브라질 제약시장, 이렇게 하면 진출이 쉬워진다  

-철저한 시정조사와 사전준비가 성공 비결-   

⏨ 개요

○ 한국의 여러 제약 업체들이 브라질 시장진출에 관심을 가지고 있으나  ANVISA(위생감시국) 제품 등록 때문에 시장 진출에 많은 어려움을 겪고 있음.  

 - 현지사정에 밝은 컨설팅 회사의 자문을 받아야 초기 시행착오를 최소화하고 시간과 비용을 절약할 수 있음.  

⏨ 세부내용     

○인구 2억 명, 연간 의약품시장 1100억 달러(2014, IMS HEALTH) 규모의 브라질은 무시할 수 없는 의약품 수출 시장임. 그러나 브라질 시장 진출에 관심을 갖고 있는 대부분의 제약업체는 “악명 높은” 브라질 의약품 관리청 안비자(ANVISA) 등록이라는 난관에 부딪혀 진출을 재고하는 경우가 많음.

○ANVISA 등록관련 전문 컨설팅 업체 GB Comex의 백경원 대표는 “ANVISA 등록은 까다로운 요구조건, 복잡한 절차, 등록기간 지연, 일관성 없는 행정 절차 등 다수의 애로사항을 안고 있어 혹자는 우스갯소리로 “ANVISA는 Visa(등록)를 잘 안 주기 때문에 “안 VISA”라고 하느냐”라고 묻는 사람이 있을 정도로 절차가 복잡하고 어렵다고 함.

○백 대표는 또한 “브라질 의약품 등록은 진입장벽이 높기로 유명한 미국이나 유럽의 약품관리청(EMEA/FDA) 등록 조건보다야 수월할 것이다”라고 쉽게 생각을 하고 있다면 ANVISA 등록 과정이 더욱 까다롭고 어렵게 느껴질 것으로 생각된다.“라고 언급하며 ANVISA 등록을 위한 철저한 사전 준비가 필요함을 강조함.    

○ANVISA가 요구하는 등록 조건은 미국이나 유럽의 선진국과 비슷한 수준이라고 할 수 있는데 등록 조건이 EMEA가 요구하는 조건을 거의 그대로 사용하고 있기 때문임.

 -일부에서는 ANVISA 등록지연 이유 중 하나가 “등록을 담당하는 직원들이 대학교 약학과를 졸업한 지 얼마 되지 않는 젊은이들이 대부분이라 등록규정을 철저히 지키려는 의지가 강하다 못해 융통성이 없는 편이며 서류 검토도 지나치게 꼼꼼하게 하기 때문”이라는 의견도 있음.

○ 따라서 우리 제약업체들은 브라질 시장 진입이 어렵다고 불평하기에 앞서,  시장 진출 준비에 필요한 사항들을 먼저 점검해 볼 필요가 있음.

    ▶영문 완제품 Dossier와 CTD Format의 API 자료가 잘 준비돼 있는지의 여부

    ▶임상자료는 충분한지의 여부

    ▶인종문제로 인해 브라질에서 요구하는 Caucasian을 상대로 실행한 Multi-racial 임상  자료인지 여부

    ▶한국인(아시아인)만을 상대로 한 임상자료는 추가로 Bridge Test를 실행해야 하는데 이미 테스트를 완료했는지 여부 등  

○ 신약일 경우 학계에서 인정하는 논문이 뒷받침하는지를 먼저 점검해 보아야 하는데 관련 논문이나 발표자료 등은 많으면 많을수록 브라질 제약시장 진출에 유리하다고 할 수 있음.

  -브라질에 진출한 다국적 제약 업체들이 ANVISA를 상대로 목소리를 높일 수 있는 이유는 첨단기술과 이를 증명할 수 있는 풍부한 연구 자료를 가지고 있기 때문임.

○ 한편, 브라질 제약시장 진출을 희망하는 업체들은 브라질이 열대 기후의 나라라는 점을 반드시 기억해야 함.

   -열대 기후에서도 변질되지 않음을 입증하는 안정성(Stability Test) 테스트* 통과 여부는 시장 진출을 좌우할 수 있을 정도로 중요하게 작용함

 * 유효기간 6개월 및 2년 테스트 모두 필요

○ ANVISA에서 GMP 공장 Inspection Certification을 받았는지의 여부도 등록 프로세스를  좌우하는 매우 중요한 요건임.

   -일례로 한 업체는 2년 정도 소요되는 인스펙션 방문 대기 기간에 지쳐 인스펙션을 포기하는 경우도 종종 발생.

   -인스펙션 날짜가 확정되면 검사원들을 맞이하기 위한 전문적인 사전 준비작업이 반드시 필요함.

⏨ 시사점      

○ 우리 한국 제약업체가 브라질 시장에 진출하기 위해서는 무엇보다도 구비서류나 의무 테스트 등을 꼼꼼하게 완료해 놓는 등의 철저한 준비 작업이 필요함.

   -그 다음단계로 파트너 물색, 기술 이전, 신속한 ANVISA 등록 방안 마련 등의 문제를 풀어나가야 함.

○ 또한 아무리 작은 규모의 투자라도 철저한 시장 조사가 선행돼야 하며 “돌다리도 두드려보고 건넌다”다는 자세를 가지고 차근차근 준비를 해야 될 것임.

   -현지사정에 밝은 컨설팅 회사의 자문을 받아 투자 계획을 세우는 것은 투자 초기에 발생할 수 시행착오를 최소화하고 시간과 비용을 절약할 수 있는 좋은 방법임.

자료원: ANVISA 등록 전문가 직접 취재