인증정보
| 품목 명 | 초음파영상진단기 | 최종 업데이트 | 2020-12-31 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 901812 |
| 국가 | 브라질 | 무역관 | 상파울루무역관 |
| 제도 명 | INMETRO 인증(Instituto Nacional de Metrologia, Normalizacao e Qualidade Industrial: 국가 품질 규격 관리원) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
|
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| 도입시기 | 2010년 9월 6일 | ||
| 근거 규정 | INMETRO 령 350호 (PORTARIA INMETRO No 350/2010) | ||
| 제도 내용 | 사용자의 안전을 목적으로 의료기기에 대한 적합성 평가 기준 제정 | ||
| 품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: 대상물체의 전체 또는 부분에서의 반사파 또는 투과파에 의해 직관적인 도형이 얻어지도록 하는 방식. 초음파 홀로그래피, 인체용 초음파 단층도형, 초음파 입체도형 등이 있음. |
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| 적용대상품목 | 초음파영상진단기 | ||
| 확대적용품목 | 심전도모니터, 뇌파계, EMG(근전기록장치), 전기충격요법기, 신생아 인큐베이터, 레이저 검사 장비, 초음파 치료기, 마취용 의료기기 등 | ||
| 인증절차 | 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관) | ||
| 시험기관 | Labelo | ||
| 인증기관 | BVQi, TUV, IFBQ, NCC | ||
| 유의사항 |
▪INMETRO는 아르헨티나, 우루과이, 베네수엘라 코스타리카, 미국 등의 인증기관과 MRA를 체결
▪한국에서는 한국산업기술시험원(KTL)이 브라질의 국가인증기관과 상호업 무협약(MOU)를 체결하여 일부 품목에 대해 CB 성적서 인정 ▪기본적으로 브라질 NBR규격을 사용하나 이는 IEC규격에 기반을 두고 있 고, 약간의 National Deviation만 존재함. |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | BVQi |
| 홈페이지 | http://www.bureauveritascertification.com.br |
| 담당부서 | 인증 - Jose Antonio Ferreira da Cunha |
| 전화번호 | (55-11)2655-9000 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | certificacao.bvqi@br.bureauveritas.com |
| 기타 | 의료용 전기기기 인증을 취급하는 기관으로는 BVQi, SGS, IFBQ 등 다수 업체가 있음. 세 업체 모두 의료용 전기기기 인증을 취급하고 있으며 양질의 서비스를 제공. 인증 신청 이전에 모든 업체로부터 견적을 받아 기간 및 비용 등을 충분히 검토한 후에 최종적으로 계약을 체결해야 함. |
| 구분 | 인증기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | NCC |
| 홈페이지 | www.ncc.com.br |
| 담당부서 | 인증(Certificacao) 부서 Ms. Guisla Martins |
| 전화번호 | (55- 19) 2517-9600, (55-19) 99255-7400 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | guisla.martins@ncc.com.br, qualidade@ncc.org.br |
| 기타 | 의료용 전기기기 인증을 취급하는 기관으로는 BVQi, SGS, IFBQ 등 다수 업체가 있음. 세 업체 모두 의료용 전기기기 인증을 취급하고 있으며 양질의 서비스를 제공. 인증 신청 이전에 모든 업체로부터 견적을 받아 기간 및 비용 등을 충분히 검토한 후에 최종적으로 계약을 체결해야 함. |
| 구분 | 인증기관 #3 |
|---|---|
| 기관 명 | Falcao Bauer |
| 홈페이지 | |
| 담당부서 | 인증 Mr, Ricardo Assoni |
| 전화번호 | (11) 3611-1729 Ext: 1594 |
| 팩스번호 | (11) 3611-1729 |
| 이메일 | ricardo.assoni@falcaobauer.com.br , sgqifbq@falcaobauer.com.br |
| 기타 | 의료용 전기기기 인증을 취급하는 기관으로는 BVQi, SGS, IFBQ 등 다수 업체가 있음. 세 업체 모두 의료용 전기기기 인증을 취급하고 있으며 양질의 서비스를 제공. 인증 신청 이전에 모든 업체로부터 견적을 받아 기간 및 비용 등을 충분히 검토한 후에 최종적으로 계약을 체결해야 함. |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Labelo |
| 홈페이지 | https://www.pucrs.br/labelo/ |
| 담당부서 | 시험부(Departamento de Ensaio), Mr. Rodrigo Leao Mianes |
| 전화번호 | (55-51) 3320-3551 |
| 팩스번호 | (55-51) 3320-3901 |
| 이메일 | labelo@pucrs.br |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
IEC60601-1
IEC60601-2-X |
| 시험 비용 | R$ 35,000 |
| 소요 기간 | 60일 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 품목 사양에 따라 상이 |
| 인증 비용 | 장비에 따라 US$4,000~ US$9,000 |
| 소요 기간 | 3~4개월 |
| 인증 유효기간 | 5년 유효 |
| 사후관리 비용 |
▪ 2년마다 자체 검사 성적서 제출
▪ 만기 6개월 전 재신청 필요 ▪ 대략 연 8,000헤알 정도 소요(견적별 상이) |
| 자료원 | NCC Certificacoes do Brasil |
유의사항
| 필요 서류 | - |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ INMETRO 마크를 부착하지 않고 판매하다 적발 될 경우 해당 제품은 가압류 처분
ㅇ 품질인증 미보유 사실이 확인될 경우 120일 내에 해당 제품은 무기한 압류 처분을 당하며, 제조업체 또는 수입업체는 정식으로 고발조치 |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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