인증정보
| 품목 명 | 혈압측정기 | 최종 업데이트 | 2020-12-31 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 8534 |
| 국가 | 브라질 | 무역관 | 상파울루무역관 |
| 제도 명 | 의약품 Anvisa 등록제도(Registration of medical products in Anvisa) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2001년 10월22일 | ||
| 근거 규정 |
ANVISA 령 185 (Resolucao - RDC no; 185, de 22 de outubro de 2001)
* 건강용품안전법 |
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| 제도 내용 |
사용자의 위생과 건강에 관련된 의료용품 및 기기의 안정성과 품질을 보증하기 위한 기준 제정
* Cadastramento(공장실사나 품질 테스트 없이 서류 제출로 가능한 약식등록 )와 Registro(각종 서류 제출 품질 테스트 이외에도 경우에 따라 공장실사 등도 요구되는 정식 등록)두가지 종류가 있음 |
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| 품목정의 |
1) 용도 : 가정용, 병원용, 중환자실 용
2) 기능 : 혈압측정 3) 기타 특별사항 : 아답터 사용 DC 전원 |
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| 적용대상품목 | 혈압측정기 *Cadastramento(약식등록 필요) | ||
| 확대적용품목 | 모든 의료용 전기기기 | ||
| 인증절차 | Anvisa 등록 | ||
| 시험기관 | 시험 불요 | ||
| 인증기관 | 인증 불요(약식 등록 필요) | ||
| 유의사항 |
▪ANVISA 허가는 브라질 현지업체가 아니면 취득이 불가능하기 때문에, 외국업체의 경우 현지법인을 설립, 또는 전문 대행 업체나 대리점을 통해야 허가 취득이 가능함.
▪ANVISA는 인증;보다는 등록의 개념이 강하기 때문에 별도로 씰이나 마크를 부착하지 않고 등록 번호 또는 관련 법령을 제품에 기입함. * 동 제품이 취득해야하는 것은 인증보다는 등록 개념임, 그러나 등록을 보유하지 않는 업체의 경우 브라질 시장 유통이 불가능하기 때문에 모든 업체(생산, 수입, 유통)가 의무적으로 등록을 해야 함. |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Anvisa |
| 홈페이지 | www.anvisa.gov.br |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | - |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | atendimento.central@anvisa.gov.br |
| 기타 |
▪인체에 치명적인 영향을 미치지 않는 제품의 경우 시험이나 인증(Certificacao)이 필요 없으며 ANVISA 약식 등록(Cadastramento)만 필요함.
▪ANVISA 등록을 위해서는 모든 업체(수입업체, 유통업체, 생산업체) 영업허가(Autorizacao de Funcionamento)를 반드시 갖춰야 함. -법인 납세번호(CNPJ), 사업코드(CNAE) 및 제품에 대해 기술적 책임을 질수 있는 전문인력(Ex: 의사, 약사, 엔지니어, 치과의사, 화학전공자 등) 등이 필요 ▪인체에 치명적인 영향을 미치지 않는 제품의 경우, 시험기관이나 인증기관이 필요없기 때문에 업체가 스스로 ANVISA 등록을 할 수 있으나, 외국 기업의 경우 언어상의 문제 및 서류 준비 등 각종 애로사항으로 인해 현지 ANVISA 전문 컨설턴트나 에이전트를 통해 등록을 하는 편이 수월함. |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | - |
| 홈페이지 | - |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | - |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | - |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
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|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | - |
| 시험 비용 | - |
| 소요 기간 | - |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 |
Equipment Notification + Technical Dossier : 약 US $ 4,000.00.
ANVISA 비용: 약 US $ 600.00. -제품 종류 및 업체규모(매출액기준)에 따라 상이 |
| 소요 기간 | 2~6개월 |
| 인증 유효기간 | - |
| 사후관리 비용 |
또한 호스팅 서비스와 관련된 비용이 있습니다.
호스팅은 인증 회사가 제조업체 이름으로 등록 소유자가되는 것입니다. 이를 통해 제조업체는 등록을 완전히 제어 할 수 있으며 다른 유통 업체와 작업 할 수있는 유연성을 가질 수 있습니다. 관련 비용은 인증 권수에 따라: US$300.00~US$1,000.00/월 |
| 자료원 | 현지 에이전트 Vera Rosas, VR Medical(호스팅) |
유의사항
| 필요 서류 |
- 제조사, 수입업체, 유통업체 공통 해당 서류 : 업체규모 증명, 의료기기 제조자(또는 수입자)가 작성한 등록 신청서, Anvisa 등록 신청비 납부 영수증 원본, 라벨샘플, 사용방법 샘플, 기술적 특징, 의료기대상 기술규정준수(강제인증취득)증명, ANIVSA 등록이 허가하는 시간 내 영업증명(기한 연장 시)
- 수입업체 해당 서류: 해외영업 허가(등록)증 원본 및 공증번역본, 제조사(수출업체)의 대 브라질 수출허가 원본(공증번역 첨가) - 유통업체 해당 서류: 제조업체가 유통업체에 발행한 브라질 영업허가 유사제품 그룹리스트 |
|---|---|
| 유의 사항 |
◦ 라벨령은 반드시 포르투갈어로 작성하여야 함.
|
| 기타 |
◦ 브라질의 제품 Class는 다음과 같이 구분됨.
- 1군(Class Ⅰ) : 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 낮은 제품으로 ANVISA 약식 등록 필요 - 2군(Class Ⅱ) : 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 보통인 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요 - 3군(Class Ⅲ) : 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 매우 높은 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요 - 3-a군(Class Ⅲ a) : 자가 테스트(Auto Test)가 필요한 품목으로 ANVISA 정식 등록 필요 ◦ INMETRO certification획득 - 제품이 Electrically powered device인 경우에는 INMETRO Certificate를 받아야함. ◦ GMP inspection certificate 획득 - ANVISA에서는 거의 모든 제품에 대해 GMP심사를 함. 직접 제조업체를 방문하여 GMP심사를 하게 되며, 2년에서 3년의 시간이 소요됨. 변호사를 이용하면 6개월 가량 소요, 비용이 따로 청구됨. GMP심사는 2년을 주기로 진행 ◦ Technical File Preparation - FDA에서 준비하는 서류와 거의 동일 ◦ Device registration certificate or Certificate of Free Sale - 제조한 나라에서 부여되는 Free sale 증명서가 있어야함. ◦ Submisstion - BRH는 GMP 심사가 완료되어 Certificate를 받게 되면 자료를 Anvisa에 제출 ◦ Approval - Anvisa에서 registration number를 부여, 유효기간은 5년 |
| 첨부 파일 |
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