말레이시아 의약품 등록 제도 개요

- 온라인으로 등록하면 말레이시아 현지 기업만 의약품 등록이 가능-

- 현지 법인이 없다면 현지기업을 에이전트로 지정하여 등록가능-

□ 의약품 등록 개요

 ○ 말레이시아에서 의약품 등록은 Quest라는 인터넷 시스템을 통해서만 이루어진다. Quest 시스템은 국가 의약품관리국(National Pharmaceutical Control Bureau, NPCB) 홈페이지 www.bpfk.gov.my에서 접속할 수 있음.

 ○ 의약품 등록 신청은 말레이시아 내에 사업장 주소를 가진 말레이시아 현지 기업만 가능하다. 의약품 소유 사업자(기업)가 아닌 자가 의약품 등록을 하기 위해서는 의약품 소유 사업자(기업)에서 문서로 의약품 승인 관련 권한을 받아야 함. 이 문서를 승인 공문(Letter of Authorization)라고 함.

 ○ Quest에 접속하기 위해서는 사용자 등록을 해야 함. 사용자 등록 시에는 말레이시아 기업위원회(Company Commission of Malaysia)에서 발급받은 기업 등록증, 신분증, 승인 공문(Letter of Authorization)이 있어야 함. 또한, 보안을 위해 USB 형식의 디지털 인증서(Digital Certificate)를 구매해야 함.

 ○ Quest에 접속하기 위한 비밀번호는 이메일로 통보되며 USB 형식의 디지털 인증서는 우편으로 배송됨. Quest 관련 상세한 내용은 아래 홈페이지를 접속하면 살펴볼 수 있음.

  - http://portal.bpfk.gov.my/index.cfm?&menuid=43

 ○ 의약품 등록 신청자는 말레이시아에서 등록 관련 문제에 대해서는 책임을 져야 한다. 의약품 등록 신청자는 의약품 관련 모든 정보를 국가 의약품 관리국에 제출해야 하고 등록과정 중에라도 의약품 관련 정보에 변화가 있거나 갱신사항이 있을 때는 즉시 변경해야 함.

□ 의약품 등록 관련 제출서류

 ○ 우선 의약품 소유 사업자(기업)에서 신고권한을 받았다는 승인된 공문을 제출해야 함. 승인 공문은 의약품 소유자의 레터헤드지에 작성돼야 하며, 의약품 소유자(기업)의 사장, CEO 등 의약품 소유자(기업)에 대해 전반적인 책임을 질 수 있는 권한을 가진 사람이 서명해야 함. 승인공문에는 의약품명, 생산 공장 주소 및 사업장명이 명시돼야 함.

 ○ 수입 의약품의 경우에는 원래 생산국가(the Country of Origin)의 보건당국에서 받은 의약품 등록증(Certificate of Pharmaceutical Product)을 제출해야 함. 또한, 수입 의약품이 다이어트 보조제, 항비듬제(anti-dandruff) 등 외용 의약품, 피부보호제, 구강제품 등의 경우에는 해당 제품 생산국가 관련 당국이 발급한 GMP증서(Certificate of Good Manufacturing Practice)도 같이 제출해야 함.

□ 의약품 등록 과정

 ○ 말레이시아의 의약품 등록과정은 정규평가(Full Evaluation)와 단축평가(Abridged Evaluation)으로 구분됨. 정규평가는 약 근무일 기준 약 8개월이 소요되고 단축평가는 근무일 기준 2~3개월이 소요됨. 정규평가 대상 의약품은 처방 의약품(Prescription Drug), 신규 화학 물질(New Chemical Entity, NCE)이고 축약평가 대상 의약품은 비처방 의약품(Non-Prescription Drug), 건강보조제(Health Supplement Product), 화장품(Cosmetic Product) 등임.

□ 의약품 등록 결과 통보

 ○ 의약품 등록 결과는 홈페이지를 의약품 등록 과정이 진행되므로 이메일로 통보하는 것을 원칙으로 함. 의약품이 등록되면 제품등록번호(Product Registration Number)가 부여되며 이 번호는 5년간 유효함. 화장품의 경우 제품신고번호(Product Notification Number)가 부여되며 2년간 유효함. 의약품 등록 갱신은 유효기간이 만료되기 전 6개월 전에 이루어져야 함.

 ○ 의약품 등록 신청이 거부되면 거부 통보를 받은 날로부터 14일 이내에 이의 신청을 할 수 있으며 이의신청을 한 날로부터 180일 이내에는 추가 서류를 제출할 수 있음.

□ 의약품 제조업 면허 발급

 ○ 말레이시아에서 제조업 면허는 말레이시아 투자개발청(MIDA)에서 발급하지만 의약품의 경우 말레이시아 국가 의약품 관리국(National Pharmaceutical Control Bureau, NPCB)에서 공장 레이아웃, 의약품 승인, GMP 승인 등의 과정을 거쳐 제조업 면허를 발급받음. 말레이시아에서 의약품 제조업 면허를 발급받는 과정은 아래와 같음.

  ① 국가 의약품 관리국에 공장 레이아웃 제출

  ② 공장 레이아웃에 대한 승인을 받음.

  ③ 제조 설비 건설(the construction of manufacturing facilities)가 완료되면 GMP 승인을 받음.

  ④ GMP 승인을 위한 실사 결과는 실사 이후 14일 내 통보되며 GMP 승인을 받으면 적합서(the letter of Confirmation)가 발급됨.

  ⑤ 의약품 등록 절차를 진행하고 의약품 등록번호를 발급받음. 의약품 등록을 위해 샘플제작이 필요하면 국가 의약품 관리국에 공문을 보내 임시 생산 승인을 받음.

  ⑥ 제조업 면허를 신청해 발급받음.

 ○ 제조업 면허는 최초 발급받는데 1년이 소요되며 발급받은 제조업 면허의 유효기간은 1년이며 매년 12월까지 갱신해야 함.

□ 시사점

 ○ 자국민의 안전을 도모하기 위해 말레이시아의 의약품에 대해 등록제도를 시행하고 있음. 종종 현지 진출을 희망하는 우리 기업들이 한국에서 직접 의약품 등록이 가능하다고 알고 있는 경우가 있음. 그러나 이는 불가능하고 말레이시아 현지 기업만 등록할 수 있음.

 ○ 의약품 등록 작업을 진행하기 위해서는 현지에 법인을 세우거나 말레이시아 현지기업을 에이전트로 지정해야 함. 따라서 말레이시아 현지 파트너를 선정할 때는 의약품 수입 관련 경험이 많은 전문기업인지를 확인할 필요가 있음.

자료원: 현지기업 인터뷰 및 KOTRA 쿠알라룸푸르 무역관 보유자료 종합