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품목 명 체외진단(IVD)기기 최종 업데이트 2022-12-16
MTI CODE HS CODE 382200
국가 인도 무역관 벵갈루루무역관
제도 명 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2020년 4월
근거 규정 - Drugs and Cosmetics Act, 1940
- Medical Devices Rules, 2017
제도 내용 인도의 의료기기는 인도 보건복지가족부(Ministry of Health and Family Walfare)산하의 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organization; CDSCO)에서 규제 및 승인하며, 의료기기는 총 Class A, B, C, D 로 위험도에 따라 4개 등급으로 분류됨
품목정의 핵산 시료 준비 기구 - 다운스트림 핵산 분석을 위한 샘플의 사전 분석 준비에 사용하기 위한 기구
적용대상품목 Class A (저위험군) - 체외진단키트 (IVD), 카테터, 봉합제, 탈지면 등
확대적용품목
인증절차 1. 인도 내 공식대리인 지정
2. 신청에 필요한 서류 준비
3. 수수료 지불
4. 신청 서류 담당자에게 전달, 공장 실사 적합성 여부 결정
5. 서류 담당자 서류 검토 후 평가기관 공장실사 실시
6. 실사가 마무리 후 평가기관이 실사보고서 제출, 문제 없을 시 MD-5 또는 MD-6 양식의 인증서 발급됨
시험기관 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
인증기관 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
유의사항 ㅇ 인도 내 공식 대리인 지정 필수
- 외국의 제조자는 반드시 인도 현지의 책임자 지정이 필요
- 위임장 발급 필수
- 대리인은 Import License 취득 필수
- 지정된 대리인만이 승인된 의료기기를 인도내로 수입 가능

ㅇ Class (A, B, C, D)에 따라 인증 절차가 상이할 수 있음
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
홈페이지 https://cdsco.gov.in/
담당부서 Central Drugs Standard Control Organization
전화번호 +91 1800111454
팩스번호 +91 1123236973
이메일 dci@nic.in
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
홈페이지 https://cdsco.gov.in/
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타 Class A (저위험군)의 경우 보통 임상실험을 원산지 국가에서 실시함

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 ㅇ 공장심사는 필수는 아니며 인증 심사를 위해 필요하다고 판단하는 경우 방문
- 제조사 공장 실사 비용 : 6000 USD 이상
인증 비용 ㅇ Class A (저위험군) 기준
- 기본 수수료 : 1000 USD
- 제품 별 수수료 : 50 USD
소요 기간 신청일로 부터 9개월 이내
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 ㅇ Medical Device Rule 2017
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Notifications/Gazette-Notifications/

ㅇ CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
https://cdsco.gov.in/
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 커버레터 (신청 목적, 서류 목록 등이 기재 된)
- 대리인 위임장
- Form 12
- 기기 인증신청서 MD-14
- 제조시설 정보
- 제조면허
- 장기기술정보
- ISO 13485 인증서
- IFU(Instructions For Use; 사용설명서)
- 제품시험결과서
- 임상데이터(필요시)
- 원산지 국가의 자유판매증명서
- 제품 라벨과 브로슈어
유의 사항
기타
첨부 파일

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