인증정보
| 품목 명 | 혈압측정기 | 최종 업데이트 | 2020-12-31 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 8534 |
| 국가 | 브라질 | 무역관 | 상파울루무역관 |
| 제도 명 | INMETRO 인증 (Instituto Nacional de Metrologia, Normalizacao e Qualidade Industrial: 국가 품질 규격 관리원) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1996년 2월 22일/2006년 12월 14일 | ||
| 근거 규정 | INMETRO령 no: 24 (PORTARIA INMETRO N: 24/1996) | ||
| 제도 내용 | INMETRO는 브라질 국립 품질기술관리원으로 국내 각종 기술 분야의 품질을 향상시키고 세계 규격을 갖추도록 장려하는 목적으로 제품이나 시스템을 대상으로 인증 취득을 요구함. | ||
| 품목정의 |
1) 용도 : 가정용, 병원용, 중환자실 용
2) 기능 : 혈압측정 3) 기타특별사항 : 아답터 사용 DC 전원 |
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| 적용대상품목 | 혈압측정기 | ||
| 확대적용품목 | - | ||
| 인증절차 | 국내에서 제품시험(시험기관) : 국내에서 인증획득(인증기관) | ||
| 시험기관 | KTL(인증대행가능) | ||
| 인증기관 | Instituto Falcao Bauer da Qualidade - IFBQ | ||
| 유의사항 |
▪INMETRO는 아르헨티나, 우루과이, 베네수엘라 코스타리카, 미국 등의 인증기관과 MRA(Mutual Recognition Arrangement)를 체결
▪한국에서는 한국산업기술시험원(KTL)이 브라질의 국가인증기관과 상호업무협약(MOU)를 체결하여 일부 품목에 대해 CB 성적서를 이용해 인증신청이 가능하며 One-stop 서비스를 제공 ▪기본적으로 브라질 NBR규격을 사용하나 이는 IEC규격에 기반을 두고 있고, 약간의 National Deviation만 존재함. - 장소에 따라 AC공급 전압은 110-127V, 60 HZ의 범위로 적용됨. - 전원코드는 적합성 평가에 대한 특정 요건을 충족해야 함. ▪전기 의료기기의 경우 ANVISA 받기 이전 INMETRO를 별도로 취득해야 함. |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Instituto Falcao Bauer da Qualidade - IFBQ |
| 홈페이지 | http://www.institutofalcaobauer.com.br/ |
| 담당부서 | 인중부서 Ricardo Assoni |
| 전화번호 | (55-11) 3611-1729 (ext. 1594) |
| 팩스번호 | (55-11) 3611-1729 |
| 이메일 | ricardo.assoni@falcaobauer.com.br , sgqifbq@falcaobauer.com.br |
| 기타 |
* 주 1) 실제 인증 업무를 맡아하는 기관은 OCP(INMETRO가 공식 허가한 인증대행 업체)로 IFBQ는 브라질에서 가장 귄위 있는 OCP 중 하나.
2) IFBQ 주관으로 각종 검사 실시. 제품 품질이 INMETRO 요구 기준에 합격하는 경우, INMETRO 이름으로 인증 발행. |
| 구분 | 인증기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | NCC Certificacoes do Brasil |
| 홈페이지 | www.ncc.com.br |
| 담당부서 | 인증(Certificacao) 부서 Ms. Guisla Martins |
| 전화번호 | (55- 19) 2517-9600, (55-19) 99255-7400 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | guisla.martins@ncc.com.br, qualidade@ncc.org.br |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | KTL |
| 홈페이지 | http://www.ktl.re.kr/ |
| 담당부서 | 의료기기평가센터, 담장자: 김병옥 |
| 전화번호 | 02-860-1605 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | - |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 관련규격 |
| 시험 비용 |
US$ 5,000~20,000
공장 심사 필요 |
| 소요 기간 | 4개월 - 매년 심사 필요 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 약 R$37,000 |
| 인증 비용 | 장비에 따라 US$4,000~ US$9,000. |
| 소요 기간 |
최소 3개월~1년 까지
실제로는 2-3년 이상 걸리는 경우가 많음. 현재 GMP 대기기간 3년 * GMP: Good Manufacturing Practice. 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조 관리의 기준 |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 |
ANVISA등록 5년 유효.
2년마다 자체 검사 성적서 제출, 만기6개월 전 재신청 |
| 자료원 | NCC Certificacoes do Brasil |
유의사항
| 필요 서류 | - |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ 법규
- INMETRO 마크를 부착하지 않고 판매하다 적발 될 경우 해당 제품은 가압류 처분 - 품질인증 미보유 사실이 확인될 경우 120일 내에 해당 제품은 무기한 압류 처분을 당하며, 제조업체 또는 수입업체는 정식으로 고발조치 ㅇ 절차 1) 인증 신청 양식지(formulario 12)작성: OCIPEM 사이트에서 다운로드 가능 2) 증빙서류(Contrato Social(업체 대표, 재무구조 등을 명시한 서류), CNPJ(사업자등록증)) 구비 3) 업체 대표 서명이 날인된 인증 신청서 및 구비서류를 OCIPEM에 우편 송부 또는 직접제출 4) 인증 취득 신청 절차 통보 - 인증신청서 검토 후, 인증 취득이 가능하다고 판단되는 품목에 한해서 OCIPEM은 인증취득 신청 절차 및 검사 비용 등을 통보 5) OCIPEM은 각종 제품 품질 검사 결과를 종합, 인증 승인 가능성 판단 ㅇ 제출서류(KTL을 통해 신청하는 경우) -인증신청서 -CB 인증서 및 성적서(KTL발급) -기술문서(사용자 매뉴얼 및 제품 라벨(반드시 포르투갈어로 작성), 회로도, 제품사진, 주요 부품 목록 -품질시스템인증서(ISO 9001, ISO 13485) -공장심사 보고서(CIG023) ㅇ 인증요건 - 공장심사: 품질 인증을 받기 위한 검사로 구매업체의 검사관 또는 INMETRO가 인정하는 전문 검사관이 납품업체를 방문하여 제조환경 및 공정을 검사함. - 품질테스트: 강제 인증을 요구하는 제품 또는 구매자 요구에 부응하기 위해 품질검사가 필요한 제품을 대상으로 실시되며, INMETRO가 인정하는 시험기관을 통해 다양한 품질테스트가 실시됨. * KTL을 통한 INMETRO 안전인증의 경우, 공장심사를 KTL에서 대행. 제품안전관련 시험도 KTL에서 실시 ㅇ 공장심사 - 수집된 모든 시료를 이용하여 NBR 5426에 따라 취합된 시료에 대해 시험이 이루어짐. - 초기 심사와 달리 사후 공장심사는 인증서 발급기관에 의해 수행될 수 있음.(정기 공장심사의 경우 국내 업체에 대해서는 KTL이 공장심사 대행) ㅇ 유효기간: 5년(의료기기 장비에 한해 적용) |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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