美 FDA, 의료용 모바일 앱 최종 가이드라인 내놓아

- 2013년 9월 25일에 모바일 의료 애플리케이션 가이드라인 발표 -

- 의료기기 보조기구 역할 또는 모바일 기기를 의료기기로 전환하는 소프트웨어에 적용 -

□ 미 식약청, 의료용 모바일 앱 관련 가이드라인 발표

 ○ 2013년 9월 25일 미 식약청(FDA)은 의료용 모바일 애플리케이션 관련 추천사항을 담은 최종 가이드라인 발표

 ○ Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff라는 이름으로 발표된 이번 가이드라인의 핵심은 스마트폰 및 태블릿PC 관련 모바일 애플리케이션이 ① 이미 규제대상인 의료기기(Regulated Medical Device)의 보조기구 역할을 하거나 ② 모바일 기기를 의료기기로 전환하는 경우 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FD &C Act)상의 Section 201(h)에서 규정한 의료기기 정의가 성립하는 것

  - 예를 들어 스마트폰이나 태블릿PC 상에서 헬스케어 종사자가 환자의 메디컬 이미지를 보고 진단을 내리는 앱이나 스마트폰을 심전도 기기로 사용할 수 있도록 하는 앱이 여기에 해당

  - 심장의 전기적 신호를 측정하는 앱, 안구운동을 측정하고 분석하는 앱, 특정질환 때문에 일어나는 신체의 떨림을 측정하는 앱, 여드름 치료 앱, 수면 시 뇌신경 활동을 측정하는 앱 등도 규제의 대상

  - 혈압계 커프(Cuff)의 팽창과 축소를 제어하는 앱이나 인슐린 펌프에 공급할 인슐린량을 조정하는 앱 등 의료기기 제어하는 앱도 규제에 포함

 ○ 식약청은 위의 모바일 앱에 기존 의료기기에 적용하는 것과 같은 규제를 적용, 식약청이 2011년 2월 15일에 발표한 소프트웨어 기반 의료기기에 대한 규정(76 FR 8637)에 따라 모바일 앱도 환자에게 미칠 수 있는 위험 수준에 따라 기존 의료기기와 같이 Class I, II, III로 분류해 카테고리별로 규제를 적용한다는 것임.

 ○ 식약청은 의료기기의 정의에 부합하는 모바일 애플리케이션이라 하더라도 사용자에 미치는 위험성이 낮으면 FD &C Act 상의 규제를 적용하지 않을 것이라고 발표함.

  - 특정 치료법 추천 및 제공 없이 사용자의 건강상태나 질환을 관리하도록 도와주는 앱, 사용자의 건강에 대한 정보를 정리하고 추적하는 앱, 인터넷상에서 사용자의 건강상태 및 질환 치료 정보를 쉽게 접근할 수 있도록 도와주는 앱, 사용자의 미래 질환 가능성의 정보를 제공하는 앱 등이 여기에 해당함.

  - 이러한 취지에서 체중 및 염도 섭취량 측정, 근육 및 체지방량 계산 등의 기능을 제공하는 앱, 심장병 대처법 정보를 제공하는 앱, 운동과 식단 관리 앱 등은 일반적으로 식약청의 규제대상에서 제외

  - 의학 전자책은 의료기기에 포함되지 않아 규제 대상이 아니라고 명시함.

 ○ 의료용 모바일 애플리케이션 최종 가이드라인은 다음 링크를 참조, 특히, 규제대상 및 규제 예외 앱에 대한 자세한 정보는 13~18쪽에 수록(http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM263366.pdf)

□ 적용 대상

 ○ 식약청이 규정한 대상은 의료기기 보조기구 역할을 하거나 모바일 기기를 의료기기화하는 모바일 앱임.

  - 의료기기의 연장선으로 특정 환자의 의료정보를 표시(Display), 저장, 분석, 전송하거나 의료기기를 제어할 수 있는 앱

  - 모바일 기기에 부착돼 기존 의료기기상의 화면이나 센서를 표시하거나 기존 의료기기와 유사한 기능을 하는 등 모바일 플랫폼을 의료기기화하는 앱

  - 특정 환자의 의료정보를 분석하거나 진단, 치료법 추천 등을 수행하는 앱

□ 충족 요건

 ○ 의료기기로 정의된 모바일 애플리케이션은 Class별 분류 후 각각의 규제가 적용

  - 'Class I'은 위험이 적고 'II'는 보통 수준이며 'III'는 가장 위험함을 의미함. 'Class I'에는 General Controls 규제가 적용되며 General Controls 규제는 시중에서 판매되는 모든 의료기기가 해당됨.

  - 식약청은 FD &C Act 상에서 General Controls 관련 규제를 Section 501, 502, 510, 516, 518, 519에 명시

  - 여기에는 제품의 등록, 라벨, 수리, 리콜, 기기의 안정성과 효율성을 증명하는 Premarket Notification 절차 등이 해당

  - 'Class I'I에는 General Controls 규제에 더해 Special Controls 규제가 적용됨. Special Controls는 기술표준, 라벨 요구사항, 데이터 요구사항, 기타 가이드라인 등 기기별로 세분화돼 있음.

  -' Class III'에는 General Controls 규제 및 Premarket Approval 규제가 적용. Premarket Approval은 식약청이 해당 카테고리에 속하는 기기의 안전성과 효율성에 대한 검토를 하는 절차이며 자세한 내용은 다음 링크를 참조 (http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketapprovalpma/)

  - Class 분류에 대한 세부사항은 다음의 링크를 참조 (http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm)

  - Class 분류에 따른 Class별 규제(General Controls, Special Controls, Premarket Approval)에 관한 세부사항은 다음의 링크를 참조 (http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/GeneralandSpecialControls/)

  - 의료용 모바일 애플리케이션에 해당될 수 있는 주요 의료기기별 관련 규제는 다음 링크에 있는 의료용 모바일 애플리케이션 최종 가이드라인 28~30쪽에 수록 (http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM263366.pdf)

엑스레이 등 환자의 의료정보를 볼 수 있는 모바일 앱

자료원: mobilehealthnews.com 웹사이트

□ 시사점

 ○ 식약청에 따르면 매월 1000개의 스마트폰용 의료용 모바일 애플리케이션이 개발돼 판매되고 있음. 2015년까지 전 세계 5억 명의 스마트폰 사용자가 의료용 모바일 애플리케이션을 이용할 것으로 예상

 ○ 관련 애플리케이션 사용 증가로 식약청은 2011년부터 의료용 모바일 애플리케이션 규정 마련을 준비해 옴. 9월 25일에 최종 가이드라인 발표

 ○ 식약청은 의료용 모바일 애플리케이션의 안전성과 효율성 보장이 목적이며 지나친 규제로 관련 애플리케이션 개발을 저해하지는 않겠다는 입장임.

 ○ 식약청의 가이드라인은 아직까지는 법적 규제가 아닌 추천사항이지만, 향후 규정화될 가능성 큼. 이에 따라 관련 우리 기업은 자사 의료용 모바일 애플리케이션이 이번 가이드라인 상의 규제 대상에 해당하는지를 면밀히 검토한 후 해당 시 기존 의료기기 규제를 파악해 제품에 적용할 필요가 있음.

자료원: FDA 웹사이트, 의료용 모바일 애플리케이션 최종 가이드라인 PDF, WSJ, NY Times, LA Times 등 현지언론, KOTRA 로스앤젤레스 무역관 자체 분석