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초음파 영상진단기 (HS코드 901812)

시장 동향

 

튀르키예의 의료 기기 시장은 ’21년 기준 19.9억 달러였다. 튀르키예 의료 기기 시장의 큰 특징은 높은 수입 의존도와 공공입찰 구매가 많은 것이다. 튀르키예에는 약 1천여개의 의료기기 제조업체와 2,300여개의 의료기기 수입업체가 존재한다. 의료기기의 국산 제품 점유율은 15%이며, 고부가가치의 높은 기술력을 요하는 제품은 대부분 수입되고 있다. 아울러, 튀르키예에서 판매되는 의료기기의 주요 수요처는 정부로, 시장 내 80%의 물량이 공공입찰을 통해 정부에 납품되었고, 20%는 민간에 판매됐다.

 

튀르키예는 8400만 명이 넘는 인구를 보유하고 있어 내수시장이 탄탄하고 의료 기술 및 서비스가 빠르게 성장하고 있는 나라 중에 하나다. ’20년 튀르키예의 의료 지출은 2,997TL로 전년 대비 23.1% 증가했다. 한편, 의료관광을 목적으로 인근 국가에서도 많이 찾는데 중동과 CIS국을 비롯해 유럽에서도 많이 찾는 편이다. 외국인 관광객들은 튀르키예에서 심혈관계, 라식 및 라섹, 치과, 모발이식, 성형수술, 장기이식 등 다양한 분야에 걸쳐 의료 서비스를 이용하기 위해 찾고 있다.

 

<튀르키예 의료관광객 5개년 통계>

(단위: 명)

[자료: 튀르키예 관광부]

 

’21년 기준 튀르키예의 영상진단장비 시장은 3.6억 달러로 전체 의료 시장 중 18%의 비중을 차지했다. 시장규모 크기는 초음파(USG), CT, MRI, X-ray, 치과용 X-ray 순이다. 튀르키예의 영상진단장비 시장은 2021-2026년 사이 매년 8.6% 성장할 것으로 예측된다. 시장이 확대되는 요인으로는 튀르키예의 경제 발달과 늘어나는 의료관광객으로 인한 고급 의료서비스 수요 증가, 순환계를 비롯한 각종 질병 증가에 따른 검사 장비 고도화 필요 등이 있다.

 

<튀르키예 주요 영상진단장비 시장 규모>

(단위: 백만 US$)

[자료: EMIS]

 

한편, 튀르키예의 영상진단장비 시장 내 수입제품의 비중은 전체의 90%를 차지하여 수입의존도가 다른 의료기기보다 높은 편에 속한다. 

 

수입 동향

 

튀르키예 초음파 수입 시장은 한국, 미국, 일본, 중국 등이 꾸준히 상위 점유율을 차지하고 있다. 그외 꾸준히 유럽산 제품이 들어오고 있으나 전체가 15% 미만으로 비중이 크지 않은 편이다.

 

<튀르키예 초음파 3개년 수입 동향(HS Code 901812 기준)>

(단위: 천 US$, %)

[자료: IHS Markit]

 

X-Ray 수입 시장은 ’21년 기준 3268만 달러 규모를 기록했으며 중국, 미국, 독일, 프랑스가 메인 플레이어다. 그러나 한국산 수요도 꾸준히 발생하고 있다.

 

<튀르키예 X-Ray 3개년 수입 동향(HS Code 902290 기준)>

(단위: 천 US$, %)

[자료: IHS Markit]

 

한국산 수요는 치과용 X-Ray 시장에서 더욱 두드러진다. 한국은 튀르키예 치과용 X-Ray 시장에서 꾸준히 점유율 1위를 차지하고 있다.

 

<튀르키예 치과용 X-Ray 3개년 수입 동향(HS Code 902213 기준)>

(단위: 천 US$, %)

[자료: IHS Markit]

 

CT는 튀르키예에서 ’20년 수요가 늘어나며 전체적으로 수입이 증가했다. ’21년 수입액은 3,823만 달러로 전체 시장의 80% 가량을 차지했으며, 주요 수입국은 중국, 독일, 일본이다. 한국산 제품은 120만 달러 규모로 수입되었으며 전년 대비 3.4% 증가했다.

 

<튀르키예 CT 3개년 수입 동향(HS Code 902212 기준)>

(단위: US$, %)

[자료: IHS Markit]

 

튀르키예의 MRI 수입액은 ’21년 기준 3976만 달러를 기록했다. 독일과 미국이 수입 시장의 70%를 차지하고 있다. 이어서 중국, 네덜란드 등의 국가 제품이 판매되고 있으나 한국산 제품은 유통되지 않고 있다.

 

<튀르키예 MRI 3개년 수입 동향(HS Code 901813기준)>

(단위: US$, %)

[자료: IHS Markit]

 

 

경쟁 동향

 

튀르키예 영상진단장비 시장의 플레이어는 매우 한정적이다. 주요 플레이어는 Siemens Healthineers와 GE Healthcare인데 CT와 MRI 부문은 Siemens가 5년째 최고 점유율(60% 가량)을 자랑하고 있다. GE Healthcare는 초음파 부문에서 높은 점유율을 차지하고 있으나, 지난 ’21년 한국산 제품이 급 부상하며 수입 시장 내 점유율 1위를 차지했다.

 

<튀르키예 주요 영상진단장비 유통 업체>

[자료: EMIS]

 

유통 구조

 

튀르키예에서 의료기기 판매 경로는 크게 정부와 민간으로 나뉜다. 의료기기 최대 수요처인 튀르키예 보건부는 공공병원의 운영 주체이며 공공입찰을 통해 의료기기를 조달하고 있다. 공공입찰은 정부에서 운영하는 공공조달청 사이트(EKAP, http://ekap.kik.gov.tr/EKAP/Default.aspx?Retu rnUel=%2fEKAP)에 게재되며 해당 사이트는 튀르키예어로 운영되고 있기 때문에 외국 업체에게는 진입 장벽이 다소 높은 편이다. 공공입찰 참가를 위해서는 튀르키예 내 사업체 설립조건이 선결 조건이며 튀르키예 내 사업체를 설립한 국외 기업도 공공입찰에 참여 가능하다(예외적으로 ‘yabancı istekli’ 문구가 표시된 입찰공고는 튀르키예에 사업체가 설립돼 있지 않은 국외 업체들도 참여 가능). 통상적으로 국외의 중소규모 업체들은 현지 벤더를 통해 입찰에 참여하고 있다. 공공입찰을 통해 의료기기를 구매할 때 튀르키예 보건부는 공고를 통해 최소 5개 또는 최대 10개의 유럽연합(EU) 국가의 실판매단가를 입찰참가 가능 최고 가격으로 제시한다. 입찰참가 업체들은 튀르키예 보건부가 제시한 최고 입찰 가격보다 낮은 가격을 제시해서 가장 낮은 가격을 제시한 업체가 수주하게 된다.

 

공립병원을 제외한 사립병원, 대학병원 등은 주로 현지 의료기기 유통업체를 통해 물품을 조달한다. 의료기기 분야에서 시장 장악력이 높은 유통 업체를 선정하면 인증, 현지 병원에 물건 납품 등이 원활하게 진행되는 이점이 있다. 최근에는 저렴한 가격에 기기를 구매하고자 민간입찰 사이트(https://www.ihaleciler.com)를 통해 기기를 구매하는 병원들도 늘고 있지만 의료기기는 통상적으로 사후관리가 더욱 중요하기 때문에 신뢰할 수 잇는 유통 업체를 통해 구매하는 것을 아직 더 선호하는 편이다.

 

<2020년 튀르키예 내 병원 현황>

(단위: 개, %)

[자료: 튀르키예 보건부]

 

수입 관세 및 인증

 

CT, MRI, 초음파 기기 등은 튀르키예 수입 시에 0%의 관세가 부과되고 있다. 다만, X-Ray의 경우 2.1%의 수입관세가 부과되는데 한국은 튀르키예와 FTA 상품무역협정이 체결되어 있어 0% 관세를 적용 받는다.

 

<튀르키예 의료기기 제품 VAT 및 수입관세율>

(단위: %)

[자료원: Tariff-TR]

 

영상진단장비는 의료기기로 분류되기 때문에 튀르키예로 수출 시 UTS(제품 추적 시스템)에 등록해야 역내 유통이 가능하다. UTS는 튀르키예 내 유통 중인 의료기기를 관리 목적으로 보건부에서 운영하고 있다. 튀르키예 보건부는 의료기기 고유식별코드(Unique Devices Identification, UDI)를 통해 의료기기 제조, 수입, 유통, 사용 등 모든 과정에 대한 정보를 수집하고 관리한다. 이를 통해 의료기기의 부작용 및 사고 발생 시 문제 기기의 식별, 회수, 책임소재 파악 등 빠르게 대응이 가능하다.

 

UTS 등록을 위해서는 튀르키예 역내 기업 설립이 선결되기 때문에 통상적으로 현지 수입 바이어가 진행한다. 참고로, UTS 등록은 기기의 유통 허가를 위한 시스템일 뿐이다. 최초로 등록한 바이어만 유통이 가능한 독점권 부여가 목적이 아니기 때문에 한 개의 품목을 복수의 바이어가 등록할 수 있다.

 

의료기기 정보 등록 시 필요한 서류 중 CE 인증서(DoC), 품질경영시스템 인증(ISO 13485)은 원본에 대한 아포스티유 확인과 튀르키예어 번역본을 제출해야 한다. 번역은 튀르키예 정부 공인 번역가(Yeminli Tercüman)를 통해 번역한 경우에만 인정하고 있다. 튀르키예 정부 공인 번역가는 튀르키예 전역에 걸쳐 공증소(NOTER)와 가까운 곳에 번역사무실을 운영하고 있기 때문에 현지 수입 바이어가 진행하는 편이 용이하다.

 

튀르키예는 국제 의료기기 등급 분류를 사용하며, 위험도 수준에 따라 총 네 개로 나누고 있다. UTS 등록 시 의료기기 제조업체에서 등록한 의료기기 등급 분류를 따라 사용 가능하다.

 

<의료기기 등급 분류표>

[자료: International Medical Device Regulators Forum(IMDRF)]

 

의료기기 정보 등록 시 필요한 서류는 아래와 같다.

    - CE 인증서: 자가적합성선언(DoC)으로 가능하며 인증서의 유효기간은 최대5년

    - 품질경영시스템 인증(ISO 13485)

    - 기기 사용설명서: 원본과 튀르키예어 번역본 제출

    - 의료기기 사용목적 안내서: 2등급으로 분류되는 의료기기 중 기기 사용설명서가 없는 경우 튀르키예 정부가 제공하는 양식에 따라 내용을 작성해 제출해야 함.

      · 의료기기 사용목적 안내서 링크: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/b94b5a86-6af8-4f69-96fc-bf5eb163778c.pdf

    - 제품 카탈로그: 튀르키예어로 번역해 제출(공인 번역가가 번역할 필요 없으며, 일반 번역가도 번역 가능)

    - 튀르키예어 라벨: 기기와 기기 포장에 부착될 라벨 견본

*라벨 및 제품 표면에 표기되어야 하는 필수 정보

    ① 생산자 정보(생산자 혹은 기업명, 주소)

    ② 제품명

    ③ 멸균 제품의 경우 "STERİL" 표기 및 멸균 방법 기재

    ④ 일회용 제품의 경우 "Tek kullanımlık" 표기

    ⑤ 보관방법

    ⑥ CE 로고

    - GMDN Code: CE 인증서와 DoC에 표기된 코드 제출

 

시사점

 

영상진단장비는 각종 질병의 조기 발견과 정밀 진단을 위해 중요도가 나날이 높아지고 있다. 그러나 튀르키예의 수입의존도는 90% 이상인 상황이다. 튀르키예 정부는 ’19년부터 제11차 개발계획을 통해 의료기기 국산화 정책을 펼치고 있으며, 특히 고부가가치 제품인 영상진단장비의 국산화를 위해 노력하고 있다. 그러나 일부 분야는 완전한 국산화까지는 다소 시간이 소요될 것으로 예상되며 이에 따른 수입 수요도 당분간 지속될 것으로 보인다. 특히 한국산 제품은 고가의 유럽, 일본산 제품의 대체제로 인지도를 확보하여 앞으로도 수요가 증가할 것으로 기대된다. 한편, 최근 튀르키예 업체인 Aselsan이 자국산 portable X-Ray 개발에 성공하며 화재가 되었는데 해당 제품 개발에 사용된 디텍터가 한국산이었다. 즉, 국산 제품을 개발하되 일부분은 해외 부품이나 기술력이 필요한 상황이기 때문에 우리 기업들이 튀르키예 기업들과 공조할 수 있는 분야는 앞으로도 늘어날 것으로 예상된다.

 

튀르키예의 영상진단장비 제조 업체인 Olgun Medikal의 관계자는 해외 업체가 튀르키예 시장에 진입하기 위해 사후 관리가 무척 중요하다고 제언했다. 대부분이 수입산인 탓에 고장 시 부품 조달이 가장 큰 문제인데 현지에서도 조달이 가능한 부품이라면 문제가 없지만 핵심 기술 부품인 경우에는 사후 관리에 따라 소비자의 브랜드 인식이 크게 좌지우지 된다. 영상진단장비는 대부분 고가의 제품이기 때문에 병원이나 검사 센터에서 구매할 수 있는 예산이 한정되어 있고 수량 역시 제한적이다. 그러다보니 고장이 나면 병원의 영업에 큰 영향을 주어 즉각적인 A/S가 중요하다. Siemens나 GH, Philips 등의 글로벌 기업은 현지에도 전담 A/S팀이 있고 핵심 부품의 재고가 있거나 인근 유럽 대리점에서 빠르게 배송이 가능하기 때문에 문제가 적다. 그러나 아시아 국가에서 구매한 경우 일본을 제외하고는 보통 현지에 대리점을 운영하거나 부품 재고를 비축해두는 경우가 드물다. 또한 전담 A/S 인력도 배치되는 경우가 드물기 때문에 병원과 센터 등에서는 글로벌 브랜드에 대한 선호도가 더 높은 편이다. 이러한 편차를 극복하기 위해서는 한국의 기업들이 업력이 높고 규모가 큰 바이어를 물색하여 해당 업체를 통해 현지 소비자를 접촉하는 것이 가장 효율적이다.

 

한편, 튀르키예 내 의료기기 최대 구매처는 보건부다. 보건부는 공공입찰을 통해 모든 의료기기 전반을 구매하고 있으며 간혹 일부 공공입찰은 현지 업체만 참여가 가능하거나 국산 제품만 입찰이 가능한 경우가 있다. 따라서, 이 때문에 일부 한국 기업들은 현지 바이어를 통해 꾸준히 공공입찰을 참여하거나, 매출이 꾸준히 발생하자 현지에 판매 법인을 설립한 후 직접 입찰 및 민간 영업 등을 이어나가고 있다. 따라서, 초반에는 수출만 진행 할 수 있지만, 향후 거래 규모 확장에 따라 현지 진출도 고려해볼 수 있다.

 

자료원: Frost & Sullivan, .EMIS, Euromonitor, 미국 상무부 수출진흥포털, 튀르키예 보건부, 튀르키예 통계청, 튀르키예 관광부, Tariff-TR, IHS Markit, IMDRF, KOTRA 이스탄불 무역관 자료 종합