14년 만의 야심찬 출사표! 新의료기기 감독관리 조례 시행

- 위험도에 따라 등급 분류 및 관리방식 적용 -

- 의료기기와 관련된 모든 ‘활동(活動)’ 주체를 적용대상으로 확대 -

- 불량 의료기기 관련 처벌 수위 높여 -

 

 

 

자료원: 바이두

 

□ 新의료기기 감독관리 조례 시행 임박… 내달 1일부로 적용

 

 ○ 중국 국가식품약품감독관리총국(國家食品藥品監督管理總局; CFDA)는 지난 2014년 3월 31일 ‘의료기기 감독관리 조례’(醫療器械監督管理條例)를 반포함.

  - 이번 ‘의료기기 감독관리 조례’(이하 ‘조례’)는 2000년 제정된 ‘중국 의료기기 감독관리 조례’의 수정안으로 중국 내 의료기기 연구개발, 생산, 경영, 사용 및 감독 관리까지 전 범위를 대상으로 하는 규제이며 2014년 6월 1일부로 시행 예정임.

  - 6년에 걸쳐 수정된 중국 의료기기산업에 대한 정부의 관리 법규로서 이번 신 조례가 시행되면 기존보다 더욱 엄격한 규제가 실시될 것으로 예상됨.

  - 다만 정부 기능 축소를 통한 행정심사 개혁이 동시에 이뤄질 것으로 보임.

 

□ 의료기기 분류 관리 및 각 부처의 관리직능

 

 ○ ‘조례’에 따르면 의료기기를 위험도에 따라 1, 2, 3등급으로 분류하고 등급별로 관리부처와 관리방식을 달리 지정함.

  - 위험도 평가는 의료기기의 사용 목적, 구조적 특징, 사용방법 등 여러 요소를 고려해서 CFDA와 관련 부처가 규정하되 1등급(위험도 낮음) 의료기기는 담당기관에 단순 신고하는 방식(備案)으로 관리가 되고 2등급(위험도 중간) 및 3등급(위험도 높음)은 심사 등록(注冊) 단계를 거쳐야 함.

  - 1등급 의료기기에 대한 경영규제를 완화하고 2등급 의료기기는 신고방식(備案)을 취하며 3등급 의료기기의 경우는 기존의 등록허가제 방식(注冊)으로 관리

  - 구체적인 신고절차는 현재 마련 중이며 심사등록 방법은 기존 방식인 2004년 8월 9일부로 시행된 ‘의료기기 등록 관리 방법’(醫療器械注冊管理辦法)을 따름.

  - 이번 ‘조례’에서는 처음으로 1회용 의료기기 목록을 제시하고 ‘재활용 가능한’(重復使用可以保證安全,有效的) 의료기기에 대한 개념도 명시함.

 

등급별 의료기기 분류 기준

등급	정의	관리부처	관리방식
1등급	(위험도 낮음) 일반 관리로 안전성 및 유효성 확보 가능	시급(市級) 의약품식품감독관리부처	신고 접수 (備案)
2등급	(위험도 중간) 안전성과 유효성에 대한 엄격한 통제가 필요	성급(省級) 의약품식품감독관리부처	등록 허가 (注冊)
3등급	(위험도 높음) 특별조치로 엄격한 통제하에 진행해야만 안전성 및 유효성이 확보	CFDA

주: 의료기기의 등급별 분류는 중국 CFDA가 2002년 8월 발표한 ‘의료기기 분류목록’(醫療器械分類目錄)을 따르며 동 목록은 현재 의견수렴 단계를 거쳐 개정 예정

자료원: KOTRA 베이징 무역관 정리

 

 ○ 총괄부처인 국가식품약품감독관리총국(CFDA)가 성급 또는 시급의 식품약품감독관리부처(食品藥品監督管理部門)를 관할하는 구조

  - CFDA는 중국 국무원 산하기관으로 중국 내(건강)식품, 화장품, 약품에 대한 안정성 관리 감독을 주관

  - CFDA 총괄하에 국가행정기관 및 유관기관 공동으로 의료기기 시장에 대한 규제 실시

   * 위생관리부처(衛生計生), 수출입검역기관(出入境檢驗檢疫機構), 공상행정부처(工商行政), 민정(民政; 일부 사회복지사무 담당)부처, 공안기관(警察), 감찰기관 및 인사기관, 집법기관(검찰원, 법원), 재정부(財政部), 발개위(發改委), 중의약 관리부처(中醫藥管理), 군대위생관리부처(軍隊衛生主管部門), 인증인가감독관리부처(認證認可監督管理) 등

 

의료기기 관할 부처 및 기능

관리 부처	기능	관리 부처	기능
위생관리부처 (衛生計生)	의료기기 돌발사고 조사 등	공안기관 (公安機關)	사회공공치안 관련 업무
의료기기경영협회 (醫療器械行業協會)	업체들이 신용을 지키는 생산 및 경영활동을 하도록 인도	감찰기관과 기타 인사기관 (監察機關任免機關)	의료기기에 대한 공무원의 관리업무 상황 감찰 및 상벌
수출입 검역기관 (出入境檢驗檢疫機構)	수입산 의료기기 검역, 검사	집법기관 (司法機關)	법적 책임 추궁
공상행정부처 (工商行政)	의료기기 광고활동 규제	국무원 재정, 가격 주관부처(國務院 財政價格主管部門)	비용 관련 규제
국무원 인증인가 감독관리부처 (認證認可監督管理)	CFDA와 공동으로 의료기기 검사기구 자격인증	국무원 중의약 관리부처 (中醫藥管理)	중의약 관련 의료기기 관리 규제
국무원 민정(民政)부처	CFDA와 공동으로 재활 의료기기 규제 방법 제정	군대위생관리부처 (軍隊衛生主管部門)	군부대 의료기기에 대한 규제 실시

자료원: KOTRA 베이징 무역관 정리

 

□ 의료기기 신고, 등록, 생산 및 경영허가

 

 ○ 신 ‘조례’의 적용을 받는 대상 범위를 전 방위적으로 확대(제2조)

  - 기존의 2000년 관리 조례는 그 적용 대상을 ‘기업 혹은 개인’(單位或者個人)으로만 명시했던 반면, 이번에 수정된 신 ‘조례’는 의료기기와 직간접적으로 관련된 모든 ‘활동’주체를 대상으로 함.

  - 즉, 의료기기 연구개발, 생산, 경영, 사용 및 감독 관리와 관련한 기업, 개인이라면 모두 이번 신 조례의 규정을 따르도록 정함.

 

 ○ 의료기기 등록 및 허가증 취득 순서를 기존의 ‘선(先) 생산허가, 후(後) 상품등록’에서 ‘선 상품등록, 후 생산허가’로 조정

  - ‘후 생산허가(증) 취득’은 장시간이 소요되는 생산허가 심사과정 중 발생하는 비용 부담을 경감시키는 효과가 있을 것으로 예상

 

 ○ 의료기기 신고접수(備案) 및 등록(注冊)은 해당 관리부처에 신청서를 제출하되 등급에 따라 심사의 엄격한 정도는 상당한 수준차가 있음.

  - 위험도에 따라 의료기기 분류 및 관리가 별도로 진행하므로 기기 안정성 및 효과에 관한 증빙자료는 공신력 있는 기관의 데이터로 제출해야 함.

  - 특히 2, 3등급 의료기기의 경우 CFDA와 질량인증인가 관련부처에서 지정한 검사기구에서 작성해야 함.

  - 임상평가자료 데이터 역시 1등급은 검증된 데이터를 사용해도 되지만 2, 3등급은 임상실험면제 대상이 아니면 반드시 임상실험을 진행해야 함.

 

 ○ 수입산 의료기기도 역시 ‘선 등록’토록 요구(제11조)

  - 외국생산기업은 중국 내 설립한 대표기구(代表機構) 혹은 지정 법인을 대리인으로 선정해 소재국의 주관부처에서 발급한 해당 의료기기의 유통허가 증명서류를 제출하고 안전성 및 효과를 증명해야 함.

  - 제9조에는 의료기기 등록 시 필요한 제출서류가 명시돼 있는데 그 중 상품 검사 보고서의 경우, 1등급 의료기기는 신청기업에서 자체적으로 실시한 검사보고서(自檢報告)도 인정되나 2, 3등급 의료기기의 경우에는 전문 검사기구에서 작성한 자료만 제출가능

  - 2, 3등급 의료기기는 임상실험 보고서 역시 필수적으로 제출해야 함.

   * 다만 임상실험 면제사항에 해당하는 제품은 제외(제17조)되며 면제 품목 리스트는 CFDA에서 조정 및 공고

 

 ○ 의료기기 등록 시 공통 제출서류(제9조)

  (1) 상품 리스트 분석자료

  (2) 상품 기술 요구사항

  (3) 상품 검사 보고서

  (4) 상품의 임상(실험)평가자료

  (5) 상품설명서 및 라벨 샘플

  (6) 상품연구제작 및 생산 관련 품질관리체계 관련 서류

  (7) 상품안전 및 효과를 증명에 필요한 기타 자료

 

 ○ 임상실험이 면제되는 경우(제17조)

  (1) 작동 원리가 명확하고 디자인이 정형화된 제품으로 임상사용 기간 내 심각한 문제 발생기록이 없으며 용도 변경이 어려운 경우

  (2) 비임상실험 평가로 해당 의료기기의 안정성 및 효과를 입증할 경우

  (3) 동종 의료기기 임상실험 혹은 임상실험에서 취득한 데이터 분석평가를 통해 안정성 및 효과를 입증할 경우

 

 ○ 의료기기등록증 유효기간을 기존 4년에서 5년으로 연장(제15조)

  - 생산허가증 및 경영허가증의 유효기간도 5년으로 규정

 

구분	의료기기등록증	의료기기생산허가증	의료기기경영허가증
유효기간	5년	5년	5년
연장신청	유효기간 만료 6개월 전	관련 규정 참조	관련 규정 참조

 

 ○ 의료기기 명칭 및 생산업체 자격에 대한 규정을 명확히 하고 판매기록 작성을 의무화

  - (의료기기 명칭) CFDA가 제정한 ‘의료기기 명칭 규칙(醫療器械命名規則)’을 따를 것

  - (생산업체 자격) 기존 조례 중에서 ‘연속 2년 이상 생산 중단 시 생산허가증은 자동 실효’한다는 규정을 삭제하고 아래와 같이 자격 조건 명시(제20조)

(1) 의료기기 생산에 적합한 장소, 환경조건, 생산설비 및 전문기술인력 보유 (2) 의료기기 품질관리부서 혹은 전문검역인원 및 검역설비 보유 (3) 의료기기 품질관리제도 구축 (4) 판매 및 AS 능력 보유 (5) 제품 연구개발, 생산절차 관련 규정 준수

 

  - 의료기기 설명서 및 라벨규정 명시(제27조)

  (1) 모델 명칭 및 규격 정보

  (2) 생산기업 명칭, 주소(생산지), 연락처

  (3) 생산기술 요구 번호

  (4) 생산일자, 사용기간(혹은 유효기간)

  (5) 상품성능, 구조, 적용범위

  (6) 금지사항, 주의사항 및 기타 경고사항

  (7) 설치방법, 사용설명

  (8) 유지 및 수선 방법, 특수 저장조건 및 방법

  (9) 생산기술 요구사항에 명시돼야 할 기타 내용

 

  - 의료기기 경영업체는 매출기록시스템을 구축하고 다음의 사항이 포함되도록 매출상황을 기록해야 함. (제32조)

  (1) 모델 명칭, 규격, 수량

  (2) 의료기기 생산번호, 유효기간, 판매일자

  (3) 생산기업

  (4) 납품자 혹은 구입자 명칭 및 주소, 연락처

  (5) 관련 허가증명서류 번호 등

 

 ○ 의료기기 수입은 반드시 신고 혹은 등록된 의료기기만 가능하고 중문설명서 필요

  - 수입 의료기기에는 중문설명서 및 중문라벨을 부착해야 하며 원산지, 대리인 정보 등을 상세히 명시해야 함.

  - 중문설명서가 첨부되지 않거나 요구사항에 부합하지 않는 경우 수출입검역기관에 의해 수입금지 조치(제42조)

 

□ 불량 의료기기 관련 규정 추가 및 처벌 수위 제고

 

 ○ 이번 ‘조례’에서는 불량 판정을 받은 의료기기에 대한 재평가 및 회수제도를 최초로 규정하고 정부, 관련기관, 업체 간 관리감독 의무를 세부화(제46조~제52조)

  - 의료기기 생산, 경영, 사용 업체는 조사당국의 해당 의료기기에 대한 검사 시 협조 및 상황보고의 의무가 있음.

  - CFDA는 불량기기 감독측정 정보망을 구축하고 조사, 분석, 진상규명, 평가 등 업무 수행

  - 의료기기 불량검사 기술기관은 조사, 분석, 진상규명, 평가 등 상황을 CFDA 및 관련 의료 부처에 보고 및 건의사항을 제출해야 함.

 

 ○ 불량기기로 판정 시, 처벌 정도를 높이고 법적 책임을 추궁

  - 등록증을 구비하지 않은 의료기기를 생산하거나 의료기기 생산허가증을 취득하지 않은 업체가 제품 생산 시 벌금을 상향 조정(기존 5000~3만 위안에서 5만~10만 위안으로 인상)함. (제7장 법률책임)

  - 생산, 경영, 운송, 보관, 양도 등에 있어서 위법 행위 적발 시 법적책임을 추궁하도록 규정하고 사안에 따라 제품 금액의 5배~10배까지 벌금을 부과할 수 있다고 명시

 

□ 시사점

 

 ○ 향후 의료기기 등록신청자에 대한 규제가 강화될 것으로 전망

  - 기존 ‘의료기기등록관리방법’(醫療器械注冊管理辦法)(2004년 8월 9일부 시행)에는 신청자의 신분, 예를 들면 ‘반드시 기업법인이여야 한다’는 등의 규제 조항이 없었음.

  - 그러나 현재 수정 단계에 있는 ‘의료기기등록(신고)관리방법’(醫療器械注冊(備案)管理辦法)은 의료기기 등록신청자에 대한 규제를 강화할 것으로 예상 [CFDA 의료기기등록사(注冊司) 가우구워뵤우(高國彪) 부사장]

  - 만약 의료기기 등록신청 시 ‘법인자격’을 필수 조건으로 규정하게 된다면 향후 중국 국내에 설치된 일부 (법인자격이 없는) 주재기관은 신청자격을 상실할 수 있음.

 

 ○ 이번 ‘조례’가 위험도가 낮은 의료기기에 대한 규제는 완화하고 위험도가 높고 값비싼 의료기기에 대한 규제를 강화했다는 점에 주목

  - 이는 중국 서민층 의료 수요를 최대한 만족시키려는 정부의 의도를 보여주고 있으며 위험도가 낮은 의료기기 시장의 개방정도를 제고하는 조치로 보임.

  - 중국 정부의 의료개혁 중점대상은 대도시가 아닌 중소도시인 각 시, 현에 있기 때문에 향후 이 지역을 중심으로 의료기기 구입 수요가 확대될 것으로 예상

   * 중국 위생부가 발표한‘건강한 중국을 위한 2020년 전략연구보고서(健康中國2020戰略硏究報告)에는 1090억 위원을 현(縣)급 병원 건설에 투자할 방침

 

 ○ 일부 관련 법규는 현재 심사, 논의 중으로 추후 결과를 예의주시해야

  - 구체적인 신고 절차 및 방법 등 시행 세칙은 현재 수정 중

  - 의료산업에 관련 법률, 법규와 정책 역시 지속적으로 개선안이 마련될 것으로 보임.

  - 1등급, 2등급 의료기기의 중국시장 진출이 3등급에 비해 좀 더 유리할 것으로 전망

  - 향후 중국 관련 시장동향 및 정부의 의료개혁 상황에 대한 모니터링은 필수임.

 

 

자료원: 국무원 홈페이지, 의료기기망(醫療器械網), 신화망(新華網), 중국업종연구망(中國行業硏究網) 등 KOTRA 베이징 무역관 종합