- 2016년 수립된 7개 식품 및 음료 관련 규제 준수일 임박 -

- 규정과 기업 규모에 따라 준수일 상이 -

 

 

 

□ 미국 식품안전 현대화법에 따른 7개 신규 규제 준수일 임박

 

  ㅇ 2011년 통과된 미국 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act; FSMA)에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 2015년 말에서 2016년 초 식품 및 음료에 대한 7개 신규 규제 수립을 완료함.

 

  ㅇ 신규 수립된 7개 규정의 요구사항이 최근 발효됐거나 곧 발효 예정이므로 미국에 판매하는 기존 업체 또는 미국 진출을 준비하는 기업들의 준비와 규제 준수가 요구됨.

 

FSMA에 따른 신규 규제

번호	명칭	규제 원문
1	Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food(사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제)	https://www.federalregister.gov/documents /2015/09/17/2015-21920/current-good-manufacturing-practice-hazard-analysis-and-risk-based-preventive-controls-for-human
2	Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals(동물이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제)	https://www.federalregister.gov/documents /2015/09/17/2015-21921/current-good-manufacturing-practice-hazard-analysis-and-risk-based-preventive-controls-for-food-for
3	Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption (농산물 안전 규정)	https://www.federalregister.gov/documents /2015/11/27/2015-28159/standards-for-the-growing-harvesting-packing-and-holding-of-produce-for-human-consumption
4	Sanitary Transportation of Human and Animal Food (위생적 운송 규정)	https://www.federalregister.gov/documents /2016/04/06/2016-07330/sanitary-transportation-of-human-and-animal-food
5	Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals (해외 공급자 검증 규정)	https://www.federalregister.gov/documents /2015/11/27/2015-28158/foreign-supplier-verification-programs-for-importers-of-food-for-humans-and-animals
6	Accreditation of Third-Party Certification Bodies To Conduct Food Safety Audits and To Issue Certifications(제3자 인증기관 인가 규정)	https://www.federalregister.gov/documents /2015/11/27/2015-28160/accreditation-of-third-party-certification-bodies-to-conduct-food-safety-audits-and-to-issue
7	Mitigation Strategies To Protect Food Against Intentional Adulteration (의도적 식품 변조 방지 규제)	https://www.federalregister.gov/documents /2016/05/27/2016-12373/mitigation-strategies-to-protect-food-against-intentional-adulteration

□ 준수 사항 및 일정

 

  1) 사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제

 

  ㅇ 현행 우수 제조관리기준(Current Good Manufacturing Practices; CGMP) 업데이트

  ㅇ 사람이 섭취하는 식품을 생산하는 시설은 위해 요소를 분석하고 사전 예방 및 관리 감독에 대한 식품 안전 시스템을 수립 후 서면으로 식품안전계획 작성 요구

  ㅇ 작물을 경작, 가축 및 해산물을 재배하는 1차 생산농장(Primary Production Farm)과 가공되지 않은 농작물을 수확, 포장, 보관하는 2차 활동농장(Secondary Activities Farm)을 정의함으로써 1차 생산농장과 2차 활동농장 모두 규정을 준수해야 함을 명확히 함.

  ㅇ 사업체별 준수 일정

     ① 식품의 연간 매출액과 판매하지 않고 제조, 가공처리, 포장 혹은 보관하는 식품의 시가를 합한 액수가 1년에 평균 100만 달러 미만인 영세기업: 2018년 9월 17일

     ② 살균유 규정(Pasteurized Milk Ordinance)이 적용되는 사업체: 2018년 9월 17일

     ③ 정규 직원수가 500명 미만인 소기업: 2017년 9월 17일

     ④ 그 외 모든 사업체: 2016년 9월 19일

  ㅇ 공급망 준수 일정

    ① 해당 시설이 소기업이며, 이 규정이 적용되지 않는 공급업체에 납품받을 경우: 2017년 9월 17일

    ② 해당 시설이 소기업이며, 이 규정이 적용되는 공급업체에 납품받을 경우: 공급업체의 준수 기한으로부터 6개월이 지난 후(참고: 가장 이른 날짜는 2017년 3월 17일), 혹은 2017년 9월 17일 중 더 나중 날짜

    ③ 해당 시설이 소기업 또는 영세기업이 아니며, 이 규정이 적용되지 않는 공급업체에 납품받을 경우: 2017년 3월 17일

    ④ 해당시설이 소기업 또는 영세기업이 아니며, 이 규정이 적용되는 공급업체에 납품받을 경우: 공급업체의 준수 기한으로부터 6개월이 지난 후(참고: 가장 이른 날짜는 2017년 3월 17일)

 

  2) 동물이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제

  ㅇ 현행 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practices, CGMP) 마련

  ㅇ 요소를 분석하고 사전 예방, 관리 감독 및 리콜 계획에 대한 식품 안전 시스템을 수립 후 서면으로 식품안전계획 작성 요구

  ㅇ 농장의 정의를 명확히 함으로써 1차 생산농장과 2차 활동농장 모두 규정 준수를 요구

  ㅇ  준수 일정

    ① 소기업 또는 연세업체 이외의 사업체: CGMP(2016년 9월 17일), 식품안전계획(2017년 9월 17일)

    ② 소기업(정직원 500명 이하): CGMP(2017년 9월 17일), 식품안전계획(2018년 9월 17일)

    ③ 적용 연도 직전 3년간 동물 사료 매출 및 제조, 가공, 포장, 재고 사료제품의 시장가격의 합이 연간 250만 달러 미만인 영세업체: CGMP(2018년 9월 17일), 식품안전계획(2019년 9월 17일)

 

  3) 농산물 안전 규정

  ㅇ 농업용수, 생물학적 비료, 콩나물 등 싹채소, 가축 및 야생동물, 직원 훈련 및 건강과 위생, 비와 도구 및 건물에 관한 규제와 기준 마련

  ㅇ  준수 일정(싹채소 제외)

    ① 지난 3년간 평균 연간 농산물 판매액이 2만5000달러 이상 25만 달러 미만인 영세업체: 2019년 11월 27일

    ② 지난 3년간 평균 연간 농산물 판매액이 25만 달러 이상 50만 달러 미만인 소기업: 2018년 11월 27일

    ③ 그 외 모든 사업체: 2017년 11월 27일

    ④ 수질기준, 관련 검사, 기록 보관과 관련한 특정 사항에 대한 준수기한은 상기 준수 일자에서 추가로 2년을 더 허용

  ㅇ  싹채소 관련

    ① 영세업체: 2018년 11월 27일

    ② 소기업: 2017년 11월 27일

    ③ 그 외 모든 사업체: 2016년 11월 27일

 

  4) 위생적 운송 규정

  ㅇ 미국 내에서 자동차나 철도차량으로 식품을 운송하는 업체 및 작업자들에 적용되며 차량 및 운송장비, 운송작업, 직원 교육 및 기록 보관에 관한 규정 

 

  ㅇ 준수 일정

    ① 출하, 수령, 운송을 담당하는 직원 외의 종업원수가 500명 미만인 기업과 연간 수입이 2750만 달러 미만인 소기업: 2018년 4월 6일

    ② 그 외 모든 사업체: 2017년 4월 6일

 

  5) 해외공급자 검증 규정

  ㅇ 수입업체에 대한 위험분석, 식품 위험성 및 공급업체 이행 능력 평가, 공급업체 인증, 교정 조치 관련 요구 사항을 규정

  ㅇ 준수 일정: 아래 날짜 중 가장 이른 날짜가 해당됨.

    ① 2017년 5월 27일

    ② 예방 통제 또는 농산물 안전 규정 적용을 받는 공급업체로부터 수입하는 경우 외국 공급업체의 해당 규정 준수일 6개월 후

    ③ 수입업체가 예방 통제 규정의 공급망 규정을 적용받은 제조업체 또는 가공업체를 겸하는 경우 이 규정의 준수일은 예방 통제 규정에서 공급망에 대한 준수일이 적용됨.

  ㅇ 이 규제와 관련해 FDA는 최근 수입자가 특정기준을 준수할 경우 신속히 통관되도록 하는 사용자 요금 기반의 자발적 프로그램 VQIP(Voluntary Qualified Importer Program)와 관련된 지침을 수립했으며 신청은 2017년 8월부터 가능해질 예정

 

  6) 제3자 인증기관 인가 규정

  ㅇ 식품 안전 감사를 실시해 외국 생산업체 및 그 식품에 인증서를 발생하는 제3자 인증기관 공인을 위한 자발적 프로그램에 대한 요구 사항 규정

  ㅇ 발효일: 2016년 1월 26일

 

  7) 의도적 식품변조 방지 규제

  ㅇ 연방식품의약화장품법(FD&C Act) 하에서 FDA에 식품 시설로 등록해야 하는 모든 미국 및 해외 기업에 적용되며 식품방어계획 수립을 위한 취약성 평가, 취약성 완화 전략, 교육 및 기록 보관과 관련한 요구사항 규정

  ㅇ 준수 일정

    ① 최근 3년간 인체용 식품의 판매액에 제조·가공·포장·판매되지 않고 보유한 식품의 시장 가치를 합한 금액이 1000만 달러 미만인 영세기업: 2021년 7월 26일

    ② 500명 미만의 소기업: 2020년 7월 26일

    ③ 그 외 모든 사업체: 2019년 7월 26일

□ 시사점

 

  ㅇ 미국 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act, FSMA)으로 인해 식품 및 음료 관련 규제가 엄격해지는 경향이 있으므로, 미국 시장에 제품을 수출하고 있거나 향후 수출을 위해 준비하는 기업은 규제 동향에 주목할 필요성이 있음.

 

  ㅇ 위생 통제, 농산물 안전 규정 등 신규 규제들은 신규 수출기업뿐 아니라 기존 수출업체도 모두 준수해야 하며, 충분한 준비기간이 필요한 요구사항이 많으므로 준수 기한을 숙지하고 대비해야 함.

 

 

자료원: 미 식품의약국, Mcguire Woods LLP, KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합