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미국 식품안전현대화법(FSMA) 주요 내용과 유의사항

통상·규제

미국

뉴욕무역관 임소현

2017-08-14

출처 : KOTRA

Keyword #FSMA #식품안전현대화법 #PCQI #FSVP

- 2018년까지 대부분의 시행령 발효 예정 -

- 예방통제담당관(PCQI) 고용을 통한 식품안전계획 수립 및 해외공급자검증 준비 필요 -

□ 미국 식품안전현대화법(Food Safety Modernizatio Act, FSMA), 2018년부터 본격 시행

ㅇ 2011년 제정된 식품안전현대화법(FSMA)의 단계적 시행으로 미국 식품안전에 대한 규제가 강화됨.

- 식품안전현대화법은 사람과 동물이 먹는 식품에 대해 현대식 제조공정을 마련해 식품 안전에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 문제를 예방함으로써 미국 식품 공급에 안전을 보장하는 것이 목표

- 식품 생산의 관리 및 감독, 식품의 잠재적 위험 파악, 문제 발생 예방 등을 식품 생산 및 제조업체가 책임지도록 하고 있어 농수산물 및 식품 수출 업체의 식품안전현대화법 준수가 요구됨.

ㅇ 식품안전현대화법은 주요 시행령이 7가지에 달하고 각각 시행령 아래 여러 세부 규정이 마련돼 있는데, 주요 시행령과 세부규정이 수년에 걸쳐 단계적으로 발효되면서 관련 기업들이 준수 사항 및 시행일 파악에 어려움을 겪고 있음.

ㅇ 식품안전현대화법(FSMA) 주요 시행령

- Preventive Controls for Human Food(사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제): 현행 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practices, CGMP) 업데이트, 인체 섭취용 식품 생산 시설의 위해 요소 분석 및 사전 예방과 관리 감독에 대한 식품 안전 시스템 수립 후 서면으로 식품안전계획 작성

- Preventive Controls for Animal Feed(동물이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제): 현행우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practices, CGMP) 마련, 위해 요소 분석 및 사전 예방, 관리 감독 및 리콜 계획에 대한 식품 안전 시스템 수립 후 서면으로 식품안전계획 작성

- Produce Safety(농산물 안전 규정): 농업용수, 생물학적 비료, 콩나물 등 싹 채소, 가축 및 야생동물, 직원 훈련 및 건강과 위생, 비와 도구 및 건물에 관한 규제와 기준 마련

- Foreign Supplier Verification Program(해외 공급자 검증 규정): 수입업체에 대한 위험분석, 식품 위험성 및 공급업체 이행 능력 평가, 공급업체 인증, 교정 조치 관련 요구 사항을 규정

- Sanitary Transportation(위생적 운송 규정): 미국 내에서 자동차나 철도차량으로 식품을 운송하는 업체 및 작업자들에 적용되며 차량 및 운송장비, 운송작업, 직원 교육 및 기록 보관에 관한 규정

- Intentional Adulteration(의도적 식품 변조 방지 규제): 연방식품의약화장품법(FD&C Act) 하에서 FDA에 식품 시설로 등록해야 하는 모든 미국 및 해외 기업에 적용되며 식품방어계획 수립을 위한 취약성 평가, 취약성 완화 전략, 교육 및 기록 보관과 관련한 요구사항 규정

- Accreditation of Third-Party Certification Bodies(해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정): 식품 안전 감사를 실시해 외국 업체가 생산하는 인간 및 동물용 식품 외국 생산업체 및 그 식품에 인증서를 발생하는 제3자 인증 기관 공인을 위한 자발적 프로그램에 대한 요구 사항 규정

□ 미국 식품안전현대화법 주요 시행령 업체 규모별 적용시기

ㅇ 일반업체

시행령	최종확정일	세부 규정 준수일
Preventive Controls for Human Food (사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제)	2015.11.16.	- 일반 준수일: 2016.9.19. - 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설: 2018.1.26. - 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장: 2018.1.26. - 소비자서면보증(Customer Written Assurances): 2018.9.19. - PCHF 공급망 프로그램: 2017.3.17.
Preventive Controls for Animal Feed (동물이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제)	2015.11.16.	- 일반 준수일(Current Good Manufacturing Practices, CGMP): 2016.9.19. - 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설(CGMP): 2018.1.26. - 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(CGMP): 2018.1.26. - 일반 준수일(Preventive Controls, PC): 2017.9.18. - 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설(PC): 2019.1.28. - 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(PC): 2019.1.28. - 소비자서면보증(Customer Written Assurances): 2019.9.18.
Produce Safety(농산물 안전 규정)	2016.1.26.	- 일반 준수일: 2018.1.26. - 농업용수: 2020.1.27. - 싹채소: 2017.1.26.
Foreign Supplier Verification Program (해외 공급자 검증 규정)	2016.1.26.	- 예방 통제 또는 농산물 안전 규정 적용을 받지 않은 수입업자: 2017.5.30. - 예방 통제를 준수해야 하는 해외 대형 수입 업체로부터 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2017.5.30. - 농산물 안전 규정을 준수해야 하는 대형 외국 공급업체로부터 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2018.7.26. - 싹채소의 농산물 안전 규정을 준수해야 하는 대형 외국 공급업체로부터 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2017.7.26.
Sanitary Transportation (위생적 운송 규정)	2016.6.6.	2017.4.6.
Intentional Adulteration (의도적 식품 변조 방지 규제)	2016.7.26.	2019.7.26.
Accreditation of Third-Party Certification Bodies (해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정)	2016.1.26.	2016.1.26.

ㅇ 소기업

시행령	최종확정일	세부 규정 준수일
Preventive Controls for Human Food (사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제): 직원 500명 이하	2015.11.16.	- 일반 준수일: 2017.9.18. - 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설: 2019.1.28. - 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장: 2019.1.28. - 소비자서면보증(Customer Written Assurances): 2019.9.18.
Preventive Controls for Animal Feed (동물이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제): 직원 500명 이하	2015.11.16.	- 일반 준수일(Current Good Manufacturing Practices, CGMP): 2017.9.18. - 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설(CGMP): 2019.1.28. - 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(CGMP): 2019.1.28. - 일반 준수일(Preventive Controls, PC): 2018.9.17. - 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설(PC): 2020.1.27. - 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(PC): 2019.1.28. - 소비자서면보증(Customer Written Assurances): 2020.9.17.
Produce Safety(농산물 안전 규정): 연매출 25만~50만 달러	2016.1.26.	- 일반 준수일: 2019.1.28. - 농업용수: 2021.1.26. - 싹채소: 2018.1.26.
Foreign Supplier Verification Program (해외 공급자 검증 규정)	2016.1.26.	- 예방통제를 준수해야 하는 소규모 해외 공급업체로부터 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2018.3.19. - 싹채소의 농산물 안전 규정을 준수해야 하는 소규모 해외 공급업체로부터 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2018.7.26. - 싹채소를 생산하고 농산물 안전 규정의 예외가 적용되는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2018.7.26. - 농산물 안전 규정을 준수해야 하는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2019.7.29. - 농산물 안전 규정과 예외를 적용받을 수 있는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2019.7.29.
Sanitary Transportation (위생적 운송 규정): 직원 500명 이하	2016.6.6.	2018.4.6.
Intentional Adulteration(의도적 식품 변조 방지 규제): 직원 500명 이하	2016.7.26.	2020.7.26.
Accreditation of Third-Party Certification Bodies (해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정)	2016.1.26.	2016.1.26.

ㅇ 영세기업

시행령	최종확정일	세부 규정 준수일
Preventive Controls for Human Food (사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제): 규모 100만 달러 미만	2015.11.16.	- 일반 준수일: 2018.9.18. - 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설: 2020.1.27. - 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장: 2020.1.27. - 소비자서면보증(Customer Written Assurances): 2020.9.18.
Preventive Controls for Animal Feed (동물이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제): 규모 250만 달러 미만	2015.11.16.	- 일반 준수일(Current Good Manufacturing Practices, CGMP): 2018.9.17. - 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설(CGMP): 2020.1.27. - 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(CGMP): 2020.1.27. - 일반 준수일(Preventive Controls, PC): 2019.9.17. - 가공되지 않은 농작물(RAC)을 포장 또는 보관하는 시설(PC): 2021.1.26. - 소유권 요구사항이 충족되지 않은 2차 활동농장(PC): 2021.1.26.
Produce Safety(농산물 안전 규정): 연매출 2만5000~25만 달러	2016.1.26.	- 일반 준수일: 2020.1.27. - 농업용수: 2022.1.26. - 싹채소: 2019.1.28.
Foreign Supplier Verification Program (해외 공급자 검증 규정): 규모 100만 달러 미만(식품), 규모 250만 달러 미만(사료)	2016.1.26.	- 예방통제를 준수해야 하는 소규모 해외 공급업체로부터 인체 섭취용 식품을 수입하는 업체: 2019.3.18. - 싹채소를 생산하고 농산물 안전 규정의 예외가 적용되는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2019.7.26. - 농산물 안전 규정을 준수해야 하는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2020.7.27. - 농산물 안전 규정의 싹채소 규정을 준수 해야 하는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2019.7.29. - 농산물 안전 규정과 예외를 적용 받을 수 있는 소규모 해외 공급업체로부터 수입하는 업체: 2020.7.27.
Sanitary Transportation (위생적 운송 규정): 직원 500명 이하	2016.6.6.	2018.4.6.
Intentional Adulteration(의도적 식품 변조 방지 규제): 규모 1000만 달러 이하	2016.7.26.	2021.7.26.
Accreditation of Third-Party Certification Bodies (해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정)	2016.1.26.	2016.1.26.

□ 식품안전현대화법 규정 준수 위해 PCQI(preventive controls qualified individual) 고용 필요

ㅇ '사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제(Preventive Controls for Human Food)'는 식품안전계획서를 PCQI가 작성하도록 요구하고 있음.

ㅇ PCQI는 위험 기반 예방 통제의 개발 및 적용에 대한 특정 교육을 성공적으로 완료한 사람이거나, 식품 안전 시스템을 개발하고 적용하기 위해 직무 경험을 통해 자격을 갖춘 사람을 의미

- 자격요건은 FDA가 승인한 표준화된 교과 과정에서 받은 것과 동등한 위험 기반 예방 통제의 개발 및 적용에 대한 교육을 성공적으로 완료한 개인이거나 식품을 개발하고 적용하기 위해 직무 경험을 통해 표준화된 교과 과정을 통해 제공되는 지식과 동등한 지식을 얻어 자격을 갖춘 개인

- 식품 시설에 요구되는 서면으로 작성된 식품안전 계획은 PCQI가 작성하거나 작성 과정을 PCQI가 감독해야 하며 예방통제가 위험요소 통제 및 기록을 검토할 수 있는지 검증할 책임이 있음.

ㅇ 미국 연방 식품, 의약 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Section 415) 하에 등록이 요구되는 모든 시설은 예외가 적용되지 않는 이상 모두 PCQI를 고용할 것이 요구되고 있음.

- 시설 등록 예외조항은 미국 연방법 21 CFR 117.5에서 명시하고 있으며 원문은 아래 웹페이지 참고

· https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=117.5

ㅇ '사람이 섭취하는 식품에 대한 예방 통제(Preventive Controls for Human Food)'에서 PCQI가 FDA에서 인가한 교과 과정을 완료하거나 동등한 직무 경험을 갖춘 사람으로 명시하고 있으나, 어떠한 인증도 요구되지 않음.

- FDA에 따르면 개인의 문서화된 자격보다 시설의 식품 안전 계획의 적절성을 평가하고 식품 안전 계획에 부족함이 있을 경우 서류화된 교육이나 경험과 상관 없이 PCQI에 추가적 교육이 요구됨.

- HACCP, GFSI, SQF, BRC 등 식품 안전 인증과 별도임.

□ 시사점

ㅇ 기존 FDA는 수입된 식품에 대한 문제가 발생했을 경우 대응해 왔으나, 식품안전현대화법(FSMA)에 따라 식품이 미국에 수입되기 전 미리 정보를 수집해 문제를 예방하는 방식으로 전환됨.

- 식품에는 인체 섭취용 식품과 동물용 사료가 모두 포함

ㅇ 식품안전현대화법은 식품 가공시설에 대한 등록을 의무화하고 있어 식품(사료 포함)을 제조·가공 및 포장하는 업체는 FDA 회사 정보와 시설, 가공 절차, 생산 품목 등을 제출하고 등록해야 함.

ㅇ FDA는 식품안전현대화법에 따라 시행되는 해외 공급자 검증 규정(Foreign Supplier Verification Program)을 원활화하기 위해 DUNS(Data Universal Numbering System) 번호를 인정함에 따라 DUNS 번호를 취득하지 않은 미국 식품 수입업체의 경우 어려움을 겪을 것으로 판단됨.

- 한국 식품 수출업체는 미국 측 수입업체가 DUNS 번호를 취득했는지 확인할 필요성이 있음.

ㅇ FDA의 예방통제 시행령 준수를 위한 PCQI(preventive controls qualified individual)의 고용과 식품안전 계획 마련에 미리 착수해 준수 기한 이후 미국 수출에 차질이 없도록 대비해야 함.

자료원: 미국 식약청(FDA) 웹사이트, PMA Reference Sheet for FSMA Compliance Dates, KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합