인증정보
| 품목 명 | 주사기 | 최종 업데이트 | 2020-12-28 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 7 (기계류) | HS CODE | 901831 |
| 국가 | 이집트 | 무역관 | 카이로무역관 |
| 제도 명 | Egyptian Quality Mark | ||
| 인증 구분 | 임의 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2020년 | ||
| 근거 규정 |
The obligatory standard in regards of single-use syringe:
1. 1885-4 / 2020 (sterile hypodermic syringes for single use part4: syringes with re-use prevention feature) Complies with the European international standards and namely ISO 7886- 4:2018 |
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| 제도 내용 | 이집트표준품질기구(the Egyptian Organization for Standardization and Quality, EOS)에 따르면, 일반주사기의 경우 품질 인증 획득이 선택사항이지만 일회용 주사기의 경우에는 의무사항으로 규정되어 있음. EOS의 Egyptian Quality Mark 이외에도 모든 제반 의료용품 및 기기는 이집트 보건부에 등록해야만 수입 및 유통이 가능 | ||
| 품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 |
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| 적용대상품목 | 주사기(Class 2a) | ||
| 확대적용품목 | 의약품을 제외한 모든 진단, 예방, 치료용 의료기기 | ||
| 인증절차 | 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) | ||
| 시험기관 | 이집트표준품질기구(the Egyptian Organization for Standardization and Quality, EOS) | ||
| 인증기관 | 이집트표준품질기구(the Egyptian Organization for Standardization and Quality, EOS) | ||
| 유의사항 |
▪모든 의료기기의 수입은 이집트 보건부에 사전 등록 필요
▪이집트는 의료기기에 관해 유럽의 위험 분류 시스템을 도입하여 적용하고 있음(European Medical Devices Directive 93/42/EEC). 따라서 기기들은 저위험군(Class 1), 중위험군(Class 2a, Class 2b), 고위험군(Class 3)으로 분류 ▪저위험군을 제외한 의료기기들은 아래의 조건 중 1개 조건을 갖춰야 함. -다음 국가들 중 한 곳 이상의 판매 인증 (호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 룩셈부르크, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국) -CE certificate -FDA approval ▪고위험군으로 분류된 제품들은 original technical file 첨부 필요. 현지에서 제작된 의료기기들은 원산지를 명시하는 라벨을 부착. 사용 혹은 반품된 의료기기들은 수입이 불가 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 이집트표준품질기구(the Egyptian Organization for Standardization and Quality, EOS) |
| 홈페이지 | http://www.eos.org.eg/en |
| 담당부서 | Egyptian Quality Mark |
| 전화번호 | +20 2 22845524 |
| 팩스번호 | +20 2 22845504 |
| 이메일 | eos@idsc.net.eg |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 이집트표준품질기구(the Egyptian Organization for Standardization and Quality, EOS) |
| 홈페이지 | http://www.eos.org.eg/en |
| 담당부서 | Testing Labs |
| 전화번호 | +20 2 22845522 |
| 팩스번호 | +20 2 22845504 |
| 이메일 | eos@idsc.net.eg |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
1. Obligatory: 1885-4 / 2020 (sterile hypodermic syringes for single use part4: syringes with re-use prevention feature)
• Complies with the European international standards and namely ISO 7886- 4:2018 |
| 시험 비용 | 216 EGP ( 13.4 USD) |
| 소요 기간 | 60일 이내 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 2,000 EURO |
| 인증 비용 | - |
| 소요 기간 | 3개월 ~ 1년 |
| 인증 유효기간 | 2년 |
| 사후관리 비용 | 만료 전 갱신 가능 |
| 자료원 | http://www.eos.org.eg/ckfinder/userfiles/files/EQM_ADDENDUM_Egypt%20Directory_2017_A5_FINAL-190717%20low-res%20with%20cover.pdf) |
유의사항
| 필요 서류 | - |
|---|---|
| 유의 사항 |
▪해당 인증제도 이외에도 모든 의료기기의 수입은 이집트 보건부에 사전 등록 필요
▪이집트는 의료기기에 관해 유럽의 위험 분류 시스템을 도입하여 적용하고 있음(European Medical Devices Directive 93/42/EEC). 따라서 기기들은 저위험군(Class 1), 중위험군(Class 2a, Class 2b), 고위험군(Class 3)으로 분류 ▪저위험군을 제외한 의료기기들은 아래의 조건 중 1개 조건을 갖춰야 함. -다음 국가들 중 한 곳 이상의 판매 인증 (호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 룩셈부르크, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국) -CE certificate -FDA approval ▪고위험군으로 분류된 제품들은 original technical file 첨부 필요. 현지에서 제작된 의료기기들은 원산지를 명시하는 라벨을 부착. 사용 혹은 반품된 의료기기들은 수입이 불가 |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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