인증정보
| 품목 명 | 정형외과용 기기 | 최종 업데이트 | 2022-11-25 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 902129 | |
| 국가 | 미국 | 무역관 | 워싱턴무역관 |
| 제도 명 | FDA (Food and Drug Administration) (Medical Device) | ||
| 인증 구분 | 임의 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 |
1938년 법률 첫 도입
2007년 개정, 2018년 개정 |
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| 근거 규정 |
▪ Federal Food, Drug ＆ Cosmetic Act (연방 식품, 의약품, 화장품 법)
▪ Code of Federal Regulation: (연방 규정집: CFR) Title 21, Volume 8 ▪ CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정) |
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| 제도 내용 |
ㅇ 미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대해 연례 등록을 시행
ㅇ 의료기기는 미국 의료기기 분류 기준(Medical device classification procedures)에 의해 세 등급으로 구분됨. 21 CFR 862~892조에 16개 분야 1700종으로 분류되어 있으며 약 45%가 1등급, 47%가 2등급, 나머지 8% 정도가 3등급으로 분류됨. - Class I: 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품. 알맞은 사용목적, 패키지, 라벨에 대한 일반 규제를 받으며, 각 제품은 그 사용목적에 따라 안맞은 제품 코드가 부여됨(예: 고무 붕대, 반창고, 희석용 기구 등) - Class II: 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기, 해당 의료기기에는 특별 규제가 적용되며 안전성과 효능을 확인하기에 정보가 부족하거나 혹은 현재로서 일반 규제만으로 제공 정보가 불충분한 경우가 해당됨. 시판 전 신고(Premarket Notification) 절차를 거쳐야 하며 통상적으로 510k라고 명칭. 일반 규제뿐만 아니라 특별 규제도 받으므로, 그 안정성과 유효성에 대한 허가를 받아야 하며, 허가를 받은 후 GMP 대상이 됨.(예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계, 검안기 등) - Class III: 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 3등급 기기는 일반 규제 또는 특별 규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이며, 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음. (예: 자궁 내 경구, 심폐장치 등) |
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| 품목정의 | 정형외과용 기기(목발ㆍ외과용 벨트 탈장대 포함), 골절 치료용 부목과 그 밖의 골절 치료구, 인조 인체 부분, 보청기, 결함ㆍ장애를 보정하기 위하여 착용하거나 휴대하거나 인체에 삽입하는 그 밖의 기기 | ||
| 적용대상품목 | 정형외과 기기, 상박골부목, 턱뼈용기구, 발 교정용구, 탈장대 등 | ||
| 확대적용품목 | - | ||
| 인증절차 |
국내에서 제품시험(시험기관), 해외에서 인증획득(인증기관)
▪ 일반규제(General Control) : Class 1에 해당하는 의료기기 ① 시설 (Establishment) 및 대상기기 명단(Listing) 접수 ② 승인 ③ 시판 인증절차 1. 일반규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기 ① 공장시설등록(FDA 2891양식) ② 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식) ③ 510K(시판전 신고서) 제출 ④ FDA심사 ⑤ 승인 ⑥시판 2. 특별규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기 : FDA심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작등의 특별규제가 추가 3. PMA(시판전승인) : Class 3에 해당하는 의료기기 : 일반규제외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨 |
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| 시험기관 |
A. 한국산업기술시험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR)
B. 국내 KOLAS 등재 시험 기관(ISO 17025) http://www.kolas.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do C. 최초로 FDA 등록 시에는 컨설팅사의 도움을 받을 수 있음. (Onbix(온빅스), E.K. Science Research International, Co, 한국경영연구소, ㈜해외인증 경영센터 등) |
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| 인증기관 | FDA (Food and Drug Administration) | ||
| 유의사항 |
▪ 미국 의료기기분류기준(Medical device classification procedures)에 의해 의료기기의 위험도에 따라 세 가지 Class I(저위험), II, III(고위험)로 기기를 분류
▪ 대상 품목은 1등급(Class I)에 속한 일반 규제 품목으로서 미국 내 유통을 위한 Establishment Registration 및 Device Listing이 필히 제출해야함. - 연간등록비 매년 납부 필수 - FDA 등록을 위한 현지 에이전트 마련 필수 ▪ FDA 등록의무 미 이행 시 제품 압류, 통관 거부, 추후 재등록 거부, 형사처분 소송과 같은 불이익 발생 가능 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | U.S. Food and Drug Administration (FDA) |
| 홈페이지 | http://www.fda.gov |
| 담당부서 | Center for Devices and Radiological Health |
| 전화번호 | 1(800) 638-2041 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | DICE@fda.hhs.gov |
| 기타 |
▪FDA 업체 등록시 현지 에이전트 (U.S. Agent) 등록 필수
- 현지 대리인의 성명, 주소, 전화번호, 팩스번호 제공 - 복수의 현지 에이전트 등록 불가 - 미국에 거주하거나 미국 내에 등록된 사업체를 유지한 인원만이 에이전트로 활동 가능 - FDA 근무 시간 동안 유선 문의 응답을 위한 상시 대기 요망 ▪매년 10.1~12.31 사이 FDA 등록 갱신 필수 ▪면제를 받은 업체를 제외한 모든 업체는 온라인(FURLS 시스템)을 통해서만 품목 등록 가능 - FDA 등록 사이트: https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e2s1 - 온라인 등록 및 ID 생성 필요 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 한국화학융합시험연구원 |
| 홈페이지 | http://www.ktr.or.kr |
| 담당부서 | 글로벌 총괄팀 |
| 전화번호 | 02-2164-0011 |
| 팩스번호 | 02-2634-1008 |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | KTL 한국산업기술시험원 |
| 홈페이지 | http://www.ktl.re.kr/ |
| 담당부서 | 인증심사센터 |
| 전화번호 | 02-860-1114 |
| 팩스번호 | 02-860-1285 |
| 이메일 | gpjung137@ktl.re.kr |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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FDA 인증 절차도.pdf
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
- Class I 제품
- Class II(510K) 제품 - Class III(PMA) 제품 |
| 시험 비용 | FDA 시험항목에 따라 상이 |
| 소요 기간 | FDA 시험항목에 따라 상이 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 |
- Class I(513g): $5,961 (Standard Fee)
- Class II(510k): $19,840 (Standard Fee) - Class III(PMA): $441,547 (Standard Fee) - FDA가 공인한 제3기관을 통해 510(k) 신고서를 제출할 경우 신고비용이 면제되나 제3기관과의 거래비용은 업체가 부담 (FDA 검시 대비 더 많은 비용 소모) - FDA의 중소기업선별(Small Business Determination) 제도를 활용할 경우 신고비용을 절반($2,899)으로 차감 가능. FDA는 연간매출 1억불 미만의 업체를 중소기업으로 규정 |
| 소요 기간 |
- Class I: 1개월 이내
- Class II: 90~180일 - Class III: 심사에 따라 유동적 |
| 인증 유효기간 | 허가의 유효기간은 없으나 매년 등록비 재납부 |
| 사후관리 비용 |
연간 등록비 ($6,493, FY 2023년 기준)
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa |
| 자료원 | FDA |
유의사항
| 필요 서류 |
- FDA 양식 2891
- FDA 양식 2892 - 510(k) : 의료기기의 축시전 시판 전 신고서, 1, 2, 3등급 해당 - 시판 전 허가 (PMA) : 3등급에만 해당 - 임상자료 - GMP 품질관리 규정 |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ FDA 등록시 품목 관련업체 정보 (Establishment) 및 제품 정보 (Device Listing) 제공
- 제조사, 수입 및 배급업체, 재포장 및 재라벨링 업체, 사양 개발업체, 현지 에이전트 명시를 요구 ㅇ 1등급 기기 대부분은 GMP (Good Manufacturing Practices) 품질 준수 검사, 시판전 신고(510(k)), 시판전 허가(PMA)가 면제되고 있으나 일부 품목의 경우 적용되고 있거나 사후 적용될 가능성이 있으니 주의 요망 ㅇ FDA는 외부 기관을 통해 등록 안내를 진행하거나 요금을 청구하지 않으며, 온라인 등록과정에서 외부인을 통한 등록을 요구하지 않음. |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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