대한 변경이나 심각한 부작용 발생 시 등록정보 수정 필요
사후관리 비용 N/A (상황에 따라 상이)
자료원 TUV Rheinland Korea (TUV 라인란드 코리아)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ CPNP 등록을 위한 필수 정보
- 제품정보(제품명과 제품 타입)
- 제품 시험성적서(The Certificate of Analysis)
- 성분 안정성 데이터(Marerial Safety Data sheet)
- 제조번호(ID batch number)
- 성분표(제품의 원료별 %가 명시된 전 성분표)
- 원산국명(제조 원산국명 표시)
- EU회원국명(제품이 출시되는 회원국명)
- 동물실험 테스트(동물실험을 하지 않았다는 확인서-제조기업 확인서명 필요)
- 방부력 테스트
- 안정성 테스트(일정 온도에서 시간 경과에 따른 변화정도 테스트)
- 적합성 테스트(제품용기의 제품 보호여부에 대한 테스트)
- IFRA증명서, 알레르겐 항원보고서(향료 및 일부 자연 추출물의 경우 해당)
- 나노물질(나노물질 함유 여부)
- SPF 테스트 결과(선블록 제품만 해당)
-
ㅇ 제품정보파일(PIF) 필요 서류
- 성분조합을 포함한 제품설명(제품명, 제품코드, 기타 식별 번호)
- 안전성 평가 보고서(Cosmetic Product Safety Report)
- 성분/원재료 데이터(INCI명, 효능, CAS번호, SDS, COA, IFRA 등)
* SDS (Safety Data Sheet, 물질안전보건자료)
* COA (Certificate of analysis, 분석증명서)
* IFRA (International Fragrance Association) 인증서
- GMP(Cosmetics Good Manufacturing Practies) 준수 선언
- 명시된 화장품 효능 입증 자료
- 방부력 테스트(Challenge Test) 및 만료일 설정
- 안정성 시험 및 포장 적합성 문서
- 동물실험에 대한 데이터

ㅇ 라벨 포함 내용
- RP(EU역내 책임자)의 성명 및 주소
- 한국 제조업체 정보도 라벨에 표시가능(의무사항은 아님.)
- 원산지 국가(수입품의 경우 필수)
- 명목 함량(g/ml)
- 유통기한(품질유지기한 또는 개봉 후 사용기간)
- 성분목록(INCI 이름)
- 제품 기능(수출국가의 공식언어로 작성)
- 사용상 주의 사항 및 경고(수출국가의 공식언어로 작성)
- 제조 batch 번호
유의 사항 ㅇ CPNP는 EU시장 출시를 위한 최소한의 요건이며, 문제 발생시 해당국가의 사후관리에 의거 규제 가능
- EU 시장에 화장품 출시 전 당국으로부터 사전승인을 받는 시스템이 아니며, 안정성을 포함한 EU 규정 준수에 대해 CPNP에 등록하는 시스템임. 것을 반드시 의미하지는 않음
- 나노물질 함유 화장품의 경우, 시장 출시 6개월 전 EU위원회에 나노물질 정보(독성 프로필, 안전데이터 등) 보고 의무

ㅇ 화장품 효능 입증자료 필요
- 제품 효능을 표시하는 경우, 이를 증명할 수 있는 테스트 자료 필요(미백효과 적기시 미백기능에 대한 과학적 입증 자료) 필요
기타
첨부 파일

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