캐나다, 의약 성분에 대한 규제 강화

- 한국산 의약 성분, 캐나다 수입업체에서 별도의 라이선스 취득 필요 -

- 캐나다 수출 희망업체, 공장실사 대비와 실사비용 부담 고려 필요 -

□ 개요

 ○ 캐나다 보건부는 2013년 5월 8일 Canada Gazette를 통해 의약품 제조에 사용되는 유효성분에 대한 규제를 고시

 ○ 수입 의약제품의 기존 규제는 완제 약품 제조업체만을 대상으로 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준 준수를 요구했음.

 ○ 규제가 개정되면서 11월 8일부터는 완제품에 함유되는 유효성분을 공급하는 업체도 GMP 기준을 준수해 유효성분을 제조하도록 요구됨.

□ 적용 대상

 ○ 국내 생산 또는 수입 의약품 제조에 사용되는 모든 유효 성분(AI, Active Ingredient)

  - AI의 예: 진통제의 아세트아미노펜, 발기부전 치료제의 실데나필 구연산염

 ○ AI에 대한 기존 규제는 GMP 준수를 요구하지 않고 있으며 샘플 테스트를 통한 안전성 평가만이 시행됐음. 그러나 양산 상품 단계가 아닌 상품화 이전 단계에서의 테스트이기 때문에 제대로 된 안전성 검증이 어렵다는 판단으로 규제가 개정됨.

  - 상품화 전 단계에서 샘플을 통한 화학성분 및 화학적 성질에 대한 안전성 및 제조방식 평가만이 이루어짐.

 ○ 캐나다 보건부는 기존 의약품 규제인 Food and Drug Regulation에 Active Ingredient의 정의를 추가하고 GMP 준수를 요구하는 사업자에 대한 부속 설명에 ‘Active Ingredient를 취급하는 자(업체)’를 추가

□ 충족 요건 GMP 준수

 ○ 캐나다 보건부에서 규정한 GMP 가이드라인은 WHO 및 ICH Guideline Q7 등의 가이드라인에 따라 제작됨.

 ○ GMP는 의약품의 제작부터 판매까지 각 단계에서 준수해야 하는 제조법, 제조과정, 생산시설, 보관, 운반 등에 대한 가이드라인을 실제 규제(Food and Drug Regulation)를 덧붙여 제공

 ○ GMP는 이번 개정된 규제와는 별도의 가이드라인으로 변동 사항이 없으나 이번 규제 개정으로 캐나다에 수입되는 AI은 GMP 가이드라인이 요구사항에 부합한 환경과 과정 아래에서 제조돼야 함.

 ○ GMP 가이드라인에 부합하는 사업체는 캐나다 보건부에 EL(Establishment License)을 신청하고 취득해야 의약품 제조, 수입, 판매가 가능함.

  - 수입 의약품의 경우 캐나다 수입업체가 캐나다 보건부에 EL 신청

 ○ 예시

자료원: 캐나다 보건부

 ○ GMP 가이드라인의 전문은 아래 링크에서 확인 가능

  - http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/docs/gui-0001-eng.php#guideprin

□ 시사점

 ○ 규제 개정 전에는 의약 성분으로 사용되는 AI에 대한 품질 관리를 완제 의약품 제조업체에 위임함. 그러나 이 규제 개정으로 캐나다 내에서 판매되는 의약품 중 GMP 가이드라인을 충족하지 않는 제품은 11월 8일부터 판매가 금지됨.

  - 단, 11월 8일 이후 3개월 이내에 EL을 발급 신청을 한 사업체는 의약품 제조 및 판매를 유지할 수 있으며 EL 발급에서 부적격 심사를 받은 경우 판매가 금지됨.

 ○ AI과 관련해 캐나다와 상호 인정 조약(MRA, Mutual Recognition Agreement)을 체결한 국가에서 생산한 의약 성분은 생산국가의 담당 정부기관에서 발급된 동격의 라이선스가 있다면 문제없이 캐나다로 수입이 가능함.

 ○ 그러나 한국은 현재 캐나다와 MRA를 체결하지 않아 11월 8일부터 한국산 AI는 캐나다 수입업체(바이어)가 수입을 희망하는 AI에 대한 EL을 취득해야 함.

 ○ 수출을 희망하는 한국 업체는 라이선스 취득을 위한 공장 실사에 대비해야 함. 이에 따라 공장 실사로 발생하는 비용을 부담해야 할 전망이며, 이에 대해 캐나다 바이어와 충분한 협의를 거쳐야 할 것임.

자료원: Canada Gazette, 캐나다 보건부, KOTRA 토론토 무역관