러시아에서의 의료기기 등록 및 인허가

- 러시아 연방 보건감독청을 통해 등록 -

- 유해성 및 기술검사와 임상테스트로 진행, 이후 인증획득 필요 -

□ 등록 관련 주요 내용

 ○ 러시아 연방 내 유통, 사용되는 의료장비, 장치, 기구 및 관련 재료는 러시아연방 보건감독  (ROSZDRAVNADZOR)에 등록돼야 함.

  - 등록은 크게 2단계로 유해성 및 기술 검사와 임상 테스트로 진행됨.

  - 관련 바이어에 문의한 결과, 등록에 소요되는 기간은 평균 10개월 정도로, 최단 5개월에서 최장 12개월이며, 비용은 약 2만5000달러가 소요되는 것으로 알려짐.

 ○ 해당 제품은 HS Code 기준, 2844, 8518, 9002, 9004, 9018, 9019, 9021, 9022, 9027임.

 ○ 관련 규정은 러시아 연방 법률 , # 323-FZ(2011.11.21) 및 러시아 정부 법령 , # 1416(2012.12.27)이 해당됨.

□ 등록절차

 ○ 등록을 위해서는 보건감독청 주관하에 유해성 및 기술 검사, 임상테스트가 이루어져야 하는데, 유해성 및 기술 검사를 위해서 필요한 서류는 아래와 같음.

  ① 의료장비 제조사로부터 받은 등록에 대한 위임장

  ② 제조회사가 소재한 정부기관이 발행하는 사업자 등록증

  ③ ISO9001 또는 9002, 13485 준수 증서

  ④ 국제규격과 일치함을 증명하는 증서

  ⑤ 제품에 대한 기술사양서

  ⑥ 사용설명서(러시아어로 작성)

  ⑦ 홍보 자료

  ⑧ 제품일련번호(Serial Number)를 포함하는 18x24㎝ 크기의 사진

  ⑨ 제조회사가 위치한 국가가 발행하는 시험증명서

  ⑩ 시험용 샘플

 ○ 유해성 및 임상테스트를 통과한 제품에 한해 임상 테스트가 이뤄지며, 이후 보건감독청에서 제품 등록을 최종 결정함.

 ○ 제품 등록 이후 인증은 한국 화학융합시험연구원 등의 국내 인증기관 및 대행업체를 통해 실행할 수 있음.

□ 참고사항

 ○ 러시아 경제개발부는 지난 5월 8일, 외국상품의 러시아 조달시장 접근 기준’에 대한 규정을 통해 관세동맹 회원국(러시아, 벨라루스, 카자흐스탄)의 제품을 우대하겠다는 계획을 발표한 바 있음.

  - 의약품, 일반 소모성 의료용품, 식료품(고기, 소시지, 버터, 수산물 등) 및 가공식품, 일반 소비재, 건설 장비 등이 폭넓게 적용됨.

  - 이 규정은 조달시장 전반에서 자국산 제품을 우대하겠다는 ‘가이드 라인’의 성격이 강하나 이 중 외국기업의 참여가 가장 두드러지는 의료기기 및 의약품이 큰 영향을 받을 것으로 예상됨.

 ○ 조달시장 선정 기준이 까다로워지는 만큼 앞으로 러시아 투자 및 현지 기업들과의 파트너링의 비중이 점차 커질 것으로 보임.

자료원: 유라시아경제위원회, 현지 언론보도 및 KOTRA 모스크바 무역관 자료