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품목 명 의약품 최종 업데이트 2022-12-12
MTI CODE HS CODE 300490
국가 태국 무역관 방콕무역관
제도 명 복제의약품 등록(Generic Drugs Registration)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2009
근거 규정 약품법(Drug Act(1967))
제도 내용 복제의약품 수입을 위한 인증 절차 규정
품목정의 의료분야 또는 동물 질병 치료를 위한 목적으로 사용하는 현대 의약품
적용대상품목 의약품
확대적용품목
인증절차 태국 식약청(FDA) 산하 의약품 관리국(Medicines Regulation Division)에서 복제의약품 등록
시험기관 MedResNet
인증기관 의약품 관리국(Medicines Regulation Division)
유의사항 일반적으로 복제의약품 인증엔 1~2년이 소요되어 충분한 시간을 두고 인증 절차를 진행하는 것이 중요
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 태국 식약청(FDA)
홈페이지 https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/%E0%B8%9B%E0%B8%A3%E0%B8%B0%E0%B8%A7%E0%B8%B1%E0%B8%95%E0%B8%B4%E0%B9%81%E0%B8%A5%E0%B8%B0%E0%B8%84%E0%B8%A7%E0%B8%B2%E0%B8%A1%E0%B9%80%E0%B8%9B%E0%B9%87%E0%B8%99%E0%B8%A1%E0%B8%B2.aspx
담당부서 의약품 관리국(Medicines Regulation Division)
전화번호 (+66) 2-2590-7160
팩스번호 (+66) 2-2590-7170
이메일 drug-sarabun@fda.moph.go.th
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 MedResNet
홈페이지 https://www.thaimedresnet.org/
담당부서
전화번호 (+66) 2-940-5181
팩스번호
이메일
기타 태국 내 임상시험은 필수사항은 아님

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 제품 등록번호가 있다면 별도의 시험이 요구되지 않음
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 담당자의 신청서류 결격사항 확인 수수료: 1,000 바트
전문가 검토 비용: 59,000 바트
현대의약품 등록증명 수수료: 2,000 바트
총 62,000 바트
소요 기간 1~2년
인증 유효기간 7년
사후관리 비용
자료원 태국 식약청(FDA)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 Step ① 품목 등록을 위한 의약품 수입 허가신청
- 등록신청을 위한 의약품 수입 신청서 (*하기의 <붙임 수입 신청서> 참고)
- 현대의약품 화학 물질 DRM(활성의약품원료(API)일 경우)
- 제품 상세 내용
- 의약품 표시기재사항 및 첨부문서

Step ② 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 증명서 신청
- 의약품 등록 신청서(*하기의 <붙임2. 등록 신청서> 참고)
- 의약품 샘플 수입 허가증
- 의약품 샘플
- 약리학 및 독성학 시험자료(있을 경우)
- 임상시험과 안전성 및 유효성 시험 자료(있을 경우)
- 약물 조성(Formula)
- 의약품 상세 내용 (Drug literature)
- 라벨 및 포장지 기재사항
(약품 명, 등록 번호, 포장지 별 수량, 활성의약품원료 조성(Formula) 표기, 로트 번호, 제조 번호, 제조사명 및 주소, 제조일자, 유통기한, 위험 의약품/특별관리의약품/외용제 의약품/국소용 의약품에 해당하는 의약품에 대해 태국어로 적색표기, 또는 가정 상비약/ 동물용 의약품인 경우 태국어로 표기
- 자유 판매 증명서(CFS)
- 제조방법
- 공정 중 관리(관련 허용한계 포함) - 출처: 22페이지
- 활성 및 불활성 성분의 원료 규격(관련 관리법 포함)
- 완제의약품 규격(관련 관리법 포함)
- 유효성분(원료) 분석증명서(미국약전, 공정서, 영국약전 등의 공식 약전 미준수 시)
- 의약품 분석관리법
- 포장
- 보관 조건
- 완제의약품의 안정성 시험
- 의약품 제조 및 품질기준관리(GMP) 증명서
유의 사항 의약품 수입 장소와 관련, 식약청의 수입허가를 받기 위해서는 반드시 의약품 수입장소에 영업시간 상주하는 1인 이상의 ‘약사’를 보유해야함. 또한 약사는 반드시 1개의 수입회사 또는 약국 등에서만 근무가 가능함. 수입장소 및 창고의 크기는 최소 각각 6㎡ 이상이어야 하며, 또한 수입장소에 규격에 맞는 현판을 부착해야함
기타
첨부 파일

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