미 FDA, 처방 대상 약품에 임산부 및 수유부 표시 의무화

- 2015년 6월 30일부터 시행 -

- 가임기 여성과 남성(Females and Males of Reproductive Potential)에 대한 내용 추가 -

□ 2015년 6월 30일부터 시행되는 임산부 및 수유부 표시(Pregnancy and Lactation Labeling Rule) 확정

 ○ 주요 내용

  - 미국 식약청(이하 FDA)은 2014년 12월 3일, 임산부 및 수유기간에 처방되는 의약품에 대한 표시법 최종 규정(Content and Format of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products; Requirements for Pregnancy and Lactation Labeling)을 발표함.

  - 이 규정에 따르면 임산부 및 수유부에게 처방되는 약품 라벨에 단순하게 표기되던 A, D, C, D and X를 'Pregnancy(임산부)', 'Lacctation(수유부)', 그리고 'Females and Males of Reproductive Potential(가임기 여성과 남성)'의 세분화 된 표시로 변경

  - 각각의 라벨에는 일반적인 약 성품에 대한 설명(General statement about background risk), 태아에게 미치는 영향(fetal risk summary), 임상실험 결과 및 고려 사항(clinical considerations and data)에 대한 정확한 내용이 명시돼야 함.

  - 본 규정은 2015년 6월 30일부터 시행되며 자세한 규정의 내용은 다음의 링크를 참조   (http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Labeling/ucm093307.htm)

기존 성분 표시

주: 임신 기간 중 사용 가능한 항생제 약품을 A, B, C, D, 그리고 X로 표기함.

자료원: FDA

 ○ 적용 대상

  - 처방되는 경구용 약과 연고(Biological medicine) 제품에만 적용이 되고 일반 마트 약품 코너에서 판매되는 비처방 의약품(Over-the-Counter: OTC)에는 적용되지 않음.

  - 소비자에게 처방되는 약통에 표시되는 것이 아니라 처방전에 기재되는 약 제품 성분에 대한 부분을 의미함.

  - 의약품 설명서에도 제약 성분에 대한 설명을 간단한 A, B, C, D, 그리고 X 표시가 아닌 임산부용, 수유부용, 가임기 여성과 남성에 대한 안정성 및 위험성 표시가 필요함.

  - FDA의 처방전 라벨 규정(Prescription Drug Labeling Section)에 8.1항은 임산부(Pregnancy) 라벨에 8.2 항의 분만과 출산 과정(Labor and Delivery)을 포함하게 됐으며, 8.2 항은  수유기(Lactation)로 유모(Nursing Mothers)에 관련된 사항을 포함함.

  - 새롭게 만들어진 8.3 항은 가임기 여성과 남성(Females and Males of Reproductive Potential)에 대한 라벨 표시로 가임기 여성과 남성의 바르고 안전한 약물 복용에 대한 부분을 추가함.

변경된 라벨

자료원: FDA

□ 최종 규정 시행배경

 ○ FDA는 2001년 6월 이후, Physician Labeling Rule(이하 PLR)에 따른 라벨 표시제도는 단순한 기호 표시로 인해 정확한 정보 전달이 되지 않아 잘못된 약물 처방, 부작용으로 인한 의료사고 발생 등은 새로운 라벨 표시를 제기함.

 ○ 기존에 임산부 약품에 표기되는 A, B, C, D, and X는 약품 성분에 대한 정확한 정보를 제시하지 않았으며 간단한 표기로 인해 혼동을 주는 경우가 발생

  - FDA에 따르면 미국은 매년 600만 명의 임산부가 임신기간 평균 3~5의 처방된 약을 복용함.

  - 임산부 및 수유기 여성은 기존에 앓고 있던 천식, 당뇨병, 간질, 또는 우울증으로 인한 처방 약을 임신 중에도 받음.

□ 시사점

 ○ 임상 실험을 통한 정확한 데이터는 임산부 및 태아에게 미칠 수 있는 정보를 제공함으로써 간단한 표시 됐던 카테고리 시스템보다는 더 정확한 정보를 제시해 줄 것으로 예상

 ○ 임산부의 약물 남용으로 인한 태아의 기관형성과 발달 이상에 대한 문제점 감소를 기대와 제약사 및 잘못된 처방으로 발생되는 의료사고 감소 예상

 ○ 미국에 진출했거나 진출 계획 중인 의약품 업체는 곧 시행될 규정을 숙지해 불이익을 당하지 않도록 유의해야함.

  - 수출 되는 의약품에 처방 대상 약품이 아니더라도 임산부, 수유부, 그리고 가임기 여성 및 남성에 대한 표시는 미국 소비자에게 제품에 대한 신뢰를 줄 수 있음.

자료원: FDA 웹사이트 및 관련규정, Wall Street Journal, KOTRA 댈러스 무역관 의견종합