중국의 가세로 더욱 치열해진 글로벌 의약품 시장

- 아시아 최대 규모 CPhI China에서 드러난 중국 의약품 기업의 성장세 -

- 2015년 한국 의약품 대중국 수출 증가, 동시에 중국 기업 기술력 제고로 새로운 도전에 직면 -

 

 

 

□ CPhI China가 보여준 글로벌 의약품 시장의 새로운 구도

 

 ○ 2016년 6월 21일부터 23일까지 CPhI China(중국 국제 의약품 및 원료 박람회)와 P-MEC(국제 제약기계, 기술 및 장비 박람회)가 상하이 신국제박람중심(海新國際博覽中心)에서 공동 개최됐음. CPhI는 2000년에 최초로 개최된 이후, 매회 2500개가 넘는 제약 기업들이 참여해 세계 최대 제약 박람회로 성장했음. 전 공급 과정(Supply Chain)에 걸쳐서 총 3일간 약 1만 명에 가까운 해외 바이어가 참가한 것으로 추산됨.

 

 ○ 현장에서 CPhI China와 P-MEC 이외에 6개의 세부 박람회들이 함께 개최됐음. 아웃소싱 서비스 부문의 ICSE China를 비롯해 의약품 패키징의 InnoPack China, 자연 추출물 관련 NEX China, 실험장비의 LABWorld China, 환경 보호와 클린룸(Clean Room Technology) 기술의 EP and Clean Tech China, 그리고 물류 및 유통을 다루는 P-Logi China가 15만㎡의 전시면적에 걸쳐 동시 개최됐음.

 

전시회장 평면도

자료원: CPhI China 공식 홈페이지

 

 ○ 박람회 개요

 

박람회명	세계 의약품 및 원료 박람회(CPhI China) 세계 제약기계, 기술 및 장비 박람회(P-MEC)
개최 기간	2016년 6월 21~23일
개최 연혁	제16회 CPhl China, 제11회 P-MEC
개최 장소	상하이 푸둥 신국제박람중심(上海新國際博覽中心) Shanghai New International Expo Center
개최 규모	15만㎡
주최	UBM, 중국의약보건품수출입상회(CCCMHPIE), 상하이박화국제전람유한공사(Sino Expo)
홈페이지	http://www.cphi.com/china/

자료원: CPhI China 공식 홈페이지

 

 ○ 박람회 품목

  - 제약 원자재 부문: APIs, 항생제, 알칼로이드, 아미노산 등

  - 의료용 제제 및 보조재료 부문: 방부제. 유화제/추가 용해제, 마이크로 캡슐, 용제, 화학약품, 중간제, 한약재, OTC 의약품, 바이오제약, 바이오 제품, 보건식품 등

  - 맞춤형 주문 제약 협력 부문: 임상 시험, 기술 개발/최적화, 맞춤형 생산 등

  - 바이오제약 부문: 단백질/항원/폴리펩티드, 효소, 순수 단백질/수식/검사/분석, 생물학적 제제, 백신, 항체 등

  - 천연 추출물 코너: 식물 추출물, 동물 추출물, 건강식품 원료, 한약 원료 등

  - 미세화학공업 및 중간체 코너: 중간체, 생물 촉매, 카이랄성(Chirality) 중간체, 미세화학공업 등

 

□ 현장에서 총 42개의 제약 산업 관련 콘퍼런스 및 세미나 열려

 

 ○ 헬스케어 산업, 의약품 B2B, 중국 의약품 해외 수출, 식품 안전, 의약품 패키징 솔루션, CRO/CMO, 중일(中日) 제약산업, P-MEC서밋 등 전 공급단계에 걸친 세미나, 컨퍼런스, 심포지엄, 포럼 등이 현장에서 개최됐음.

 

 ○ 특히 ‘중국 제약시장 규제 개혁과 기회’라는 주제로 다국적 제약회사 소속의 6명의 연사들이 참여하는 포럼이 진행돼 큰 관심을 불러일으킴.

 

연설 중인 Dr, Cherrie Che(왼쪽)와 Dr. Hui Cai(오른쪽)

자료원: KOTRA 상하이 무역관

 

  - 바이엘 헬스케어(Bayer Healthcare)사의 Cherrie Che 박사는 연설에서 세계 2위의 최대 의약품시장으로 부상한 중국과 다국적기업(MNC)들 사이에서 급속도로 성장 중인 중국 기업들에 주목했음.

  - Che 박사는 또한 2015년 한 해 동안 중국 제약산업에서 B2C 모델의 두드러진 성장을 주목하며, 제약시장에서 인터넷을 이용한 새로운 플랫폼의 탄생이 제약산업 전반에 미칠 영향력을 강조했음.

  - 실제로 작년 한 해 동안 '인터넷 약품 교역 서비스 자격증'을 새롭게 획득한 164개의 기업들 중 제3자 거래 플랫폼이 9개, B2B는 33개, B2C 기업이 122개를 차지할 정도로 B2C 모델의 성장이 두드러짐.

 

2015년 인터넷 전자상거래 신규 플랫폼 중 비즈니스 모델별 비중(왼쪽 그래프) 및

2015년 의약품 전자상거래 판매 총액 중 B2B 및 B2C 비중(오른쪽 그래프)

자료원: 중국산업연구원(中國産業硏究院)

 

2014년 중국 내 바이오제약 부문 매출 상위 10개 기업

                         (단위: %)

	제조사	치료분야	시장점유율
1	Novonordisk	당뇨병	9.27
2	Roche	암	7.46
3	Sanofi	당뇨병	3.79
4	Novartis	장기이식: 성장 호르몬	3.35
5	Merk	성 호르몬	2.90
6	산동치루(山東齊魯)	암 보조치료	2.71
7	상하이푸싱(上海復星)	응고제	2.62
8	산동티엔푸셩화(山東天普生化)	염증반응: 심각한 감염	2.32
9	캉천의약(康辰医藥)	응고제	2.21
10	Lilly	암: 빈혈	2.17

자료원: 중국투자고문산업연구중심(中投顧問産業硏究中心)

 

  - 중국 내 국내외 340개 바이오제약 기업 중 상위 10개 회사가 40%의 점유율을 차지함. 그 중 6곳이 해외 기업이고 나머지 4곳은 중국 기업으로 산동치루(山東齊魯), 상하이푸싱(上海復星), 산동티엔푸셩화(山東天普生化), 캉천의약(康辰医藥)이 이에 속함.

  - 중국 국내 제약회사들은 상대적으로 낮은 생산비용과 저렴한 정찰가로 시장점유율이 계속해서 높아지는 추세에 있음.

 

CPhI China 2016 현장

자료원: KOTRA 상하이 무역관

 

□ 중국 의약품시장 발전 현황

 

 ○ 증가폭 둔화에도 이어지는 내수 확장

  - 2015년 의약품 종단시장(Terminal Market)의 총 시장규모는 1조3775억 위안으로 집계됐음. 이는 전년동기대비 7.6% 성장한 수치로, 2014년과 비교했을 때 성장률은 5.6%p 하락했고, 집계 이래로 가장 낮은 성장률을 기록했음.

 

2002~2016년 중국의약품 종단시장 총액 추이

자료원: 중상칭바오왕(中商情報网)

 

  - 중국이 신창타이(新常態) 시대에 접어들면서 중산층 이상의 인구가 급속도로 증가하고, 노령인구 수가 상승함에 따라 사람들의 소비 구성에 변화가 발생하고 있음. 이에 따라 의약품 시장의 잠재력이 확대돼 2019년 중국 의약품 종단시장(Terminal Market)의 규모는 4조188억 위안까지 성장할 것이라 예측되며 그 중 소매 약국 시장규모는 6914억 위안을 차지할 것으로 보임.

 

중국 헬스케어 지출 동향

자료원: 중국통계연감(2015)

 

 ○ 중국 의약품 총 수출액 1000억 달러 돌파

  - 중국 해관 통계에 따르면, 중국 보건 약품 수출입 총액은 1000억 달러를 돌파해 1026억 달러에 달했고, 전년동기대비 4.73% 증가했음. 그 중 수출액은 564억 달러로 2.70% 성장했고, 수입액은 462억 달러로 7.32% 성장했음.

 

2009~2015년 중국 의약품 수출입 현황

자료원: 의약왕(医药网)

 

  - 중국의 의약품 수입에서 총 수입액 기준 상위 5개국은 미국·독일·일본·프랑스·아일랜드로, 이들 국가들이 전체의 54.5%를 차지함.

  - 수입액 기준 상위 10개국 중 증가율이 가장 높은 국가는 아일랜드로, 전년동기대비 15.02% 증가했음. 그 뒤로는 미국과 프랑스가 각각 14.49%, 12.64% 증가함.

 

2015년 중국 의약품 수입액 상위 10개 국가

             (단위: 억 위안, %)

순위	국가명	수입액	전년동기대비 증감률
1	미국	92.80	14.49
2	독일	78.24	11.65
3	일본	36.97	3.62
4	프랑스	25.57	12.64
5	아일랜드	22.34	15.02
6	스위스	21.29	-15.07
7	이탈리아	20.90	0.52
8	영국	17.11	4.83
9	스웨덴	11.62	-5.37
10	덴마크	11.54	3.17

 

2015년 중국 의약품 수출액 상위 10개 국가

             (단위: 억 위안, %)

순위	국가명	수출액	전년동기대비 증감률
1	미국	102.53	7.72
2	인도	49.40	-1.33
3	일본	38.94	-1.42
4	독일	27.91	-1.05
5	한국	24.27	12.48
6	홍콩	21.73	-1.41
7	네덜란드	19.57	-3.11
8	영국	15.07	6.63
9	호주	12.58	4.14
10	브라질	12.27	-4.46

자료원: 의약왕(医药网)

 

  - 2015년 중국 의약품 대외무역에서 원료의약품(API) 수출은 부진한 반면, 바이오제약 수출의 경우는 활기를 띠고 있음. 중의약품 수출 중 식물 추출물의 경우 명확한 증가를 보였고, 의료기기 수출은 점점 성장 회복세를 보이며 호조를 이어나가고 있음.

 

□ 키워드로 보는 중국 의료개혁 정책

 

 ○ 등급별 진료 제도 실시

  - 등급별 진료는 의료개혁의 중점적인 추진 사업으로, 병세의 심각성에 따라 경(輕), 중(重), 완(緩) 그리고 긴급(緊急)으로 나누어 각각의 등급별로 다른 의료기관이 치료를 담당하게 하는 제도를 뜻함.

  - 이러한 등급별 진료 제도의 시행에 따라, 제약 회사들의 주요 판매 목표 시장이 대형병원에서 점진적으로 의원급 병원이나 기초 의약시장으로 확장될 거라 예상됨. 대다수의 기업들은 마케팅 정책이나 영업부서를 해당 정책에 따라 조정할 필요가 있음.

 

 ○ 의약품 심사 개혁

  - 2015년 의약품 심사 및 비준 관련 공고(關于改革藥品療器械審評審批制度的意見)는 의약품에 대한 일관성 평가, 임상실험 데이터 검사, 우선 심사 및 비준 등 상관 규정에 대한 세부적 내용을 포함하고 있음.

  - 자격에 미달되는 기업일 경우, 심사 신청 자체를 불허해 종전의 '모두 수용'에서 '조건적 수용'으로 변경함. 이로써 의약품 등록 신청 적체 현상을 해결하고, 심사 및 비준의 질과 효율(비준 속도 등)을 높여 결과적으로 신약 개발의 최적화된 환경을 조성하는 것이 목표임.

 

 ○ '인터넷+의료' 정책

  - 의약산업은 인터넷과 융합되기 비교적 어려운 산업이나, 자원 안배의 효율적 수단으로서 충분한 잠재력을 발휘할 수 있음. 미래 의약산업의 정보화, 네트워크화뿐만 아니라 의료 혁신에 긍정적인 외부요인이 될 것으로 기대됨.

 

 ○ 정밀의학 발전의 가속화

  - 2015년 1월 미국 오바마 대통령의 정밀의학 이니셔티브 추진 발표 이후, 중국 정부 또한 빠르게 정밀의학 발전 계획을 수립했음. 국가위생계획위원회와 과학기술부는 공동으로 전문가들의 논증을 거쳐 정밀의학 추진 관련 정책을 도입함. 고중성 시퀀싱(Sequencing) 임상시험에 관한 발표와 제3분류(Type 3) 의료기술 임상 및 응용 허가에 대한 취소, 자금투입 계획 등의 내용을 포함함.

 

□ 수입약품 등록 및 비준에 대한 정책

 

 ○ 2015년 8월, 국가식약총국은 의약품 등록 수리 절차를 규범화하기 위해서 약품 등록 수리 업무에 대한 통지(關于藥品注冊申報及受理事項的通知)를 발표했음. 통지에는 심사 비준 시간에 대한 엄격한 규정을 포함하고 있음.

  - 각 성 및 유관기관은 약품등록관리방법(藥品注冊管理辦法)을 엄격하게 준수해, 5일의 업무일 내에 신청 자료에 대한 방식심사(Formality Check)를 완료해야 하며, 신청인에게 일차적으로 내용 수정을 요구하고, 만일 일차 수정 요구가 이루어진 이후 제출된 신청서가 규정에 부합하지 않다면 수리 요구를 취하함. 신청서 수리가 이루어진 후 30일의 업무일 내에 제출 자료들을 심사하고 현장 검사 등록, 생산현장 조사, 샘플 수집 및 의약품 검사기관에 검사 의뢰를 해야 함.

 

 ○ (참고) 수입약품 등록 심사 과정

  - 수입약품 신청을 위해서 국외 약품 제조업체의 소재지에서 획득한 시판 허가증이 있어야 함. 생산국가의 시판 허가증이 없으나 CFDA 약품안전 인증을 받고 임상 요구와 효능 인증을 획득했다면, 수입 비준을 받을 수 있음.

  - 또한 약품 등록 신청표를 작성하고, 관련 자료와 샘플, 증명 문서들과 함께 CFDA에 제출해 신청해야 함.

  - CFDA는 신청된 자료들에 대해 방식검사(Formality Check)를 30일 내에 진행하며, 요구에 부합하는 경우 약품 등록 신청 수리 통지서를 발부, 중국 약품 바이오 제품 검증소(NIFDC)에 위탁해 3개 로트번호의 샘플에 대해서 검사를 진행함.

  - 중국 약품 바이오 제품 검증소(NIFDC)는 자료 및 샘플을 받은 후, 5일 내에 검사를 시행해야 함. 등록 검사를 담당하는 약검소(藥檢所)에서는 60일 내에 검사를 완료해 NIFDC에 보고서를 제출해야 함. 특수약품과 백신류 제품의 샘플 검사와 약품 표준 대조는 90일 내에 완성돼야 함. NIFDC는 수입약품 표준에 부합하는 약품에 대한 보고서를 받은 후 20일의 업무일 내에 전문 기술 심사를 해야 하고, 이는 반드시 심사 의견과 재차 부합해야 함.

  - NIFDC는 수입약품 등록 검사를 완료한 후, 약품 등록검사 보고와 약품 표준부합 의견을 CFDA 약품 심사비준 센터에 교부해야 하며, 서류사본을 신청인에게 보내주어야 함.

  - CFDA 약품심사센터는 120일 내에 약학, 의학 및 기타 전문가들과 함께 신청 자료를 심사해야 함. 보충자료가 필요할 경우, 4개월 내에 1회만 자료 보충을 끝내야 함. CFDA 심사 센터는 40일 내에 보충 자료에 대한 심사를 완료해야 함.

  - CFDA 약품 심사 센터는 기술 심사 의견 및 샘플 검사 결과 등을 모두 고려해 종합의견을 내고, CFDA에 자료를 제출해야 함. SFDA는 종합의견에 따라서 20일 내에 심사 결정을 내려야 함(비준은 10일까지 연장 가능함). 비준 결정이 난 후 10일 내에 규정에 부합하는 안건에 대해서는 ‘약품임상실험 회답공문’을 보내야 함. 부합하지 않는 안건에 대해서는 ‘심사 의견 통지 회답 공문’을 보내고 이유를 설명해야 함.

  - 신청인은 ‘약물임상실험 회신문서’를 받아 CFDA에 임상 방안 등의 서류(備案)를 준비해야 하고, 6~8개월의 임상실험을 진행해야 함.

  - 임상실험이 끝난 후 신청인은 ‘약품 등록 신청표’를 작성해야 하고, 규정에 따라 임상실험 자료 및 기타 변경되거나 보충된 자료들을 회부해야 하며, 상세히 근거와 이유를 설명하고 관련 증명 문서를 제공해야 함.

  - 위의 종합 수속절차들을 고려했을 때, 신청 수리기간은 20~24개월 정도 소요됨.

 

□ (시사점 및 전망) 수출 확대 기조 이어져, 그러나 중국 기업의 추격으로 경쟁 심화

 

 ○ 한국의 대중국 의약품 수출은 줄곧 적자를 기록했으나 2015년 처음으로 흑자를 시현함. 이는 보건상품(의약품, 의료기기, 화장품)의 대세계 수출이 전년대비 18% 증가한 82억 달러를 기록했으며, 이에 비해 수입은 3% 감소한 89억 달러로 적자가 감소하는 등 호조세로 중국 시장의 수요도 더불어 증가한 것으로 보임.

 

 ○ 중국은 우리 의약품의 4대 수출시장으로 2015년 29.2%의 수출 증가세를 보였음. 그러나 중국 기업의 해외인력 흡수, 기술개발 확대, 가성비 제고 등의 경쟁력 강화로 한국 의약품 산업이 갖고 있던 우위가 상실되고 있음.

 

 ○ 특히 원재료의약품(API) 시장에서 중국 기업의 기술 수준은 일부 High-End 기술력을 요하는 분야를 제외하고 꾸준히 성장했음. 이에 더해, 가격경쟁력까지 갖추면서 국제 시장에서 새로운 경쟁상대로 떠오르고 있음.

 

 ○ 따라서 원료 합성부터 완제품 생산까지의 전 공정이 가능한 설비투자, 선진국 수준의 고품질 약품 개발, 특정 분야 특화상품 개발 및 현지 안정적인 유통망 확보를 위한 현지 기업과의 협력 강화 등을 부단히 시도해야 함. 또한, 새로운 유통 및 서비스 채널로 부상한 온라인 채널의 적극적인 활용해 인터넷+의료서비스 성장의 흐름을 타야 함.

 

□ (참고) 중국 의약품 시장 진입장벽 및 경쟁력에 대한 기업 의견

 

 ○ 중국 의약품시장 진입장벽: CFDA의 수입의약품등록증(IDL) 취득

  - 과거 원료의약품의 경우 1.5년, 완제의약품의 경우 5년 정도가 소요됐던 수입의약품등록증이 현재 원료는 3년, 완제는 8년 이상이 소요되며 진입 장벽이 점점 높아지고 있음.

  - 비용 역시 원료의 경우, 기존 7000위안에서 현재 시험비용 포함해 6만 위안까지 오른 상태임.

  - 5년마다 갱신할 시 기존에는 6개월 전에 신청하는 것이 일반적이었으나 현재 1년 전부터 신청을 해야 안정적으로 갱신이 가능함.

 

 ○ 중국 의약품 기업의 경쟁력: 기술 격차 점차 축소

  - 중국 시장에서 미국·일본·유럽 의약품이 가장 주류를 이루고 있으나, 한국 제품도 안정성, 품질 측면에서 좋은 평가를 받아옴.

  - 과거에는 한국과 중국 간에 미국 FDA, 일본 보건성 등 해외인증 여부와 기술면에서 격차가 있었으나, 중국 상위 기업들을 중심으로 해외 고급인력의 흡수, 품질관리 능력 제고, 기술개발 투자 확대 등 측면에서 경쟁력이 상승하고 있는 추세임.

  - 특히 가격 면에서 한국의 20~30% 수준으로 낮다보니 뛰어나지는 않으나, 수용할 만한 수준의 중국의 저가제품이 국제 시장에서 한국 제품을 위협하고 있음.

 

 ○ 의약품 통관: 통관장벽 여전히 높은 편

  - 원료의약품의 경우 수입품 샘플 테스트 결과가 나오기까지 약 2주의 시간이 소요됨. 그 사이 선통관은 가능하나 유통은 금지돼 있으며, 만일 샘플 테스트 결과가 불합격일 시 전량 회수해야 함.

  - 동일한 제품 도매 수입 시 검사검역을 거치는데, 해관에서 요구하는 규격과 검사방법에 부합하지 않을 시 전량 몰수하는 사례가 있었을 정도로 까다로움.

 

 ○ 한중 FTA 효과: 관세인하 효과로 경쟁력 확보는 어려워, 등록증 취득 등 비관세장벽 완화가 관건

  - 대부분의 의약품 관세는 5~8% 사이로 비교적 낮은 편이므로, 한중 FTA 관세가 적용돼 5년 내에 무관세가 되더라도 관세인하의 의미는 크다고 볼 수 없음.

  - 특히 중국산과 20~30%의 가격 차이가 나는 상황에서 5~8% 관세 절감이 제품 가격경쟁력에 끼치는 영향은 미미함.

  - 의약품은 특성상 시험인증 장벽이 매우 높은 분야이며, 중국의 관련 규정과 조건이 더욱 까다로워지는 상황에서 상대적으로 우리의 수입 의약품 허가 규정(등록증 취득까지 약 1.5~2년 소요)은 중국에 비해 진입이 용이한 편임. 대부분의 의약품(완제품 기준) 시장이 개방됨에 따라, 중국측 비관세장벽이 완화되지 않는 이상 기업들이 체감하는 FTA 효과는 낮을 수밖에 없음.

 

 ○ 중국 시장 진출전략: 중국이 갖고 있지 못한 기술력, 효능 연구개발을 통한 니치마켓 확보만이 답

  - 중국의 상위 제약회사들은 이미 자본력과 기술 흡수력을 갖춘 상태임. 중국 내 유통되는 상위권 약품이 중국산 제품으로 대체되고 있음. 따라서 중국이 갖고 있지 못한 기술력, 효능 연구개발에 집중해 틈새시장에 진출하는 것만이 중장기적으로 중국 시장에 발을 들여놓을 수 있는 방법임.

  - 중국 시장 내 경쟁대상이 외국기업에서 중국 기업으로 확대되고 있음에 따라, 현지 제약회사와의 제휴(합작, 인수)를 통해 안정적으로 시장을 확보하는 것도 하나의 방편이 될 수 있음.

 

박람회 한국관 참가기업 인터뷰

자료원: KOTRA 상하이 무역관

 

 

자료원: CPhI China 공식 홈페이지, 중국산업연구원(中國産業硏究院), 중국투자고문산업연구중심(中投顧問産業硏究中心), 중상칭바오왕(中商情報网), 의약왕(医藥网), 한국무역협회 통계, 중국통계연감(2015), 기업인터뷰 및 KOTRA 상하이 무역관 자료 종합