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품목 명 체외 진단 의료기기 최종 업데이트 2022-11-30
MTI CODE HS CODE 300215
국가 크로아티아 무역관 자그레브무역관
제도 명 CE IVD(in-vitro diagnostic) Medical Device(2017/746)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 ㆍ과거 Directive 98/79/EC 와 위원회 2010/227EU EU 결정을 폐기하고 2017년 4월 5일 체외 진단 의료기기 관련 규정으로 통합
ㆍ2022년 5월26일 이후 발효
근거 규정 유럽의회 및 EU 이사회 규정 2017/746(Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)
제도 내용 ㆍEU 시장 내에서 제작, 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 CE 마크 부착 의무 사항 규정
ㆍCE 마크 부착은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정(Regulations)과 지침(Directives)의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가를 하였으며, 이를 만족한다는 것을 의미한다.
품목정의 면역물품(일정한 투여량으로 한 것, 소매용 모양이나 포장을 한 것에 한정한다)
적용대상품목 일반적으로 체외 진단용 제품을 4개의 제품군(A,B,C,D)으로 구별
ㆍ General IVD (Self-Certified)
ㆍ Self-Testing IVD
ㆍ List B IVD (Annex II)
ㆍ List A IVD (Annex II)

이들 제품의 예시로는 아래와 같음
ㆍ ABO 시스템 및 Rh(C, D, E, e), 급속 PCR 분석 및 HIV 마커(HIV 1 및 2) 및 B형, C 및 D형 간염에 대한 PCR 분석
ㆍ 규칙 항뇌척수항체(Coobs test) 측정을 위한 표준 혈액 세포 및 PSA에 대한 종양 표지자 검출을 위한 신속 카세트 검사(자가 모니터링 포함)와 같은 B-list 제품,
ㆍ β-hCG(임신), LH, FSH, 분변 잠혈(FOB), H. pylori 약물 및 다양한 생물학적 물질의 항체에 대한 신속 검사 키트 및 스트립과 같은 자가 모니터링 제품.
확대적용품목
인증절차 제품별 요구사항 확인→기술문서 작성 및 평가→문서 심사→문서 합격 후 공장 심사→공장 심사 후 인증→CE마크 부착
ㆍ문서심사에는 제품에 따라 임상결과가 포함되어야 하며 임상실험은 EU Common Specification 규정에 따라 진행되며 6개월 이내 소요
ㆍ제품군 중 General IVD (Self-Certified) 는 기술문서 작성 및 자체 평가로 인증 부착
시험기관 한국화학융합시험연구원(KTR), TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아)
인증기관 TUV SUD 코리아, TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TUV SUD 코리아
홈페이지 www.tuvsud.com/ko-kr
담당부서
전화번호 02-3215-1100
팩스번호
이메일 info.kr@tuvsud.com
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #2
기관 명 TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아)
홈페이지 www.tuv.com/korea/ko/
담당부서
전화번호 02-860-9860
팩스번호
이메일 marketing@kor.tuv.com
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 한국화학융합시험연구원(KTR)
홈페이지 www.ktr.or.kr
담당부서 글로벌인증센터
전화번호 1577 0091
팩스번호
이메일 info.kr@tuvsud.com
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #2
기관 명 TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아)
홈페이지 www.tuv.com/korea/ko/
담당부서
전화번호 02-860-9860
팩스번호
이메일 marketing@kor.tuv.com
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 1억 5천만원 내외
ㆍ임상실험이 필요한 제품군은 별도 3억5천만원 내외의 추가 비용 발생
ㆍ제품의 클래스(A,B,C,D)에 따라 차이가 있음
소요 기간 1년 이상
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 한국화학융합시험연구원(KTR) 및 Regulation (EU) 2017/746
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 기술문서(Technical Documentation): 일반사항(회사 정보 등), 제품설명(모델명, 분류, 효능, 설계도 등), 임상실험 결과, 원자재 리스트, 제조공정도 등
유의 사항 인증 지침, 절차, 비용 등 정확한 인증 취득에 관한 세부사항은 각 기관 및 제품에 따라 상이하므로, 인증기관에 문의 시 정확한 제품 정보를 포함하여 진행할 것을 권장
기타
첨부 파일

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