- SAHPRA 신설로 의료기기 등록 필수화 -

- 등록 경험 있는 현지 에이전트와의 협력이 도움될 것 -

□ 남아공보건기기규제이사회(SAHPRA: South African Health Products Regulatory Authority) 신설

  ㅇ 기존 의약품규제위원회(MCC: Medicines Control Council)을 대체하며 의약품뿐만 아니라 의료기기 및 체외 진단기를 규제하기 위한 SAHPRA 신설

    - MCC는 의약품만 규제하고, 남아공 시장 내에서 유통되는 의료기기는 국제 인증을 획득하면 별도 등록절차를 밟지 않고 시장 유통이 가능했음.

    - 그러나 의료기기 규제 신규 도입과 MCC의 복잡했던 의약품 등록 절차를 간소화하기 위해 동 기관을 신설하기로 결정

    - 2017년 남아공 보건부장관은 SAHPRA 이사회 의장과 이사진을 선임하였으며, SAHPRA 1차 이사회 개최 전 MCC를 공식 해체한 바 있음.

  ㅇ 국제적으로 통용되는 인증기관으로써의 역할을 목표로 사하라이남 아프리카 의료시장 선점 노력 강화

    - SAHPRA 홈페이지: https://www.sahpra.org.za/

자료원: SAHPRA

□ 의료기기 등록 절차

□ 유관기관

  ㅇ 남아공 의료기술산업협회(SAMED : South African Medical Technology Industry Association)

    - 현지 제조업자들이 창시자들로서 1985년에 설립

    - 190여 개의 회사, 4개의 협회, 16명의 조합 회원들이 가입돼 있으며 대다수가 유통업자들로 이루어짐

    - 회원들과 이해 관계자들에게 공동의 객관성 있고 신뢰성 있는 플렛폼을 제공, 혁신적인 치료방안에 환자들이 쉽게 접근할 수 있는 유지 가능한 의료기술 산업을 보장하기 위해 노력

    - 해외와 국내의 모든 민관부문에서 필요한 정보를 수집하고 꾸준히 갱신

    - 해외와 국내의 의료 기술에 관한 품질, 면허, 규제 사항 등을 안내 및 지원

    - 의료 기술 상환에 관한 정보 제공

    - 상품 소개와과 입찰 문의 및 해외 무역 대표단 초대

    - 시장관련 정책 근황과 비용 관련 뉴스 제공

    - 워크숍 및 네트워크 기회 제공

□ 전망 및 시사점

SAHPRA에서 분석한 남아공 의료바이오시장

자료원: SAHPRA

  ㅇ 의료기기 등록 소요시간이 최소 1개월에서 최대 5년이라고 하나, 통상적으로 약 3~5년 소요된다는 점 유의

  ㅇ 직접 등록하기보다는 현지 바이어‧에이전트와의 협력 중요, 역량 있는 바이어 발굴 필수

    - 시장 개척을 위해 현지 사정을 잘 알고 제품 등록 경험이 있는 에이전트를 통해 진출할 것을 추천

    - 바이어나 에이전트 계약 시 독점 계약을 선호하는 바이어들이 많기 때문에 역량 있는 바이어 발굴이 더욱 중요하며, 계약 후 신뢰 관계를 구축하기 위해 계약 사항을 위반하지 않도록 유의해야 함.

    - 주요국 대부분이 외국 회사는 정부 조달에 참여할 수 없기 때문에 공공조달 시에는 더욱 적절한 현지 파트너와의 협력이 필요함.

  ㅇ 한국산 의료기기에 대한 인지도 제고 노력 수반 요구

    - 전통적 수출국인 미국, 독일 등에 비해 브랜드 인지도가 낮고, 중국산 제품보다 가격은 높은 편

    - 중국산 제품에 대해서는 전반적으로 품질에 대한 불신이 만연해 있는 바, 품질과 가격경쟁력을 함께 갖춘 제품으로 진출 가능

    - 매년 남아공에서 개최되는 아프리카 최대 의료기기 박람회 적극 활용

  ㅇ 불안정한 랜드화 환율에 대비하기 위해 환율 추이를 지속적으로 모니터링 해야 함.

자료원: SAHPRA, KOTRA 요하네스버그 무역관 자료 종합