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품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
품목 명 주사바늘 최종 업데이트 2020-12-18
MTI CODE 7 (기계류) HS CODE 901832
국가 필리핀 무역관 마닐라무역관
제도 명 필리핀 FDA (FDA Philippines, License to Operate ＆ Certificate of Product Registration)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2001
근거 규정 Administrative Order No. 2007-0003
제도 내용 수입 의료기기의 제품등록을 위한 식약청 승인제도
품목정의 1) 용도: 의료용
2) 기능: 관 모양의 금속제 바늘
적용대상품목 주사바늘
확대적용품목 의료기기
인증절차 1. 운영허가증(License To Operate, LTO) 신청 및 발행
2. 제품등록서(Certificate of Product Registration, CPR) 신청 및 발행
시험기관 -
인증기관 필리핀 보건부(DOH) 산하 식약청(FDA)
유의사항 필리핀 의료기기의 분류에는 두 가지 유형이 있음
- 규제대상 의료기기(Regulated Medical Device): 규제되는 의료기기는 180개 유형의 일반 의료기기와 8개 유형의 체외진단 의료기기 리스트로 구성 됨
- 규제 제외 대상 의료기기(Non-regulated Medical Device): 문서를 평가 후 규제 제외 대상 의료기기에 대한 CDRRHR의 면제 인증서(COE, Certificate of Exemption)가 발급 됨
- 통계적으로 필리핀 당국에 규제 대상에 해당되는 의료기기는 약 10%이며 나머지 90%는 규제 제외 대상 의료기기에 해당됨
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 Food and Drugs Administration
홈페이지 https://www.fda.gov.ph/
담당부서 Center for Device Regulation, Radiation, Health and Research
전화번호 (+63-2) 8857-1999, 8857-1900, 8877-0259
팩스번호 -
이메일 cdrrhr@fda.gov.ph
기타 -

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 -
홈페이지 -
담당부서 -
전화번호 -
팩스번호 -
이메일 -
기타 -

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 -
시험 비용 -
소요 기간 -

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 ◦ 의료기기 제품 등록(Certificate of Product Registration, CPR) 신규(5년 유효) 등록 및 연장(5년 유효) 비용은 등급별로 상이하며 자세한 내용은 다음과 같음.
1. Class A(Notification) 신규 PHP 15,000 / 연장 PHP 15,000
2. Class B(Registration) 신규 PHP 30,000 / 연장 PHP 30,000
3. Class C(Registration) 신규 PHP 40,000 / 연장 PHP 40,000
4. Class D(Registration) 신규 PHP 60,000 / 연장 PHP 60,000
5. Device Listing PHP 2,000
소요 기간 제품등록서(CPR) 평가는 모든 구비서류가 완료 된 시점을 기준으로 통상 180일 정도가 소요 / 의료기기 면제 증명서(COE) 신청서 처리는 30일이 소요
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 -
자료원 필리핀 식약청
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ◦ 의료기기 등록 시 제출 서류
- 제조업체/무역업체/유통업체의 신청서
- 제조업체/무역업체/수입업체/도매업체의 유요한 사업허가증(LTO) (해외 제조업체의 경우에는 필리핀 현지 대리인의 사업허가증)
- 원산지 국가 정부기관에서 발급하고 해당 국가 필리핀 영사관에서 인증한 의료기기 제조판매등록증명서
- 제조업체의 제조국 내 기업/법인등록 증명서 및 ISO (GMP) 증명서
- 제조업체와 필리핀 현지의 무역/유통/수입업체 간 체결된 계약 증명서
- 제품의 소매가(제안)
- 제품을 구성하는 모든 원자재에 대한 사용량 및 기술 규격서
- 제품의 사용방법, 제조에 있어서의 시설 및 관리, 가공 및 포장과정에 대한 설명 등
- 완제품에 대한 품질 관리 절차
- 완제품에 대한 기술규격서 및 물리적 기술서
- 유효기간을 증명하기 위한 안정성 연구 보고서(해당하는 경우에 한함)
- 라벨 샘플 또는 라벨링 재료(해당하는 경우에 한함)
- 제품 샘플 또는 필리핀 내에서 시판될 때 사용될 상업적 소개 자료
- 등록 비용 납부 증명서

* 등록을 위한 서식, 점검표 등의 자료는 이하 필리핀 보건부 홈페이지에서 다운로드 가능
https://ww2.fda.gov.ph/industry-corner//downloadables/233-medical-device-registration-requirements
유의 사항 ◦ 제품등록 이전에 운영허가증(License To Operate, LTO)을 보유해야 하며, 허가증 신규(3년 유효) 발급 및 연장(5년 유효) 비용은 다음과 같음.

의료기기
1. 제조업체(Repacker/Refurbisher 포함) 신규 PHP 75,000 / 연장 PHP 125,000
2. 유통업체(수출입업체 및 도매업체 포함) 신규 PHP 22,500 / 연장 PHP 37,500
3. 소매업체 신규 PHP 6,750 / 연장 PHP 10,833.33

정수기기 및 시스템
4. 제조업체, 수출입업체, 설치업체, 유통업체 신규 PHP 10,500 / 연장 PHP 8,333.33

의료폐기물 처리 업체
5. 제조업체, 수출입업체, 설치업체, 유통업체 신규 PHP 10,500 / 연장 PHP 8,333.33
기타 -
첨부 파일

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