품목 명 | 정형외과용 의료보호대 | 최종 업데이트 | 2020-12-07 |
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MTI CODE | 4 (섬유제품) | HS CODE | 630790 |
국가 | 사우디아라비아 | 무역관 | 리야드무역관 |
제도 명 | SFDA(Saudi Food and Drug Authority) | ||
인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
인증마크 | |||
도입시기 | 2008년 12월 27일 | ||
근거 규정 | Saudi Food and Drug Authority Order No. 1-8-1429(Medical Devices Interim Regulation) | ||
제도 내용 | 의료기기, 의약품, 식품, 화장품은 수입 전 사우디 식약청(SFDA) 사전 등록 필수 | ||
품목정의 |
1. 용도 : 의료용
2. 기능 : 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 (①손목용 ②팔꿈치용 ③무릎용 ④발목용 등) 3. 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 |
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적용대상품목 | 정형외과용 의료보호대 | ||
확대적용품목 | 의료기기 | ||
인증절차 |
1. 현지 대리인(Authorized Representative) 선임(필수)
2. 온라인 신청서 제출(http://frcs.sfda.gov.sa) 3. 성능 및 성분 테스트 4. 가격설정 5. 라벨링(아랍어, 영어) 6. 제품 라이선스 등록 7. 마케팅(수입 및 유통) 에이전트 등록 |
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시험기관 | - | ||
인증기관 | 사우디 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Authority) | ||
유의사항 |
1. 사우디 식약청(SFDA) 인증 미취득 시 수입, 유통 및 판매 불가
2. 해외 제조업체의 경우 사우디 내 현지 대리인(AR, Authorizaed Representative)을 통해서만 사우디 식약청(SFDA) 등록 가능(해외 기업의 직접 등록진행 불가) 3. 일부 제품의 경우 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국 중 미국, 캐나다, EU, 일본, 호주 인증을 받은 제품만 사우디 식약청(SFDA) 인증 취득 가능 4. 중고 의료기기 수입 불가 |
구분 | 인증기관 #1 |
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기관 명 | 사우디 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Authority) |
홈페이지 | https://frcs.sfda.gov.sa |
담당부서 | International Cooperation Department |
전화번호 | 966-11-203-8222 |
팩스번호 | - |
이메일 | icd@sfda.gov.sa |
기타 |
1. ICD(nternational Cooperation Department)로 대외협력창구 단일화
2. 모든 질의는 ICD 부서로 접수 후 담당 부서로 이관 3. 사우디 식약청(SFDA) 등록은 현지 대리인(AR, Authorized Representative) 선임 필수(해외 기업의 직접 등록진행 불가) |
구분 | 시험기관 #1 |
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기관 명 | - |
홈페이지 | - |
담당부서 | - |
전화번호 | - |
팩스번호 | - |
이메일 | - |
기타 | - |
인증절차도 |
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구분 | 시험 |
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시험규격 혹은 시험항목 | - |
시험 비용 | - |
소요 기간 | - |
구분 | 인증 |
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초기공장심사 비용 | - |
인증 비용 | SAR 15,000 (USD 4,000) |
소요 기간 | 16-24주 |
인증 유효기간 | 3년 |
사후관리 비용 | - |
자료원 | 사우디 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Authority) |
필요 서류 |
1. 등록 신청서
2. 생산자 정보(사업자 등록증, 회계정보, 기업 카탈로그, 제품 브로슈어 등) 3. 품질경영시스템 인증서 4. 의료기기 정보 및 사용안내서(상세정보, 모델, 코드 등을 포함해야 하며 아랍어 및 영문 필수) 5. 라벨(제품명, 회사명, 제조일자 및 유효기간 표기 등을 포함해야 하며 아랍어 및 영문 필수) 6. 인증내역(CE 등 해외인증 포함) 7. 안전성 평가 인증서 등 |
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유의 사항 |
1. 사우디 식약청(SFDA) 인증 미취득 시 수입, 유통 및 판매 불가
2. 해외 제조업체의 경우 사우디 내 현지 대리인(AR, Authorizaed Representative)을 통해서만 사우디 식약청(SFDA) 등록 가능(해외 기업의 직접 등록진행 불가) 3. 의료기기의 경우 Class I - IV로 나누어 지며, Class 별 필요서류가 추가 및 생략될 수 있음(Class가 높아 질수록 고위험군) 4. 경우에 따라 제조시설 현장실사를 요구하기도 하며, 현장실사 비용은 해외 제조업체에서 전액 부탁(항공, 숙박 등) |
기타 | - |
첨부 파일 |
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