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품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
품목 명 혈압측정기 최종 업데이트 2020-10-05
MTI CODE 7 (기계류) HS CODE 901819
국가 남아프리카공화국 무역관 요하네스버그무역관
제도 명 SAHPRA
인증 구분 임의 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1965년
근거 규정 국가건강법(National Health Act), Medicines and Related Substances Act, 1965
제도 내용 남아공보건기기규제이사회 (SAHPRA: South African Health Products Regulatory Authority) 신설
ㅇ 2017년 남아공 보건부장관은 SAHPRA 이사회 의장과 이사진을 선임하였으며, 2018년 2월 SAHPRA 1차 이사회를 개최
ㅇ 기존 의약품규제위원회 (MCC: Medicines Control Council)를 대체하여 남아공 시장에 유통되는 의약품, 의료기기 및 체외진단기 규제 역할 수행
ㅇ 국제적으로 통용되는 인증기관을 목표로 아프리카 의료시장 선점 노력 강화
품목정의 1) 용도 : 가정용, 병원용, 중환자실 용
2) 기능 : 혈압측정
3) 기타 특별사항 : 아답터 사용 DC 전원
적용대상품목 혈압측정기
확대적용품목 -
인증절차 1단계 : 등록에 필요한 기술 문서와 적합한 평가 증명서 준비
2단계 : 제품의 법률 준수 여부 확인
3단계 : 표준 적합성을 인증 받고 신청서 제출
4단계 : MCC(Medicines Control Council) 신청서 검사 및 평가
5단계 : 제품 인증서 발급
시험기관 SAHPRA
인증기관 SAHPRA
유의사항 ㅇ (라이센스) 수입상은 에이전트, 유통업체, 제조업체로 분류되며, 유형(생산, 수입/유통, 도매)에 따라 별도 라이센스를 부여

ㅇ (독점권) 남아공은 에이전트 중심 시장으로 산업 전반에 걸쳐 각 부문별로 독점 에이전트 제도가 정착
- 남아공 수입상들은 대부분 수입 상담 시 독점 에이전트권을 요구
- 한국 생산업체가 민간 의료 기관에 납품 할 경우 유통업체를 통해 공급하는 것이 편리
- 남아공에 법인이 존재하지 않으면 정부입찰 참가가 불가한 바, 현지 기업과 합작 필요
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 SAHPRA
홈페이지 www.sahpra.org.za
담당부서 Medical Devices, Diagnostics & Radiation control
전화번호 +27 21 957 7444
팩스번호 -
이메일 emma.snyman@sahpra.org.za
기타 주소 : Building 38a, CSIR Reception, Meiring Naude Rd, Brummeria, Pretoria

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 SAHPRA
홈페이지 www.sahpra.org.za
담당부서 Medical Devices, Diagnostics & Radiation control
전화번호 +27 21 957 7444
팩스번호 -
이메일 emma.snyman@sahpra.org.za
기타 주소 : Building 38a, CSIR Reception, Meiring Naude Rd, Brummeria, Pretoria

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 샘플 및 성능(법률 준수, 표준 적합성) 시험
시험 비용 견적에 따라 상이함.
소요 기간 의료기기 수입 및 판매를 위해서는 SAHPRA 등록이 필수적이며 등록 소요시간이 최소 4주에서 최대 5년이라고 하나, 보통 약 3~5년 소요되는 것으로 알려짐

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 견적에 따라 상이함.
소요 기간 의료기기 수입 및 판매를 위해서는 SAHPRA 등록이 필수적이며 등록 소요시간이 최소 4주에서 최대 5년이라고 하나, 보통 약 3~5년 소요되는 것으로 알려짐
인증 유효기간 제품에 따라 상이할 수 있으나 대부분 유효기간은 5년으로 규정
사후관리 비용 견적에 따라 상이함.
자료원 SAHPRA
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 세부 서류 목록은 제품에 따라 상이할 수 있으므로 현지 컨설턴트 등 전문가의 도움을 받아 정확한 서류 리스트 파악 권장
유의 사항 ㅇ 라이센스 등록 신청에 필요한 서류는 글로벌 의료기기 명명법 (Global Medical Device Nomenclature)에 따라 분류한 의료기기 목록, 라이센스 신청서, 판매증명서 등이 있음

ㅇ SAHPRA 에서 C, D 등급(위해성 중간, 높음)으로 분류된 제품은 시판 전 사전허가 증명서(Proof of pre-market approval) 또는 국제기관(호주 식약청Therapeutic Goods Administration, 브라질 위생감시국 ANVISA, 캐나다 보건부Health Canada, 유럽감독관청CE, 일본MAH, 미국 FDA, WHO 등)에서 발행한 인증서 및 기술서류 제출 필요
기타 -
첨부 파일

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