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품목 명 혈압측정기 최종 업데이트 2020-12-10
MTI CODE 8 (전자전기제품) HS CODE 8534
국가 사우디아라비아 무역관 리야드무역관
제도 명 SFDA(Saudi Food and Drug Authority)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2008년 12월 27일
근거 규정 Saudi Food and Drug Authority Order No. 1-8-1429(Medical Devices Interim Regulation)
제도 내용 의약품, 식품, 화장품 등은 반드시 사우디 식약청에 사전 등록된 제품만 유통이 가능
품목정의 1) 용도 : 가정용, 병원용, 중환자실 용
2) 기능 : 혈압측정
3) 기타 특별사항 : 아답터 사용 DC 전원
적용대상품목 혈압측정기
확대적용품목 의료기기
인증절차 1. 현지 대리인(Authorized Representative) 선임(필수)
2. 온라인 신청서 제출(http://frcs.sfda.gov.sa)
3. 성능 및 성분 테스트
4. 가격설정
5. 라벨링(아랍어, 영어)
6. 제품 라이선스 등록
7. 마케팅(수입 및 유통) 에이전트 등록
시험기관 -
인증기관 사우디 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Authority)
유의사항 1. 사우디 식약청(SFDA) 인증 미취득 시 수입, 유통 및 판매 불가
2. 해외 제조업체의 경우 사우디 내 현지 대리인(AR, Authorizaed Representative)을 통해서만 사우디 식약청(SFDA) 등록 가능(해외 기업의 직접 등록진행 불가)
3. 일부 제품의 경우 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국 중 미국, 캐나다, EU, 일본, 호주 인증을 받은 제품만 사우디 식약청(SFDA) 인증 취득 가능
4. 중고 의료기기 수입 불가
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 사우디 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Authority)
홈페이지 https://frcs.sfda.gov.sa
담당부서 International Cooperation Department
전화번호 966-11-203-8222
팩스번호 -
이메일 icd@sfda.gov.sa
기타 1. ICD(International Cooperation Department)로 대외협력창구 단일화
2. 모든 질의는 ICD 부서로 접수 후 담당 부서로 이관
3. 사우디 식약청(SFDA) 등록은 현지 대리인(AR, Authorized Representative) 선임 필수(해외 기업의 직접 등록진행 불가)

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 -
홈페이지 -
담당부서 -
전화번호 -
팩스번호 -
이메일 -
기타 -

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 -
시험 비용 -
소요 기간 -

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 SAR 15,000 (USD 4,000)
소요 기간 16-24주
인증 유효기간 3년
사후관리 비용 -
자료원 사우디 식약청(Saudi Food and Drug Authority)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1. 등록 신청서 2. 생산자 정보(사업자 등록증, 회계정보, 기업 카탈로그, 제품 브로슈어 등) 3. 품질경영시스템 인증서 4. 의료기기 정보 및 사용안내서(상세정보, 모델, 코드 등을 포함해야 하며 아랍어 및 영문 필수) 5. 라벨(제품명, 회사명, 제조일자 및 유효기간 표기 등을 포함해야 하며 아랍어 및 영문 필수) 6. 인증내역(CE 등 해외인증 포함) 7. 안전성 평가 인증서 등
유의 사항 1. 사우디 식약청(SFDA) 인증 미취득 시 수입, 유통 및 판매 불가
2. 해외 제조업체의 경우 사우디 내 현지 대리인(AR, Authorizaed Representative)을 통해서만 사우디 식약청(SFDA) 등록 가능(해외 기업의 직접 등록진행 불가)
3. 의료기기의 경우 Class I - IV로 나누어 지며, Class 별 필요서류가 추가 및 생략될 수 있음(Class가 높아 질수록 고위험군)
4. 경우에 따라 제조시설 현장실사를 요구하기도 하며, 현장실사 비용은 해외 제조업체에서 전액 부탁(항공, 숙박 등)
기타 -
첨부 파일

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