미국, 개인 DNA 검사산업 규제 시작

- 미 식품의약청, 유전자 검사 전문회사에 판매 중단 요구 -

- 본격적인 유전자 검사산업 규제 시작되나 -

□ 미국 식품의약청(FDA), 유전자 검사 전문 벤처기업 23andMe에 판매 중단 요구

 ○ 미국 식품의약청, 지난 11월 22일 23andMe에 개인 유전자 검사를 중단하라는 경고장 발송

  - 미국 식약청은 23andMe의 타액채취 키트와 개인유전체서비스(PGS)가 연방 식품, 의약품, 화장품법(FD &C Act)에 따른 승인절차를 거치지 않고 판매되고 있다고 경고하면서 즉각 판매금지를 요구함.

  - 식약청은 23andMe측이 개인유전체서비스에 대한 분석 및 임상실험 결과를 제출하지 않았으며 현재까지 제공한 정보로는 개인유전체서비스의 의도된 용도로의 사용을 허용하기에 불충분하다고 판단

  - 경고장 수신 15일 이내로 해당사항에 대한 조치 관련 문서를 제출하도록 요구하면서 만약 적절한 조치가 취해지지 않는다면 압류, 금지명령 또는 민사벌금 등의 규제조치가 따를 것이라고 경고

23andMe 개인유전체서비스 소개

자료원: 23andMe 홈페이지

 ○ 개인 맞춤형 유전자 검사, 불필요한 수술 및 약물 사용으로 인한 피해 위험

  - 식약청은 23andMe의 개인유전체서비스가 유방암 발병률을 높이는 유전자 돌연변이 BRCA에 대한 검사도 포함하고 있으며 위양성 판정 경우 절제수술, 화학예방요법, 정밀검사 등 불필요한 수술로 인한 피해 우려

  - 유전자 검사를 통한 약물반응 예측 역시 정확도가 떨어질 경우 약물 오남용으로 인한 피해도 가능하다고 판단

  - 23andMe는 지난 1월 개인유전체서비스에 관한 분석 및 임상실험을 실시하고 있다며 수개월 내 검사 결과가 나올 것이라고 식약청에 보고

  - 식약청은 임상실험의 결과가 나오기도 전에 유전자 검사를 실시해 소비자들의 건강을 위험에 몰고 있다고 23andMe를 강하게 비판

 ○ 23andMe, 구글과 존슨앤존슨이 투자하는 미국의 선두적 유전자 검사 벤처기업

  - 23andMe의 창업자 앤 워지키가 최근 구글 공동 창업자 세르게이 브린과 결별했지만, 23andMe는 구글과 존슨앤존슨의 투자를 바탕으로 2006년 창업 후 급성장

  - 23andMe는 현재까지 47만5000명의 고객을 보유하고 있으며 지난 여름 처음으로 전국 단위 TV 광고 시작

  - 개인유전체서비스는 고객이 99달러를 내고 온라인으로 타액채취키트를 주문해 자신의 타액을 보내면 240가지의 유전자정보를 제공

□ 유전자 검사, 개인의 알 권리인가 의료 서비스인가?

 ○ 미국 유전자 검사산업 10년 안에 250억 달러 규모로 급성장 전망

  - 미국 최대 보험회사인 유나이티드헬스 그룹에 따르면 미국 유전자 검사산업은 2010년에 50억 달러 규모였으며 2021년까지 150~250억 달러 규모로 급성장할 것으로 전망

  - 2012년에는 총 2886가지의 검사가 실행됐고 현재 3000가지 이상의 검사가 실행되는 것으로 추정됨.

  - 유나이티드헬스 그룹은 2010년에 자사 가입자들이 유전자 검사에 들인 비용이 5억 달러에 달하며 주로 암이나 HIV 등 감염성 질병의 진단을 위해 사용됐다고 밝힘.

  - 미국 컨설팅회사 부즈앨런의 2012년 조사에 따르면 미국 내 유전자 검사는 질병 예측과 진단 용도가 전체 검사의 각각 31%, 25%를 차지함.

미국 유전자 검사 용도

자료원: 부즈앨런

 ○ 식약청의 23andMe 판매 금지 요구, 맞춤형 개인 유전자 검사산업에 큰 타격 전망

  - 이번 판매 금지는 23andMe의 개인유전체서비스 같은 DTC* 유전자 검사의 규제의 시작을 알리는 조치로 보임.

   * DTC: Direct to Consumer의 약자로 유전자 검사 같은 경우 병원이나 의사를 통하지 않고 소비자에게 직접 유전자 정보를 제공하는 형태를 일컫는 용어

  - 23andMe가 유전자 검사 관련 선도적 벤처기업인만큼 DTC 유전자 검사 서비스를 제공하는 다른 회사 역시 식약청에서 요구하는 수준의 승인절차를 따르지 못할 것으로 판단됨에 따라 향후 DTC 유전자 검사 시장에 큰 타격이 전망됨.

  - DTC 유전자 검사를 시행하는 회사들은 유전자 정보에 대한 개인의 알 권리가 중시돼야 한다며 규제를 반대하고 있지만, 식약청은 이번 결정으로 유전자 검사를 의료 서비스로 판단하는 태도를 보임.

  - 현재 23andMe에서 실행하는 검사와 동일한 검사를 병원(의사)을 통해 의뢰할 수 있으나 비용 면에서 많은 차이가 있음.

  - 식약청의 자문위원회의 일원인 미국의료협회(AMA)와 기타 전문가들은 이번 식약청의 결정을 반기며 모든 유전자 검사는 의사를 통해 실행돼야 한다는 의견을 표명

  - 절제수술 등 큰 수술을 의사의 진단 없이 결정하는 일은 거의 없다며 DTC 유전자 검사가 불필요한 수술로 이어진다는 주장은 성립이 안 된다는 목소리도 나옴.

□ 시사점

 ○ 미국의 향후 유전자 검사에 대한 명확한 법규 제안에 주목해야

  - 미국 공공 의료보험제도 관리국이 유전자 관련 임상 연구소들에 대한 규제를 시행하고 있지만, DTC 유전자 검사 결과의 신뢰성에 대한 규제가 없어 2010년 식품의약청이 유전자 검사에 규제를 강화하겠다는 계획을 발표함. 그러나 아직까지 명확한 규제는 없음.

  - 현재 식약청은 DTC 유전자 검사에 대한 규제를 사례별로 개별적 조치를 취하는데 그침.

  - 이번 조치를 시작으로 식약청의 유전자 검사에 대한 명확한 법규가 나올 가능성이 커 향후 제안될 법안에 주목해야 함.

자료원: 국립인간게놈연구소(NHGRI)

 ○ 미국 진출에 성공한 한국 생명공학기업, DTC 유전자 검사 규제 영향 적을 전망

  - 최근 이원생명과학연구원이 미국 샌디에고에 위치한 다이애그노믹스사와 공동 벤처인 이원다이애그노믹스 게놈 센터를 설립하는 등 협력체계 구축

  - 생명공학회사 마크로젠 역시 미국으로 진출해 메릴랜드 미국 주요 의료기관에 유전체 연구 서비스 제공

  - 안과질환을 연구하는 생명공학회사 아벨리노도 DNA검사법을 통한 아벨리노 각막이상증 진단으로 CLIA 인증을 획득하며 미국 안과시장 진출

  - 미국에 진출한 한국 기업들은 이번 식약청 조치가 DTC 유전자 검사에 제한됨에 따라 큰 영향은 받지 않을 것으로 전망됨. 그러나 미국 진출을 계획하는 한국 기업들은 향후 규제에 대한 모니터링이 필요함.

자료원: 미국 식품의약청, 국립인간게놈연구소, 부즈앨런, CNN, 월스트리트저널, 23andMe 홈페이지, 기타 KOTRA 워싱턴 무역관 보유자료 등