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품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
품목 명 심전계 최종 업데이트 2020-12-31
MTI CODE 8 (전자전기제품) HS CODE 901811
국가 브라질 무역관 상파울루무역관
제도 명 INMETRO 인증 (Instituto Nacional de Metrologia, Normalizacao e Qualidade Industrial: 국가 품질규격관리원)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2010년 9월 6일
근거 규정 INMETRO 350/2010 (INMETRO 령 350 호, 2010년 발표)
제도 내용 사용자의 안전을 목적으로 의료용 전기기기에 대한 적합성 평가 기준 제정
품목정의 1) 용도: 의료용
2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상유무를 진단하는 기능
적용대상품목 심전계
확대적용품목 심전도모니터, 뇌파계, EMG(근전기록장치), 전기충격요법기, 신생아 인큐베이터, 레이저 검사 장비, 초음파 치료기, 마취용 의료기기 등
인증절차 해외에서 제품시험(시험기관) 해외에서 인증획득(인증기관)
시험기관 Labelo
인증기관 UL, BVQi, SGS, IFBQ, NCC
유의사항 ▪INMETRO는 아르헨티나, 우루과이, 베네수엘라 코스타리카, 미국 등의 인증기관과 MRA를 체결
▪한국에서는 한국산업기술시험원(KTL)이 브라질의 국가인증기관과 상호업 무협약(MOU)를 체결하여 일부 품목에 대해 CB 성적서 인정
▪기본적으로 브라질 NBR규격을 사용하나 이는 IEC규격에 기반을 두고 있 고, 약간의 National Deviation만 존재함.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 BVQi
홈페이지 http://www.bureauveritascertification.com.br
담당부서 인증 - Jose Antonio Ferreira da Cunha
전화번호 (55-11)2655-9000
팩스번호 -
이메일 certificacao.bvqi@br.bureauveritas.com
기타 의료용 전기기기 인증을 취급하는 기관으로는 BVQi, SGS, IFBQ 등 다수 업체가 있음. 세 업체 모두 의료용 전기기기 인증을 취급하고 있으며 양질의 서비스를 제공. 인증 신청 이전에 모든 업체로부터 견적을 받아 기간 및 비용 등을 충분히 검토한 후에 최종적으로 계약을 체결해야 함.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #2
기관 명 NCC
홈페이지 www.ncc.com.br
담당부서 인증(Certificacao) 부서 Ms. Guisla Martins
전화번호 (55- 19) 2517-9600, (55-19) 99255-7400
팩스번호 -
이메일 guisla.martins@ncc.com.br, qualidade@ncc.org.br
기타 의료용 전기기기 인증을 취급하는 기관으로는 BVQi, SGS, IFBQ, NCC 등 다수 업체가 있음. 세 업체 모두 의료용 전기기기 인증을 취급하고 있으며 양질의 서비스를 제공. 인증 신청 이전에 모든 업체로부터 견적을 받아 기간 및 비용 등을 충분히 검토한 후에 최종적으로 계약을 체결해야 함.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #3
기관 명 Falcao Bauer
홈페이지
담당부서 인증 Mr, Ricardo Assoni
전화번호 (11) 3611-1729 Ext: 1594
팩스번호 (11) 3611-1729
이메일 ricardo.assoni@falcaobauer.com.br sgqifbq@falcaobauer.com.br
기타 의료용 전기기기 인증을 취급하는 기관으로는 BVQi, SGS, IFBQ, NCC 등 다수 업체가 있음. 세 업체 모두 의료용 전기기기 인증을 취급하고 있으며 양질의 서비스를 제공. 인증 신청 이전에 모든 업체로부터 견적을 받아 기간 및 비용 등을 충분히 검토한 후에 최종적으로 계약을 체결해야 함.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 Labelo
홈페이지 https://www.pucrs.br/labelo/
담당부서 시험부(Departamento de Ensaio), Mr. Rodrigo Leao Mianes
전화번호 (55-51) 3320-3551
팩스번호 (55-51) 3320-3901
이메일 labelo@pucrs.br
기타 -

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 IEC60601-1
IEC60601-2-X
시험 비용 25,000헤알
소요 기간 60일

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 품목 사양에 따라 상이
인증 비용 약 US$4,000~US$9,000
소요 기간 3~4개월
인증 유효기간 5년 유효
사후관리 비용 ▪ 2년마다 자체 검사 성적서 제출
▪ 만기 6개월 전 재신청 필요
▪ 대략 연 8,000헤알 정도 소요(견적별 상이)
자료원 NCC Certificacoes do Brasil
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 -
유의 사항 ㅇ INMETRO 마크를 부착하지 않고 판매하다 적발 될 경우 해당 제품은 가압류 처분
ㅇ 품질인증 미보유 사실이 확인될 경우 120일 내에 해당 제품은 무기한 압류 처분을 당하며, 제조업체 또는 수입업체는 정식으로 고발조치
기타 -
첨부 파일

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