EU, 의료제품 검사 강화규정 도입 예정

- 2014년 5월 중 EU 장관회의를 거쳐 발효 예정 –

- 한국 기업 역시 관련 규정 발효에 사전 준비 및 시장 모니터링 필요 -

□ 의료제품에 대한 검사 강화 규정 도입 배경

 ○ 2013년 10월 22일 EU 의회는 향후 의료기기 및 의약품에 대한 검사 강화 규정 도입을 결정함.

  - 지난 주 EU 의회의 보건위원회는 자체적으로 의료제품 안전성 강화를 위한 제안에 합의함.

 ○ 이는 2012년 프랑스 제조사 PiP(Poly Implants Prothèses)의 유해한 가슴성형용 보형물 관련 스캔들에 따른 조처로 EU는 앞으로 이와 같은 의료 스캔들이 재발생하는 것을 방지하기 위해 의료제품에 검열을 강화하기로 함.

  - 이 프랑스 기업은 독일 Tuev를 통한 가슴성형용 보형물 제품 허가 후 고품질 의료용 실리콘 대신 저렴한 산업용 실리콘을 사용한 것으로 드러나 안전성 논란을 불러 일으킴. 이 실리콘은 신체 내에서 파열되는 경우가 종종 있으며 염증 유발과 아울러 향후 부작용을 배제할 수 없음.

 ○ 이후 약 3만 명의 프랑스 여성이 안전상의 이유로 가슴성형 보형물을 다시 제거하는 수술을 받았으며 독일은 약 5000명의 여성이 제거 시술을 받은 것으로 알려짐.

□ EU, 2014년 5월 중 의료제품에 대한 검열 강화규정 발효 예정

 ○ 신의료제품 검열강화규정의 주요 내용

  - 약 1만 개 의료제품에 검열을 강화하고 투명성을 확보하고자 함. 특히, 맥박조정장치, 가슴성형 보형물, 스텐트(stent), 인공관절, 카테터 등 고위험 품목의 경우 의약품과 같이 임상테스트를 거쳐야 함. 또한, 이를 검열하는 기관은 통합된 기준을 충족해야 함. 현재 유럽 내 약 80개 의료제품 검열기관이 제품 인증 및 허가를 담당하고 있음.

  - 개별 EU회원국은 검열기관에 의료제품 평가를 위탁하게 되며, 이 기관은 EU집행위와 기타 EU국가가 신임을 받아야 함. 각 회원국은 검열기관의 업무를 정기적으로 감시해야 함.

  - Tuev와 같은 위탁 검열 기관은 제품 출시 전 허가와 제품의 시장출시 후에도 제조사에 사전 미통보 검열을 수행해야 함.

  - 의료제품 추적 시스템을 구축할 예정이며, 유럽 내 임플란트 시술을 받은 환자는 유럽 임플란트 증명서(pass)를 발급받게 됨. 이를 통해 병원의 파산신고 시에도 환자에게 어떠한 임플란트가 사용됐는지 추적 가능함.

  - 고위험 품목 관련 허가기관에 대한 유럽 의약품청(EMA)을 통한 검열이 강화될 예정임. 유럽 의약품청은 개별 기업뿐만 아니라 이 기관 소속 검열 담당자에도 규제를 시행할 예정임.

  - 처음 제안된 고위험 의료제품에 대한 유럽 의약품청을 통한 EU차원의 허가 도입안은 의회 내 합의를 얻지 못해 채택되지 못함.

  - 이 규정은 EU 장관회의를 거쳐 2014년 5월 중 발효될 예정이며 향후 28개 모든 EU 회원국에 의무적으로 적용될 예정임.

 ○ EU 결정에 대한 독일 내 반응

  - 독일 연방의료기술협회(BVmed)는 이러한 EU의 조치가 세계 정상이자 의료제품에 대해 최고의 안전성 기준을 가진 독일의 의료기술에 부정적인 영향이 있을 것으로 평가함. 이는 관료주의를 강화하고 혁신을 방해하며, 비용 상승효과를 가져올 것이라고 지적함.

  - 독일 광학의료기기 관련협회 Spectaris는 신규정이 안전성을 더 개선하지 않는다고 지적하고 중소기업 중심인 유럽 의료기기산업에 부정적인 영향을 우려함.

  - 독일 연방산업협회(BDI) 역시 이러한 EU의 계획에 대해 의료기기 혁신이 3~5년 지체될 우려가 있고 유럽 기업의 국제 경쟁력에 타격이 있을 수 있다며 개선 방안을 촉구하는 등 부정적인 의견이 지배적임.

  - 이외 독일 상공회의소, 종합병원 등도 이러한 EU의 조치에 부정적인 견해를 피력함.

□ 전망 및 시사점

 ○ EU 차원의 의료제품 검열 강화를 통해 의료업계 내 불법 제조자 적발이 가능할 것으로 판단됨. 향후 최종 법 통과 여부와 이러한 결정이 실제로 환자에게 긍정적으로 작용할지는 귀추가 주목됨.

 ○ 이번 EU의 조치는 한국 의료제품 수출기업에도 시장 내 추가 진입장벽으로 작용할 가능성이 큼. 이에 따라 관련 기업은 앞으로 이와 관련한 모니터링을 강화하고 인증전문 기업을 통한 전문 컨설팅을 토대로 시장 진입준비를 철저히 해 불이익이 발생하지 않도록 해야 함.

자료원: EU 집행위, 독일연방의료기술협회(BVmed), Spiegel, 독일의약신문, Spectaris 및 KOTRA 프랑크푸르트 무역관 자체정보 종합